Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benign prostatahyperplasi (BPH) screeningsværktøj Casefinding-studie i forsøgspersoner >=50 år

10. december 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Implementering af et screeningsværktøj for forsøgspersoner med godartet prostataforstørrelse/obstruktion for at identificere mænd >=50 år, der præsenterer i almen praksis med andre komorbiditeter, som bør vurderes for BPH

Denne ikke-randomiserede, interventionelle undersøgelse vil blive udført i en generel praksis for at vurdere nytten af ​​et screeningsværktøj for benign prostataforstørrelse (BPE)/godartet prostataobstruktion (BPO) sammen med prostataspecifikt antigen (PSA) til at finde mænd, der er bekræftet til at have BPH på fuld urolog vurdering af diagnostiske testresultater. Værktøjet kan hjælpe en praktiserende læge med at identificere forsøgspersoner, der kan have BPH til yderligere tests og forbedre hastigheden af ​​henvisninger til specialister, når dette er passende. Brugen af ​​screeningsværktøjet vil blive sammenlignet med det validerede værktøj til bred klinisk brug, International Prostate Symptom Score (IPSS). Denne undersøgelse har ikke nogen formel hypotese med hensyn til de primære og sekundære endepunkters proportioner. Et BPE/BPO-screeningsværktøj identificerer symptomer i de nedre urinveje (LUTS), sandsynligvis på grund af BPH hos mænd, der endnu ikke viser sig med LUTS. Resultaterne af dette screeningsværktøj vil blive brugt til yderligere undersøgelser. Alle forsøgspersoner, der tester positive på BPE/BPO-screeningsværktøjet (score >=3) eller på IPSS (score >=8), vil blive tilmeldt og tilbudt en PSA-test og urinanalyse for at etablere en diagnose af sandsynlig BPH (Del I-Visit) 1). Den praktiserende læge kan udføre en digital rektalundersøgelse (DRE), som vil blive gentaget af urologen for at bekræfte diagnosen og for at udelukke en abnormitet, der tyder på prostatakræft. Den praktiserende læge vil stille en diagnose af sandsynlig BPH baseret på screeningsresultater og laboratorietests, der tyder på, at de er relateret til BPH og ikke andre årsager til sådanne symptomer. Den praktiserende læge vil ringe til forsøgspersonen for at melde ja eller nej til sandsynlig BPH del II (besøg 2). Hvis forsøgspersonen har sandsynlig BPH, vil den praktiserende læge planlægge forsøgspersonen til besøg 3 hos en urolog. Hvis forsøgspersonen ikke har sandsynlig BPH, så vil det blive anset for, at forsøgspersonen har gennemført studiet. Emner, der går videre til del II (besøg 3), vil blive planlagt til en urologisk vurdering udført af en urolog. Denne vurdering omfatter en DRE og en kort fysisk undersøgelse og gennemgang af PSA-testen for en bekræftende diagnose af BPH og estimering af risikoen for progression af BPH. Ca. 1.500 forsøgspersoner, der præsenterer sig for en praktiserende læge af årsager, der ikke er relateret til denne undersøgelse, vil blive screenet for sandsynlig BPH for at give 500 forsøgspersoner, der henvises til en urolog. Undersøgelsens varighed vil være 1 uge (+/- 4 dage) og op til 6 uger for at give mulighed for planlægning af besøg hos praktiserende læge og urolog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1679

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163020
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123098
        • GSK Investigational Site
      • Naro-Fominsk, Den Russiske Føderation, 143300
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Odintsovo, Den Russiske Føderation, 143005
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Den Russiske Føderation, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198328
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214031
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Aigrefeuille Sur Maine, Frankrig, 44140
        • GSK Investigational Site
      • Grenay, Frankrig, 62160
        • GSK Investigational Site
      • Haute Goulaine, Frankrig, 44115
        • GSK Investigational Site
      • La Montagne, Frankrig, 44620
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Frankrig, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Egletons, Frankrig, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Thouars, Frankrig, 79100
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Puglia
      • Aradeo, Puglia, Italien, 73040
        • GSK Investigational Site
      • Cutrofiano (LE), Puglia, Italien, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Italien, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Ruffano (LE), Puglia, Italien, 73049
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Civitella Paganico (GR), Toscana, Italien, 58045
        • GSK Investigational Site
      • Grosseto, Toscana, Italien, 58100
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Bormujo (Sevilla), Spanien, 41930
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Tyskland, 65439
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Buchholz, Niedersachsen, Tyskland, 21244
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland, 01744
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Tyskland, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04329
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større end eller lig med (>=) 50 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • Han.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og protokollen.
  • Til stede i en generel praksis af en årsag, der ikke er relateret til denne undersøgelse.
  • Positiv IPSS-score >=8 og/eller positiv BPE/BPO-screeningsværktøjsscore >=3.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med BPH, som de har modtaget testprocedurer, medicinsk intervention og/eller medicin for.
  • Anamnese med prostata-relaterede LUTS, som de har modtaget testprocedurer, medicinsk intervention og/eller medicin for.
  • Anamnese med prostatakirurgi (herunder transurethral resektion af prostata (TURP), ballonudvidelse, termoterapi og/eller stentudskiftning) eller andre invasive eller minimalt invasive procedurer til behandling af BPH.
  • Har andre tilstande, der kan forårsage urinvejssymptomer (f.eks. neurogen blære, blærehalskontraktur, urinrørsforsnævring, blære-malignitet, akut eller kronisk prostatitis eller akutte eller kroniske urinvejsinfektioner osv.).
  • Anamnese eller tegn på prostatacancer (f.eks. positiv biopsi eller ultralyd, mistænkelig DRE og/eller stigende PSA).
  • Nuværende eller tidligere brug af følgende: 5alfa-reduktasehæmmere (finasterid eller dutasterid); anti-cholinergika (f. oxybutynin, propanthelin, tolterodin, solifenacin, darifenacin, mirabegron) alfa-adrenoreceptorblokkere (dvs. indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin, doxazosin og silodosin), urteprodukter til urinvejssymptomer; Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel (alt efter hvad der er længst), forud for det første undersøgelsesbesøg.
  • Brug inden for de foregående 30 dage ved besøg 1 af: phosphodiesterase type 5-hæmmere (PDE-5) hæmmere til erektil dysfunktion; anabolske steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: BPE/BPO screening og IPSS screening værktøj
Forsøgspersoner, der præsenterer for en praktiserende læge med en anden primær klage end LUTS, vil blive screenet for sandsynlig BPH ved hjælp af BPE/BPO-screeningsværktøjet og IPSS-screeningsværktøjet. Forsøgspersoner, der tester positive på BPE/BPO-screeningsværktøjet eller på IPSS, vil blive tilmeldt og tilbudt en prostataspecifik antigen (PSA)-test og urinanalyse for at etablere en diagnose af sandsynlig godartet prostatahyperplasi (BPH) (Del I - Besøg 1). Hvis den praktiserende læge fastslår, at forsøgspersonen har sandsynlig BPH (IPSS >=8 og/eller BPE/BPO-spørgeskema >=3 med en PSA >=2 ng pr. ml), vil forsøgspersonen fortsætte til del II og vil blive planlagt til en urolog vurdering og diagnostiske tests for at bekræfte eller afkræfte en BPH-diagnose og for at vurdere risikoen for progression af BPH.
Andet: Benign prostataforstørrelse (BPE)/godartet prostataobstruktion (BPO) screeningsværktøj
BPE/BPO-screeningsværktøjet er udviklet ved hjælp af de aktuelt anbefalede Food and Drug Administration (FDA) 2009-retningslinjer for udvikling af patientudfyldte spørgeskemaer såsom Patient Reported Outcomes. Værktøjet, der skal bruges i denne undersøgelse i almen praksis, har gennemgået validering i en urologisk indstilling for at demonstrere validiteten af ​​værktøjet i populationer med og uden en sikker diagnose af BPH. Forsøgspersoner, der har en positiv score på BPE/BPO-screeningsværktøjet (samlet score >=3) og opfylder alle andre berettigelseskrav, vil blive tilmeldt del I af undersøgelsen.
Andet: International Prostate Symptom Score (IPSS) screeningsværktøj
International Prostate Symptom Score (IPSS)-score er et valideret værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​LUTS-symptomer og er på samme måde blevet brugt til at vurdere symptomatisk effekt af behandlinger for BPH. Emner, der har en positiv score på IPSS-værktøjet (score >=8) og opfylder alle andre berettigelseskrav, vil blive tilmeldt del I af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mænd med bekræftet diagnose af BPH
Tidsramme: Op til 6 uger
Bekræftet diagnose af BPH var baseret på fuldstændig urologdiagnostisk test med et positivt resultat på BPE/BPO-screeningsværktøjet (score >=3) og serum-PSA >=2 ng/ml. BPE/BPO-spørgeskemaet består af tre spørgsmål hver med en score fra 0= aldrig oplevet til 5= næsten altid oplevet. Deltagere med sandsynlig BPH gennemgik fuld urolog diagnostisk test, som omfattede gennemgang af sygehistorie, symptomer og tidligere tests, kort fysisk undersøgelse, Digital rektal undersøgelse (DRE). Andel af deltagere blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med et positivt resultat på BPE/BPO-screeningsværktøjet (Score >= 3) og en diagnose af BPH af urologen (tæller) med antallet af deltagere med et positivt resultat på BPE/ BPO screeningsværktøj (Score >= 3) og en BPH vurdering af urologen (nævner). 95 % konfidensinterval på andelen blev beregnet ved at bruge den nøjagtige (Clopper-Pearson) metode.
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mænd, der er bekræftet at have BPH baseret på fuldstændig urologvurdering af diagnostiske testresultater blandt mænd med et positivt resultat på IPSS, BPE/BPO og IPSS, og BPE/BPO eller IPSS screeningsværktøjer og serum PSA >=2 ng/ ml
Tidsramme: Op til 6 uger
Bekræftet diagnose af BPH var baseret på fuld urolog diagnostisk test med et positivt resultat på IPSS, BPE/BPO og IPSS, BPE/BPO eller IPSS screeningsværktøjer og serum PSA >=2 ng/ml. BPE/BPO-spørgeskemaet består af tre spørgsmål hver med en score fra 0= aldrig oplevet til 5= næsten altid oplevet. IPSS-værktøjet bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​LUTS-symptomer med en score fra 0= aldrig oplevet til 5= næsten altid oplevet. Deltagere med sandsynlig BPH gennemgik fuld urolog diagnostisk test, som omfattede gennemgang af sygehistorie, symptomer og tidligere tests, kort fysisk undersøgelse, DRE. Andelen af ​​deltagere blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med et positivt resultat på screeningsværktøjet og en diagnose af BPH af urologen (tæller) med antallet af deltagere med et positivt resultat på screeningsværktøjet og en BPH-vurdering af urologen (nævner). ).
Op til 6 uger
Antal mænd, der er bekræftet at være i risiko for BPH-progression baseret på fuldstændig urologvurdering blandt mænd med et positivt resultat på BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO og IPSS, og BPE/BPO eller IPSS-screeningsværktøjer og serum-PSA > = 2 ng/ml
Tidsramme: Op til 6 uger
Bekræftet risiko for BPH var baseret på fuldstændig urologdiagnostisk test med et positivt resultat på BPE/BPO og/eller IPSS-screeningsværktøjet og en sandsynlig GP BPH-diagnose. BPE/BPO-spørgeskemaet består af 3 spørgsmål hver med en score fra 0= aldrig oplevet til 5= næsten altid oplevet. IPSS-værktøjet bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​LUTS-symptomer med en score fra 0= aldrig oplevet til 5= næsten altid oplevet. Deltagere med sandsynlig BPH gennemgik fuld urolog diagnostisk test, som omfattede gennemgang af sygehistorie, symptomer og tidligere tests, fysisk undersøgelse, DRE. Deltagere med PSA >=2,0 ng/ml og andre tests blev anset for at have risiko for BPH. Andel af deltagere blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med et positivt resultat på screeningsværktøjet og diagnose af BPH progressionsrisiko (tæller) med antal deltagere med et positivt resultat på screeningsværktøjet og en BPH progressionsrisikovurdering af urologen (nævner). ).
Op til 6 uger
Antal mænd, der er diagnosticeret med sandsynlig BPH som vurderet af den praktiserende læge blandt mænd med et positivt resultat på BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO og IPSS og BPE/BPO eller IPSS-screeningsværktøjer
Tidsramme: Op til 6 uger
Diagnose af sandsynlig BPH var baseret på lægevurdering blandt mænd med et positivt resultat på BPE/BPO og/eller IPSS screeningsværktøjet. BPE/BPO-spørgeskemaet består af 3 spørgsmål hver med en score fra 0= aldrig oplevet til 5= næsten altid oplevet. IPSS-værktøjet bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​LUTS-symptomer med en score fra 0= aldrig oplevet til 5= næsten altid oplevet. Sandsynlig BPH er den formodede diagnose af urinvejsobstruktion fra en forstørret prostata baseret på kliniske symptomer og fund, hvor urinvejssymptomer tilsyneladende ikke er relateret til nogen anden årsag. Deltagerne gennemgik GP vurdering og laboratorieresultat gennemgang af GP. Deltagere med PSA >=2 ng/ml blev vurderet for sandsynlig BPH. Andel af deltagere blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med et positivt resultat på screeningsværktøjet og diagnosticering af sandsynlig BPH (Tæller) med antallet af deltagere med et positivt resultat på screeningsværktøjet og en BPH vurdering af praktiserende læge (nævner).
Op til 6 uger
Sammenfatning af aftalen mellem BPE/BPO og IPSS screeningsværktøjer
Tidsramme: Dag 1
Enighed mellem IPSS og BPE/BPO værktøjerne skulle bruge den screenede population, da den evaluerbare population ikke omfattede nogen deltagere med IPSS <8 og BPE/BPO <3. Alle screenede deltagere med IPSS og BPE/BPO resultater blev brugt (2327 af de 2343 deltagere havde IPSS og BPE/PO resultater). Der var 16 deltagere (2343 minus 2327) i den screenede population uden IPSS- og BPE/BPO-resultater og blev derfor ikke inkluderet i beregningen af ​​Kappa-statistikken. Kappa-statistiske værdier på <0 blev karakteriseret som ingen overensstemmelse, 0 til 0,20 som svag, 0,21 til 0,40 som rimelig, 0,41 til 0,60 som moderat, 0,61 til 0,80 som væsentlig og 0,81 til 1,00 som næsten perfekt overensstemmelse. 95 % konfidensintervallet for Kappa-statistikken er baseret på den asymptotiske standardfejl.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Skøn)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (kopi nedenstående URL til din browser)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner