Strumento di screening per l'iperplasia prostatica benigna (BPH) Caso di ricerca Studio in soggetti> = 50 anni
10 dicembre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Implementazione di uno strumento di screening per i soggetti con ingrossamento/ostruzione prostatica benigna per identificare gli uomini >=50 anni che si presentano in medicina generale con altre comorbilità che dovrebbero essere valutati per IPB
Questo studio interventistico non randomizzato sarà condotto in un contesto di medicina generale per valutare l'utilità di uno strumento di screening dell'allargamento prostatico benigno (BPE)/ostruzione prostatica benigna (BPO) in combinazione con l'antigene prostatico specifico (PSA) nel trovare uomini confermati a avere BPH sulla valutazione completa urologo dei risultati dei test diagnostici.
Lo strumento può aiutare i medici generici (GP) a identificare i soggetti che potrebbero avere BPH per ulteriori test e migliorare la velocità dei rinvii agli specialisti quando ciò è appropriato.
L'utilità dello strumento di screening sarà confrontata con lo strumento validato in ampio uso clinico, l'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Questo studio non ha alcuna ipotesi formale in termini di proporzioni dell'endpoint primario e secondario.
Uno strumento di screening BPE/BPO identifica i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) probabilmente dovuti all'IPB negli uomini che non presentano ancora LUTS.
I risultati di questo strumento di screening saranno utilizzati per ulteriori indagini.
Tutti i soggetti risultati positivi allo strumento di screening BPE/BPO (punteggio >=3) o allo strumento IPSS (punteggio >=8) verranno arruolati e verrà loro offerto un test del PSA e un'analisi delle urine per stabilire una diagnosi di probabile IPB (Parte I-Visita 1).
Il medico di base può eseguire un esame rettale digitale (DRE) che verrà ripetuto dall'urologo per confermare la diagnosi e per escludere un'anomalia che suggerisce il cancro alla prostata.
Il medico generico formulerà una diagnosi di probabile IPB sulla base dei risultati dello screening e dei test di laboratorio che suggeriscono che sono correlati all'IPB e non ad altre cause di tali sintomi.
Il medico di famiglia telefonerà al soggetto per segnalare sì o no per probabile IPB Parte II (Visita 2).
Se il soggetto ha una probabile IPB, il medico generico programmerà il soggetto per la Visita 3 con un urologo.
Se il soggetto non ha una probabile IPB, allora si considererà che il soggetto ha completato lo studio.
I soggetti che procedono alla Parte II (Visita 3) saranno programmati per una valutazione urologica eseguita da un urologo.
Questa valutazione include un DRE e un breve esame fisico e revisione del test del PSA, per una diagnosi di conferma dell'IPB e una stima del rischio di progressione dell'IPB.
Circa 1.500 soggetti che si presentano a un medico di base per motivi non correlati a questo studio saranno sottoposti a screening per probabile IPB per produrre 500 soggetti indirizzati a un urologo.
La durata dello studio sarà di 1 settimana (+/- 4 giorni) e fino a 6 settimane per consentire la programmazione delle visite del medico di famiglia e dell'urologo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1679
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Arkhangelsk, Federazione Russa, 163020
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Federazione Russa, 153005
- GSK Investigational Site
-
Izhevsk, Federazione Russa, 426063
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 123098
- GSK Investigational Site
-
Naro-Fominsk, Federazione Russa, 143300
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
- GSK Investigational Site
-
Odintsovo, Federazione Russa, 143005
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 195067
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Federazione Russa, 195030
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198328
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195271
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Federazione Russa, 214031
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Federazione Russa, 197706
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Federazione Russa, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aigrefeuille Sur Maine, Francia, 44140
- GSK Investigational Site
-
Grenay, Francia, 62160
- GSK Investigational Site
-
Haute Goulaine, Francia, 44115
- GSK Investigational Site
-
La Montagne, Francia, 44620
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 2, Francia, 44277
- GSK Investigational Site
-
Rosiers-d'Egletons, Francia, 19300
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Francia, 76000
- GSK Investigational Site
-
Thouars, Francia, 79100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Germania, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Germania, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Germania, 65439
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Buchholz, Niedersachsen, Germania, 21244
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Germania, 01744
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Germania, 01705
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Germania, 04329
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Puglia
-
Aradeo, Puglia, Italia, 73040
- GSK Investigational Site
-
Cutrofiano (LE), Puglia, Italia, 73020
- GSK Investigational Site
-
Galatina (LE), Puglia, Italia, 73013
- GSK Investigational Site
-
Ruffano (LE), Puglia, Italia, 73049
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Civitella Paganico (GR), Toscana, Italia, 58045
- GSK Investigational Site
-
Grosseto, Toscana, Italia, 58100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bormujo (Sevilla), Spagna, 41930
- GSK Investigational Site
-
Cadiz, Spagna, 11009
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spagna, 18014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spagna, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spagna, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spagna, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore o uguale a (>=) 50 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Maschio.
- In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso e nel protocollo.
- Presente in un ambiente di medicina generale per un motivo non correlato a questo studio.
- Punteggio IPSS positivo >=8 e/o punteggio dello strumento di screening BPE/BPO positivo >=3.
Criteri di esclusione:
- Storia di IPB per la quale hanno ricevuto procedure di test, intervento medico e/o farmaci.
- Storia di LUTS correlati alla prostata per i quali hanno ricevuto procedure di test, intervento medico e/o farmaci.
- Storia di chirurgia prostatica (inclusa resezione transuretrale della prostata (TURP), dilatazione con palloncino, termoterapia e/o sostituzione di stent) o altre procedure invasive o minimamente invasive per il trattamento dell'IPB.
- Ha altre condizioni che possono causare sintomi urinari (ad esempio, vescica neurogena, contrattura del collo vescicale, stenosi uretrale, tumore maligno della vescica, prostatite acuta o cronica o infezioni acute o croniche del tratto urinario, ecc.).
- Anamnesi o evidenza di cancro alla prostata (ad esempio, biopsia o ecografia positiva, DRE sospetto e/o PSA in aumento).
- Uso attuale o precedente dei seguenti: inibitori della 5alfa-reduttasi (finasteride o dutasteride); anticolinergici (es. ossibutinina, propantelina, tolterodina, solifenacina, darifenacina, mirabegron) bloccanti degli alfa-adrenergici (cioè indoramina, prazosina, terazosina, tamsulosina, alfuzosina, doxazosina e silodosina), prodotti a base di erbe per i sintomi urinari; Uso di qualsiasi farmaco in studio sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco in questione (qualunque sia il più lungo), prima della prima visita dello studio.
- Utilizzare entro i 30 giorni precedenti alla Visita 1 di: inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) inibitori per la disfunzione erettile; steroidi anabolizzanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Strumento di screening BPE/BPO e IPSS
I soggetti che si presentano a un medico di base con un disturbo principale diverso da LUTS saranno sottoposti a screening per probabile IPB utilizzando lo strumento di screening BPE/BPO e lo strumento di screening IPSS.
I soggetti che risulteranno positivi allo strumento di screening BPE/BPO o all'IPSS saranno arruolati e offriranno un test dell'antigene prostatico specifico (PSA) e analisi delle urine per stabilire una diagnosi di probabile iperplasia prostatica benigna (BPH) (Parte I - Visita 1).
Se il medico generico determina che il soggetto ha una probabile BPH (IPSS >=8 e/o questionario BPE/BPO >=3 con un PSA >=2 ng per ml), il soggetto procederà alla Parte II e sarà programmato per un urologo valutazione e test diagnostici per confermare o confutare una diagnosi di BPH e per valutare il rischio di progressione di BPH.
|
Lo strumento di screening BPE/BPO è stato sviluppato utilizzando le linee guida attualmente raccomandate dalla Food and Drug Administration (FDA) 2009 per lo sviluppo di questionari compilati dai pazienti come gli esiti riportati dai pazienti.
Lo strumento da utilizzare in questo studio nell'ambito della medicina generale è stato sottoposto a validazione in ambito urologico per dimostrare la validità dello strumento nelle popolazioni con e senza una diagnosi definitiva di IPB.
I soggetti che hanno un punteggio positivo sullo strumento di screening BPE/BPO (punteggio totale >=3) e soddisfano tutti gli altri requisiti di ammissibilità saranno iscritti alla Parte I dello studio.
Il punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) è uno strumento convalidato per valutare la gravità dei sintomi LUTS ed è stato utilizzato in modo simile per valutare l'efficacia sintomatica dei trattamenti per l'IPB.
I soggetti che hanno un punteggio positivo sullo strumento IPSS (punteggio >=8) e soddisfano tutti gli altri requisiti di ammissibilità saranno arruolati nella Parte I dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di uomini con diagnosi confermata di IPB
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
|
La diagnosi confermata di BPH si è basata su test diagnostici urologici completi con un risultato positivo allo strumento di screening BPE/BPO (punteggio >=3) e PSA sierico >=2 ng/mL.
Il questionario BPE/BPO è composto da tre domande ciascuna con un punteggio che va da 0= mai sperimentato a 5= quasi sempre sperimentato.
I partecipanti con probabile BPH sono stati sottoposti a test diagnostici urologici completi, che includevano revisione della storia medica, sintomi e test precedenti, breve esame fisico, esame rettale digitale (DRE).
La proporzione dei partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con un risultato positivo allo strumento di screening BPE/BPO (Punteggio >= 3) e una diagnosi di IPB da parte dell'urologo (Numeratore) per il numero di partecipanti con un risultato positivo allo strumento di screening BPE/BPO Strumento di screening BPO (Punteggio >= 3) e una valutazione BPH da parte dell'urologo (Denominatore).
L'intervallo di confidenza al 95% sulla proporzione è stato calcolato utilizzando il metodo esatto (Clopper-Pearson).
|
Fino a 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di uomini per i quali è stata confermata l'IPB in base alla valutazione urologica completa dei risultati dei test diagnostici tra gli uomini con risultato positivo a IPSS, BPE/BPO e IPSS, e strumenti di screening BPE/BPO o IPSS e PSA sierico >=2 ng/ ml
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
|
La diagnosi confermata di BPH si è basata su test diagnostici urologici completi con un risultato positivo sugli strumenti di screening IPSS, BPE/BPO e IPSS, BPE/BPO o IPSS e PSA sierico >=2 ng/mL.
Il questionario BPE/BPO è composto da tre domande ciascuna con un punteggio che va da 0= mai sperimentato a 5= quasi sempre sperimentato.
Lo strumento IPSS viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi LUTS con un punteggio che va da 0= mai sperimentato a 5= quasi sempre sperimentato.
I partecipanti con probabile IPB sono stati sottoposti a test diagnostici urologici completi, che includevano revisione della storia medica, sintomi e test precedenti, breve esame fisico, DRE.
La proporzione dei partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con un risultato positivo allo strumento di screening e una diagnosi di IPB da parte dell'urologo (Numeratore) per il numero di partecipanti con un risultato positivo allo strumento di screening e una valutazione di IPB da parte dell'urologo (Denominatore ).
|
Fino a 6 settimane
|
|
Numero di uomini confermati a rischio di progressione dell'IPB sulla base di una valutazione urologica completa tra gli uomini con un risultato positivo su BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO e IPSS e strumenti di screening BPE/BPO o IPSS e siero PSA > =2 ng/mL
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
|
Il rischio confermato per IPB si basava su test diagnostici urologici completi con un risultato positivo allo strumento di screening BPE/BPO e/o IPSS e probabile diagnosi GP BPH.
Il questionario BPE/BPO è composto da 3 domande ciascuna con un punteggio da 0= mai sperimentato a 5= quasi sempre sperimentato.
Lo strumento IPSS viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi LUTS con un punteggio da 0= mai sperimentato a 5= quasi sempre sperimentato.
I partecipanti con probabile IPB sono stati sottoposti a test diagnostici urologici completi, che includevano revisione della storia medica, sintomi e test precedenti, esame fisico, DRE.
I partecipanti con PSA >=2,0 ng/mL e altri test sono stati considerati a rischio di IPB.
La proporzione dei partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con un risultato positivo sullo strumento di screening e la diagnosi del rischio di progressione dell'IPB (Numeratore) per il numero di partecipanti con un risultato positivo sullo strumento di screening e una valutazione del rischio di progressione dell'IPB da parte dell'urologo (Denominatore ).
|
Fino a 6 settimane
|
|
Numero di uomini a cui è stata diagnosticata una probabile BPH valutato dal medico di base tra gli uomini con un risultato positivo agli strumenti di screening BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO e IPSS e BPE/BPO o IPSS
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
|
La diagnosi di probabile BPH si basava sulla valutazione del medico di base tra gli uomini con un risultato positivo allo strumento di screening BPE/BPO e/o IPSS.
Il questionario BPE/BPO è composto da 3 domande ciascuna con un punteggio da 0= mai sperimentato a 5= quasi sempre sperimentato.
Lo strumento IPSS viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi LUTS con un punteggio da 0= mai sperimentato a 5= quasi sempre sperimentato.
Probabile BPH è la diagnosi presuntiva di ostruzione delle vie urinarie da un ingrossamento della prostata sulla base di sintomi clinici e risultati in cui i sintomi urinari non sono apparentemente correlati a nessun'altra causa.
I partecipanti sono stati sottoposti a valutazione del medico di base e revisione dei risultati di laboratorio da parte del medico di base.
I partecipanti con PSA >=2 ng/mL sono stati valutati per probabile IPB.
La proporzione dei partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con un risultato positivo sullo strumento di screening e diagnosi di probabile BPH (numeratore) per il numero di partecipanti con un risultato positivo sullo strumento di screening e una valutazione BPH da parte del medico di base (denominatore).
|
Fino a 6 settimane
|
|
Sintesi dell'accordo tra BPE/BPO e gli strumenti di screening IPSS
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'accordo tra gli strumenti IPSS e BPE/BPO doveva utilizzare la popolazione sottoposta a screening, poiché la popolazione valutabile non includeva partecipanti con IPSS <8 e BPE/BPO <3.
Sono stati utilizzati tutti i partecipanti sottoposti a screening con risultati IPSS e BPE/BPO (2327 dei 2343 partecipanti avevano risultati IPSS e BPE/PO).
C'erano 16 partecipanti (2343 meno 2327) nella popolazione sottoposta a screening senza risultati IPSS e BPE/BPO, e quindi non sono stati inclusi nel calcolo della statistica Kappa.
I valori statistici Kappa di <0 sono stati caratterizzati come nessun accordo, da 0 a 0,20 come lieve, da 0,21 a 0,40 come discreto, da 0,41 a 0,60 come moderato, da 0,61 a 0,80 come sostanziale e da 0,81 a 1,00 come accordo quasi perfetto.
L'intervallo di confidenza del 95% per la statistica Kappa si basa sull'errore standard asintotico.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 116114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (copia l'URL di seguito nel tuo browser)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .