Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) Screening Tool Case Finding Study bij proefpersonen> = 50 jaar
10 december 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Implementatie van een screeningstool voor proefpersonen met goedaardige prostaatvergroting/obstructie om mannen >=50 jaar te identificeren die zich in de huisartspraktijk presenteren met andere comorbiditeiten die moeten worden beoordeeld op BPH
Deze niet-gerandomiseerde, interventionele studie zal worden uitgevoerd in een huisartspraktijk om het nut te beoordelen van een goedaardige prostaatvergroting (BPE)/benigne prostaatobstructie (BPO) screeningstool in combinatie met prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij het vinden van mannen waarvan is bevestigd dat ze hebben BPH op volledige uroloog beoordeling van diagnostische testresultaten.
De tool kan een huisarts helpen om proefpersonen te identificeren die mogelijk BPH hebben voor verdere tests en om de snelheid van verwijzingen naar specialisten te verbeteren wanneer dit nodig is.
Het nut van de screeningstool zal worden vergeleken met de gevalideerde tool die breed klinisch wordt gebruikt, de International Prostate Symptom Score (IPSS).
Deze studie heeft geen formele hypothese met betrekking tot de primaire en secundaire eindpuntverhoudingen.
Een BPE/BPO-screeningtool identificeert lagere urinewegsymptomen (LUTS) die waarschijnlijk te wijten zijn aan BPH bij mannen die nog geen LUTS hebben.
De resultaten van dit screeningsinstrument worden gebruikt voor verder onderzoek.
Alle proefpersonen die positief testen op de BPE/BPO-screeningtool (score >=3) of op de IPSS (score >=8) worden ingeschreven en krijgen een PSA-test en urineonderzoek aangeboden om een diagnose van waarschijnlijke BPH vast te stellen (Deel I-Bezoek 1).
De huisarts kan een digitaal rectaal onderzoek (DRE) uitvoeren dat door de uroloog wordt herhaald om de diagnose te bevestigen en een afwijking die op prostaatkanker wijst uit te sluiten.
De huisarts zal een diagnose van waarschijnlijke BPH stellen op basis van screeningsresultaten en laboratoriumtests die suggereren dat ze verband houden met BPH en niet met andere oorzaken van dergelijke symptomen.
De huisarts belt de proefpersoon om ja of nee te melden voor waarschijnlijke BPH deel II (bezoek 2).
Als de patiënt waarschijnlijk BPH heeft, plant de huisarts de patiënt in voor bezoek 3 met een uroloog.
Als de proefpersoon waarschijnlijk geen BPH heeft, wordt aangenomen dat de proefpersoon het onderzoek heeft voltooid.
Proefpersonen die doorgaan naar deel II (bezoek 3) zullen worden ingepland voor een urologische beoordeling uitgevoerd door een uroloog.
Deze beoordeling omvat een DRE en een kort lichamelijk onderzoek en beoordeling van de PSA-test, voor een bevestigende diagnose van BPH en schatting van het risico op progressie van BPH.
Ongeveer 1.500 proefpersonen die zich om redenen die geen verband houden met deze studie bij een huisarts melden, zullen worden gescreend op waarschijnlijke BPH, zodat 500 proefpersonen worden doorverwezen naar een uroloog.
De duur van het onderzoek is 1 week (+/- 4 dagen) en maximaal 6 weken om de huisarts en uroloog te kunnen plannen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1679
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Duitsland, 65439
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Buchholz, Niedersachsen, Duitsland, 21244
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Duitsland, 01744
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Duitsland, 01705
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04329
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aigrefeuille Sur Maine, Frankrijk, 44140
- GSK Investigational Site
-
Grenay, Frankrijk, 62160
- GSK Investigational Site
-
Haute Goulaine, Frankrijk, 44115
- GSK Investigational Site
-
La Montagne, Frankrijk, 44620
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 2, Frankrijk, 44277
- GSK Investigational Site
-
Rosiers-d'Egletons, Frankrijk, 19300
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- GSK Investigational Site
-
Thouars, Frankrijk, 79100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Puglia
-
Aradeo, Puglia, Italië, 73040
- GSK Investigational Site
-
Cutrofiano (LE), Puglia, Italië, 73020
- GSK Investigational Site
-
Galatina (LE), Puglia, Italië, 73013
- GSK Investigational Site
-
Ruffano (LE), Puglia, Italië, 73049
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Civitella Paganico (GR), Toscana, Italië, 58045
- GSK Investigational Site
-
Grosseto, Toscana, Italië, 58100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163020
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153005
- GSK Investigational Site
-
Izhevsk, Russische Federatie, 426063
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 123098
- GSK Investigational Site
-
Naro-Fominsk, Russische Federatie, 143300
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
- GSK Investigational Site
-
Odintsovo, Russische Federatie, 143005
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 195067
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Russische Federatie, 195030
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198328
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195271
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Russische Federatie, 214031
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Russische Federatie, 197706
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Russische Federatie, 432063
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bormujo (Sevilla), Spanje, 41930
- GSK Investigational Site
-
Cadiz, Spanje, 11009
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spanje, 18014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan of gelijk aan (>=) 50 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
- Mannelijk.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier en protocol.
- Aanwezig in een huisartsenpraktijk om een reden die geen verband houdt met deze studie.
- Positieve IPSS-score >=8 en/of positieve BPE/BPO-screeningtoolscore >=3.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van BPH waarvoor ze testprocedures, medische interventie en/of medicijnen hebben ondergaan.
- Geschiedenis van prostaatgerelateerde LUTS waarvoor ze testprocedures, medische interventies en/of medicijnen hebben ondergaan.
- Geschiedenis van prostaatchirurgie (inclusief transurethrale resectie van de prostaat (TURP), ballondilatatie, thermotherapie en/of stentvervanging) of andere invasieve of minimaal invasieve procedures om BPH te behandelen.
- Heeft andere aandoeningen die urinaire symptomen kunnen veroorzaken (bijv. neurogene blaas, contractuur van de blaashals, vernauwing van de urethra, maligniteit van de blaas, acute of chronische prostatitis, of acute of chronische urineweginfecties, enz.).
- Voorgeschiedenis of bewijs van prostaatkanker (bijv. positieve biopsie of echografie, verdachte DRE en/of stijgende PSA).
- Huidig of eerder gebruik van het volgende: 5alpha-reductaseremmers (finasteride of dutasteride); anticholinergica (bijv. oxybutynine, propantheline, tolterodine, solifenacine, darifenacine, mirabegron) alfa-adrenoreceptorblokkers (d.w.z. indoramine, prazosine, terazosine, tamsulosine, alfuzosine, doxazosine en silodosine), kruidenproducten voor urinaire symptomen; Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel in kwestie (welke van de twee het langst is), voorafgaand aan het eerste onderzoeksbezoek.
- Gebruik in de afgelopen 30 dagen bij Bezoek 1 van: fosfodiësterase type 5-remmers (PDE-5)-remmers voor erectiestoornissen; anabolische steroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: BPE/BPO-screening en IPSS-screeningtool
Proefpersonen die zich bij de huisarts melden met een andere primaire klacht dan LUTS, worden gescreend op waarschijnlijke BPH met behulp van de BPE/BPO-screeningtool en de IPSS-screeningtool.
Proefpersonen die positief testen op de BPE/BPO-screeningtool of op de IPSS worden ingeschreven en krijgen een prostaatspecifiek antigeen (PSA)-test en urineonderzoek aangeboden om een diagnose van waarschijnlijke goedaardige prostaathyperplasie (BPH) vast te stellen (Deel I - Bezoek 1).
Als de huisarts vaststelt dat de proefpersoon waarschijnlijk BPH heeft (IPSS >=8 en/of BPE/BPO-vragenlijst >=3 met een PSA >=2 ng per ml), gaat de proefpersoon door naar deel II en wordt hij ingepland voor een uroloog beoordeling en diagnostische tests om een BPH-diagnose te bevestigen of te weerleggen en om het risico op progressie van BPH te beoordelen.
|
De BPE/BPO-screeningtool is ontwikkeld met behulp van de momenteel aanbevolen richtlijnen van de Food and Drug Administration (FDA) 2009 voor het ontwikkelen van door de patiënt ingevulde vragenlijsten, zoals door de patiënt gerapporteerde resultaten.
De tool die in deze studie in de huisartsenpraktijk moet worden gebruikt, is gevalideerd in een urologische setting om de validiteit van de tool aan te tonen in populaties met en zonder een definitieve diagnose van BPH.
Proefpersonen die een positieve score hebben op de BPE/BPO-screeningtool (totale score >=3) en voldoen aan alle andere vereisten om in aanmerking te komen, worden ingeschreven in deel I van het onderzoek.
De International Prostate Symptom Score (IPSS)-score is een gevalideerd instrument om de ernst van LUTS-symptomen te beoordelen, en wordt ook gebruikt voor het beoordelen van de symptomatische werkzaamheid van behandelingen voor BPH.
Proefpersonen die een positieve score hebben op de IPSS-tool (score >=8) en voldoen aan alle andere vereisten om in aanmerking te komen, worden ingeschreven in deel I van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal mannen met bevestigde diagnose van BPH
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De bevestigde diagnose van BPH was gebaseerd op volledig diagnostisch onderzoek door de uroloog met een positief resultaat op de BPE/BPO-screeningtool (score >=3) en serum PSA >=2 ng/ml.
De BPE/BPO-vragenlijst bestaat uit drie vragen met elk een score variërend van 0= nooit ervaren tot 5= bijna altijd ervaren.
Deelnemers met waarschijnlijke BPH ondergingen volledige diagnostische tests van de uroloog, waaronder beoordeling van de medische geschiedenis, symptomen en eerdere tests, kort lichamelijk onderzoek, digitaal rectaal onderzoek (DRE).
Het aandeel deelnemers werd berekend door het aantal deelnemers met een positief resultaat op de BPE/BPO-screeningstool (Score >= 3) en een diagnose van BPH door de uroloog (Numerator) te delen door het aantal deelnemers met een positief resultaat op de BPE/ BPO-screeningstool (Score >= 3) en een BPH-beoordeling door de uroloog (Noemer).
95% betrouwbaarheidsinterval op de proportie werd berekend met behulp van de exacte (Clopper-Pearson) methode.
|
Tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal mannen waarvan is bevestigd dat ze BPH hebben op basis van volledige urologische beoordeling van diagnostische testresultaten onder mannen met een positief resultaat op de IPSS, BPE/BPO en IPSS, en BPE/BPO of IPSS Screeningtools en serum PSA >=2 ng/ ml
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De bevestigde diagnose van BPH was gebaseerd op volledig diagnostisch onderzoek door de uroloog met een positief resultaat op de IPSS, BPE/BPO en IPSS, BPE/BPO of IPSS screeningtools en serum PSA >=2 ng/ml.
De BPE/BPO-vragenlijst bestaat uit drie vragen met elk een score variërend van 0= nooit ervaren tot 5= bijna altijd ervaren.
IPSS-tool wordt gebruikt om de ernst van LUTS-symptomen te beoordelen met een score variërend van 0= nooit ervaren tot 5= bijna altijd ervaren.
Deelnemers met waarschijnlijke BPH ondergingen volledige diagnostische tests van de uroloog, waaronder een beoordeling van de medische geschiedenis, symptomen en eerdere tests, kort lichamelijk onderzoek, DRE.
Het aandeel deelnemers werd berekend door het aantal deelnemers met een positief resultaat op de screeningstool en een diagnose van BPH door de uroloog (teller) te delen door het aantal deelnemers met een positief resultaat op de screeningstool en een BPH-beoordeling door de uroloog (noemer ).
|
Tot 6 weken
|
|
Aantal mannen waarvan is bevestigd dat ze risico lopen op BPH-progressie op basis van volledige urologische beoordeling onder mannen met een positief resultaat op de BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO en IPSS, en BPE/BPO of IPSS screeningtools en serum PSA > =2 ng/ml
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Het bevestigde risico op BPH was gebaseerd op een volledig diagnostisch onderzoek door de uroloog met een positief resultaat op de BPE/BPO- en/of IPSS-screeningstool en waarschijnlijke BPH-diagnose bij de huisarts.
De BPE/BPO-vragenlijst bestaat uit 3 vragen met elk een score van 0= nooit ervaren tot 5= bijna altijd ervaren.
IPSS-tool wordt gebruikt om de ernst van LUTS-symptomen te beoordelen met een score van 0= nooit ervaren tot 5= bijna altijd ervaren.
Deelnemers met waarschijnlijke BPH ondergingen volledige diagnostische tests van de uroloog, waaronder beoordeling van de medische geschiedenis, symptomen en eerdere tests, lichamelijk onderzoek, DRE.
Deelnemers met PSA >=2,0 ng/ml en andere testen werden beschouwd als risicovol voor BPH.
Percentage deelnemers werd berekend door het aantal deelnemers met een positief resultaat op de screeningtool en diagnose van BPH-progressierisico (teller) te delen door het aantal deelnemers met een positief resultaat op de screeningtool en een BPH-progressierisicobeoordeling door de uroloog (noemer ).
|
Tot 6 weken
|
|
Aantal mannen bij wie waarschijnlijk BPH is vastgesteld, zoals beoordeeld door de huisarts Onder mannen met een positief resultaat op de BPE/BPO-, IPSS-, BPE/BPO- en IPSS- en BPE/BPO- of IPSS-screeningtools
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De diagnose van waarschijnlijke BPH was gebaseerd op huisartsbeoordeling bij mannen met een positief resultaat op de BPE/BPO- en/of IPSS-screeningstool.
De BPE/BPO-vragenlijst bestaat uit 3 vragen met elk een score van 0= nooit ervaren tot 5= bijna altijd ervaren.
IPSS-tool wordt gebruikt om de ernst van LUTS-symptomen te beoordelen met een score van 0= nooit ervaren tot 5= bijna altijd ervaren.
Vermoedelijke BPH is de vermoedelijke diagnose van urinewegobstructie door een vergrote prostaat op basis van klinische symptomen en bevindingen waarbij urinesymptomen blijkbaar niet gerelateerd zijn aan een andere oorzaak.
Deelnemers ondergingen huisartsbeoordeling en laboratoriumuitslag door huisarts.
Deelnemers met PSA >=2 ng/ml werden beoordeeld op waarschijnlijke BPH.
Het aandeel deelnemers werd berekend door het aantal deelnemers met een positief resultaat op het screeningsinstrument en de diagnose van waarschijnlijke BPH (teller) te delen door het aantal deelnemers met een positief resultaat op het screeningsinstrument en een BPH-beoordeling door de huisarts (noemer).
|
Tot 6 weken
|
|
Samenvatting van de overeenkomst tussen BPE/BPO en IPSS-screeningtools
Tijdsspanne: Dag 1
|
Overeenkomst tussen de IPSS- en BPE/BPO-tools moest de gescreende populatie gebruiken, aangezien de evalueerbare populatie geen deelnemers omvatte met IPSS <8 en BPE/BPO<3.
Alle gescreende deelnemers met IPSS- en BPE/BPO-resultaten werden gebruikt (2327 van de 2343 deelnemers hadden IPSS- en BPE/PO-resultaten).
Er waren 16 deelnemers (2343 minus 2327) in de gescreende populatie zonder IPSS- en BPE/BPO-resultaten en werden daarom niet meegenomen in de berekening van de Kappa-statistiek.
Kappa-statistische waarden van <0 werden gekarakteriseerd als geen overeenkomst, 0 tot 0,20 als gering, 0,21 tot 0,40 als redelijk, 0,41 tot 0,60 als matig, 0,61 tot 0,80 als substantieel en 0,81 tot 1,00 als bijna perfecte overeenkomst.
Het 95% betrouwbaarheidsinterval voor de Kappa-statistiek is gebaseerd op de asymptotische standaardfout.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD voor deze studie is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (kopieer onderstaande URL naar uw browser)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .