Godartet prostatahyperplasi (BPH) Screening Tool Case Finding Study hos forsøkspersoner >=50 år
10. desember 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Implementering av et screeningsverktøy for personer med godartet prostataforstørrelse/obstruksjon for å identifisere menn >=50 år som presenterer seg i allmennpraksis med andre komorbiditeter som bør vurderes for BPH
Denne ikke-randomiserte intervensjonsstudien vil bli utført i en generell praksis for å vurdere nytten av et screeningverktøy for godartet prostataforstørrelse (BPE)/godartet prostataobstruksjon (BPO) i forbindelse med prostataspesifikt antigen (PSA) for å finne menn som er bekreftet ha BPH på full urolog vurdering av diagnostiske testresultater.
Verktøyet kan hjelpe en allmennlege (fastlege) med å identifisere forsøkspersoner som kan ha BPH for ytterligere tester og forbedre hastigheten på henvisninger til spesialister når dette er hensiktsmessig.
Nytten av screeningsverktøyet vil bli sammenlignet med det validerte verktøyet i bred klinisk bruk, International Prostate Symptom Score (IPSS).
Denne studien har ingen formell hypotese når det gjelder proporsjonene primært og sekundært endepunkt.
Et BPE/BPO-screeningsverktøy identifiserer symptomer på nedre urinveier (LUTS) sannsynligvis på grunn av BPH hos menn som ennå ikke har LUTS.
Resultatene av dette screeningsverktøyet vil bli brukt til videre undersøkelser.
Alle forsøkspersoner som tester positivt på BPE/BPO-screeningverktøyet (score >=3) eller på IPSS (score >=8) vil bli registrert og tilbudt en PSA-test og urinanalyse for å etablere en diagnose av sannsynlig BPH (del I-besøk) 1).
Fastlegen kan utføre en digital rektalundersøkelse (DRE) som vil bli gjentatt av urologen for å bekrefte diagnosen og for å utelukke en abnormitet som tyder på prostatakreft.
Fastlegen vil stille en diagnose av sannsynlig BPH basert på screeningsresultater og laboratorietester som tyder på at de er relatert til BPH og ikke andre årsaker til slike symptomer.
Fastlegen vil ringe pasienten for å melde ja eller nei for sannsynlig BPH del II (besøk 2).
Hvis forsøkspersonen har sannsynlig BPH, vil fastlegen planlegge emnet til besøk 3 med en urolog.
Dersom forsøkspersonen ikke har sannsynlig BPH, vil det anses at forsøkspersonen har fullført studiet.
Emner som går videre til del II (besøk 3) vil bli planlagt for en urologisk vurdering utført av en urolog.
Denne vurderingen inkluderer en DRE og en kort fysisk undersøkelse og gjennomgang av PSA-testen, for en bekreftende diagnose av BPH og estimering av risiko for progresjon av BPH.
Omtrent 1500 forsøkspersoner som presenterer seg for en fastlege av grunner som ikke er relatert til denne studien, vil bli screenet for sannsynlig BPH for å gi 500 personer som blir henvist til en urolog.
Studiens varighet vil være 1 uke (+/- 4 dager) og opptil 6 uker for å gi mulighet for planlegging av besøk hos fastlege og urolog.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1679
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163020
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153005
- GSK Investigational Site
-
Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426063
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123098
- GSK Investigational Site
-
Naro-Fominsk, Den russiske føderasjonen, 143300
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
- GSK Investigational Site
-
Odintsovo, Den russiske føderasjonen, 143005
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Den russiske føderasjonen, 195030
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198328
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214031
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aigrefeuille Sur Maine, Frankrike, 44140
- GSK Investigational Site
-
Grenay, Frankrike, 62160
- GSK Investigational Site
-
Haute Goulaine, Frankrike, 44115
- GSK Investigational Site
-
La Montagne, Frankrike, 44620
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 2, Frankrike, 44277
- GSK Investigational Site
-
Rosiers-d'Egletons, Frankrike, 19300
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Frankrike, 76000
- GSK Investigational Site
-
Thouars, Frankrike, 79100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Puglia
-
Aradeo, Puglia, Italia, 73040
- GSK Investigational Site
-
Cutrofiano (LE), Puglia, Italia, 73020
- GSK Investigational Site
-
Galatina (LE), Puglia, Italia, 73013
- GSK Investigational Site
-
Ruffano (LE), Puglia, Italia, 73049
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Civitella Paganico (GR), Toscana, Italia, 58045
- GSK Investigational Site
-
Grosseto, Toscana, Italia, 58100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bormujo (Sevilla), Spania, 41930
- GSK Investigational Site
-
Cadiz, Spania, 11009
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spania, 18014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Tyskland, 65439
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Buchholz, Niedersachsen, Tyskland, 21244
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland, 01744
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Tyskland, 01705
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04329
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større enn eller lik (>=) 50 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
- Mann.
- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og protokollen.
- Tilstede i allmennpraksis av en grunn som ikke er relatert til denne studien.
- Positiv IPSS-score >=8 og/eller positiv BPE/BPO-screeningsverktøyscore >=3.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om BPH som de har mottatt testprosedyrer, medisinsk intervensjon og/eller medisin for.
- Historie med prostata-relaterte LUTS som de har mottatt testprosedyrer, medisinsk intervensjon og/eller medisin for.
- Anamnese med prostatakirurgi (inkludert transuretral reseksjon av prostata (TURP), ballongdilatasjon, termoterapi og/eller stentutskifting) eller andre invasive eller minimalt invasive prosedyrer for å behandle BPH.
- Har andre tilstander som kan forårsake urinveissymptomer (f.eks. nevrogen blære, blærehalskontraktur, urinrørsstriktur, blære-malignitet, akutt eller kronisk prostatitt, eller akutte eller kroniske urinveisinfeksjoner, etc.).
- Historie eller bevis på prostatakreft (f.eks. positiv biopsi eller ultralyd, mistenkelig DRE og/eller stigende PSA).
- Nåværende eller tidligere bruk av følgende: 5alfa-reduktasehemmere (finasterid eller dutasterid); anti-kolinergika (f.eks. oksybutynin, propantelin, tolterodin, solifenacin, darifenacin, mirabegron) alfa-adrenoreseptorblokkere (dvs. indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin, doxazosin og silodosin), urteprodukter for urinveissymptomer; Bruk av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av det aktuelle stoffet (det som er lengst), før det første studiebesøket.
- Bruk innen de siste 30 dagene ved besøk 1 av: fosfodiesterase type 5-hemmere (PDE-5)-hemmere for erektil dysfunksjon; anabole steroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: BPE/BPO screening og IPSS screening verktøy
Personer som presenterer for en fastlege med en annen primær klage enn LUTS vil bli screenet for sannsynlig BPH ved å bruke BPE/BPO-screeningsverktøyet og IPSS-screeningsverktøyet.
Personer som tester positivt på BPE/BPO-screeningverktøyet eller på IPSS vil bli registrert og tilbudt en prostataspesifikk antigen (PSA)-test og urinanalyse for å etablere en diagnose av sannsynlig godartet prostatahyperplasi (BPH) (Del I - Besøk 1).
Hvis fastlegen fastslår at forsøkspersonen har sannsynlig BPH (IPSS >=8 og/eller BPE/BPO spørreskjema >=3 med PSA >=2 ng per ml), vil forsøkspersonen gå videre til del II og planlegges for en urolog vurdering og diagnostiske tester for å bekrefte eller avkrefte en BPH-diagnose og for å vurdere risikoen for progresjon av BPH.
|
BPE/BPO-screeningsverktøyet er utviklet ved å bruke de for tiden anbefalte Food and Drug Administration (FDA) 2009-retningslinjene for utvikling av pasientutfylte spørreskjemaer, for eksempel Patient Reported Outcomes.
Verktøyet som skal brukes i denne studien i allmennpraksis har gjennomgått validering i en urologisk setting for å demonstrere gyldigheten av verktøyet i populasjoner med og uten en sikker diagnose av BPH.
Emner som har en positiv poengsum på BPE/BPO-screeningsverktøyet (total poengsum >=3) og oppfyller alle andre kvalifikasjonskrav, vil bli registrert i del I av studien.
International Prostate Symptom Score (IPSS)-score er et validert verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av LUTS-symptomer, og har på samme måte blitt brukt for å vurdere symptomatisk effekt av behandlinger for BPH.
Emner som har en positiv poengsum på IPSS-verktøyet (score >=8) og oppfyller alle andre kvalifikasjonskrav vil bli registrert i del I av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall menn med bekreftet diagnose av BPH
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Bekreftet diagnose av BPH var basert på fullstendig urologdiagnostisk testing med positivt resultat på BPE/BPO-screeningverktøyet (score >=3) og serum-PSA >=2 ng/ml.
BPE/BPO-spørreskjemaet består av tre spørsmål hver med en poengsum fra 0= aldri opplevd til 5= nesten alltid opplevd.
Deltakere med sannsynlig BPH gjennomgikk full urolog diagnostisk testing, som inkluderte gjennomgang av sykehistorie, symptomer og tidligere tester, kort fysisk undersøkelse, Digital rektal undersøkelse (DRE).
Andel deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere med positivt resultat på BPE/BPO-screeningverktøyet (Skår >= 3) og en diagnose av BPH av urolog (teller) på antall deltakere med positivt resultat på BPE/ BPO screeningverktøy (Skår >= 3) og en BPH vurdering av urolog (Nevner).
95 % konfidensintervall på andelen ble beregnet ved å bruke den eksakte (Clopper-Pearson) metoden.
|
Inntil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall menn som er bekreftet å ha BPH basert på fullstendig urologvurdering av diagnostiske testresultater blant menn med et positivt resultat på IPSS, BPE/BPO og IPSS, og BPE/BPO eller IPSS screeningverktøy og serum PSA >=2 ng/ ml
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Bekreftet diagnose av BPH var basert på full urologdiagnostisk testing med positivt resultat på IPSS, BPE/BPO og IPSS, BPE/BPO eller IPSS screeningverktøy og serum PSA >=2 ng/ml.
BPE/BPO-spørreskjemaet består av tre spørsmål hver med en poengsum fra 0= aldri opplevd til 5= nesten alltid opplevd.
IPSS-verktøyet brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av LUTS-symptomer med en poengsum fra 0= aldri opplevd til 5= nesten alltid opplevd.
Deltakere med sannsynlig BPH gjennomgikk full urolog diagnostisk testing, som inkluderte gjennomgang av sykehistorie, symptomer og tidligere tester, kort fysisk undersøkelse, DRE.
Andel deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere med positivt resultat på screeningverktøyet og en diagnose av BPH av urolog (teller) med antall deltakere med positivt resultat på screeningverktøyet og en BPH-vurdering av urolog (Nevner ).
|
Inntil 6 uker
|
|
Antall menn som er bekreftet å være i fare for BPH-progresjon basert på fullstendig urologvurdering blant menn med et positivt resultat på BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO og IPSS, og BPE/BPO eller IPSS screeningverktøy og serum-PSA > =2 ng/ml
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Bekreftet risiko for BPH var basert på fullstendig urologdiagnostisk testing med positivt resultat på BPE/BPO og/eller IPSS-screeningverktøyet og sannsynlig GP BPH-diagnose.
BPE/BPO-spørreskjemaet består av 3 spørsmål hver med en poengsum fra 0= aldri opplevd til 5= nesten alltid opplevd.
IPSS-verktøyet brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av LUTS-symptomer med en score fra 0= aldri opplevd til 5= nesten alltid opplevd.
Deltakere med sannsynlig BPH gjennomgikk full urolog diagnostisk testing, som inkluderte gjennomgang av sykehistorie, symptomer og tidligere tester, fysisk undersøkelse, DRE.
Deltakere med PSA >=2,0 ng/ml og andre tester ble ansett for å ha risiko for BPH.
Andel deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere med positivt resultat på screeningverktøyet og diagnose av BPH-progresjonsrisiko (teller) med antall deltakere med positivt resultat på screeningverktøyet og en BPH-progresjonsrisikovurdering av urologen (nevner ).
|
Inntil 6 uker
|
|
Antall menn som er diagnostisert med sannsynlig BPH som vurdert av fastlegen blant menn med positivt resultat på BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO og IPSS, og BPE/BPO eller IPSS screeningverktøy
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Diagnostisering av sannsynlig BPH var basert på fastlegevurdering blant menn med positivt resultat på BPE/BPO og/eller IPSS screeningverktøy.
BPE/BPO-spørreskjemaet består av 3 spørsmål hver med en poengsum fra 0= aldri opplevd til 5= nesten alltid opplevd.
IPSS-verktøyet brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av LUTS-symptomer med en score fra 0= aldri opplevd til 5= nesten alltid opplevd.
Sannsynlig BPH er den presumptive diagnosen urinveisobstruksjon fra en forstørret prostata basert på kliniske symptomer og funn der urinveissymptomer tilsynelatende ikke er relatert til noen annen årsak.
Deltakerne gjennomgikk fastlegevurdering og laboratorieresultatgjennomgang av fastlege.
Deltakere med PSA >=2 ng/ml ble vurdert for sannsynlig BPH.
Andel deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere med positivt resultat på screeningverktøyet og diagnostisering av sannsynlig BPH (Teller) på antall deltakere med positivt resultat på screeningverktøyet og en BPH-vurdering av fastlege (Nevner).
|
Inntil 6 uker
|
|
Sammendrag av avtale mellom BPE/BPO og IPSS screeningverktøy
Tidsramme: Dag 1
|
Enighet mellom IPSS og BPE/BPO-verktøyene måtte bruke den screenede populasjonen, da den evaluerbare populasjonen ikke inkluderte noen deltakere med IPSS <8 og BPE/BPO<3.
Alle screenede deltakere med IPSS og BPE/BPO-resultater ble benyttet (2327 av de 2343 deltakerne hadde IPSS- og BPE/PO-resultater).
Det var 16 deltakere (2343 minus 2327) i den screenede populasjonen uten IPSS- og BPE/BPO-resultater, og ble derfor ikke inkludert i beregningen av Kappa-statistikken.
Kappa-statistikkverdier på <0 ble karakterisert som ingen samsvar, 0 til 0,20 som liten, 0,21 til 0,40 som rettferdig, 0,41 til 0,60 som moderat, 0,61 til 0,80 som betydelig og 0,81 til 1,00 som nesten perfekt samsvar.
95 % konfidensintervall for Kappa-statistikken er basert på den asymptotiske standardfeilen.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (kopier URL-en nedenfor til nettleseren din)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .