Инструмент скрининга доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) Изучение клинических случаев у субъектов старше 50 лет
10 декабря 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Внедрение инструмента скрининга для субъектов с доброкачественным увеличением/непроходимостью предстательной железы для выявления мужчин старше 50 лет, обращающихся в общую клинику с другими сопутствующими заболеваниями, которые должны быть обследованы на ДГПЖ
Это нерандомизированное интервенционное исследование будет проводиться в условиях общей практики для оценки полезности инструмента скрининга доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)/доброкачественной обструкции предстательной железы (ДГПЖ) в сочетании с простат-специфическим антигеном (ПСА) для выявления мужчин с подтвержденным диагнозом имеют ДГПЖ по полной оценке урологом результатов диагностических тестов.
Инструмент может помочь врачам общей практики (ВОП) выявлять субъектов, у которых может быть ДГПЖ, для дальнейшего тестирования и повысить скорость направления к специалистам, когда это уместно.
Полезность инструмента скрининга будет сравниваться с проверенным инструментом для широкого клинического использования, Международной шкалой симптомов простаты (IPSS).
Это исследование не имеет какой-либо формальной гипотезы в отношении соотношения первичных и вторичных конечных точек.
Инструмент скрининга BPE/BPO выявляет симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП), вероятно, связанные с ДГПЖ у мужчин, еще не имеющих СНМП.
Результаты этого инструмента скрининга будут использованы для дальнейшего расследования.
Все субъекты, дающие положительный результат с помощью инструмента скрининга BPE/BPO (оценка >=3) или по шкале IPSS (оценка >=8), будут зачислены, и им будет предложен тест на ПСА и анализ мочи для установления диагноза вероятной ДГПЖ (Часть I – посещение). 1).
Врач общей практики может выполнить пальцевое ректальное исследование (DRE), которое будет повторено урологом, чтобы подтвердить диагноз и исключить аномалию, предполагающую рак предстательной железы.
Врач общей практики поставит диагноз вероятной ДГПЖ на основании результатов скрининга и лабораторных анализов, которые предполагают, что они связаны с ДГПЖ, а не с другими причинами таких симптомов.
Врач общей практики позвонит субъекту, чтобы сообщить да или нет о вероятной ДГПЖ, часть II (посещение 2).
Если у субъекта вероятна ДГПЖ, врач общей практики назначит субъекту визит 3 к урологу.
Если у субъекта нет вероятной ДГПЖ, то будет считаться, что субъект завершил исследование.
Субъекты, которые переходят к Части II (Посещение 3), будут назначены на урологическую оценку, проводимую урологом.
Эта оценка включает в себя DRE и краткий медицинский осмотр, а также обзор теста на ПСА для подтверждения диагноза ДГПЖ и оценки риска прогрессирования ДГПЖ.
Приблизительно 1500 субъектов, обратившихся к врачу общей практики по причинам, не связанным с данным исследованием, будут проверены на наличие вероятной ДГПЖ, в результате чего 500 субъектов будут направлены к урологу.
Продолжительность исследования будет составлять 1 неделю (+/- 4 дня) и до 6 недель, чтобы обеспечить планирование визитов к терапевту и урологу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1679
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Германия, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Германия, 65439
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Buchholz, Niedersachsen, Германия, 21244
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Германия, 01744
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Германия, 01705
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04329
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bormujo (Sevilla), Испания, 41930
- GSK Investigational Site
-
Cadiz, Испания, 11009
- GSK Investigational Site
-
Granada, Испания, 18014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Puglia
-
Aradeo, Puglia, Италия, 73040
- GSK Investigational Site
-
Cutrofiano (LE), Puglia, Италия, 73020
- GSK Investigational Site
-
Galatina (LE), Puglia, Италия, 73013
- GSK Investigational Site
-
Ruffano (LE), Puglia, Италия, 73049
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Civitella Paganico (GR), Toscana, Италия, 58045
- GSK Investigational Site
-
Grosseto, Toscana, Италия, 58100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163020
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153005
- GSK Investigational Site
-
Izhevsk, Российская Федерация, 426063
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 123098
- GSK Investigational Site
-
Naro-Fominsk, Российская Федерация, 143300
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
- GSK Investigational Site
-
Odintsovo, Российская Федерация, 143005
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 195067
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Российская Федерация, 195030
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198328
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195271
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Российская Федерация, 214031
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Российская Федерация, 197706
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Российская Федерация, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Российская Федерация, 432063
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aigrefeuille Sur Maine, Франция, 44140
- GSK Investigational Site
-
Grenay, Франция, 62160
- GSK Investigational Site
-
Haute Goulaine, Франция, 44115
- GSK Investigational Site
-
La Montagne, Франция, 44620
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 2, Франция, 44277
- GSK Investigational Site
-
Rosiers-d'Egletons, Франция, 19300
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Франция, 76000
- GSK Investigational Site
-
Thouars, Франция, 79100
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше или равен (>=) 50 лет на момент подписания формы информированного согласия.
- Мужской.
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и протоколе.
- Присутствовать в условиях общей врачебной практики по причине, не связанной с данным исследованием.
- Положительный балл IPSS >=8 и/или положительный балл инструмента скрининга BPE/BPO >=3.
Критерий исключения:
- ДГПЖ в анамнезе, по поводу которой они получали тестовые процедуры, медицинское вмешательство и/или лекарства.
- Связанные с предстательной железой СНМП в анамнезе, по поводу которых им проводились тестовые процедуры, медицинское вмешательство и/или лекарства.
- Хирургия предстательной железы в анамнезе (включая трансуретральную резекцию простаты (ТУРП), баллонную дилатацию, термотерапию и/или замену стента) или другие инвазивные или малоинвазивные процедуры для лечения ДГПЖ.
- Имеет другие состояния, которые могут вызывать симптомы мочеиспускания (например, нейрогенный мочевой пузырь, контрактура шейки мочевого пузыря, стриктура уретры, злокачественное новообразование мочевого пузыря, острый или хронический простатит, острые или хронические инфекции мочевыводящих путей и т. д.).
- Анамнез или признаки рака предстательной железы (например, положительный результат биопсии или УЗИ, подозрение на ДРЭ и/или повышение уровня ПСА).
- Текущее или предшествующее использование следующего: ингибиторы 5-альфа-редуктазы (финастерид или дутастерид); антихолинергические средства (например, оксибутинин, пропантелин, толтеродин, солифенацин, дарифенацин, мирабегрон), блокаторы альфа-адренорецепторов (например, индорамин, празозин, теразозин, тамсулозин, альфузозин, доксазозин и силодозин), препараты растительного происхождения при симптомах мочеиспускания; Использование любого исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения рассматриваемого лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше) до первого исследовательского визита.
- Использование в течение предшествующих 30 дней при посещении 1: ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5) для лечения эректильной дисфункции; анаболические стероиды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Скрининг BPE/BPO и инструмент скрининга IPSS
Субъекты, обращающиеся к врачу общей практики с основной жалобой, отличной от СНМП, будут проверены на предмет вероятной ДГПЖ с использованием инструмента скрининга ДГПЖ/ДГПЖ и инструмента скрининга IPSS.
Субъекты, дающие положительный результат с помощью инструмента скрининга BPE/BPO или IPSS, будут зачислены, и им будет предложен тест на специфический антиген простаты (PSA) и анализ мочи для установления диагноза вероятной доброкачественной гиперплазии предстательной железы (BPH) (Часть I - Визит 1).
Если врач общей практики определяет, что у субъекта вероятна ДГПЖ (опросник IPSS >=8 и/или опросник BPE/BPO >=3 с ПСА >=2 нг на мл), субъект перейдет к Части II и будет назначен к урологу. оценка и диагностические тесты для подтверждения или опровержения диагноза ДГПЖ и для оценки риска прогрессирования ДГПЖ.
|
Инструмент скрининга BPE/BPO был разработан с использованием рекомендуемых в настоящее время руководящих принципов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 2009 г. для разработки заполняемых пациентами вопросников, таких как отчеты пациентов о результатах.
Инструмент, который будет использоваться в этом исследовании в условиях общей практики, прошел валидацию в условиях урологии, чтобы продемонстрировать достоверность инструмента в популяциях с определенным диагнозом ДГПЖ и без него.
Субъекты, получившие положительный балл по инструменту скрининга BPE/BPO (общий балл >=3) и отвечающие всем остальным требованиям приемлемости, будут зачислены в Часть I исследования.
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) является утвержденным инструментом для оценки тяжести симптомов СНМП и аналогичным образом используется для оценки симптоматической эффективности лечения ДГПЖ.
Субъекты, набравшие положительный балл по инструменту IPSS (балл >=8) и отвечающие всем остальным требованиям приемлемости, будут включены в Часть I исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество мужчин с подтвержденным диагнозом ДГПЖ
Временное ограничение: До 6 недель
|
Подтвержденный диагноз ДГПЖ был основан на полном урологическом диагностическом тестировании с положительным результатом по инструменту скрининга ДГЭ/ДГПЖ (оценка >=3) и уровнем ПСА в сыворотке >=2 нг/мл.
Анкета BPE/BPO состоит из трех вопросов, каждый из которых оценивается от 0 = никогда не сталкивался до 5 = сталкивался почти всегда.
Участники с вероятной ДГПЖ прошли полное диагностическое обследование уролога, которое включало обзор истории болезни, симптомов и предыдущих тестов, краткое физическое обследование, пальцевое ректальное исследование (DRE).
Долю участников рассчитывали путем деления количества участников с положительным результатом по инструменту скрининга ДГЭ/ДГПО (оценка >= 3) и диагнозом ДГПЖ, поставленным урологом (числитель), на количество участников с положительным результатом ДГЭ/ДГПЖ. Инструмент скрининга ДГПЖ (оценка >= 3) и оценка ДГПЖ урологом (знаменатель).
95% доверительный интервал для пропорции был рассчитан с использованием точного метода (Клоппера-Пирсона).
|
До 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество мужчин, у которых подтверждена ДГПЖ на основании полной оценки урологом результатов диагностических тестов среди мужчин с положительным результатом по IPSS, BPE/BPO и IPSS, а также BPE/BPO или скрининговым инструментам IPSS и ПСА в сыворотке >=2 нг/ мл
Временное ограничение: До 6 недель
|
Подтвержденный диагноз ДГПЖ был основан на полном урологическом диагностическом тестировании с положительным результатом по инструментам скрининга IPSS, BPE/BPO и IPSS, BPE/BPO или IPSS и уровнем ПСА в сыворотке >=2 нг/мл.
Анкета BPE/BPO состоит из трех вопросов, каждый из которых оценивается от 0 = никогда не сталкивался до 5 = сталкивался почти всегда.
Инструмент IPSS используется для оценки тяжести симптомов СНМП со шкалой от 0 = никогда не проявляются до 5 = почти всегда возникают.
Участники с вероятной ДГПЖ прошли полное диагностическое обследование у уролога, которое включало обзор истории болезни, симптомов и предыдущих тестов, краткое медицинское обследование, DRE.
Долю участников рассчитывали путем деления числа участников с положительным результатом скрининга и диагнозом ДГПЖ урологом (числитель) на количество участников с положительным результатом скрининга и оценкой ДГПЖ урологом (знаменатель ).
|
До 6 недель
|
|
Количество мужчин с подтвержденным риском прогрессирования ДГПЖ на основании полной оценки уролога среди мужчин с положительным результатом на ДГЭ/ДГПЖ, IPSS, ДГПЖ/ДГПЖ и IPSS, а также инструменты скрининга ДГПЖ/ДГПЖ или IPSS и сывороточный ПСА > =2 нг/мл
Временное ограничение: До 6 недель
|
Подтвержденный риск ДГПЖ был основан на полном диагностическом обследовании уролога с положительным результатом скрининга ДГЭ/ДГПО и/или IPSS и вероятным диагнозом ДГПЖ.
Анкета BPE/BPO состоит из 3 вопросов, каждый из которых имеет оценку от 0 = никогда не сталкивался до 5 = сталкивался почти всегда.
Инструмент IPSS используется для оценки тяжести симптомов СНМП с оценкой от 0 = никогда не проявляются до 5 = почти всегда возникают.
Участники с вероятной ДГПЖ прошли полное диагностическое обследование у уролога, которое включало обзор истории болезни, симптомов и предыдущих тестов, физикальное обследование, DRE.
Участники с уровнем ПСА >=2,0 нг/мл и другими тестами считались подверженными риску ДГПЖ.
Долю участников рассчитывали путем деления количества участников с положительным результатом скрининга и диагнозом риска прогрессирования ДГПЖ (числитель) на количество участников с положительным результатом скрининга и оценкой риска прогрессирования ДГПЖ урологом (знаменатель ).
|
До 6 недель
|
|
Количество мужчин с диагнозом вероятной ДГПЖ по оценке врача общей практики среди мужчин с положительным результатом на BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO и IPSS, а также BPE/BPO или инструменты скрининга IPSS
Временное ограничение: До 6 недель
|
Диагноз вероятной ДГПЖ был основан на оценке врачей общей практики среди мужчин с положительным результатом по инструменту скрининга BPE/BPO и/или IPSS.
Анкета BPE/BPO состоит из 3 вопросов, каждый из которых имеет оценку от 0 = никогда не сталкивался до 5 = сталкивался почти всегда.
Инструмент IPSS используется для оценки тяжести симптомов СНМП с оценкой от 0 = никогда не проявляются до 5 = почти всегда возникают.
Вероятная ДГПЖ — это предварительный диагноз обструкции мочевыводящих путей из-за увеличенной простаты, основанный на клинических симптомах и результатах, когда симптомы со стороны мочевыводящих путей не связаны с какой-либо другой причиной.
Участники прошли оценку врача общей практики и анализ результатов лабораторных исследований врачом общей практики.
Участники с уровнем ПСА >=2 нг/мл были оценены на наличие вероятной ДГПЖ.
Долю участников рассчитывали путем деления количества участников с положительным результатом скрининга и диагнозом вероятной ДГПЖ (числитель) на количество участников с положительным результатом скрининга и оценкой ДГПЖ по терапевту (знаменатель).
|
До 6 недель
|
|
Краткое изложение соглашения между BPE/BPO и инструментами проверки IPSS
Временное ограничение: 1 день
|
Соглашение между инструментами IPSS и BPE/BPO должно было использовать проверенную популяцию, поскольку оцениваемая популяция не включала участников с IPSS <8 и BPE/BPO<3.
Были использованы все отобранные участники с результатами IPSS и BPE/BPO (у 2327 из 2343 участников были результаты IPSS и BPE/PO).
В обследованной популяции было 16 участников (2343 минус 2327) без результатов IPSS и BPE/BPO, поэтому они не были включены в расчет статистики Каппа.
Значения каппа-статистики <0 характеризовались как отсутствие согласия, от 0 до 0,20 — как незначительное, от 0,21 до 0,40 — как удовлетворительное, от 0,41 до 0,60 — как умеренное, от 0,61 до 0,80 — как существенное и от 0,81 до 1,00 — как почти полное согласие.
95% доверительный интервал для статистики Каппа основан на асимптотической стандартной ошибке.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD для этого исследования доступен на сайте запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (скопируйте приведенный ниже URL-адрес в адресную строку браузера).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .