良性前列腺增生 (BPH) 筛查工具案例研究 >=50 岁
2020年12月10日 更新者：GlaxoSmithKline
为患有良性前列腺增生/梗阻的受试者实施筛查工具，以识别男性 >=50 岁在一般实践中出现并应接受 BPH 评估的其他合并症
这项非随机的干预性研究将在一般实践环境中进行，以评估良性前列腺肥大 (BPE)/良性前列腺阻塞 (BPO) 筛查工具与前列腺特异性抗原 (PSA) 在发现确诊男性中的效用让 BPH 接受泌尿科医生对诊断测试结果的全面评估。
该工具可以帮助全科医生 (GP) 识别可能患有 BPH 的受试者以进行进一步检查，并在适当时提高转诊给专科医生的速度。
筛查工具的实用性将与广泛临床使用的经过验证的工具国际前列腺症状评分 (IPSS) 进行比较。
本研究在主要和次要终点比例方面没有任何正式假设。
BPE/BPO 筛查工具可识别可能由尚未出现 LUTS 的男性 BPH 引起的下尿路症状 (LUTS)。
该筛选工具的结果将用于进一步调查。
所有在 BPE/BPO 筛查工具（分数 >=3）工具或 IPSS（分数 >=8）上测试呈阳性的受试者都将被招募并提供 PSA 测试和尿液分析以确定可能的 BPH 诊断（第 I 部分-访问1).
GP 可能会进行直肠指检 (DRE)，泌尿科医师会重复该检查以确认诊断并排除提示前列腺癌的异常情况。
GP 将根据筛查结果和实验室测试做出可能的 BPH 诊断，这些结果表明它们与 BPH 相关，而不是此类症状的其他原因。
GP 将打电话给受试者，报告可能的 BPH 第 II 部分（访视 2）是或否。
如果受试者可能患有 BPH，全科医生将安排受试者与泌尿科医师进行第 3 次就诊。
如果受试者没有很可能患有 BPH，则将认为受试者已完成研究。
进入第二部分（访问 3）的受试者将安排由泌尿科医师进行泌尿科评估。
该评估包括 DRE 和简短的身体检查以及 PSA 测试的回顾，用于 BPH 的确认诊断和 BPH 进展风险的估计。
大约 1,500 名因与本研究无关的原因而就诊于 GP 的受试者将接受可能的 BPH 筛查，从而将 500 名受试者转介给泌尿科医师。
研究持续时间为 1 周（+/- 4 天），最多 6 周，以便安排 GP 和泌尿科医生的就诊时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1679
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163020
- GSK Investigational Site
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Ivanovo、俄罗斯联邦、153005
- GSK Investigational Site
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Izhevsk、俄罗斯联邦、426063
- GSK Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、123098
- GSK Investigational Site
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Naro-Fominsk、俄罗斯联邦、143300
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
- GSK Investigational Site
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Odintsovo、俄罗斯联邦、143005
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195067
- GSK Investigational Site
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Saint Petesburg、俄罗斯联邦、195030
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198328
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195271
- GSK Investigational Site
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Smolensk、俄罗斯联邦、214031
- GSK Investigational Site
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St'Petersburg、俄罗斯联邦、197706
- GSK Investigational Site
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Tomsk、俄罗斯联邦、634 050
- GSK Investigational Site
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Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432063
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10117
- GSK Investigational Site
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Magdeburg、德国、39120
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Weinheim、Baden-Wuerttemberg、德国、69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen、Bayern、德国、80339
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Floersheim、Hessen、德国、65439
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Buchholz、Niedersachsen、德国、21244
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dippoldiswalde、Sachsen、德国、01744
- GSK Investigational Site
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Freital、Sachsen、德国、01705
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、德国、04329
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Aradeo、Puglia、意大利、73040
- GSK Investigational Site
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Cutrofiano (LE)、Puglia、意大利、73020
- GSK Investigational Site
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Galatina (LE)、Puglia、意大利、73013
- GSK Investigational Site
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Ruffano (LE)、Puglia、意大利、73049
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Civitella Paganico (GR)、Toscana、意大利、58045
- GSK Investigational Site
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Grosseto、Toscana、意大利、58100
- GSK Investigational Site
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Aigrefeuille Sur Maine、法国、44140
- GSK Investigational Site
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Grenay、法国、62160
- GSK Investigational Site
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Haute Goulaine、法国、44115
- GSK Investigational Site
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La Montagne、法国、44620
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 2、法国、44277
- GSK Investigational Site
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Rosiers-d'Egletons、法国、19300
- GSK Investigational Site
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Rouen、法国、76000
- GSK Investigational Site
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Thouars、法国、79100
- GSK Investigational Site
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Bormujo (Sevilla)、西班牙、41930
- GSK Investigational Site
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Cadiz、西班牙、11009
- GSK Investigational Site
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Granada、西班牙、18014
- GSK Investigational Site
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Sevilla、西班牙、41014
- GSK Investigational Site
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Valencia、西班牙、46026
- GSK Investigational Site
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Valencia、西班牙、46010
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄大于或等于（>=）50岁。
- 男性。
- 能够签署知情同意书，包括遵守同意书和协议中列出的要求和限制。
- 出于与本研究无关的原因出现在全科医疗机构中。
- IPSS 评分阳性 >=8 和/或 BPE/BPO 筛查工具评分阳性 >=3。
排除标准：
- 他们接受过测试程序、医疗干预和/或药物治疗的 BPH 病史。
- 他们接受过测试程序、医疗干预和/或药物治疗的前列腺相关 LUTS 病史。
- 前列腺手术史（包括经尿道前列腺电切术 (TURP)、球囊扩张术、温热疗法和/或支架置换术）或其他治疗 BPH 的侵入性或微创手术。
- 有其他可能引起泌尿系统症状的情况（如神经源性膀胱、膀胱颈挛缩、尿道狭窄、膀胱恶性肿瘤、急性或慢性前列腺炎或急性或慢性尿路感染等）。
- 前列腺癌的病史或证据（例如活检或超声阳性、可疑 DRE 和/或 PSA 升高）。
- 当前或之前使用过以下药物：5α-还原酶抑制剂（非那雄胺或度他雄胺）；抗胆碱药（例如 奥昔布宁、丙胺太林、托特罗定、索利那新、达非那新、米拉贝隆）α-肾上腺素受体阻滞剂（即吲哚拉明、哌唑嗪、特拉唑嗪、坦索罗辛、阿夫唑嗪、多沙唑嗪和西洛多辛），用于泌尿系统症状的草药产品；在第一次研究访问之前，在 30 天或相关药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究性研究药物。
- 在前 30 天内在第 1 次就诊时使用过：5 型磷酸二酯酶抑制剂 (PDE-5) 抑制剂，用于治疗勃起功能障碍；合成代谢类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：BPE/BPO筛选和IPSS筛选工具
将使用 BPE/BPO 筛查工具和 IPSS 筛查工具筛查 LUTS 以外的主要主诉的 GP 的受试者是否可能患有 BPH。
在 BPE/BPO 筛查工具或 IPSS 上测试呈阳性的受试者将被登记并提供前列腺特异性抗原 (PSA) 测试和尿液分析以确定可能的良性前列腺增生 (BPH) 的诊断（第 I 部分 - 第 1 次访问）。
如果 GP 确定受试者可能患有 BPH（IPSS >=8 和/或 BPE/BPO 问卷 >=3，PSA >=2 ng/ml），受试者将进入第 II 部分并安排泌尿科医生评估和诊断测试以确认或反驳 BPH 诊断并评估 BPH 进展的风险。
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BPE/BPO 筛选工具是根据目前推荐的食品和药物管理局 (FDA) 2009 年指南开发的，用于开发患者完成的问卷调查，例如患者报告的结果。
本研究在一般实践环境中使用的工具已经在泌尿科环境中进行了验证，以证明该工具在确诊和未确诊 BPH 的人群中的有效性。
在 BPE/BPO 筛选工具上获得阳性分数（总分 >=3）并满足所有其他资格要求的受试者将被纳入研究的第 I 部分。
国际前列腺症状评分 (IPSS) 评分是一种经过验证的评估 LUTS 症状严重程度的工具，同样被用于评估 BPH 治疗的症状疗效。
IPSS 工具得分为正（得分 >=8）并满足所有其他资格要求的受试者将被纳入研究的第 I 部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确诊为 BPH 的男性人数
大体时间：长达 6 周
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BPH 的确诊基于全面的泌尿科医生诊断测试，BPE/BPO 筛查工具（评分 >=3）和血清 PSA >=2 ng/mL 呈阳性结果。
BPE/BPO 问卷由三个问题组成，每个问题的分数从 0 = 从未经历过到 5 = 几乎总是经历过。
可能患有 BPH 的参与者接受了完整的泌尿科医生诊断测试，其中包括回顾病史、症状和以前的测试、简短的身体检查、直肠指检 (DRE)。
参与者比例的计算方法是将 BPE/BPO 筛查工具（分数 >= 3）阳性结果和泌尿科医生诊断为 BPH（分子）的参与者人数除以 BPE/BPH 阳性结果的参与者人数BPO 筛查工具（分数 >= 3）和泌尿科医生的 BPH 评估（分母）。
使用精确 (Clopper-Pearson) 方法计算该比例的 95% 置信区间。
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长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据泌尿科医师对 IPSS、BPE/BPO 和 IPSS 阳性结果以及 BPE/BPO 或 IPSS 筛查工具和血清 PSA >=2 ng/毫升
大体时间：长达 6 周
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BPH 的确诊是基于全面的泌尿科医生诊断测试，IPSS、BPE/BPO 和 IPSS、BPE/BPO 或 IPSS 筛查工具和血清 PSA >=2 ng/mL 的阳性结果。
BPE/BPO 问卷由三个问题组成，每个问题的分数从 0 = 从未经历过到 5 = 几乎总是经历过。
IPSS 工具用于评估 LUTS 症状的严重程度，评分范围从 0 = 从未经历过到 5 = 几乎总是经历过。
可能患有 BPH 的参与者接受了全面的泌尿科医生诊断测试，其中包括回顾病史、症状和以前的测试、简短的身体检查、DRE。
参与者比例的计算方法是将筛查工具结果为阳性且泌尿科医生诊断为 BPH 的参与者人数（分子）除以筛查工具结果为阳性且泌尿科医生诊断为 BPH 的参与者人数（分母） ).
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长达 6 周
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根据对 BPE/BPO、IPSS、BPE/BPO 和 IPSS 以及 BPE/BPO 或 IPSS 筛查工具和血清 PSA 呈阳性结果的男性进行的全面泌尿科医生评估，确认有 BPH 进展风险的男性人数 > =2 纳克/毫升
大体时间：长达 6 周
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BPH 的确认风险是基于全面的泌尿科医生诊断测试，BPE/BPO 和/或 IPSS 筛查工具的阳性结果以及可能的 GP BPH 诊断。
BPE/BPO 问卷由 3 个问题组成，每个问题的分数从 0 = 从未经历过到 5 = 几乎总是经历过。
IPSS 工具用于评估 LUTS 症状的严重程度，评分从 0 = 从未经历过到 5 = 几乎总是经历过。
可能患有 BPH 的参与者接受了全面的泌尿科医生诊断测试，其中包括回顾病史、症状和以前的测试、体格检查、DRE。
PSA >=2.0 ng/mL 和其他测试的参与者被认为有患 BPH 的风险。
参与者比例的计算方法是用筛查工具和 BPH 进展风险诊断结果为阳性的参与者人数（分子）除以筛查工具结果为阳性和泌尿科医师进行 BPH 进展风险评估的参与者人数（分母） ).
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长达 6 周
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在 BPE/BPO、IPSS、BPE/BPO 和 IPSS 以及 BPE/BPO 或 IPSS 筛查工具呈阳性结果的男性中，由 GP 评估诊断为可能 BPH 的男性人数
大体时间：长达 6 周
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可能 BPH 的诊断是基于对 BPE/BPO 和/或 IPSS 筛查工具呈阳性结果的男性进行 GP 评估。
BPE/BPO 问卷由 3 个问题组成，每个问题的分数从 0 = 从未经历过到 5 = 几乎总是经历过。
IPSS 工具用于评估 LUTS 症状的严重程度，评分从 0 = 从未经历过到 5 = 几乎总是经历过。
可能的 BPH 是根据临床症状和发现（其中泌尿系统症状与任何其他原因没有明显关联）对前列腺肥大引起的尿路梗阻的推定诊断。
参与者接受了 GP 评估和 GP 的实验室结果审查。
PSA >=2 ng/mL 的参与者被评估为可能的 BPH。
参与者比例的计算方法是用筛查工具阳性结果和诊断为可能 BPH（分子）的参与者人数除以筛查工具阳性结果和全科医生评估 BPH 的参与者人数（分母）。
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长达 6 周
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BPE/BPO 与 IPSS 筛选工具之间的协议摘要
大体时间：第一天
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IPSS 和 BPE/BPO 工具之间的协议必须利用筛选人群，因为可评估人群不包括任何 IPSS <8 和 BPE/BPO<3 的参与者。
使用所有具有 IPSS 和 BPE/BPO 结果的筛选参与者（2343 名参与者中的 2327 名具有 IPSS 和 BPE/PO 结果）。
筛选人群中有 16 名参与者（2343 减 2327）没有 IPSS 和 BPE/BPO 结果，因此未包括在 Kappa 统计的计算中。
Kappa 统计值 <0 表示不一致，0 至 0.20 表示轻微，0.21 至 0.40 表示一般，0.41 至 0.60 表示中等，0.61 至 0.80 表示基本一致，0.81 至 1.00 表示几乎完全一致。
Kappa 统计量的 95% 置信区间基于渐近标准误差。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月12日
初级完成 (实际的)
2017年2月27日
研究完成 (实际的)
2017年2月27日
研究注册日期
首次提交
2016年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月28日
首次发布 (估计)
2016年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月10日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 116114
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 可通过临床研究数据请求网站获得。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获取（将以下 URL 复制到您的浏览器）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.