Ferramenta de Rastreamento de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) Estudo de Caso em Indivíduos >=50 Anos
10 de dezembro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Implementação de uma ferramenta de triagem para indivíduos com aumento/obstrução benigna da próstata para identificar homens >=50 anos apresentando-se na clínica geral com outras comorbidades que devem ser avaliados para HBP
Este estudo intervencional não randomizado será conduzido em um ambiente de clínica geral para avaliar a utilidade de uma ferramenta de triagem de aumento prostático benigno (BPE)/obstrução prostática benigna (BPO) em conjunto com antígeno específico da próstata (PSA) para encontrar homens com ter HBP na avaliação urologista completa dos resultados dos testes de diagnóstico.
A ferramenta pode ajudar um clínico geral (GP) a identificar indivíduos que podem ter HBP para testes adicionais e melhorar a velocidade de encaminhamentos a especialistas quando apropriado.
A utilidade da ferramenta de triagem será comparada com a ferramenta validada em amplo uso clínico, o International Prostate Symptom Score (IPSS).
Este estudo não tem nenhuma hipótese formal em termos de proporções de endpoints primários e secundários.
Uma ferramenta de triagem de BPE/BPO identifica sintomas do trato urinário inferior (LUTS) provavelmente devido à HBP em homens que ainda não apresentam LUTS.
Os resultados desta ferramenta de triagem serão usados para uma investigação mais aprofundada.
Todos os indivíduos com teste positivo na ferramenta de triagem BPE/BPO (pontuação >=3) ou no IPSS (pontuação >=8) serão inscritos e receberão um teste de PSA e exame de urina para estabelecer um diagnóstico de provável BPH (Parte I-Visita 1).
O clínico geral pode realizar um exame de toque retal (DRE), que será repetido pelo urologista para confirmar o diagnóstico e descartar uma anormalidade sugestiva de câncer de próstata.
O clínico geral fará um diagnóstico de provável HBP com base nos resultados da triagem e nos exames laboratoriais que sugerem que estão relacionados à HBP e não a outras causas de tais sintomas.
O GP telefonará para o paciente para relatar sim ou não para provável HBP Parte II (Visita 2).
Se o sujeito tiver BPH provável, o GP agendará o sujeito para a Visita 3 com um urologista.
Se o sujeito não tiver BPH provável, então será considerado que o sujeito concluiu o estudo.
Os indivíduos que seguem para a Parte II (Visita 3) serão agendados para uma avaliação urológica realizada por um urologista.
Esta avaliação inclui um DRE e um breve exame físico e revisão do teste de PSA, para um diagnóstico confirmatório de HBP e estimativa do risco de progressão da HBP.
Aproximadamente 1.500 indivíduos que se apresentam a um clínico geral por motivos não relacionados a este estudo serão rastreados para provável HBP para resultar em 500 indivíduos sendo encaminhados a um urologista.
A duração do estudo será de 1 semana (+/- 4 dias) e até 6 semanas para permitir o agendamento de consultas de GP e urologista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1679
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80339
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Floersheim, Hessen, Alemanha, 65439
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Buchholz, Niedersachsen, Alemanha, 21244
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dippoldiswalde, Sachsen, Alemanha, 01744
- GSK Investigational Site
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Freital, Sachsen, Alemanha, 01705
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04329
- GSK Investigational Site
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Bormujo (Sevilla), Espanha, 41930
- GSK Investigational Site
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Cadiz, Espanha, 11009
- GSK Investigational Site
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Granada, Espanha, 18014
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41014
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46026
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46010
- GSK Investigational Site
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163020
- GSK Investigational Site
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Ivanovo, Federação Russa, 153005
- GSK Investigational Site
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Izhevsk, Federação Russa, 426063
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 123098
- GSK Investigational Site
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Naro-Fominsk, Federação Russa, 143300
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- GSK Investigational Site
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Odintsovo, Federação Russa, 143005
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195067
- GSK Investigational Site
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Saint Petesburg, Federação Russa, 195030
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 198328
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 195271
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Federação Russa, 214031
- GSK Investigational Site
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St'Petersburg, Federação Russa, 197706
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Federação Russa, 634 050
- GSK Investigational Site
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Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150000
- GSK Investigational Site
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Aigrefeuille Sur Maine, França, 44140
- GSK Investigational Site
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Grenay, França, 62160
- GSK Investigational Site
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Haute Goulaine, França, 44115
- GSK Investigational Site
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La Montagne, França, 44620
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 2, França, 44277
- GSK Investigational Site
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Rosiers-d'Egletons, França, 19300
- GSK Investigational Site
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Rouen, França, 76000
- GSK Investigational Site
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Thouars, França, 79100
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Aradeo, Puglia, Itália, 73040
- GSK Investigational Site
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Cutrofiano (LE), Puglia, Itália, 73020
- GSK Investigational Site
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Galatina (LE), Puglia, Itália, 73013
- GSK Investigational Site
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Ruffano (LE), Puglia, Itália, 73049
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Civitella Paganico (GR), Toscana, Itália, 58045
- GSK Investigational Site
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Grosseto, Toscana, Itália, 58100
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a (>=) 50 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Macho.
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário e protocolo de consentimento.
- Presente em um ambiente de Clínica Geral por um motivo não relacionado a este estudo.
- Pontuação IPSS positiva >=8 e/ou pontuação positiva da ferramenta de triagem BPE/BPO >=3.
Critério de exclusão:
- História de HBP para a qual receberam procedimentos de teste, intervenção médica e/ou medicamento.
- Histórico de LUTS relacionados à próstata para os quais receberam procedimentos de teste, intervenção médica e/ou medicamentos.
- Histórico de cirurgia prostática (incluindo ressecção transuretral da próstata (RTU), dilatação com balão, termoterapia e/ou substituição de stent) ou outros procedimentos invasivos ou minimamente invasivos para tratar a HBP.
- Tem outras condições que podem causar sintomas urinários (por exemplo, bexiga neurogênica, contratura do colo da bexiga, estenose uretral, malignidade da bexiga, prostatite aguda ou crônica ou infecções agudas ou crônicas do trato urinário, etc.).
- Histórico ou evidência de câncer de próstata (por exemplo, biópsia ou ultrassonografia positiva, toque retal suspeito e/ou aumento do PSA).
- Uso atual ou anterior dos seguintes: inibidores da 5alfa-redutase (finasterida ou dutasterida); anticolinérgicos (ex. oxibutinina, propantelina, tolterodina, solifenacina, darifenacina, mirabegron) bloqueadores alfa-adrenoreceptores (ou seja, indoramina, prazosina, terazosina, tansulosina, alfuzosina, doxazosina e silodosina), produtos fitoterápicos para sintomas urinários; Uso de qualquer medicamento do estudo experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento em questão (o que for mais longo), antes da primeira visita do estudo.
- Uso nos últimos 30 dias na Visita 1 de: inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) para disfunção erétil; esteróides anabolizantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Triagem BPE/BPO e ferramenta de triagem IPSS
Indivíduos que se apresentam a um GP com uma queixa primária diferente de LUTS serão rastreados para provável BPH usando a ferramenta de triagem BPE/BPO e a ferramenta de triagem IPSS.
Indivíduos com resultado positivo na ferramenta de triagem BPE/BPO ou no IPSS serão inscritos e submetidos a um teste de antígeno prostático específico (PSA) e urinálise para estabelecer um diagnóstico de provável hiperplasia prostática benigna (BPH) (Parte I - Visita 1).
Se o GP determinar que o sujeito tem provável BPH (IPSS >=8 e/ou questionário BPE/BPO >=3 com PSA >=2 ng por ml), o sujeito irá para a Parte II e será agendado para um urologista avaliação e testes de diagnóstico para confirmar ou refutar um diagnóstico de HBP e para avaliar o risco de progressão da HBP.
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A ferramenta de triagem de BPE/BPO foi desenvolvida usando as diretrizes de 2009 da Food and Drug Administration (FDA) atualmente recomendadas para o desenvolvimento de questionários preenchidos pelo paciente, como Resultados relatados pelo paciente.
A ferramenta a ser usada neste estudo no ambiente de Clínica Geral foi submetida a validação em um ambiente de urologia para demonstrar a validade da ferramenta em populações com e sem diagnóstico definitivo de HBP.
Os indivíduos que tiverem uma pontuação positiva na ferramenta de triagem BPE/BPO (pontuação total >=3) e atenderem a todos os outros requisitos de elegibilidade serão inscritos na Parte I do estudo.
A pontuação do International Prostate Symptom Score (IPSS) é uma ferramenta validada para avaliar a gravidade dos sintomas de LUTS e tem sido usada de forma semelhante para avaliar a eficácia sintomática dos tratamentos para HBP.
Os indivíduos que tiverem uma pontuação positiva na ferramenta IPSS (pontuação >=8) e atenderem a todos os outros requisitos de elegibilidade serão inscritos na Parte I do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de homens com diagnóstico confirmado de HBP
Prazo: Até 6 semanas
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O diagnóstico confirmado de BPH foi baseado no teste de diagnóstico completo do urologista com um resultado positivo na ferramenta de triagem BPE/BPO (escore >=3) e PSA sérico >=2 ng/mL.
O questionário BPE/BPO consiste em três perguntas cada uma com uma pontuação que varia de 0= nunca experimentei a 5= quase sempre experimentei.
Os participantes com provável HBP foram submetidos a testes completos de diagnóstico urologista, que incluíram revisão do histórico médico, sintomas e testes anteriores, breve exame físico, exame retal digital (DRE).
A proporção de participantes foi calculada dividindo o número de participantes com resultado positivo na ferramenta de triagem BPE/BPO (Pontuação >= 3) e diagnóstico de HBP pelo urologista (Numerador) pelo número de participantes com resultado positivo no BPE/ Ferramenta de triagem de BPO (Pontuação >= 3) e avaliação de HPB pelo urologista (Denominador).
O intervalo de confiança de 95% na proporção foi calculado usando o método exato (Clopper-Pearson).
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Até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de homens confirmados como tendo HBP com base na avaliação completa do urologista dos resultados dos testes de diagnóstico entre homens com resultado positivo no IPSS, BPE/BPO e IPSS e ferramentas de triagem BPE/BPO ou IPSS e PSA sérico >=2 ng/ ml
Prazo: Até 6 semanas
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O diagnóstico confirmado de HBP foi baseado no teste de diagnóstico urologista completo com resultado positivo nas ferramentas de triagem IPSS, BPE/BPO e IPSS, BPE/BPO ou IPSS e PSA sérico >=2 ng/mL.
O questionário BPE/BPO consiste em três perguntas cada uma com uma pontuação que varia de 0= nunca experimentei a 5= quase sempre experimentei.
A ferramenta IPSS é usada para avaliar a gravidade dos sintomas de LUTS com uma pontuação que varia de 0 = nunca experimentou a 5 = quase sempre experimentou.
Os participantes com provável HBP foram submetidos a testes completos de diagnóstico urologista, que incluíram revisão do histórico médico, sintomas e testes anteriores, breve exame físico, DRE.
A proporção de participantes foi calculada dividindo o número de participantes com resultado positivo na ferramenta de triagem e diagnóstico de HBP pelo urologista (Numerador) pelo número de participantes com resultado positivo na ferramenta de triagem e avaliação de HBP pelo urologista (Denominador ).
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Até 6 semanas
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Número de homens com risco confirmado de progressão da HBP com base na avaliação completa do urologista entre homens com resultado positivo no BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO e IPSS e BPE/BPO ou ferramentas de triagem IPSS e PSA sérico > =2 ng/mL
Prazo: Até 6 semanas
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O risco confirmado de HBP foi baseado em testes diagnósticos urologistas completos com resultado positivo na ferramenta de triagem BPE/BPO e/ou IPSS e diagnóstico provável de HBP por GP.
O questionário BPE/BPO consiste em 3 perguntas cada uma com uma pontuação de 0= nunca experimentei a 5= quase sempre experimentei.
A ferramenta IPSS é usada para avaliar a gravidade dos sintomas de LUTS com uma pontuação de 0= nunca experimentou a 5= quase sempre experimentou.
Os participantes com provável HBP foram submetidos a testes completos de diagnóstico urologista, que incluíram revisão do histórico médico, sintomas e exames anteriores, exame físico e toque retal.
Participantes com PSA >=2,0 ng/mL e outros exames foram considerados de risco para HBP.
A proporção de participantes foi calculada dividindo o número de participantes com resultado positivo na ferramenta de triagem e diagnóstico de risco de progressão da HBP (Numerador) pelo número de participantes com resultado positivo na ferramenta de triagem e avaliação do risco de progressão da HBP pelo urologista (Denominador ).
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Até 6 semanas
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Número de homens diagnosticados com provável HBP conforme avaliado pelo médico de família entre homens com resultado positivo nas ferramentas de triagem BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO e IPSS e BPE/BPO ou IPSS
Prazo: Até 6 semanas
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O diagnóstico de provável BPH foi baseado na avaliação GP entre os homens com um resultado positivo na ferramenta de triagem BPE/BPO e/ou IPSS.
O questionário BPE/BPO consiste em 3 perguntas cada uma com uma pontuação de 0= nunca experimentei a 5= quase sempre experimentei.
A ferramenta IPSS é usada para avaliar a gravidade dos sintomas de LUTS com uma pontuação de 0= nunca experimentou a 5= quase sempre experimentou.
Provável HBP é o diagnóstico presuntivo de obstrução do trato urinário de uma próstata aumentada com base em sintomas clínicos e achados em que os sintomas urinários não estão aparentemente relacionados a qualquer outra causa.
Os participantes foram submetidos à avaliação do GP e revisão dos resultados do laboratório pelo GP.
Os participantes com PSA >=2 ng/mL foram avaliados para provável HBP.
A proporção de participantes foi calculada dividindo-se o número de participantes com resultado positivo na ferramenta de triagem e diagnóstico de HBP provável (numerador) pelo número de participantes com resultado positivo na ferramenta de triagem e avaliação de BPH pelo clínico geral (denominador).
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Até 6 semanas
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Resumo do acordo entre as ferramentas de triagem BPE/BPO e IPSS
Prazo: Dia 1
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A concordância entre as ferramentas IPSS e BPE/BPO teve que utilizar a população rastreada, uma vez que a população avaliável não incluiu nenhum participante com IPSS <8 e BPE/BPO<3.
Todos os participantes rastreados com resultados de IPSS e BPE/BPO foram utilizados (2.327 dos 2.343 participantes tiveram resultados de IPSS e BPE/PO).
Havia 16 participantes (2343 menos 2327) na população rastreada sem resultados de IPSS e BPE/BPO e, portanto, não foram incluídos no cálculo da estatística Kappa.
Os valores da estatística Kappa <0 foram caracterizados como sem concordância, 0 a 0,20 como leve, 0,21 a 0,40 como regular, 0,41 a 0,60 como moderado, 0,61 a 0,80 como substancial e 0,81 a 1,00 como concordância quase perfeita.
O intervalo de confiança de 95% para a estatística Kappa é baseado no erro padrão assintótico.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
IPD para este estudo está disponível através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site Clinical Study Data Request (copie o URL abaixo para o seu navegador)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .