Outil de dépistage de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) Étude de recherche de cas chez des sujets >= 50 ans
10 décembre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Mise en œuvre d'un outil de dépistage pour les sujets présentant une hypertrophie/obstruction bénigne de la prostate afin d'identifier les hommes >= 50 ans se présentant en médecine générale avec d'autres comorbidités qui devraient être évalués pour l'HBP
Cette étude interventionnelle non randomisée sera menée dans un cadre de pratique générale pour évaluer l'utilité d'un outil de dépistage de l'hypertrophie bénigne de la prostate (BPE)/obstruction bénigne de la prostate (BPO) en conjonction avec l'antigène spécifique de la prostate (PSA) pour trouver des hommes confirmés avoir une HBP lors d'une évaluation complète par un urologue des résultats des tests de diagnostic.
L'outil peut aider un médecin généraliste (GP) à identifier les sujets susceptibles d'être atteints d'HBP pour des tests supplémentaires et à améliorer la vitesse d'orientation vers des spécialistes lorsque cela est approprié.
L'utilité de l'outil de dépistage sera comparée à l'outil validé largement utilisé en clinique, l'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Cette étude n'a pas d'hypothèse formelle sur les proportions des critères de jugement principaux et secondaires.
Un outil de dépistage BPE/BPO identifie les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) probablement dus à l'HBP chez les hommes ne présentant pas encore de LUTS.
Les résultats de cet outil de dépistage seront utilisés pour une enquête plus approfondie.
Tous les sujets testés positifs sur l'outil de dépistage BPE / BPO (score> = 3) ou sur l'IPSS (score> = 8) seront inscrits et se verront proposer un test PSA et une analyse d'urine pour établir un diagnostic d'HBP probable (Partie I-Visite 1).
Le médecin généraliste peut effectuer un toucher rectal (DRE) qui sera répété par l'urologue pour confirmer le diagnostic et exclure une anomalie évocatrice d'un cancer de la prostate.
Le médecin généraliste posera un diagnostic d'HBP probable sur la base des résultats du dépistage et des tests de laboratoire qui suggèrent qu'ils sont liés à l'HBP et non à d'autres causes de ces symptômes.
Le médecin généraliste téléphonera au sujet pour signaler oui ou non pour HBP probable partie II (visite 2).
Si le sujet a une HBP probable, le médecin programmera le sujet pour la visite 3 avec un urologue.
Si le sujet n'a pas d'HBP probable, alors on considérera que le sujet a terminé l'étude.
Les sujets qui passent à la partie II (visite 3) seront programmés pour une évaluation urologique effectuée par un urologue.
Cette évaluation comprend un toucher rectal et un bref examen physique et un examen du test PSA, pour un diagnostic de confirmation de l'HBP et une estimation du risque de progression de l'HBP.
Environ 1 500 sujets se présentant à un médecin généraliste pour des raisons non liées à cette étude seront soumis à un dépistage de l'HBP probable pour donner 500 sujets référés à un urologue.
La durée de l'étude sera de 1 semaine (+/- 4 jours) et jusqu'à 6 semaines pour permettre la planification des visites chez le médecin généraliste et l'urologue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1679
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 80339
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Floersheim, Hessen, Allemagne, 65439
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Buchholz, Niedersachsen, Allemagne, 21244
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dippoldiswalde, Sachsen, Allemagne, 01744
- GSK Investigational Site
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Freital, Sachsen, Allemagne, 01705
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04329
- GSK Investigational Site
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Bormujo (Sevilla), Espagne, 41930
- GSK Investigational Site
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Cadiz, Espagne, 11009
- GSK Investigational Site
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Granada, Espagne, 18014
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41014
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46026
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46010
- GSK Investigational Site
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Aigrefeuille Sur Maine, France, 44140
- GSK Investigational Site
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Grenay, France, 62160
- GSK Investigational Site
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Haute Goulaine, France, 44115
- GSK Investigational Site
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La Montagne, France, 44620
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 2, France, 44277
- GSK Investigational Site
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Rosiers-d'Egletons, France, 19300
- GSK Investigational Site
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Rouen, France, 76000
- GSK Investigational Site
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Thouars, France, 79100
- GSK Investigational Site
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163020
- GSK Investigational Site
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Ivanovo, Fédération Russe, 153005
- GSK Investigational Site
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Izhevsk, Fédération Russe, 426063
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 123098
- GSK Investigational Site
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Naro-Fominsk, Fédération Russe, 143300
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
- GSK Investigational Site
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Odintsovo, Fédération Russe, 143005
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 195067
- GSK Investigational Site
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Saint Petesburg, Fédération Russe, 195030
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198328
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195271
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Fédération Russe, 214031
- GSK Investigational Site
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St'Petersburg, Fédération Russe, 197706
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Fédération Russe, 634 050
- GSK Investigational Site
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Ulyanovsk, Fédération Russe, 432063
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Aradeo, Puglia, Italie, 73040
- GSK Investigational Site
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Cutrofiano (LE), Puglia, Italie, 73020
- GSK Investigational Site
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Galatina (LE), Puglia, Italie, 73013
- GSK Investigational Site
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Ruffano (LE), Puglia, Italie, 73049
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Civitella Paganico (GR), Toscana, Italie, 58045
- GSK Investigational Site
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Grosseto, Toscana, Italie, 58100
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à (>=) 50 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Homme.
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et le protocole.
- Présent dans un établissement de médecine générale pour une raison sans rapport avec cette étude.
- Score IPSS positif >=8 et/ou score positif de l'outil de dépistage BPE/BPO >=3.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'HBP pour lesquels ils ont reçu des procédures de test, une intervention médicale et/ou des médicaments.
- Antécédents de LUTS liés à la prostate pour lesquels ils ont reçu des procédures de test, une intervention médicale et/ou des médicaments.
- Antécédents de chirurgie prostatique (y compris la résection transurétrale de la prostate (TURP), la dilatation par ballonnet, la thermothérapie et/ou le remplacement d'un stent) ou d'autres procédures invasives ou mini-invasives pour traiter l'HBP.
- A d'autres conditions qui peuvent provoquer des symptômes urinaires (par exemple, vessie neurogène, contracture du col de la vessie, rétrécissement urétral, malignité de la vessie, prostatite aiguë ou chronique, ou infections des voies urinaires aiguës ou chroniques, etc.).
- Antécédents ou signes de cancer de la prostate (par exemple, biopsie ou échographie positive, toucher rectal suspect et/ou augmentation du PSA).
- Utilisation actuelle ou antérieure des éléments suivants : inhibiteurs de la 5alpha-réductase (finastéride ou dutastéride) ; anticholinergiques (par ex. oxybutynine, propanthéline, toltérodine, solifénacine, darifénacine, mirabégron) alpha-bloquants des récepteurs adrénergiques (c.-à-d. indoramine, prazosine, térazosine, tamsulosine, alfuzosine, doxazosine et silodosine), produits à base de plantes pour les symptômes urinaires ; Utilisation de tout médicament expérimental à l'étude dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament en question (selon la plus longue des deux), précédant la première visite d'étude.
- Utilisation dans les 30 jours précédents lors de la visite 1 de : inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5) pour la dysfonction érectile ; stéroides anabolisants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Outil de dépistage BPE/BPO et de dépistage IPSS
Les sujets se présentant à un médecin généraliste avec une plainte principale autre que LUTS seront dépistés pour une HBP probable à l'aide de l'outil de dépistage BPE/BPO et de l'outil de dépistage IPSS.
Les sujets testés positifs sur l'outil de dépistage BPE / BPO ou sur l'IPSS seront inscrits et se verront proposer un test d'antigène spécifique de la prostate (PSA) et une analyse d'urine pour établir un diagnostic d'hyperplasie bénigne probable de la prostate (HBP) (Partie I - Visite 1).
Si le médecin généraliste détermine que le sujet a une HBP probable (IPSS >=8 et/ou questionnaire BPE/BPO >=3 avec un PSA >=2 ng par ml), le sujet passera à la partie II et sera convoqué par un urologue. tests d'évaluation et de diagnostic pour confirmer ou infirmer un diagnostic d'HBP et pour évaluer le risque de progression de l'HBP.
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L'outil de dépistage BPE/BPO a été développé à l'aide des directives 2009 actuellement recommandées par la Food and Drug Administration (FDA) pour l'élaboration de questionnaires remplis par les patients, tels que les résultats rapportés par les patients.
L'outil à utiliser dans cette étude dans le cadre de la médecine générale a été validé dans un cadre urologique pour démontrer la validité de l'outil dans les populations avec et sans diagnostic définitif d'HBP.
Les sujets qui ont un score positif sur l'outil de dépistage BPE / BPO (score total> = 3) et répondent à toutes les autres conditions d'éligibilité seront inscrits à la partie I de l'étude.
Le score IPSS (International Prostate Symptom Score) est un outil validé pour évaluer la gravité des symptômes de LUTS, et a également été utilisé pour évaluer l'efficacité symptomatique des traitements de l'HBP.
Les sujets qui ont un score positif sur l'outil IPSS (score> = 8) et qui répondent à toutes les autres conditions d'éligibilité seront inscrits à la partie I de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'hommes avec un diagnostic confirmé d'HBP
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Le diagnostic confirmé d'HBP était basé sur des tests de diagnostic complets de l'urologue avec un résultat positif sur l'outil de dépistage BPE/BPO (score >=3) et PSA sérique >=2 ng/mL.
Le questionnaire BPE/BPO se compose de trois questions chacune avec un score allant de 0 = jamais vécu à 5 = presque toujours vécu.
Les participants atteints d'HBP probable ont subi des tests de diagnostic complets d'un urologue, qui comprenaient un examen des antécédents médicaux, des symptômes et des tests précédents, un bref examen physique, un toucher rectal (DRE).
La proportion de participants a été calculée en divisant le nombre de participants avec un résultat positif sur l'outil de dépistage BPE/BPO (Score >= 3) et un diagnostic d'HBP par l'urologue (Numérateur) par le nombre de participants avec un résultat positif sur le BPE/BPO. Outil de dépistage BPO (Score >= 3) et une évaluation BPH par l'urologue (Dénominateur).
L'intervalle de confiance à 95 % sur la proportion a été calculé en utilisant la méthode exacte (Clopper-Pearson).
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Jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'hommes dont l'HBP est confirmée sur la base de l'évaluation complète par l'urologue des résultats des tests de diagnostic chez les hommes avec un résultat positif sur l'IPSS, le BPE/BPO et l'IPSS, et les outils de dépistage BPE/BPO ou IPSS et le PSA sérique > = 2 ng/ mL
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Le diagnostic confirmé d'HBP était basé sur des tests de diagnostic complets de l'urologue avec un résultat positif sur les outils de dépistage IPSS, BPE/BPO et IPSS, BPE/BPO ou IPSS et PSA sérique >=2 ng/mL.
Le questionnaire BPE/BPO se compose de trois questions chacune avec un score allant de 0 = jamais vécu à 5 = presque toujours vécu.
L'outil IPSS est utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes LUTS avec un score allant de 0 = jamais ressenti à 5 = presque toujours ressenti.
Les participants atteints d'HBP probable ont subi des tests de diagnostic complets d'un urologue, qui comprenaient un examen des antécédents médicaux, des symptômes et des tests précédents, un bref examen physique, un toucher rectal.
La proportion de participants a été calculée en divisant le nombre de participants avec un résultat positif sur l'outil de dépistage et un diagnostic d'HBP par l'urologue (numérateur) par le nombre de participants avec un résultat positif sur l'outil de dépistage et une évaluation de l'HBP par l'urologue (dénominateur ).
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Jusqu'à 6 semaines
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Nombre d'hommes dont il est confirmé qu'ils sont à risque de progression de l'HBP sur la base d'une évaluation complète de l'urologue chez les hommes avec un résultat positif sur les outils de dépistage BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO et IPSS, et BPE/BPO ou IPSS et PSA sérique > =2 ng/mL
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Le risque confirmé d'HBP était basé sur un test de diagnostic complet de l'urologue avec un résultat positif sur l'outil de dépistage BPE/BPO et/ou IPSS et un diagnostic probable d'HBP par le médecin généraliste.
Le questionnaire BPE/BPO se compose de 3 questions chacune avec un score allant de 0 = jamais vécu à 5 = presque toujours vécu.
L'outil IPSS est utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes LUTS avec un score allant de 0 = jamais ressenti à 5 = presque toujours ressenti.
Les participants atteints d'HBP probable ont subi des tests de diagnostic complets d'un urologue, qui comprenaient un examen des antécédents médicaux, des symptômes et des tests précédents, un examen physique, un toucher rectal.
Les participants avec un PSA > = 2,0 ng/mL et d'autres tests ont été considérés comme à risque d'HBP.
La proportion de participants a été calculée en divisant le nombre de participants avec un résultat positif sur l'outil de dépistage et le diagnostic de risque de progression de l'HBP (numérateur) par le nombre de participants avec un résultat positif sur l'outil de dépistage et une évaluation du risque de progression de l'HBP par l'urologue (dénominateur ).
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Jusqu'à 6 semaines
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Nombre d'hommes diagnostiqués avec une HBP probable telle qu'évaluée par le médecin généraliste parmi les hommes avec un résultat positif sur les outils de dépistage BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO et IPSS, et BPE/BPO ou IPSS
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Le diagnostic d'HBP probable était basé sur l'évaluation du médecin généraliste chez les hommes avec un résultat positif sur l'outil de dépistage BPE/BPO et/ou IPSS.
Le questionnaire BPE/BPO se compose de 3 questions chacune avec un score allant de 0 = jamais vécu à 5 = presque toujours vécu.
L'outil IPSS est utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes LUTS avec un score allant de 0 = jamais ressenti à 5 = presque toujours ressenti.
L'HBP probable est le diagnostic présomptif d'obstruction des voies urinaires due à une hypertrophie de la prostate basé sur des symptômes cliniques et des résultats où les symptômes urinaires ne sont apparemment liés à aucune autre cause.
Les participants ont subi une évaluation par un médecin généraliste et un examen des résultats de laboratoire par un médecin généraliste.
Les participants avec un PSA > = 2 ng/mL ont été évalués pour l'HBP probable.
La proportion de participants a été calculée en divisant le nombre de participants avec un résultat positif sur l'outil de dépistage et le diagnostic d'HBP probable (numérateur) par le nombre de participants avec un résultat positif sur l'outil de dépistage et une évaluation de l'HBP par le médecin généraliste (dénominateur).
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Jusqu'à 6 semaines
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Résumé de l'accord entre BPE/BPO et les outils de dépistage IPSS
Délai: Jour 1
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L'accord entre les outils IPSS et BPE/BPO devait utiliser la population dépistée, car la population évaluable n'incluait aucun participant avec IPSS <8 et BPE/BPO<3.
Tous les participants sélectionnés avec des résultats IPSS et BPE/BPO ont été utilisés (2327 des 2343 participants avaient des résultats IPSS et BPE/PO).
Il y avait 16 participants (2343 moins 2327) dans la population dépistée sans résultats IPSS et BPE/BPO, et n'ont donc pas été inclus dans le calcul de la statistique Kappa.
Les valeurs statistiques Kappa <0 ont été caractérisées comme aucun accord, 0 à 0,20 comme léger, 0,21 à 0,40 comme moyen, 0,41 à 0,60 comme modéré, 0,61 à 0,80 comme substantiel et 0,81 à 1,00 comme accord presque parfait.
L'intervalle de confiance à 95 % pour la statistique Kappa est basé sur l'erreur standard asymptotique.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2016
Première publication (Estimation)
2 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 116114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude est disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (copiez l'URL ci-dessous dans votre navigateur)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .