Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) seulontatyökalu tapaustutkimus tutkimushenkilöillä >=50 vuotta
torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Seulontatyökalun käyttöönotto potilaille, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen suureneminen/tukos, jotta voidaan tunnistaa yli 50-vuotiaat miehet, joilla on muita samanaikaisia sairauksia ja jotka tulisi arvioida BPH:n varalta
Tämä ei-satunnaistettu, interventiotutkimus tehdään yleisessä käytännön ympäristössä, jotta voidaan arvioida eturauhasen hyvänlaatuisen laajentumisen (BPE)/hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeuman (BPO) seulontatyökalun käyttökelpoisuutta yhdessä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kanssa miesten löytämisessä, joilla on vahvistettu saada BPH diagnostisten testien tulosten täydellisessä urologin arvioinnissa.
Työkalu voi auttaa yleislääkäreitä tunnistamaan koehenkilöt, joilla saattaa olla BPH lisätutkimuksia varten, ja nopeuttaa lähetteiden lähettämistä erikoislääkärille tarvittaessa.
Seulontatyökalun hyödyllisyyttä verrataan laajassa kliinisessä käytössä olevaan validoituun työkaluun, International Prostate Symptom Scoreen (IPSS).
Tässä tutkimuksessa ei ole muodollista hypoteesia ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteen suhteesta.
BPE/BPO-seulontatyökalu tunnistaa alempien virtsateiden oireet (LUTS), jotka todennäköisesti johtuvat BPH:sta miehillä, joilla ei vielä ole LUTS:ia.
Tämän seulontatyökalun tuloksia käytetään jatkotutkimuksiin.
Kaikki BPE/BPO-seulontatyökalulla (pisteet >=3) tai IPSS:llä (pisteet >=8) positiiviset koehenkilöt otetaan mukaan ja heille tarjotaan PSA-testi ja virtsaanalyysi todennäköisen BPH-diagnoosin määrittämiseksi (osa I-käynti). 1).
Yleislääkäri voi tehdä digitaalisen peräsuolen tutkimuksen (DRE), jonka urologi toistaa diagnoosin vahvistamiseksi ja eturauhassyöpään viittaavan poikkeavuuden poissulkemiseksi.
Yleislääkäri tekee diagnoosin todennäköisestä BPH:sta seulontatulosten ja laboratoriotestien perusteella, jotka viittaavat siihen, että ne liittyvät BPH:hen eivätkä tällaisten oireiden muihin syihin.
Yleislääkäri soittaa tutkittavalle ja ilmoittaa kyllä tai ei todennäköisestä BPH-osasta II (käynti 2).
Jos tutkittavalla on todennäköinen BPH, yleislääkäri ajoittaa tutkittavan urologin käynnille 3.
Jos tutkittavalla ei ole todennäköistä BPH:ta, katsotaan tutkittavan suorittaneen tutkimuksen.
Koehenkilöt, jotka jatkavat osaan II (käynti 3), määrätään urologin suorittamaan urologiaan.
Tämä arviointi sisältää DRE:n ja lyhyen fyysisen tutkimuksen ja PSA-testin tarkastelun BPH-diagnoosin vahvistamiseksi ja BPH:n etenemisriskin arvioimiseksi.
Noin 1 500 koehenkilöä, jotka saapuvat yleislääkärille syistä, jotka eivät liity tähän tutkimukseen, seulotaan todennäköisen BPH:n varalta, jolloin saadaan 500 henkilöä, jotka lähetetään urologin vastaanotolle.
Tutkimuksen kesto on 1 viikko (+/- 4 päivää) ja enintään 6 viikkoa yleislääkärin ja urologin käyntien aikataulun mahdollistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1679
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bormujo (Sevilla), Espanja, 41930
- GSK Investigational Site
-
Cadiz, Espanja, 11009
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Puglia
-
Aradeo, Puglia, Italia, 73040
- GSK Investigational Site
-
Cutrofiano (LE), Puglia, Italia, 73020
- GSK Investigational Site
-
Galatina (LE), Puglia, Italia, 73013
- GSK Investigational Site
-
Ruffano (LE), Puglia, Italia, 73049
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Civitella Paganico (GR), Toscana, Italia, 58045
- GSK Investigational Site
-
Grosseto, Toscana, Italia, 58100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aigrefeuille Sur Maine, Ranska, 44140
- GSK Investigational Site
-
Grenay, Ranska, 62160
- GSK Investigational Site
-
Haute Goulaine, Ranska, 44115
- GSK Investigational Site
-
La Montagne, Ranska, 44620
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 2, Ranska, 44277
- GSK Investigational Site
-
Rosiers-d'Egletons, Ranska, 19300
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Ranska, 76000
- GSK Investigational Site
-
Thouars, Ranska, 79100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Saksa, 65439
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Buchholz, Niedersachsen, Saksa, 21244
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Saksa, 01744
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Saksa, 01705
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04329
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163020
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153005
- GSK Investigational Site
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426063
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123098
- GSK Investigational Site
-
Naro-Fominsk, Venäjän federaatio, 143300
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- GSK Investigational Site
-
Odintsovo, Venäjän federaatio, 143005
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Venäjän federaatio, 195030
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198328
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214031
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli tai yhtä suuri kuin (>=) 50-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Uros.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Esiintyy yleislääkärin ympäristössä syystä, joka ei liity tähän tutkimukseen.
- Positiivinen IPSS-pistemäärä >=8 ja/tai positiivinen BPE/BPO-seulontatyökalun pistemäärä >=3.
Poissulkemiskriteerit:
- BPH:n historia, jonka vuoksi he ovat saaneet testimenetelmiä, lääketieteellisiä toimenpiteitä ja/tai lääkkeitä.
- Aiempi eturauhaseen liittyvä LUTS, jonka vuoksi he ovat saaneet testimenetelmiä, lääketieteellisiä toimenpiteitä ja/tai lääkkeitä.
- Eturauhasleikkaus (mukaan lukien eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), pallolaajennus, lämpöhoito ja/tai stentin vaihto) tai muut invasiiviset tai minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet BPH:n hoitamiseksi.
- Hänellä on muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa virtsatieoireita (esim. neurogeeninen virtsarakko, virtsarakon kaulan kontraktuura, virtsaputken ahtauma, virtsarakon pahanlaatuinen kasvain, akuutti tai krooninen eturauhastulehdus tai akuutit tai krooniset virtsatieinfektiot jne.).
- Eturauhassyövän historia tai todisteet (esim. positiivinen biopsia tai ultraääni, epäilyttävä DRE ja/tai PSA:n nousu).
- Seuraavien nykyinen tai aiempi käyttö: 5alfa-reduktaasin estäjät (finasteridi tai dutasteridi); antikolinergiset aineet (esim. oksibutyniini, propanteliini, tolterodiini, solifenasiini, darifenasiini, mirabegroni) alfa-adrenoreseptorin salpaajat (eli indoramiini, pratsosiini, teratsosiini, tamsulosiini, alfutsosiini, doksatsosiini ja silodosiini), kasviperäiset tuotteet virtsatieoireiden hoitoon; Minkä tahansa tutkittavan tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 kyseisen lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
- Käytä edellisen 30 päivän aikana vierailulla 1 seuraavista: fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjät (PDE-5) erektiohäiriöiden hoitoon; anaboliset steroidit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: BPE/BPO-seulonta ja IPSS-seulontatyökalu
Koehenkilöt, jotka hakeutuvat yleislääkärille, jolla on jokin muu ensisijainen valitus kuin LUTS, seulotaan todennäköisen BPH:n varalta käyttämällä BPE/BPO-seulontatyökalua ja IPSS-seulontatyökalua.
BPE/BPO-seulontatyökalulla tai IPSS:llä positiivisen tuloksen saaneet koehenkilöt otetaan mukaan ja heille tarjotaan eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) testi ja virtsaanalyysi todennäköisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) diagnoosin määrittämiseksi (osa I – käynti 1).
Jos yleislääkäri toteaa, että koehenkilöllä on todennäköinen BPH (IPSS >=8 ja/tai BPE/BPO-kysely >=3 ja PSA >=2 ng/ml), tutkittava siirtyy osaan II ja hänet määrätään urologille. arviointi- ja diagnostiset testit BPH-diagnoosin vahvistamiseksi tai kumoamiseksi ja BPH:n etenemisriskin arvioimiseksi.
|
BPE/BPO-seulontatyökalu on kehitetty käyttämällä tällä hetkellä suositeltuja Food and Drug Administration (FDA) 2009 ohjeita potilaiden täyttämien kyselylomakkeiden, kuten potilaiden raportoimien tulosten, kehittämiseen.
Tässä tutkimuksessa yleislääkärin ympäristössä käytettävä työkalu on validoitu urologiassa työkalun validiteetin osoittamiseksi populaatioissa, joilla on varma BPH-diagnoosi ja ilman sitä.
Koehenkilöt, joilla on positiivinen pistemäärä BPE/BPO-seulontatyökalussa (kokonaispistemäärä >=3) ja jotka täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan tutkimuksen osaan I.
International Prostate Symptom Score (IPSS) -pistemäärä on validoitu työkalu LUTS-oireiden vakavuuden arvioimiseksi, ja sitä on myös käytetty BPH-hoitojen oireenmukaisen tehokkuuden arvioimiseen.
Koehenkilöt, joilla on positiivinen pistemäärä IPSS-työkalusta (pisteet >=8) ja jotka täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan tutkimuksen osaan I.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden miesten määrä, joilla on vahvistettu BPH-diagnoosi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Vahvistettu BPH-diagnoosi perustui täydelliseen urologin diagnostiseen testaukseen, jossa positiivinen tulos BPE/BPO-seulontatyökalulla (pisteet >=3) ja seerumin PSA >=2 ng/ml.
BPE/BPO-kyselylomake koostuu kolmesta kysymyksestä, joista kunkin pisteet vaihtelevat 0= ei koskaan kokenut 5= lähes aina kokenut.
Osallistujille, joilla oli todennäköinen BPH, tehtiin täydellinen urologidiagnostinen testaus, joka sisälsi sairaushistorian, oireiden ja aikaisempien testien tarkastelun, lyhyen fyysisen tutkimuksen, digitaalisen peräsuolen tutkimuksen (DRE).
Osallistujien osuus laskettiin jakamalla BPE/BPO-seulontatyökalun positiivisen tuloksen saaneiden osallistujien määrä (pisteet >= 3) ja urologin (laskija) tekemä BPH-diagnoosi niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli positiivinen tulos BPE/ BPO-seulontatyökalu (Score >= 3) ja urologin BPH-arviointi (Denominator).
Osuuden 95 %:n luottamusväli laskettiin käyttäen tarkkaa (Clopper-Pearson) menetelmää.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden miesten määrä, joilla on vahvistettu BPH urologin diagnostisten testien tulosten täydellisen arvioinnin perusteella miehillä, joilla on positiivinen tulos IPSS:stä, BPE/BPO:sta ja IPSS:stä sekä BPE/BPO- tai IPSS-seulontatyökaluista ja seerumin PSA:sta >=2 ng/ ml
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Vahvistettu BPH-diagnoosi perustui täydelliseen urologin diagnostiseen testaukseen, jossa oli positiivinen tulos IPSS-, BPE/BPO- ja IPSS-, BPE/BPO- tai IPSS-seulontatyökaluilla ja seerumin PSA >=2 ng/ml.
BPE/BPO-kyselylomake koostuu kolmesta kysymyksestä, joista kunkin pisteet vaihtelevat 0= ei koskaan kokenut 5= lähes aina kokenut.
IPSS-työkalua käytetään LUTS-oireiden vakavuuden arvioimiseen arvolla 0= ei koskaan kokenut 5= lähes aina koettu.
Osallistujille, joilla oli todennäköinen BPH, tehtiin täydellinen urologidiagnostiikkatestaus, joka sisälsi sairaushistorian, oireiden ja aikaisempien testien tarkastelun, lyhyen fyysisen tutkimuksen, DRE:n.
Osallistujien osuus laskettiin jakamalla seulontatyökalun positiivisen tuloksen saaneiden ja urologin (laskijan) tekemän BPH-diagnoosin saaneiden osallistujien lukumäärällä niiden osallistujien lukumäärällä, jotka saivat positiivisen tuloksen seulontatyökalulla ja urologin tekemällä BPH-arvioinnissa (Denominator ).
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Niiden miesten määrä, joilla on vahvistettu olevan riski BPH:n etenemiselle urologin täydellisen arvioinnin perusteella miesten joukossa, joilla on positiivinen tulos BPE/BPO:sta, IPSS:stä, BPE/BPO:sta ja IPSS:stä sekä BPE/BPO- tai IPSS-seulontatyökaluista ja seerumin PSA:sta > = 2 ng/ml
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Vahvistettu BPH-riski perustui täydelliseen urologin diagnostiseen testaukseen, jossa positiivinen tulos BPE/BPO- ja/tai IPSS-seulontatyökalulla ja todennäköinen GP-BPH-diagnoosi.
BPE/BPO-kyselylomake koostuu kolmesta kysymyksestä, joista kunkin arvosana on 0= ei koskaan kokenut 5= lähes aina kokenut.
IPSS-työkalua käytetään arvioimaan LUTS-oireiden vakavuutta arvolla 0 = ei koskaan kokenut 5 = lähes aina koettu.
Osallistujille, joilla oli todennäköinen BPH, tehtiin täydellinen urologidiagnostinen testaus, joka sisälsi sairaushistorian, oireiden ja aikaisempien testien tarkastelun, fyysisen tutkimuksen, DRE:n.
Osallistujat, joiden PSA >=2,0 ng/ml ja muita testejä, katsottiin olevan BPH-riskissä.
Osallistujien osuus laskettiin jakamalla seulontatyökalun positiivisen tuloksen ja BPH:n etenemisriskin diagnoosin saaneiden osallistujien lukumäärä (laskija) niiden osallistujien lukumäärällä, jotka saivat positiivisen tuloksen seulontatyökalulla ja urologin tekemällä BPH:n etenemisriskin arvioinnilla (nimittäjä). ).
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Yleislääkärin arvioimien miesten lukumäärä, joilla on todennäköinen BPH-diagnoosi, miesten joukossa, joilla on positiivinen tulos BPE/BPO-, IPSS-, BPE/BPO- ja IPSS- sekä BPE/BPO- tai IPSS-seulontatyökaluilla
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Todennäköisen BPH:n diagnoosi perustui yleislääkärin arvioon miehillä, joiden tulos oli positiivinen BPE/BPO- ja/tai IPSS-seulontatyökalulla.
BPE/BPO-kyselylomake koostuu kolmesta kysymyksestä, joista kunkin arvosana on 0= ei koskaan kokenut 5= lähes aina kokenut.
IPSS-työkalua käytetään arvioimaan LUTS-oireiden vakavuutta arvolla 0 = ei koskaan kokenut 5 = lähes aina koettu.
Todennäköinen BPH on oletettu diagnoosi suurentuneesta eturauhasesta johtuvasta virtsateiden tukkeutumisesta, joka perustuu kliinisiin oireisiin ja löydöksiin, joissa virtsaamisoireet eivät ilmeisesti liity mihinkään muuhun syytä.
Osallistujat kävivät yleislääkärin arvioinnin ja laboratorion tulosten arvioinnin.
Osallistujilta, joiden PSA oli >=2 ng/ml, arvioitiin todennäköinen BPH.
Osallistujien osuus laskettiin jakamalla seulontatyökalulla positiivisen tuloksen saaneiden osallistujien määrä ja todennäköisen BPH:n diagnoosi (laskija) niiden osallistujien lukumäärällä, jotka saivat positiivisen tuloksen seulontatyökalulla ja yleislääkärin tekemällä BPH-arvioinnissa (Denominator).
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Yhteenveto BPE/BPO:n ja IPSS-seulontatyökalujen välisestä sopimuksesta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
IPSS:n ja BPE/BPO-työkalujen välisessä sopimuksessa oli käytettävä seulottua populaatiota, koska arvioitavassa populaatiossa ei ollut yhtään osallistujaa, joilla oli IPSS <8 ja BPE/BPO<3.
Kaikkia seulottuja osallistujia, joilla oli IPSS- ja BPE/BPO-tulokset, käytettiin hyväksi (2327 osallistujasta 2343:sta oli IPSS- ja BPE/PO-tuloksia).
Seulotussa populaatiossa oli 16 osallistujaa (2343 miinus 2327) ilman IPSS- ja BPE/BPO-tuloksia, joten heitä ei otettu huomioon Kappa-tilaston laskennassa.
Kappa-tilastoarvot <0 luonnehdittiin epäyhtenäisyydeksi, 0 - 0,20 lieväksi, 0,21 - 0,40 kohtuulliseksi, 0,41 - 0,60 kohtalaiseksi, 0,61 - 0,80 merkittäväksi ja 0,81 - 1,00 melkein täydelliseksi yhteneväisyydeksi.
Kappa-tilaston 95 %:n luottamusväli perustuu asymptoottiseen standardivirheeseen.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .