Benigní hyperplazie prostaty (BPH) Screening Tool Případová studie u subjektů >=50 let
10. prosince 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Implementace screeningového nástroje pro pacienty s benigním zvětšením prostaty/obstrukcí k identifikaci mužů >=50 let prezentujících se v praktickém lékařství s dalšími komorbiditami, kteří by měli být vyšetřeni na BPH
Tato nerandomizovaná intervenční studie bude provedena v prostředí praktického lékaře za účelem posouzení užitečnosti screeningového nástroje benigního zvětšení prostaty (BPE)/benigní obstrukce prostaty (BPO) ve spojení s prostatickým specifickým antigenem (PSA) při hledání mužů, u kterých bylo potvrzeno, že mají BPH na úplném posouzení výsledků diagnostických testů urologem.
Tento nástroj může pomoci praktickým lékařům (GP) identifikovat subjekty, které mohou mít BPH pro další testy, a zlepšit rychlost doporučení specialistům, pokud je to vhodné.
Užitečnost screeningového nástroje bude porovnána s ověřeným nástrojem v širokém klinickém použití, International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tato studie nemá žádnou formální hypotézu, pokud jde o podíl primárního a sekundárního cílového bodu.
Nástroj pro screening BPE/BPO identifikuje symptomy dolních močových cest (LUTS) pravděpodobně v důsledku BPH u mužů, kteří ještě nemají LUTS.
Výsledky tohoto screeningového nástroje budou použity pro další vyšetřování.
Všichni jedinci s pozitivním testem na BPE/BPO screeningovém nástroji (skóre >=3) nebo na IPSS (skóre >=8) budou zapsáni a bude jim nabídnut test PSA a analýza moči za účelem stanovení diagnózy pravděpodobné BPH (část I – návštěva 1).
Praktický lékař může provést digitální rektální vyšetření (DRE), které bude urolog opakovat, aby potvrdil diagnózu a vyloučil abnormalitu naznačující rakovinu prostaty.
Praktický lékař stanoví diagnózu pravděpodobné BPH na základě výsledků screeningu a laboratorních testů, které naznačují, že souvisí s BPH a ne s jinými příčinami takových příznaků.
Praktický lékař zavolá subjektu, aby nahlásil ano nebo ne pro pravděpodobnou BPH část II (návštěva 2).
Pokud má subjekt pravděpodobnou BPH, praktický lékař naplánuje subjekt na návštěvu 3 s urologem.
Pokud subjekt nemá pravděpodobnou BPH, pak se má za to, že subjekt studium ukončil.
Subjekty, které postoupí do části II (návštěva 3), budou naplánovány na urologické posouzení provedené urologem.
Toto vyšetření zahrnuje DRE a krátké fyzikální vyšetření a revizi testu PSA za účelem potvrzení diagnózy BPH a odhadu rizika progrese BPH.
Přibližně 1 500 subjektů, které se dostaví k praktickému lékaři z důvodů nesouvisejících s touto studií, bude vyšetřeno na pravděpodobnou BPH, aby bylo 500 subjektů odesláno k urologovi.
Délka studie bude 1 týden (+/- 4 dny) a až 6 týdnů, aby bylo možné naplánovat návštěvu praktického lékaře a urologa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1679
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aigrefeuille Sur Maine, Francie, 44140
- GSK Investigational Site
-
Grenay, Francie, 62160
- GSK Investigational Site
-
Haute Goulaine, Francie, 44115
- GSK Investigational Site
-
La Montagne, Francie, 44620
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 2, Francie, 44277
- GSK Investigational Site
-
Rosiers-d'Egletons, Francie, 19300
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Francie, 76000
- GSK Investigational Site
-
Thouars, Francie, 79100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Puglia
-
Aradeo, Puglia, Itálie, 73040
- GSK Investigational Site
-
Cutrofiano (LE), Puglia, Itálie, 73020
- GSK Investigational Site
-
Galatina (LE), Puglia, Itálie, 73013
- GSK Investigational Site
-
Ruffano (LE), Puglia, Itálie, 73049
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Civitella Paganico (GR), Toscana, Itálie, 58045
- GSK Investigational Site
-
Grosseto, Toscana, Itálie, 58100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Německo, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Německo, 65439
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Buchholz, Niedersachsen, Německo, 21244
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Německo, 01744
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Německo, 01705
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04329
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163020
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153005
- GSK Investigational Site
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426063
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 123098
- GSK Investigational Site
-
Naro-Fominsk, Ruská Federace, 143300
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
- GSK Investigational Site
-
Odintsovo, Ruská Federace, 143005
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 195067
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Ruská Federace, 195030
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198328
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195271
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Ruská Federace, 214031
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Ruská Federace, 197706
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Ruská Federace, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bormujo (Sevilla), Španělsko, 41930
- GSK Investigational Site
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- GSK Investigational Site
-
Granada, Španělsko, 18014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný (>=) 50 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Mužský.
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři souhlasu a protokolu.
- Prezentováno v prostředí praktického lékaře z důvodu, který s touto studií nesouvisí.
- Pozitivní skóre IPSS >=8 a/nebo pozitivní skóre nástroje pro screening BPE/BPO >=3.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza BPH, kvůli které podstoupili testovací procedury, lékařskou intervenci a/nebo léky.
- Anamnéza LUTS souvisejících s prostatou, pro kterou byli podrobeni testovacím procedurám, lékařskému zásahu a/nebo lékům.
- Anamnéza operace prostaty (včetně transuretrální resekce prostaty (TURP), balónkové dilatace, termoterapie a/nebo náhrady stentu) nebo jiných invazivních nebo minimálně invazivních postupů k léčbě BPH.
- Má jiné stavy, které mohou způsobit močové příznaky (např. neurogenní močový měchýř, kontraktura hrdla močového měchýře, zúžení močové trubice, malignita močového měchýře, akutní nebo chronická prostatitida nebo akutní nebo chronické infekce močových cest atd.).
- Anamnéza nebo důkaz rakoviny prostaty (např. pozitivní biopsie nebo ultrazvuk, suspektní DRE a/nebo rostoucí PSA).
- Současné nebo předchozí užívání následujících léků: inhibitory 5alfa-reduktázy (finasterid nebo dutasterid); anticholinergika (např. oxybutynin, propanthelin, tolterodin, solifenacin, darifenacin, mirabegron) blokátory alfa-adrenoreceptorů (tj. indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin, doxazosin a silodosin), rostlinné produkty pro močové symptomy; Použití jakéhokoli zkoumaného studovaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů dotyčného léčiva (podle toho, co je delší), před první studijní návštěvou.
- Během předchozích 30 dnů při návštěvě 1 použijte: inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) pro erektilní dysfunkci; anabolické steroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Screening BPE/BPO a screeningový nástroj IPSS
Subjekty, které se dostaví k praktickému lékaři s primární stížností jinou než LUTS, budou vyšetřeny na pravděpodobnou BPH pomocí screeningového nástroje BPE/BPO a screeningového nástroje IPSS.
Subjekty s pozitivním testem na BPE/BPO screeningový nástroj nebo na IPSS budou zařazeny a bude jim nabídnut test prostatického specifického antigenu (PSA) a analýza moči za účelem stanovení diagnózy pravděpodobné benigní hyperplazie prostaty (BPH) (část I – návštěva 1).
Pokud praktický lékař určí, že subjekt má pravděpodobnou BPH (IPSS >=8 a/nebo dotazník BPE/BPO >=3 s PSA >=2 ng na ml), subjekt postoupí do části II a bude objednán k urologovi hodnotící a diagnostické testy k potvrzení nebo vyvrácení diagnózy BPH a k posouzení rizika progrese BPH.
|
Nástroj pro screening BPE/BPO byl vyvinut s použitím aktuálně doporučených pokynů Food and Drug Administration (FDA) z roku 2009 pro vývoj pacientem vyplněných dotazníků, jako jsou Patient Reported Outcomes.
Nástroj, který má být použit v této studii v prostředí praktického lékaře, prošel validací v urologickém prostředí, aby se prokázala platnost nástroje v populacích s definitivní diagnózou BPH i bez ní.
Subjekty, které mají pozitivní skóre ve screeningovém nástroji BPE/BPO (celkové skóre >=3) a splňují všechny ostatní požadavky na způsobilost, budou zařazeny do části I studie.
Skóre IPSS (International Prostate Symptom Score) je validovaným nástrojem pro hodnocení závažnosti symptomů LUTS a podobně se používá pro hodnocení symptomatické účinnosti léčby BPH.
Subjekty, které mají pozitivní skóre v nástroji IPSS (skóre >=8) a splňují všechny ostatní požadavky na způsobilost, budou zařazeny do části I studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet mužů s potvrzenou diagnózou BPH
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Potvrzená diagnóza BPH byla založena na úplném diagnostickém vyšetření urologem s pozitivním výsledkem na screeningovém nástroji BPE/BPO (skóre >=3) a sérové PSA >=2 ng/ml.
Dotazník BPE/BPO se skládá ze tří otázek, z nichž každá má skóre v rozmezí od 0= nikdy nezažil/a do 5= téměř vždy zažil/a.
Účastníci s pravděpodobnou BPH podstoupili úplné diagnostické testování urologa, které zahrnovalo přezkoumání anamnézy, symptomů a předchozích testů, krátké fyzikální vyšetření, digitální rektální vyšetření (DRE).
Podíl účastníků byl vypočten vydělením počtu účastníků s pozitivním výsledkem na BPE/BPO screeningovém nástroji (Skóre >= 3) a diagnózou BPH urologem (čitatel) počtem účastníků s pozitivním výsledkem na BPE/ Nástroj pro screening BPO (Skóre >= 3) a posouzení BPH urologem (jmenovatel).
95% interval spolehlivosti podílu byl vypočten pomocí přesné (Clopper-Pearsonovy) metody.
|
Až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet mužů, u kterých je potvrzeno BPH na základě úplného vyhodnocení výsledků diagnostických testů urologem mezi muži s pozitivním výsledkem na IPSS, BPE/BPO a IPSS a screeningové nástroje BPE/BPO nebo IPSS a PSA v séru >=2 ng/ ml
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Potvrzená diagnóza BPH byla založena na úplném diagnostickém vyšetření urologem s pozitivním výsledkem na screeningových nástrojích IPSS, BPE/BPO a IPSS, BPE/BPO nebo IPSS a sérovém PSA >=2 ng/ml.
Dotazník BPE/BPO se skládá ze tří otázek, z nichž každá má skóre v rozmezí od 0= nikdy nezažil/a do 5= téměř vždy zažil/a.
Nástroj IPSS se používá k posouzení závažnosti příznaků LUTS se skóre v rozsahu od 0 = nikdy se neprojevilo do 5 = téměř vždy.
Účastníci s pravděpodobnou BPH podstoupili úplné diagnostické vyšetření urologem, které zahrnovalo přezkoumání anamnézy, symptomů a předchozích testů, krátké fyzikální vyšetření, DRE.
Podíl účastníků byl vypočten vydělením počtu účastníků s pozitivním výsledkem na screeningovém nástroji a diagnózou BPH urologem (čitatel) počtem účastníků s pozitivním výsledkem na screeningovém nástroji a hodnocením BPH urologem (jmenovatel ).
|
Až 6 týdnů
|
|
Počet mužů, u kterých je potvrzeno riziko progrese BPH na základě úplného urologického posouzení mezi muži s pozitivním výsledkem na BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO a IPSS a screeningové nástroje BPE/BPO nebo IPSS a PSA v séru > = 2 ng/ml
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Potvrzené riziko BPH bylo založeno na úplném diagnostickém vyšetření urologem s pozitivním výsledkem na screeningovém nástroji BPE/BPO a/nebo IPSS a pravděpodobnou diagnózou BPH u praktického lékaře.
Dotazník BPE/BPO se skládá ze 3 otázek, každá se skóre od 0= nikdy nezažil/a do 5= téměř vždy zažil/a.
Nástroj IPSS se používá k posouzení závažnosti příznaků LUTS se skóre od 0 = nikdy se neprojevilo do 5 = téměř vždy se objevilo.
Účastníci s pravděpodobnou BPH podstoupili úplné diagnostické vyšetření urologem, které zahrnovalo přezkoumání anamnézy, symptomů a předchozích testů, fyzikální vyšetření, DRE.
Účastníci s PSA >=2,0 ng/ml a dalšími testy byli považováni za rizikové pro BPH.
Podíl účastníků byl vypočten vydělením počtu účastníků s pozitivním výsledkem na screeningovém nástroji a diagnózou rizika progrese BPH (čitatel) počtem účastníků s pozitivním výsledkem na screeningovém nástroji a hodnocením rizika progrese BPH urologem (jmenovatel ).
|
Až 6 týdnů
|
|
Počet mužů, u kterých je diagnostikována pravděpodobná BPH podle hodnocení praktického lékaře, Mezi muži s pozitivním výsledkem na BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO a IPSS a screeningových nástrojích BPE/BPO nebo IPSS
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Diagnóza pravděpodobné BPH byla založena na hodnocení praktického lékaře u mužů s pozitivním výsledkem na screeningovém nástroji BPE/BPO a/nebo IPSS.
Dotazník BPE/BPO se skládá ze 3 otázek, každá se skóre od 0= nikdy nezažil/a do 5= téměř vždy zažil/a.
Nástroj IPSS se používá k posouzení závažnosti příznaků LUTS se skóre od 0 = nikdy se neprojevilo do 5 = téměř vždy se objevilo.
Pravděpodobná BPH je předpokládaná diagnóza obstrukce močových cest způsobená zvětšenou prostatou na základě klinických příznaků a nálezů, kdy močové příznaky zjevně nesouvisí s žádnou jinou příčinou.
Účastníci podstoupili posouzení praktickým lékařem a kontrolu laboratorních výsledků praktickým lékařem.
U účastníků s PSA >=2 ng/ml byla hodnocena pravděpodobná BPH.
Podíl účastníků byl vypočten vydělením počtu účastníků s pozitivním výsledkem na screeningovém nástroji a diagnózou pravděpodobné BPH (čitatel) počtem účastníků s pozitivním výsledkem na screeningovém nástroji a hodnocením BPH od praktického lékaře (jmenovatel).
|
Až 6 týdnů
|
|
Shrnutí dohody mezi screeningovými nástroji BPE/BPO a IPSS
Časové okno: Den 1
|
Shoda mezi nástroji IPSS a BPE/BPO musela využívat screenovanou populaci, protože hodnotitelná populace nezahrnovala žádné účastníky s IPSS <8 a BPE/BPO <3.
Byli využiti všichni screenovaní účastníci s výsledky IPSS a BPE/BPO (2327 z 2343 účastníků mělo výsledky IPSS a BPE/PO).
Ve vyšetřované populaci bylo 16 účastníků (2343 mínus 2327) bez výsledků IPSS a BPE/BPO, a proto nebyli zahrnuti do výpočtu statistiky Kappa.
Kappa statistické hodnoty <0 byly charakterizovány jako žádná shoda, 0 až 0,20 jako mírná, 0,21 až 0,40 jako spravedlivá, 0,41 až 0,60 jako střední, 0,61 až 0,80 jako podstatná a 0,81 až 1,00 jako téměř dokonalá shoda.
95% interval spolehlivosti pro kappa statistiku je založen na asymptotické standardní chybě.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 116114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na webu žádosti o data z klinické studie (zkopírujte níže uvedenou adresu URL do svého prohlížeče)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .