Benign prostatahyperplasi (BPH) Screeningverktyg Fallstudie i försökspersoner >=50 år
10 december 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Implementering av ett screeningverktyg för försökspersoner med godartad prostataförstoring/obstruktion för att identifiera män >=50 år som presenterar sig i allmän praxis med andra komorbiditeter som bör bedömas för BPH
Denna icke-randomiserade, interventionella studie kommer att genomföras i en allmän praxis för att bedöma användbarheten av ett screeningverktyg för benign prostataförstoring (BPE)/benign prostataobstruktion (BPO) i kombination med prostataspecifikt antigen (PSA) för att hitta män som bekräftats har BPH på fullständig urologbedömning av diagnostiska testresultat.
Verktyget kan hjälpa en allmänläkare (GP) att identifiera försökspersoner som kan ha BPH för ytterligare tester och förbättra hastigheten för remisser till specialister när detta är lämpligt.
Användbarheten av screeningverktyget kommer att jämföras med det validerade verktyget för bred klinisk användning, International Prostate Symptom Score (IPSS).
Denna studie har ingen formell hypotes när det gäller de primära och sekundära effektmåttsproportionerna.
Ett BPE/BPO-screeningsverktyg identifierar symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) troligen på grund av BPH hos män som ännu inte har LUTS.
Resultaten av detta screeningverktyg kommer att användas för vidare undersökning.
Alla försökspersoner som testar positivt på BPE/BPO-screeningsverktyget (poäng >=3) eller på IPSS (poäng >=8) kommer att registreras och erbjudas ett PSA-test och urinanalys för att fastställa en diagnos av trolig BPH (del I-besök) 1).
Allmänläkaren kan utföra en digital rektalundersökning (DRE) som kommer att upprepas av urologen för att bekräfta diagnosen och för att utesluta en abnormitet som tyder på prostatacancer.
Allmänläkaren kommer att ställa en diagnos på trolig BPH baserat på screeningresultat och labbtester som tyder på att de är relaterade till BPH och inte andra orsaker till sådana symtom.
Allmänläkaren kommer att ringa patienten för att rapportera ja eller nej för trolig BPH del II (besök 2).
Om försökspersonen har troligt BPH kommer läkaren att schemalägga försökspersonen för besök 3 med en urolog.
Om försökspersonen inte har sannolikt BPH, kommer det att anses att försökspersonen har genomfört studien.
Ämnen som går vidare till del II (besök 3) kommer att schemaläggas för en urologisk bedömning utförd av en urolog.
Denna bedömning inkluderar en DRE och en kort fysisk undersökning och genomgång av PSA-testet, för en bekräftande diagnos av BPH och uppskattning av risken för progression av BPH.
Ungefär 1 500 försökspersoner som presenterar sig för en allmänläkare av skäl som inte är relaterade till denna studie kommer att screenas för trolig BPH för att ge 500 försökspersoner som remitteras till en urolog.
Studiens varaktighet kommer att vara 1 vecka (+/- 4 dagar) och upp till 6 veckor för att möjliggöra schemaläggning av besök hos läkare och urolog.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1679
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aigrefeuille Sur Maine, Frankrike, 44140
- GSK Investigational Site
-
Grenay, Frankrike, 62160
- GSK Investigational Site
-
Haute Goulaine, Frankrike, 44115
- GSK Investigational Site
-
La Montagne, Frankrike, 44620
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 2, Frankrike, 44277
- GSK Investigational Site
-
Rosiers-d'Egletons, Frankrike, 19300
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Frankrike, 76000
- GSK Investigational Site
-
Thouars, Frankrike, 79100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Puglia
-
Aradeo, Puglia, Italien, 73040
- GSK Investigational Site
-
Cutrofiano (LE), Puglia, Italien, 73020
- GSK Investigational Site
-
Galatina (LE), Puglia, Italien, 73013
- GSK Investigational Site
-
Ruffano (LE), Puglia, Italien, 73049
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Civitella Paganico (GR), Toscana, Italien, 58045
- GSK Investigational Site
-
Grosseto, Toscana, Italien, 58100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163020
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Ryska Federationen, 153005
- GSK Investigational Site
-
Izhevsk, Ryska Federationen, 426063
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 123098
- GSK Investigational Site
-
Naro-Fominsk, Ryska Federationen, 143300
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
- GSK Investigational Site
-
Odintsovo, Ryska Federationen, 143005
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195067
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Ryska Federationen, 195030
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198328
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195271
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214031
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Ryska Federationen, 197706
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432063
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bormujo (Sevilla), Spanien, 41930
- GSK Investigational Site
-
Cadiz, Spanien, 11009
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spanien, 18014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Tyskland, 65439
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Buchholz, Niedersachsen, Tyskland, 21244
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland, 01744
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Tyskland, 01705
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04329
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större än eller lika med (>=) 50 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
- Manlig.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret och protokollet.
- Närvarande i en allmän praxis av en anledning som inte är relaterad till denna studie.
- Positivt IPSS-poäng >=8 och/eller positivt BPE/BPO-screeningverktyg >=3.
Exklusions kriterier:
- Historik av BPH för vilka de har fått testprocedurer, medicinsk intervention och/eller medicin.
- Historik om prostatarelaterade LUTS för vilka de har fått testprocedurer, medicinsk intervention och/eller medicin.
- Historik av prostatakirurgi (inklusive transuretral resektion av prostata (TURP), ballongdilatation, termoterapi och/eller stentbyte) eller andra invasiva eller minimalt invasiva procedurer för att behandla BPH.
- Har andra tillstånd som kan orsaka urinvägssymtom (t.ex. neurogen urinblåsa, blåshalskontraktur, urinrörsförträngning, malignitet i urinblåsan, akut eller kronisk prostatit, eller akuta eller kroniska urinvägsinfektioner, etc.).
- Historik eller bevis på prostatacancer (t.ex. positiv biopsi eller ultraljud, misstänkt DRE och/eller stigande PSA).
- Nuvarande eller tidigare användning av följande: 5alfa-reduktashämmare (finasterid eller dutasterid); anti-kolinergika (t.ex. oxibutynin, propantelin, tolterodin, solifenacin, darifenacin, mirabegron) alfa-adrenoreceptorblockerare (d.v.s. indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin, doxazosin och silodosin), örtprodukter för urinvägssymtom; Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet i fråga (beroende på vilket som är längst), före det första studiebesöket.
- Använd inom de föregående 30 dagarna vid besök 1 av: fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE-5)-hämmare för erektil dysfunktion; anabola steroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: BPE/BPO-screening och IPSS-screeningverktyg
Försökspersoner som presenterar sig för en allmänläkare med ett annat primärt klagomål än LUTS kommer att screenas för trolig BPH med hjälp av BPE/BPO-screeningverktyget och IPSS-screeningsverktyget.
Försökspersoner som testar positivt på BPE/BPO-screeningverktyget eller på IPSS kommer att registreras och erbjudas ett prostataspecifikt antigen (PSA)-test och urinanalys för att fastställa en diagnos av trolig benign prostatahyperplasi (BPH) (del I - besök 1).
Om läkaren fastställer att patienten har troligt BPH (IPSS >=8 och/eller BPE/BPO frågeformulär >=3 med PSA >=2 ng per ml), kommer patienten att gå vidare till del II och schemaläggas för en urolog bedömning och diagnostiska tester för att bekräfta eller motbevisa en BPH-diagnos och för att bedöma risken för progression av BPH.
|
BPE/BPO-screeningsverktyget har utvecklats med hjälp av de för närvarande rekommenderade riktlinjerna från Food and Drug Administration (FDA) 2009 för att utveckla patientifyllda frågeformulär såsom Patient Reported Outcomes.
Verktyget som ska användas i denna studie i allmänmedicin har genomgått validering i en urologisk miljö för att visa giltigheten av verktyget i populationer med och utan en säker diagnos av BPH.
Försökspersoner som har ett positivt betyg på BPE/BPO-screeningsverktyget (totalpoäng >=3) och uppfyller alla andra behörighetskrav kommer att registreras i del I av studien.
IPSS-poängen (International Prostate Symptom Score) är ett validerat verktyg för att bedöma svårighetsgraden av LUTS-symtom och har på liknande sätt använts för att bedöma symptomatisk effekt av behandlingar för BPH.
Ämnen som har ett positivt betyg på IPSS-verktyget (poäng >=8) och uppfyller alla andra behörighetskrav kommer att registreras i del I av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal män med bekräftad diagnos av BPH
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Bekräftad diagnos av BPH baserades på fullständigt diagnostiskt test av urolog med ett positivt resultat på BPE/BPO-screeningsverktyget (poäng >=3) och serum-PSA >=2 ng/ml.
BPE/BPO-frågeformuläret består av tre frågor var och en med poäng från 0= aldrig upplevt till 5= nästan alltid upplevt.
Deltagare med trolig BPH genomgick fullständig urologdiagnostisk testning, som inkluderade genomgång av sjukdomshistoria, symtom och tidigare tester, kort fysisk undersökning, Digital rektal undersökning (DRE).
Andelen deltagare beräknades genom att dividera antalet deltagare med ett positivt resultat på BPE/BPO-screeningsverktyget (Poäng >= 3) och en diagnos av BPH av urologen (täljare) med antalet deltagare med ett positivt resultat på BPE/ BPO-screeningverktyg (Poäng >= 3) och en BPH-bedömning av urologen (nämnaren).
95 % konfidensintervall på andelen beräknades genom att använda den exakta (Clopper-Pearson) metoden.
|
Upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal män som har bekräftats ha BPH baserat på fullständig urologbedömning av diagnostiska testresultat bland män med ett positivt resultat på IPSS, BPE/BPO och IPSS, och BPE/BPO eller IPSS screeningverktyg och serum PSA >=2 ng/ ml
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Bekräftad diagnos av BPH baserades på fullständiga urologdiagnostiska tester med ett positivt resultat på IPSS, BPE/BPO och IPSS, BPE/BPO eller IPSS screeningverktyg och serum PSA >=2 ng/ml.
BPE/BPO-frågeformuläret består av tre frågor var och en med poäng från 0= aldrig upplevt till 5= nästan alltid upplevt.
IPSS-verktyget används för att bedöma svårighetsgraden av LUTS-symtom med en poäng som sträcker sig från 0= aldrig upplevt till 5= nästan alltid upplevt.
Deltagare med sannolikt BPH genomgick fullständig urologdiagnostisk testning, som inkluderade genomgång av sjukdomshistoria, symtom och tidigare tester, kort fysisk undersökning, DRE.
Andelen deltagare beräknades genom att dividera antalet deltagare med ett positivt resultat på screeningverktyget och en diagnos av BPH av urologen (täljare) med antalet deltagare med ett positivt resultat på screeningverktyget och en BPH-bedömning av urologen (nämnaren) ).
|
Upp till 6 veckor
|
|
Antal män som bekräftas vara i riskzonen för BPH-progression baserat på fullständig urologbedömning bland män med ett positivt resultat på BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO och IPSS, och BPE/BPO eller IPSS screeningverktyg och serum-PSA > =2 ng/ml
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Bekräftad risk för BPH baserades på fullständiga urologdiagnostiska tester med ett positivt resultat på BPE/BPO och/eller IPSS-screeningverktyget och trolig GP BPH-diagnos.
BPE/BPO-frågeformuläret består av 3 frågor vardera med poäng från 0= aldrig upplevt till 5= nästan alltid upplevt.
IPSS-verktyget används för att bedöma svårighetsgraden av LUTS-symtom med en poäng från 0= aldrig upplevt till 5= nästan alltid upplevt.
Deltagare med sannolikt BPH genomgick fullständig urologdiagnostisk testning, som inkluderade genomgång av sjukdomshistoria, symtom och tidigare tester, fysisk undersökning, DRE.
Deltagare med PSA >=2,0 ng/ml och andra tester ansågs löpa risk för BPH.
Andelen deltagare beräknades genom att dividera antalet deltagare med ett positivt resultat på screeningverktyget och diagnos av BPH progressionsrisk (Numerator) med antalet deltagare med ett positivt resultat på screeningverktyget och en BPH progressionsriskbedömning av urologen (nämnaren ).
|
Upp till 6 veckor
|
|
Antal män som diagnostiserats med sannolikt BPH enligt bedömning av allmänläkaren bland män med ett positivt resultat på BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO och IPSS, och BPE/BPO eller IPSS screeningverktyg
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Diagnos av trolig BPH baserades på läkares bedömning bland män med ett positivt resultat på BPE/BPO och/eller IPSS screeningverktyg.
BPE/BPO-frågeformuläret består av 3 frågor vardera med poäng från 0= aldrig upplevt till 5= nästan alltid upplevt.
IPSS-verktyget används för att bedöma svårighetsgraden av LUTS-symtom med en poäng från 0= aldrig upplevt till 5= nästan alltid upplevt.
Trolig BPH är den presumtiva diagnosen urinvägsobstruktion från en förstorad prostata baserat på kliniska symtom och fynd där urinvägssymtom inte uppenbarligen är relaterade till någon annan orsak.
Deltagarna genomgick GP bedömning och labbresultat granskning av GP.
Deltagare med PSA >=2 ng/ml bedömdes för trolig BPH.
Andel deltagare beräknades genom att dividera antal deltagare med positivt resultat på screeningverktyget och diagnos av trolig BPH (Täljare) med antal deltagare med positivt resultat på screeningverktyget och en BPH-bedömning av husläkare (nämnaren).
|
Upp till 6 veckor
|
|
Sammanfattning av avtal mellan BPE/BPO och IPSS Screening Tools
Tidsram: Dag 1
|
Överenskommelsen mellan IPSS och BPE/BPO-verktygen var tvungen att använda den screenade populationen, eftersom den utvärderbara populationen inte inkluderade några deltagare med IPSS <8 och BPE/BPO <3.
Alla screenade deltagare med IPSS- och BPE/BPO-resultat användes (2327 av de 2343 deltagarna hade IPSS- och BPE/PO-resultat).
Det fanns 16 deltagare (2343 minus 2327) i den screenade populationen utan IPSS- och BPE/BPO-resultat och inkluderades därför inte i beräkningen av Kappa-statistiken.
Kappa-statistiska värden på <0 karakteriserades som ingen överensstämmelse, 0 till 0,20 som liten, 0,21 till 0,40 som rättvis, 0,41 till 0,60 som måttlig, 0,61 till 0,80 som betydande och 0,81 till 1,00 som nästan perfekt överensstämmelse.
Konfidensintervallet på 95 % för Kappa-statistiken är baserat på det asymptotiska standardfelet.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2016
Första postat (Uppskatta)
2 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 116114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie är tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (kopiera webbadressen nedan till din webbläsare)
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .