Narzędzie do badania przesiewowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) Analiza przypadków u osób w wieku >=50 lat
10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wdrożenie narzędzia przesiewowego u pacjentów z łagodnym powiększeniem/niedrożnością gruczołu krokowego w celu identyfikacji mężczyzn >=50 lat zgłaszających się do lekarza pierwszego kontaktu z innymi chorobami współistniejącymi, u których należy ocenić BPH
To nierandomizowane, interwencyjne badanie zostanie przeprowadzone w ramach praktyki ogólnej w celu oceny przydatności narzędzia przesiewowego łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPE)/łagodnej niedrożności gruczołu krokowego (BPO) w połączeniu z antygenem swoistym dla prostaty (PSA) w znalezieniu mężczyzn, u których potwierdzono mieć BPH na pełnej ocenie urologicznej wyników badań diagnostycznych.
Narzędzie może pomóc lekarzom pierwszego kontaktu (GP) w identyfikacji osób, które mogą mieć BPH w celu przeprowadzenia dalszych badań i przyspieszenia kierowania do specjalistów, gdy jest to właściwe.
Użyteczność narzędzia przesiewowego zostanie porównana z zatwierdzonym narzędziem w szerokim zastosowaniu klinicznym, International Prostate Symptom Score (IPSS).
W tym badaniu nie ma żadnej formalnej hipotezy dotyczącej proporcji pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.
Narzędzie przesiewowe BPE/BPO identyfikuje objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) prawdopodobnie spowodowane BPH u mężczyzn, u których jeszcze nie stwierdzono LUTS.
Wyniki tego narzędzia przesiewowego zostaną wykorzystane do dalszych badań.
Wszyscy pacjenci z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego BPE/BPO (wynik >=3) lub IPSS (wynik >=8) zostaną włączeni do badania i zostaną poddani badaniu PSA i badaniu moczu w celu ustalenia rozpoznania prawdopodobnego BPH (Część I-Wizyta 1).
Lekarz rodzinny może wykonać badanie per rectum (DRE), które zostanie powtórzone przez urologa w celu potwierdzenia diagnozy i wykluczenia nieprawidłowości sugerującej raka prostaty.
Lekarz rodzinny postawi diagnozę prawdopodobnego BPH na podstawie wyników badań przesiewowych i badań laboratoryjnych, które sugerują, że są one związane z BPH, a nie z innymi przyczynami takich objawów.
Lekarz rodzinny zadzwoni do pacjenta, aby zgłosić tak lub nie w przypadku prawdopodobnego BPH Część II (Wizyta 2).
Jeśli pacjent ma prawdopodobnie BPH, lekarz rodzinny zaplanuje pacjentowi Wizytę 3 z urologiem.
Jeśli pacjent nie ma prawdopodobnego BPH, uznaje się, że pacjent ukończył badanie.
Pacjenci, którzy przejdą do Części II (Wizyta 3) zostaną skierowani na ocenę urologiczną przeprowadzoną przez urologa.
Ocena ta obejmuje badanie DRE oraz krótkie badanie fizykalne i przegląd testu PSA w celu potwierdzenia rozpoznania BPH i oszacowania ryzyka progresji BPH.
Około 1500 pacjentów zgłaszających się do lekarza rodzinnego z przyczyn niezwiązanych z tym badaniem zostanie przebadanych pod kątem prawdopodobnego BPH, aby 500 pacjentów zostało skierowanych do urologa.
Czas trwania badania będzie wynosił 1 tydzień (+/- 4 dni) i do 6 tygodni, aby umożliwić zaplanowanie wizyt u lekarza rodzinnego i urologa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1679
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163020
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153005
- GSK Investigational Site
-
Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426063
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123098
- GSK Investigational Site
-
Naro-Fominsk, Federacja Rosyjska, 143300
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
- GSK Investigational Site
-
Odintsovo, Federacja Rosyjska, 143005
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Federacja Rosyjska, 195030
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198328
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214031
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aigrefeuille Sur Maine, Francja, 44140
- GSK Investigational Site
-
Grenay, Francja, 62160
- GSK Investigational Site
-
Haute Goulaine, Francja, 44115
- GSK Investigational Site
-
La Montagne, Francja, 44620
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 2, Francja, 44277
- GSK Investigational Site
-
Rosiers-d'Egletons, Francja, 19300
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Francja, 76000
- GSK Investigational Site
-
Thouars, Francja, 79100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bormujo (Sevilla), Hiszpania, 41930
- GSK Investigational Site
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- GSK Investigational Site
-
Granada, Hiszpania, 18014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Niemcy, 65439
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Buchholz, Niedersachsen, Niemcy, 21244
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Niemcy, 01744
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Niemcy, 01705
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04329
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Puglia
-
Aradeo, Puglia, Włochy, 73040
- GSK Investigational Site
-
Cutrofiano (LE), Puglia, Włochy, 73020
- GSK Investigational Site
-
Galatina (LE), Puglia, Włochy, 73013
- GSK Investigational Site
-
Ruffano (LE), Puglia, Włochy, 73049
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Civitella Paganico (GR), Toscana, Włochy, 58045
- GSK Investigational Site
-
Grosseto, Toscana, Włochy, 58100
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej (>=) 50 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Mężczyzna.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i protokole.
- Obecny w warunkach praktyki ogólnej z powodu niezwiązanego z tym badaniem.
- Pozytywny wynik IPSS >=8 i/lub pozytywny wynik narzędzia przesiewowego BPE/BPO >=3.
Kryteria wyłączenia:
- Historia BPH, z powodu której otrzymali badania, interwencję medyczną i/lub lek.
- Historia LUTS związanych z prostatą, z powodu których otrzymali badania, interwencję medyczną i/lub lek.
- Historia operacji gruczołu krokowego (w tym przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP), rozszerzanie balonem, termoterapia i/lub wymiana stentu) lub inne inwazyjne lub minimalnie inwazyjne procedury leczenia BPH.
- Ma inne stany, które mogą powodować objawy ze strony układu moczowego (np. pęcherz neurogenny, przykurcz szyi pęcherza, zwężenie cewki moczowej, nowotwór złośliwy pęcherza, ostre lub przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego lub ostre lub przewlekłe infekcje dróg moczowych itp.).
- Historia lub dowody raka prostaty (np. dodatni wynik biopsji lub USG, podejrzenie DRE i/lub wzrost PSA).
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie: inhibitorów 5alfa-reduktazy (finasteryd lub dutasteryd); leki przeciwcholinergiczne (np. oksybutynina, propantelina, tolterodyna, solifenacyna, daryfenacyna, mirabegron) blokery alfa-adrenoreceptorów (tj. indoramina, prazosyna, terazosyna, tamsulosyna, alfuzosyna, doksazosyna i silodosyna), produkty ziołowe stosowane w leczeniu objawów ze strony układu moczowego; Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania danego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), poprzedzających pierwszą wizytę studyjną.
- Stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni podczas wizyty 1: inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) stosowanych w zaburzeniach erekcji; sterydy anaboliczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Narzędzie do badań przesiewowych BPE/BPO i IPSS
Pacjenci zgłaszający się do lekarza rodzinnego z pierwotną dolegliwością inną niż LUTS zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem prawdopodobnego BPH przy użyciu narzędzia przesiewowego BPE/BPO oraz narzędzia przesiewowego IPSS.
Osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu przesiewowego BPE/BPO lub IPSS, zostaną włączone do badania i zostaną im zaproponowane badanie na antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) oraz badanie moczu w celu ustalenia rozpoznania prawdopodobnego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) (Część I – Wizyta 1).
Jeśli lekarz rodzinny stwierdzi, że pacjent ma prawdopodobne BPH (IPSS >=8 i/lub kwestionariusz BPE/BPO >=3 z PSA >=2 ng na ml), pacjent przejdzie do części II i zostanie skierowany do urologa ocena i testy diagnostyczne w celu potwierdzenia lub odrzucenia rozpoznania BPH oraz oceny ryzyka progresji BPH.
|
Narzędzie przesiewowe BPE/BPO zostało opracowane przy użyciu obecnie zalecanych wytycznych Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) 2009 dotyczących opracowywania kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów, takich jak wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Narzędzie, które ma być użyte w tym badaniu w ramach praktyki ogólnej, zostało poddane walidacji w warunkach urologicznych w celu wykazania ważności narzędzia w populacjach z i bez ostatecznego rozpoznania BPH.
Osoby, które uzyskają pozytywny wynik w narzędziu przesiewowym BPE/BPO (całkowity wynik >=3) i spełniają wszystkie inne wymagania kwalifikacyjne, zostaną włączone do części I badania.
Skala International Prostate Symptom Score (IPSS) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny nasilenia objawów LUTS i podobnie była wykorzystywana do oceny skuteczności objawowej leczenia BPH.
Osoby, które uzyskają pozytywny wynik w narzędziu IPSS (wynik >=8) i spełnią wszystkie pozostałe wymagania kwalifikacyjne zostaną włączone do I części badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba mężczyzn z potwierdzonym rozpoznaniem BPH
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Potwierdzone rozpoznanie BPH oparto na pełnej diagnostyce urologicznej z pozytywnym wynikiem narzędzia przesiewowego BPE/BPO (wynik >=3) i PSA >=2 ng/ml.
Kwestionariusz BPE/BPO składa się z trzech pytań, każde z wynikiem od 0=nigdy nie doświadczone do 5=prawie zawsze doświadczone.
Uczestnicy z prawdopodobnym BPH przeszli pełną diagnostykę urologiczną, która obejmowała przegląd historii choroby, objawów i wcześniejszych badań, krótkie badanie fizykalne, badanie per rectum (DRE).
Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem w narzędziu przesiewowym BPE/BPO (Wynik >= 3) i rozpoznaniem BPH przez urologa (Licznik) przez liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem w teście BPE/BPO Narzędzie przesiewowe BPO (wynik >= 3) oraz ocena BPH przez urologa (mianownik).
95% przedział ufności dla proporcji obliczono metodą dokładną (Clopper-Pearson).
|
Do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba mężczyzn, u których potwierdzono BPH na podstawie pełnej urologicznej oceny wyników badań diagnostycznych wśród mężczyzn z dodatnim wynikiem IPSS, BPE/BPO i IPSS oraz BPE/BPO lub IPSS Narzędzia skriningowe i PSA w surowicy >=2 ng/ ml
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Potwierdzone rozpoznanie BPH oparto na pełnej diagnostyce urologicznej z pozytywnym wynikiem w narzędziach skriningowych IPSS, BPE/BPO i IPSS, BPE/BPO lub IPSS oraz PSA >=2 ng/ml.
Kwestionariusz BPE/BPO składa się z trzech pytań, każde z wynikiem od 0=nigdy nie doświadczone do 5=prawie zawsze doświadczone.
Narzędzie IPSS służy do oceny nasilenia objawów LUTS z punktacją od 0 = nigdy nie doświadczane do 5 = prawie zawsze doświadczane.
Uczestnicy z prawdopodobnym BPH przeszli pełną diagnostykę urologiczną, która obejmowała przegląd historii choroby, objawów i wcześniejszych badań, krótkie badanie fizykalne, DRE.
Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem narzędzia przesiewowego i rozpoznaniem BPH przez urologa (Licznik) przez liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem narzędzia przesiewowego i oceną BPH przez urologa (mianownik ).
|
Do 6 tygodni
|
|
Liczba mężczyzn, u których potwierdzono ryzyko progresji BPH na podstawie pełnej oceny urologicznej wśród mężczyzn z dodatnim wynikiem BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO i IPSS oraz narzędzi przesiewowych BPE/BPO lub IPSS i PSA w surowicy > =2 ng/ml
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Potwierdzone ryzyko BPH oparto na pełnej diagnostyce urologicznej z pozytywnym wynikiem narzędzia przesiewowego BPE/BPO i/lub IPSS oraz prawdopodobnej diagnozie GP BPH.
Kwestionariusz BPE/BPO składa się z 3 pytań, każde z wynikiem od 0=nigdy nie doświadczone do 5=prawie zawsze doświadczone.
Narzędzie IPSS służy do oceny nasilenia objawów LUTS w skali od 0=nigdy nie doświadczane do 5=prawie zawsze doświadczane.
Uczestnicy z prawdopodobnym BPH przeszli pełną diagnostykę urologiczną, która obejmowała przegląd historii choroby, objawów i wcześniejszych badań, badanie fizykalne, DRE.
Uczestnicy z PSA >=2,0 ng/ml i innymi badaniami zostali uznani za zagrożonych BPH.
Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem narzędzia przesiewowego i rozpoznaniem ryzyka progresji BPH (Licznik) przez liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem narzędzia przesiewowego i oceną ryzyka progresji BPH dokonaną przez urologa (mianownik ).
|
Do 6 tygodni
|
|
Liczba mężczyzn, u których zdiagnozowano prawdopodobny BPH w ocenie lekarza pierwszego kontaktu wśród mężczyzn z pozytywnym wynikiem narzędzi przesiewowych BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO i IPSS oraz BPE/BPO lub IPSS
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Rozpoznanie prawdopodobnego BPH oparto na ocenie lekarza rodzinnego wśród mężczyzn z pozytywnym wynikiem w narzędziu przesiewowym BPE/BPO i/lub IPSS.
Kwestionariusz BPE/BPO składa się z 3 pytań, każde z wynikiem od 0=nigdy nie doświadczone do 5=prawie zawsze doświadczone.
Narzędzie IPSS służy do oceny nasilenia objawów LUTS w skali od 0=nigdy nie doświadczane do 5=prawie zawsze doświadczane.
Prawdopodobny BPH to wstępne rozpoznanie niedrożności dróg moczowych z powodu powiększenia gruczołu krokowego, oparte na objawach klinicznych i objawach, w których objawy ze strony układu moczowego nie są najwyraźniej związane z żadną inną przyczyną.
Uczestnicy przeszli ocenę lekarza rodzinnego i przegląd wyników badań laboratoryjnych przez lekarza rodzinnego.
Uczestnicy z PSA >=2 ng/ml zostali poddani ocenie pod kątem prawdopodobnego BPH.
Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem w narzędziu przesiewowym i rozpoznaniem prawdopodobnego BPH (licznik) przez liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem w narzędziu przesiewowym i oceną BPH przez lekarza pierwszego kontaktu (mianownik).
|
Do 6 tygodni
|
|
Podsumowanie umowy między narzędziami przesiewowymi BPE/BPO i IPSS
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zgodność między narzędziami IPSS i BPE/BPO musiała uwzględniać populację badaną, ponieważ populacja podlegająca ocenie nie obejmowała żadnych uczestników z IPSS <8 i BPE/BPO <3.
Wykorzystano wszystkich przebadanych uczestników z wynikami IPSS i BPE/BPO (2327 z 2343 uczestników miało wyniki IPSS i BPE/PO).
W badanej populacji było 16 uczestników (2343 minus 2327) bez wyników IPSS i BPE/BPO, a zatem nie zostali uwzględnieni w obliczeniach statystyki Kappa.
Wartości statystyki Kappa <0 zostały scharakteryzowane jako brak zgodności, od 0 do 0,20 jako niewielka, od 0,21 do 0,40 jako dostateczna, od 0,41 do 0,60 jako umiarkowana, od 0,61 do 0,80 jako istotna, a od 0,81 do 1,00 jako zgodność prawie doskonała.
95% przedział ufności dla statystyki Kappa opiera się na asymptotycznym błędzie standardowym.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .