Screening-Tool für benigne Prostatahyperplasie (BPH) Fallstudie bei Probanden >=50 Jahre
10. Dezember 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Implementierung eines Screening-Tools für Patienten mit gutartiger Prostatavergrößerung/-obstruktion zur Identifizierung von Männern >= 50 Jahre, die sich in der Allgemeinmedizin mit anderen Komorbiditäten vorstellen, die auf BPH untersucht werden sollten
Diese nicht randomisierte, interventionelle Studie wird in einer Allgemeinpraxis durchgeführt, um den Nutzen eines Screening-Instruments für gutartige Prostatavergrößerung (BPE)/gutartige Prostataobstruktion (BPO) in Verbindung mit prostataspezifischem Antigen (PSA) bei der Suche nach bestätigten Männern zu bewerten haben BPH auf vollständige urologische Beurteilung der diagnostischen Testergebnisse.
Das Tool kann einem Allgemeinmediziner (GP) helfen, Personen mit BPH für weitere Tests zu identifizieren und die Überweisung an Spezialisten zu beschleunigen, wenn dies angebracht ist.
Die Nützlichkeit des Screening-Tools wird mit dem validierten Tool in breiter klinischer Anwendung, dem International Prostate Symptom Score (IPSS), verglichen.
Diese Studie hat keine formelle Hypothese in Bezug auf die primären und sekundären Endpunktanteile.
Ein BPE/BPO-Screening-Tool identifiziert Symptome der unteren Harnwege (LUTS), die wahrscheinlich auf BPH bei Männern zurückzuführen sind, die noch kein LUTS haben.
Die Ergebnisse dieses Screening-Tools werden für weitere Untersuchungen verwendet.
Alle Probanden, die mit dem BPE/BPO-Screening-Tool (Score >=3) oder dem IPSS (Score >=8) positiv getestet wurden, werden aufgenommen und ihnen wird ein PSA-Test und eine Urinanalyse angeboten, um eine Diagnose einer wahrscheinlichen BPH zu stellen (Teil I-Besuch 1).
Der Hausarzt kann eine digitale rektale Untersuchung (DRE) durchführen, die vom Urologen wiederholt wird, um die Diagnose zu bestätigen und eine Anomalie auszuschließen, die auf Prostatakrebs hindeutet.
Der Hausarzt stellt eine wahrscheinliche BPH-Diagnose auf der Grundlage von Screening-Ergebnissen und Labortests, die darauf hindeuten, dass sie mit BPH und nicht mit anderen Ursachen solcher Symptome zusammenhängen.
Der Hausarzt wird den Probanden anrufen, um Ja oder Nein für wahrscheinliche BPH Teil II (Besuch 2) zu melden.
Wenn der Proband wahrscheinlich BPH hat, wird der Hausarzt den Probanden für Besuch 3 bei einem Urologen einplanen.
Wenn das Subjekt keine wahrscheinliche BPH hat, wird davon ausgegangen, dass das Subjekt die Studie abgeschlossen hat.
Probanden, die mit Teil II (Besuch 3) fortfahren, werden für eine urologische Beurteilung durch einen Urologen eingeplant.
Diese Beurteilung umfasst eine DRE und eine kurze körperliche Untersuchung und Überprüfung des PSA-Tests für eine bestätigende Diagnose von BPH und eine Abschätzung des Risikos einer BPH-Progression.
Ungefähr 1.500 Probanden, die sich aus Gründen, die nichts mit dieser Studie zu tun haben, einem Hausarzt vorstellen, werden auf eine wahrscheinliche BPH untersucht, um 500 Probanden zu einem Urologen zu überweisen.
Die Dauer der Studie beträgt 1 Woche (+/- 4 Tage) und bis zu 6 Wochen, um die Planung von Hausarzt- und Urologenbesuchen zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1679
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 80339
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Floersheim, Hessen, Deutschland, 65439
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Buchholz, Niedersachsen, Deutschland, 21244
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dippoldiswalde, Sachsen, Deutschland, 01744
- GSK Investigational Site
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Freital, Sachsen, Deutschland, 01705
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04329
- GSK Investigational Site
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Aigrefeuille Sur Maine, Frankreich, 44140
- GSK Investigational Site
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Grenay, Frankreich, 62160
- GSK Investigational Site
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Haute Goulaine, Frankreich, 44115
- GSK Investigational Site
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La Montagne, Frankreich, 44620
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 2, Frankreich, 44277
- GSK Investigational Site
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Rosiers-d'Egletons, Frankreich, 19300
- GSK Investigational Site
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Rouen, Frankreich, 76000
- GSK Investigational Site
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Thouars, Frankreich, 79100
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Aradeo, Puglia, Italien, 73040
- GSK Investigational Site
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Cutrofiano (LE), Puglia, Italien, 73020
- GSK Investigational Site
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Galatina (LE), Puglia, Italien, 73013
- GSK Investigational Site
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Ruffano (LE), Puglia, Italien, 73049
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Civitella Paganico (GR), Toscana, Italien, 58045
- GSK Investigational Site
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Grosseto, Toscana, Italien, 58100
- GSK Investigational Site
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Arkhangelsk, Russische Föderation, 163020
- GSK Investigational Site
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Ivanovo, Russische Föderation, 153005
- GSK Investigational Site
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Izhevsk, Russische Föderation, 426063
- GSK Investigational Site
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Moscow, Russische Föderation, 123098
- GSK Investigational Site
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Naro-Fominsk, Russische Föderation, 143300
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
- GSK Investigational Site
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Odintsovo, Russische Föderation, 143005
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 195067
- GSK Investigational Site
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Saint Petesburg, Russische Föderation, 195030
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198328
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195271
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Russische Föderation, 214031
- GSK Investigational Site
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St'Petersburg, Russische Föderation, 197706
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Russische Föderation, 634 050
- GSK Investigational Site
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Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
- GSK Investigational Site
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Bormujo (Sevilla), Spanien, 41930
- GSK Investigational Site
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Cadiz, Spanien, 11009
- GSK Investigational Site
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Granada, Spanien, 18014
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Spanien, 41014
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spanien, 46026
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spanien, 46010
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens (>=) 50 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Männlich.
- In der Lage, eine unterzeichnete informierte Einwilligung zu erteilen, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einwilligungsformular und im Protokoll aufgeführt sind.
- Aus einem Grund, der nichts mit dieser Studie zu tun hat, in einer Allgemeinpraxis anwesend.
- Positiver IPSS-Score >=8 und/oder positiver BPE/BPO-Screening-Tool-Score >=3.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von BPH, für die sie Testverfahren, medizinische Eingriffe und/oder Medikamente erhalten haben.
- Vorgeschichte von prostatabezogenen LUTS, für die sie Testverfahren, medizinische Eingriffe und/oder Medikamente erhalten haben.
- Vorgeschichte einer Prostataoperation (einschließlich transurethraler Resektion der Prostata (TURP), Ballondilatation, Thermotherapie und/oder Stentersatz) oder anderer invasiver oder minimalinvasiver Verfahren zur Behandlung von BPH.
- Hat andere Erkrankungen, die Harnwegssymptome verursachen können (z. B. neurogene Blase, Blasenhalskontraktur, Harnröhrenstriktur, Blasenkrebs, akute oder chronische Prostatitis oder akute oder chronische Harnwegsinfektionen usw.).
- Vorgeschichte oder Hinweise auf Prostatakrebs (z. B. positive Biopsie oder Ultraschall, verdächtige DRU und/oder steigender PSA-Wert).
- Gegenwärtige oder frühere Verwendung der folgenden: 5alpha-Reduktase-Hemmer (Finasterid oder Dutasterid); Anticholinergika (z. Oxybutynin, Propanthelin, Tolterodin, Solifenacin, Darifenacin, Mirabegron); Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des betreffenden Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor dem ersten Studienbesuch.
- Anwendung innerhalb der letzten 30 Tage bei Besuch 1 von: Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitor (PDE-5)-Inhibitoren für erektile Dysfunktion; Anabolika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: BPE/BPO-Screening und IPSS-Screening-Tool
Patienten, die sich mit einer anderen Hauptbeschwerde als LUTS bei einem Hausarzt vorstellen, werden mit dem BPE/BPO-Screening-Tool und dem IPSS-Screening-Tool auf wahrscheinliche BPH untersucht.
Probanden, die im BPE/BPO-Screening-Tool oder im IPSS positiv getestet wurden, werden aufgenommen und einem prostataspezifischen Antigen (PSA)-Test und einer Urinanalyse angeboten, um eine Diagnose einer wahrscheinlichen gutartigen Prostatahyperplasie (BPH) zu stellen (Teil I - Besuch 1).
Wenn der Hausarzt feststellt, dass der Proband wahrscheinlich BPH hat (IPSS >=8 und/oder BPE/BPO-Fragebogen >=3 mit einem PSA >=2 ng pro ml), geht der Proband zu Teil II über und wird für einen Urologen eingeplant Beurteilung und diagnostische Tests zur Bestätigung oder Widerlegung einer BPH-Diagnose und zur Beurteilung des Risikos einer BPH-Progression.
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Das BPE/BPO-Screening-Tool wurde unter Verwendung der derzeit empfohlenen Richtlinien der Food and Drug Administration (FDA) von 2009 zur Entwicklung von Patientenfragebögen wie Patient Reported Outcomes entwickelt.
Das in dieser Studie im allgemeinmedizinischen Umfeld zu verwendende Instrument wurde in einem urologischen Umfeld validiert, um die Validität des Instruments in Populationen mit und ohne eindeutige BPH-Diagnose zu demonstrieren.
Probanden, die eine positive Punktzahl beim BPE/BPO-Screening-Tool haben (Gesamtpunktzahl >=3) und alle anderen Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden in Teil I der Studie aufgenommen.
Der International Prostate Symptom Score (IPSS)-Score ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Schwere von LUTS-Symptomen und wurde in ähnlicher Weise zur Beurteilung der symptomatischen Wirksamkeit von Behandlungen für BPH verwendet.
Probanden, die eine positive Punktzahl für das IPSS-Tool (Punktzahl> = 8) haben und alle anderen Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden in Teil I der Studie aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Männer mit bestätigter BPH-Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Die bestätigte Diagnose von BPH basierte auf einem vollständigen diagnostischen Test des Urologen mit einem positiven Ergebnis des BPE/BPO-Screening-Tools (Score >=3) und Serum-PSA >=2 ng/ml.
Der BPE/BPO-Fragebogen besteht aus drei Fragen mit jeweils einer Punktzahl von 0 = nie erlebt bis 5 = fast immer erlebt.
Teilnehmer mit wahrscheinlicher BPH wurden einem vollständigen urologischen Diagnosetest unterzogen, der die Überprüfung der Krankengeschichte, der Symptome und früherer Tests, eine kurze körperliche Untersuchung und eine digitale rektale Untersuchung (DRU) umfasste.
Der Anteil der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis beim BPE/BPO-Screening-Tool (Score >= 3) und einer Diagnose von BPH durch den Urologen (Zähler) durch die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis beim BPE/ BPO-Screening-Tool (Score >= 3) und eine BPH-Beurteilung durch den Urologen (Nenner).
Das 95-%-Konfidenzintervall für den Anteil wurde unter Verwendung der exakten Methode (Clopper-Pearson) berechnet.
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Bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Männer, bei denen BPH bestätigt wurde, basierend auf einer vollständigen urologischen Beurteilung der diagnostischen Testergebnisse bei Männern mit einem positiven Ergebnis bei den IPSS-, BPE/BPO- und IPSS- und BPE/BPO- oder IPSS-Screening-Tools und Serum-PSA >=2 ng/ ml
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Die bestätigte Diagnose von BPH basierte auf einem vollständigen diagnostischen Test des Urologen mit einem positiven Ergebnis der IPSS-, BPE/BPO- und IPSS-, BPE/BPO- oder IPSS-Screening-Tools und Serum-PSA >=2 ng/ml.
Der BPE/BPO-Fragebogen besteht aus drei Fragen mit jeweils einer Punktzahl von 0 = nie erlebt bis 5 = fast immer erlebt.
Das IPSS-Tool wird verwendet, um die Schwere der LUTS-Symptome mit einer Punktzahl von 0 = nie erlebt bis 5 = fast immer erlebt zu bewerten.
Teilnehmer mit wahrscheinlicher BPH wurden einem vollständigen urologischen Diagnosetest unterzogen, der die Überprüfung der Krankengeschichte, der Symptome und früherer Tests, eine kurze körperliche Untersuchung und DRU umfasste.
Der Anteil der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis auf dem Screening-Tool und einer Diagnose von BPH durch den Urologen (Zähler) durch die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis auf dem Screening-Tool und einer BPH-Beurteilung durch den Urologen (Nenner) dividiert wurde ).
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Bis zu 6 Wochen
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Anzahl der Männer, bei denen ein Risiko für eine BPH-Progression bestätigt wurde, basierend auf einer vollständigen urologischen Beurteilung unter Männern mit einem positiven Ergebnis bei den BPE/BPO-, IPSS-, BPE/BPO- und IPSS- und BPE/BPO- oder IPSS-Screening-Tools und Serum-PSA > = 2 ng/ml
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Das bestätigte BPH-Risiko basierte auf einem vollständigen urologischen Diagnosetest mit einem positiven Ergebnis des BPE/BPO- und/oder IPSS-Screening-Tools und einer wahrscheinlichen Hausarzt-BPH-Diagnose.
Der BPE/BPO-Fragebogen besteht aus 3 Fragen mit jeweils einer Punktzahl von 0 = nie erlebt bis 5 = fast immer erlebt.
Das IPSS-Tool wird verwendet, um die Schwere der LUTS-Symptome mit einer Punktzahl von 0 = nie erlebt bis 5 = fast immer erlebt zu bewerten.
Teilnehmer mit wahrscheinlicher BPH wurden einem vollständigen urologischen Diagnosetest unterzogen, der die Überprüfung der Krankengeschichte, der Symptome und früherer Tests, die körperliche Untersuchung und DRU umfasste.
Teilnehmer mit PSA >=2,0 ng/ml und anderen Tests wurden als BPH-gefährdet angesehen.
Der Anteil der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis beim Screening-Tool und der Diagnose des BPH-Progressionsrisikos (Zähler) durch die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis beim Screening-Tool und einer BPH-Progressionsrisikobewertung durch den Urologen (Nenner) dividiert wurde ).
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Bis zu 6 Wochen
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Anzahl der Männer, bei denen eine wahrscheinliche BPH diagnostiziert wurde, wie vom Hausarzt beurteilt, unter den Männern mit einem positiven Ergebnis bei den BPE/BPO-, IPSS-, BPE/BPO- und IPSS- und BPE/BPO- oder IPSS-Screening-Tools
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Die Diagnose einer wahrscheinlichen BPH basierte auf einer Hausarztbeurteilung bei Männern mit einem positiven Ergebnis beim BPE/BPO- und/oder IPSS-Screening-Tool.
Der BPE/BPO-Fragebogen besteht aus 3 Fragen mit jeweils einer Punktzahl von 0 = nie erlebt bis 5 = fast immer erlebt.
Das IPSS-Tool wird verwendet, um die Schwere der LUTS-Symptome mit einer Punktzahl von 0 = nie erlebt bis 5 = fast immer erlebt zu bewerten.
Wahrscheinliche BPH ist die Verdachtsdiagnose einer Harnwegsobstruktion aufgrund einer vergrößerten Prostata, basierend auf klinischen Symptomen und Befunden, wenn die Harnwegssymptome offensichtlich nicht mit einer anderen Ursache zusammenhängen.
Die Teilnehmer unterzogen sich einer Hausarztbeurteilung und einer Überprüfung der Laborergebnisse durch den Hausarzt.
Teilnehmer mit PSA >=2 ng/ml wurden auf wahrscheinliche BPH untersucht.
Der Anteil der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis auf dem Screening-Tool und der Diagnose einer wahrscheinlichen BPH (Zähler) durch die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis auf dem Screening-Tool und einer BPH-Beurteilung durch den Hausarzt (Nenner) dividiert wurde.
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Bis zu 6 Wochen
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Zusammenfassung der Vereinbarung zwischen BPE/BPO und IPSS-Screening-Tools
Zeitfenster: Tag 1
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Die Übereinstimmung zwischen den IPSS- und BPE/BPO-Tools musste die gescreente Population verwenden, da die auswertbare Population keine Teilnehmer mit IPSS < 8 und BPE/BPO < 3 umfasste.
Alle gescreenten Teilnehmer mit IPSS- und BPE/BPO-Ergebnissen wurden verwendet (2327 der 2343 Teilnehmer hatten IPSS- und BPE/PO-Ergebnisse).
Es gab 16 Teilnehmer (2343 minus 2327) in der gescreenten Population ohne IPSS- und BPE/BPO-Ergebnisse und wurden daher nicht in die Berechnung der Kappa-Statistik einbezogen.
Kappa-Statistikwerte von < 0 wurden als keine Übereinstimmung, 0 bis 0,20 als leichte, 0,21 bis 0,40 als befriedigende, 0,41 bis 0,60 als mäßige, 0,61 bis 0,80 als erhebliche und 0,81 bis 1,00 als nahezu perfekte Übereinstimmung charakterisiert.
Das 95 %-Konfidenzintervall für die Kappa-Statistik basiert auf dem asymptotischen Standardfehler.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
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Andere Studien-ID-Nummern
- 116114
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
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