양성 전립선 비대증(BPH) 스크리닝 도구 사례 >=50년 피험자 연구
2020년 12월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline
양성 전립선 비대/폐쇄가 있는 피험자를 식별하기 위한 선별 도구의 구현 BPH에 대해 평가되어야 하는 다른 동반 질환이 있는 일반 진료에서 50년 이상 경과한 남성을 식별
이 비무작위 중재적 연구는 양성 전립선 비대증(BPE)/양성 전립선 폐쇄(BPO) 선별 도구와 전립선 특이 항원(PSA)의 유용성을 평가하기 위해 일반 진료 환경에서 수행됩니다. 진단 테스트 결과에 대한 비뇨기과 전문의 평가에서 BPH가 있습니다.
이 도구는 일반의(GP)가 추가 테스트를 위해 BPH가 있을 수 있는 대상을 식별하고 이것이 적절할 때 전문가에게 의뢰 속도를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
스크리닝 도구의 유용성은 임상에서 광범위하게 사용되는 검증된 도구인 IPSS(International Prostate Symptom Score)와 비교됩니다.
이 연구는 1차 및 2차 종점 비율에 대한 공식 가설이 없습니다.
BPE/BPO 선별 도구는 아직 LUTS가 나타나지 않은 남성의 BPH로 인한 하부 요로 증상(LUTS)을 식별합니다.
이 선별 도구의 결과는 추가 조사에 사용될 것입니다.
BPE/BPO 스크리닝 도구(점수 >=3) 도구 또는 IPSS(점수 >=8)에서 양성 반응을 보인 모든 피험자는 등록하고 PSA 검사와 소변 검사를 제공하여 BPH 가능성 진단을 확립합니다(파트 I-방문) 1).
GP는 진단을 확인하고 전립선암을 암시하는 이상을 배제하기 위해 비뇨기과 전문의가 반복할 디지털 직장 검사(DRE)를 수행할 수 있습니다.
GP는 BPH와 관련이 있으며 이러한 증상의 다른 원인이 아님을 시사하는 검사 결과 및 실험실 테스트를 기반으로 가능한 BPH 진단을 내립니다.
GP는 피험자에게 전화를 걸어 가능성이 있는 BPH 파트 II(방문 2)에 대해 예 또는 아니오로 보고합니다.
피험자가 BPH일 가능성이 있는 경우, GP는 비뇨기과 의사와 함께 3차 방문을 위해 피험자를 예약합니다.
피험자가 BPH 가능성이 없는 경우 피험자가 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.
파트 II(방문 3)로 진행하는 피험자는 비뇨기과 전문의가 수행하는 비뇨기과 평가 일정을 잡을 것입니다.
이 평가에는 BPH의 확진 진단과 BPH 진행 위험 평가를 위한 DRE, 간단한 신체 검사 및 PSA 검사 검토가 포함됩니다.
이 연구와 관련 없는 이유로 GP를 찾은 약 1,500명의 피험자가 BPH 가능성이 있는지 검사하여 500명의 피험자를 비뇨기과 전문의에게 의뢰합니다.
연구 기간은 1주(+/- 4일)이며 GP 및 비뇨기과 의사 방문 일정을 위해 최대 6주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1679
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 80339
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Floersheim, Hessen, 독일, 65439
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Buchholz, Niedersachsen, 독일, 21244
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dippoldiswalde, Sachsen, 독일, 01744
- GSK Investigational Site
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Freital, Sachsen, 독일, 01705
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04329
- GSK Investigational Site
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163020
- GSK Investigational Site
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Ivanovo, 러시아 연방, 153005
- GSK Investigational Site
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Izhevsk, 러시아 연방, 426063
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 123098
- GSK Investigational Site
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Naro-Fominsk, 러시아 연방, 143300
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- GSK Investigational Site
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Odintsovo, 러시아 연방, 143005
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195067
- GSK Investigational Site
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Saint Petesburg, 러시아 연방, 195030
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198328
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195271
- GSK Investigational Site
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Smolensk, 러시아 연방, 214031
- GSK Investigational Site
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St'Petersburg, 러시아 연방, 197706
- GSK Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634 050
- GSK Investigational Site
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Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- GSK Investigational Site
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Bormujo (Sevilla), 스페인, 41930
- GSK Investigational Site
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Cadiz, 스페인, 11009
- GSK Investigational Site
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Granada, 스페인, 18014
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41014
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46026
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46010
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Aradeo, Puglia, 이탈리아, 73040
- GSK Investigational Site
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Cutrofiano (LE), Puglia, 이탈리아, 73020
- GSK Investigational Site
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Galatina (LE), Puglia, 이탈리아, 73013
- GSK Investigational Site
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Ruffano (LE), Puglia, 이탈리아, 73049
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Civitella Paganico (GR), Toscana, 이탈리아, 58045
- GSK Investigational Site
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Grosseto, Toscana, 이탈리아, 58100
- GSK Investigational Site
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Aigrefeuille Sur Maine, 프랑스, 44140
- GSK Investigational Site
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Grenay, 프랑스, 62160
- GSK Investigational Site
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Haute Goulaine, 프랑스, 44115
- GSK Investigational Site
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La Montagne, 프랑스, 44620
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 2, 프랑스, 44277
- GSK Investigational Site
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Rosiers-d'Egletons, 프랑스, 19300
- GSK Investigational Site
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Rouen, 프랑스, 76000
- GSK Investigational Site
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Thouars, 프랑스, 79100
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 50세 이상(>=).
- 남성.
- 동의 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 이 연구와 관련 없는 이유로 일반 진료 환경에 참석합니다.
- 양성 IPSS 점수 >=8 및/또는 양성 BPE/BPO 스크리닝 도구 점수 >=3.
제외 기준:
- 테스트 절차, 의료 개입 및/또는 약물을 받은 BPH의 병력.
- 테스트 절차, 의료 개입 및/또는 약물을 받은 전립선 관련 LUTS의 병력.
- BPH를 치료하기 위한 전립선 수술(전립선 경요도 절제술(TURP), 풍선 확장, 열 요법 및/또는 스텐트 교체 포함) 또는 기타 침습적 또는 최소 침습적 절차의 병력.
- 요로 증상을 유발할 수 있는 다른 상태(예: 신경인성 방광, 방광 경부 구축, 요도 협착, 방광 악성 종양, 급성 또는 만성 전립선염 또는 급성 또는 만성 요로 감염 등)가 있는 경우.
- 전립선암 병력 또는 증거(예: 양성 생검 또는 초음파, 의심스러운 DRE 및/또는 상승하는 PSA).
- 다음의 현재 또는 이전 사용: 5alpha-reductase 억제제(피나스테리드 또는 두타스테리드); 항콜린제(예. 옥시부티닌, 프로판텔린, 톨테로딘, 솔리페나신, 다리페나신, 미라베그론) 알파-아드레날린 수용체 차단제(즉, 인도라민, 프라조신, 테라조신, 탐술로신, 알푸조신, 독사조신 및 실로도신), 비뇨기 증상용 생약 제품; 첫 번째 연구 방문 이전에 30일 또는 해당 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 연구 약물 사용.
- 방문 1에서 이전 30일 이내에 사용: 발기 부전용 포스포디에스테라제 5형 억제제(PDE-5) 억제제; 아나볼릭 스테로이드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: BPE/BPO 스크리닝 및 IPSS 스크리닝 도구
LUTS 이외의 주요 불만 사항을 GP에게 제출하는 피험자는 BPE/BPO 선별 도구 및 IPSS 선별 도구를 사용하여 BPH 가능성이 있는지 선별합니다.
BPE/BPO 스크리닝 도구 또는 IPSS에서 양성으로 테스트된 피험자는 등록되고 전립선 특이 항원(PSA) 테스트 및 소변 검사를 제공하여 양성 전립선 비대증(BPH) 가능성이 있음을 진단합니다(파트 I - 방문 1).
GP가 피험자가 BPH일 가능성이 있다고 판단하는 경우(IPSS >=8 및/또는 BPE/BPO 설문지 >=3, PSA >=2 ng/ml), 피험자는 파트 II로 진행하고 비뇨기과 전문의에게 예약됩니다. BPH 진단을 확인하거나 반박하고 BPH 진행 위험을 평가하기 위한 평가 및 진단 검사.
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BPE/BPO 스크리닝 도구는 Patient Reported Outcomes와 같은 환자가 작성한 설문지를 개발하기 위해 현재 권장되는 FDA(Food and Drug Administration) 2009 지침을 사용하여 개발되었습니다.
일반 진료 환경에서 이 연구에 사용되는 도구는 BPH의 명확한 진단 유무에 관계없이 집단에서 도구의 유효성을 입증하기 위해 비뇨기과 환경에서 검증을 거쳤습니다.
BPE/BPO 선별 도구에서 긍정적인 점수(총 점수 >=3)를 갖고 다른 모든 자격 요건을 충족하는 피험자는 연구의 파트 I에 등록됩니다.
IPSS(International Prostate Symptom Score) 점수는 LUTS 증상의 중증도를 평가하는 검증된 도구이며 BPH 치료의 증상적 효능을 평가하는 데 유사하게 사용되었습니다.
IPSS 도구에서 긍정적인 점수(점수 >=8)를 받고 다른 모든 자격 요건을 충족하는 피험자는 연구의 파트 I에 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPH 진단을 받은 남성의 수
기간: 최대 6주
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BPH의 확인된 진단은 BPE/BPO 스크리닝 도구(점수 >=3) 및 혈청 PSA >=2 ng/mL에 대한 양성 결과와 함께 전체 비뇨기과 진단 테스트를 기반으로 합니다.
BPE/BPO 설문지는 점수 범위가 0= 한 번도 경험하지 않은 것에서 5= 거의 항상 경험한 것까지의 세 가지 질문으로 구성됩니다.
BPH 가능성이 있는 참가자는 병력, 증상 및 이전 테스트 검토, 간단한 신체 검사, 디지털 직장 검사(DRE)를 포함하는 전체 비뇨기과 진단 테스트를 받았습니다.
참가자의 비율은 BPE/BPO 스크리닝 도구(Score >= 3) 및 비뇨기과 전문의(분자)에서 양성 결과를 얻은 참가자 수를 BPE/BPO 선별 도구에서 양성 결과를 얻은 참가자 수로 나누어 계산했습니다. BPO 선별 도구(점수 >= 3) 및 비뇨기과 의사의 BPH 평가(분모).
비율에 대한 95% 신뢰구간은 정확한(Clopper-Pearson) 방법을 사용하여 계산하였다.
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPSS, BPE/BPO 및 IPSS, BPE/BPO 또는 IPSS 스크리닝 도구 및 혈청 PSA에 대한 양성 결과를 가진 남성 중 진단 테스트 결과의 전체 비뇨기과 평가에 기반하여 BPH가 있는 것으로 확인된 남성의 수 >=2 ng/ 밀리리터
기간: 최대 6주
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BPH의 확인된 진단은 IPSS, BPE/BPO 및 IPSS, BPE/BPO 또는 IPSS 스크리닝 도구 및 혈청 PSA >=2 ng/mL에 대한 양성 결과와 함께 전체 비뇨기과 진단 테스트를 기반으로 합니다.
BPE/BPO 설문지는 점수 범위가 0= 한 번도 경험하지 않은 것에서 5= 거의 항상 경험한 것까지의 세 가지 질문으로 구성됩니다.
IPSS 도구는 0= 전혀 경험하지 않음에서 5= 거의 항상 경험함까지의 범위로 LUTS 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
BPH 가능성이 있는 참가자는 병력, 증상 및 이전 테스트 검토, 간단한 신체 검사, DRE를 포함하는 전체 비뇨기과 진단 테스트를 받았습니다.
비뇨기과 의사(Numerator) 선별검사에서 양성 결과가 양성이고 전립선비대증 진단을 받은 참가자 수를 선별검사 도구에서 양성 결과가 나왔고 비뇨기과 의사가 BPH 평가를 받은 참가자 수(Denominator)로 나누어 비율을 계산했습니다. ).
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최대 6주
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BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO 및 IPSS, BPE/BPO 또는 IPSS 스크리닝 도구 및 혈청 PSA에 대한 양성 결과를 가진 남성 중 전체 비뇨기과 평가에 기반하여 BPH 진행 위험이 있는 것으로 확인된 남성의 수 > =2ng/mL
기간: 최대 6주
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BPH에 대한 확인된 위험은 BPE/BPO 및/또는 IPSS 스크리닝 도구 및 가능한 GP BPH 진단에 대한 양성 결과와 함께 전체 비뇨기과 진단 테스트를 기반으로 합니다.
BPE/BPO 설문지는 각각 0= 한 번도 경험하지 않은 것에서 5= 거의 항상 경험한 것까지 점수가 있는 3개의 질문으로 구성됩니다.
IPSS 도구는 0= 경험한 적이 없음에서 5= 거의 항상 경험함까지의 점수로 LUTS 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
BPH 가능성이 있는 참가자는 병력, 증상 및 이전 검사, 신체 검사, DRE 검토를 포함하는 완전한 비뇨기과 진단 검사를 받았습니다.
PSA >=2.0 ng/mL 및 기타 검사를 받은 참가자는 BPH 위험이 있는 것으로 간주되었습니다.
참가자의 비율은 스크리닝 도구 및 BPH 진행 위험 진단(분자)에서 양성 결과를 얻은 참가자 수를 스크리닝 도구 및 비뇨기과 전문의의 BPH 진행 위험 평가(분모)에서 양성 결과를 얻은 참가자 수로 나누어 계산했습니다. ).
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최대 6주
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BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO 및 IPSS, BPE/BPO 또는 IPSS 스크리닝 도구에서 양성 결과를 얻은 남성 중 GP가 평가한 BPH 가능성이 있는 것으로 진단된 남성의 수
기간: 최대 6주
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가능성 있는 BPH의 진단은 BPE/BPO 및/또는 IPSS 검사 도구에서 양성 결과가 나온 남성의 GP 평가를 기반으로 했습니다.
BPE/BPO 설문지는 각각 0= 한 번도 경험하지 않은 것에서 5= 거의 항상 경험한 것까지 점수가 있는 3개의 질문으로 구성됩니다.
IPSS 도구는 0= 경험한 적이 없음에서 5= 거의 항상 경험함까지의 점수로 LUTS 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
전립선 비대증 가능성은 임상 증상 및 요로 증상이 다른 원인과 명백하게 관련되지 않은 소견에 근거하여 비대해진 전립선으로 인한 요로 폐쇄의 추정 진단입니다.
참가자는 GP 평가 및 GP의 실험실 결과 검토를 거쳤습니다.
PSA가 >=2 ng/mL인 참가자는 가능한 BPH에 대해 평가되었습니다.
참가자 비율은 스크리닝 도구 및 BPH 추정 진단(분자)에서 양성 결과를 얻은 참가자 수를 선별 도구 및 GP(분모)로 BPH 평가에서 양성 결과를 얻은 참가자 수로 나누어 계산했습니다.
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최대 6주
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BPE/BPO와 IPSS 스크리닝 도구 간 합의 요약
기간: 1일차
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IPSS와 BPE/BPO 도구 간의 합의는 평가 가능한 모집단에 IPSS <8 및 BPE/BPO<3인 참가자가 포함되지 않았기 때문에 선별된 모집단을 활용해야 했습니다.
IPSS 및 BPE/BPO 결과가 있는 선별된 모든 참가자를 활용했습니다(2343명의 참가자 중 2327명이 IPSS 및 BPE/PO 결과를 가짐).
IPSS 및 BPE/BPO 결과가 없는 선별된 모집단에는 16명의 참가자(2343 - 2327)가 있었으므로 Kappa 통계 계산에 포함되지 않았습니다.
0 미만의 Kappa 통계 값은 일치하지 않음, 0~0.20은 경미함, 0.21~0.40은 보통, 0.41~0.60은 보통, 0.61~0.80은 상당한 수준, 0.81~1.00은 거의 완벽한 일치로 특성화되었습니다.
Kappa 통계에 대한 95% 신뢰 구간은 점근 표준 오차를 기반으로 합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 116114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .