Herramienta de detección de hiperplasia prostática benigna (HPB) Estudio de búsqueda de casos en sujetos >=50 años
10 de diciembre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Implementación de una herramienta de detección para sujetos con agrandamiento/obstrucción prostática benigna para identificar a los hombres mayores de 50 años que se presentan en la práctica general con otras comorbilidades que deben ser evaluados para BPH
Este estudio de intervención no aleatorizado se llevará a cabo en un entorno de práctica general para evaluar la utilidad de una herramienta de detección de agrandamiento prostático benigno (BPE)/obstrucción prostática benigna (BPO) junto con el antígeno prostático específico (PSA) para encontrar hombres con confirmación de tiene BPH en la evaluación completa del urólogo de los resultados de las pruebas de diagnóstico.
La herramienta puede ayudar a los médicos generales (GP) a identificar sujetos que pueden tener BPH para realizar más pruebas y mejorar la velocidad de las derivaciones a especialistas cuando sea apropiado.
La utilidad de la herramienta de detección se comparará con la herramienta validada de amplio uso clínico, la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS).
Este estudio no tiene ninguna hipótesis formal en cuanto a las proporciones de los criterios de valoración primarios y secundarios.
Una herramienta de detección de BPE/BPO identifica los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) probablemente debido a la HBP en hombres que aún no presentan STUI.
Los resultados de esta herramienta de detección se utilizarán para una mayor investigación.
Todos los sujetos que den positivo en la herramienta de detección de BPE/BPO (puntaje >=3) o en el IPSS (puntaje >=8) serán inscritos y se les ofrecerá una prueba de PSA y un análisis de orina para establecer un diagnóstico de probable BPH (Parte I-Visita 1).
El médico de cabecera puede realizar un examen rectal digital (DRE) que el urólogo repetirá para confirmar el diagnóstico y descartar una anomalía que sugiera cáncer de próstata.
El médico de cabecera hará un diagnóstico de BPH probable según los resultados de las pruebas de detección y las pruebas de laboratorio que sugieran que están relacionados con la BPH y no con otras causas de dichos síntomas.
El médico de cabecera llamará por teléfono al sujeto para informarle sí o no sobre probable BPH Parte II (Visita 2).
Si el sujeto tiene HBP probable, el médico de cabecera programará al sujeto para la Visita 3 con un urólogo.
Si el sujeto no tiene BPH probable, entonces se considerará que el sujeto ha completado el estudio.
Los sujetos que procedan a la Parte II (Visita 3) serán programados para una evaluación urológica realizada por un urólogo.
Esta evaluación incluye un DRE y un breve examen físico y revisión de la prueba de PSA, para confirmar el diagnóstico de BPH y estimar el riesgo de progresión de la BPH.
Aproximadamente 1.500 sujetos que se presenten a un médico de cabecera por motivos no relacionados con este estudio serán evaluados para BPH probable para producir 500 sujetos que se derivarán a un urólogo.
La duración del estudio será de 1 semana (+/- 4 días) y hasta 6 semanas para permitir la programación de visitas al médico de cabecera y al urólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1679
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Alemania, 39120
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80339
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Floersheim, Hessen, Alemania, 65439
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Buchholz, Niedersachsen, Alemania, 21244
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dippoldiswalde, Sachsen, Alemania, 01744
- GSK Investigational Site
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Freital, Sachsen, Alemania, 01705
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04329
- GSK Investigational Site
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Bormujo (Sevilla), España, 41930
- GSK Investigational Site
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Cadiz, España, 11009
- GSK Investigational Site
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Granada, España, 18014
- GSK Investigational Site
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Sevilla, España, 41014
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46026
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46010
- GSK Investigational Site
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163020
- GSK Investigational Site
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Ivanovo, Federación Rusa, 153005
- GSK Investigational Site
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Izhevsk, Federación Rusa, 426063
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 123098
- GSK Investigational Site
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Naro-Fominsk, Federación Rusa, 143300
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
- GSK Investigational Site
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Odintsovo, Federación Rusa, 143005
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195067
- GSK Investigational Site
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Saint Petesburg, Federación Rusa, 195030
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198328
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195271
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Federación Rusa, 214031
- GSK Investigational Site
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St'Petersburg, Federación Rusa, 197706
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Federación Rusa, 634 050
- GSK Investigational Site
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Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
- GSK Investigational Site
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Aigrefeuille Sur Maine, Francia, 44140
- GSK Investigational Site
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Grenay, Francia, 62160
- GSK Investigational Site
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Haute Goulaine, Francia, 44115
- GSK Investigational Site
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La Montagne, Francia, 44620
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 2, Francia, 44277
- GSK Investigational Site
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Rosiers-d'Egletons, Francia, 19300
- GSK Investigational Site
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Rouen, Francia, 76000
- GSK Investigational Site
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Thouars, Francia, 79100
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Aradeo, Puglia, Italia, 73040
- GSK Investigational Site
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Cutrofiano (LE), Puglia, Italia, 73020
- GSK Investigational Site
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Galatina (LE), Puglia, Italia, 73013
- GSK Investigational Site
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Ruffano (LE), Puglia, Italia, 73049
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Civitella Paganico (GR), Toscana, Italia, 58045
- GSK Investigational Site
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Grosseto, Toscana, Italia, 58100
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a (>=) 50 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Masculino.
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario y protocolo de consentimiento.
- Presente en un entorno de práctica general por un motivo no relacionado con este estudio.
- Puntuación IPSS positiva >=8 y/o puntuación positiva en la herramienta de detección de BPE/BPO >=3.
Criterio de exclusión:
- Historial de HBP por la cual han recibido procedimientos de prueba, intervención médica y/o medicamento.
- Antecedentes de STUI relacionados con la próstata para los que han recibido procedimientos de prueba, intervención médica y/o medicamentos.
- Antecedentes de cirugía prostática (incluida la resección transuretral de la próstata [RTUP], dilatación con balón, termoterapia y/o reemplazo de stent) u otros procedimientos invasivos o mínimamente invasivos para tratar la BPH.
- Tiene otras condiciones que pueden causar síntomas urinarios (por ejemplo, vejiga neurogénica, contractura del cuello de la vejiga, estenosis uretral, malignidad de la vejiga, prostatitis aguda o crónica, o infecciones del tracto urinario agudas o crónicas, etc.).
- Historial o evidencia de cáncer de próstata (p. ej., biopsia o ultrasonido positivo, DRE sospechoso y/o aumento del PSA).
- Uso actual o anterior de los siguientes: inhibidores de la 5alfa-reductasa (finasteride o dutasteride); anticolinérgicos (p. oxibutinina, propantelina, tolterodina, solifenacina, darifenacina, mirabegron) bloqueadores de los receptores adrenérgicos alfa (es decir, indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin, doxazosin y silodosin), productos a base de hierbas para los síntomas urinarios; Uso de cualquier fármaco del estudio en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco en cuestión (lo que sea más largo), antes de la primera visita del estudio.
- Uso dentro de los 30 días anteriores en la Visita 1 de: inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) para la disfunción eréctil; esteroides anabólicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Detección de BPE/BPO y herramienta de detección de IPSS
Los sujetos que se presenten a un médico de cabecera con una queja principal que no sea LUTS serán examinados para BPH probable utilizando la herramienta de detección BPE/BPO y la herramienta de detección IPSS.
Los sujetos que den positivo en la herramienta de detección de BPE/BPO o en el IPSS se inscribirán y se les ofrecerá una prueba de antígeno prostático específico (PSA) y un análisis de orina para establecer un diagnóstico de probable hiperplasia prostática benigna (HPB) (Parte I - Visita 1).
Si el médico de cabecera determina que el sujeto tiene BPH probable (IPSS >=8 y/o cuestionario BPE/BPO >=3 con un PSA >=2 ng por ml), el sujeto pasará a la Parte II y será programado para un urólogo. evaluación y pruebas de diagnóstico para confirmar o refutar un diagnóstico de BPH y para evaluar el riesgo de progresión de la BPH.
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La herramienta de detección de BPE/BPO se ha desarrollado utilizando las directrices de 2009 de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) actualmente recomendadas para desarrollar cuestionarios completados por los pacientes, como los Resultados informados por los pacientes.
La herramienta que se utilizará en este estudio en el ámbito de la práctica general ha sido validada en un ámbito de urología para demostrar la validez de la herramienta en poblaciones con y sin un diagnóstico definitivo de BPH.
Los sujetos que tengan una puntuación positiva en la herramienta de detección BPE/BPO (puntuación total >=3) y cumplan con todos los demás requisitos de elegibilidad se inscribirán en la Parte I del estudio.
La puntuación de la puntuación internacional de los síntomas de la próstata (IPSS) es una herramienta validada para evaluar la gravedad de los síntomas de STUI y, de manera similar, se ha utilizado para evaluar la eficacia sintomática de los tratamientos para la HPB.
Los sujetos que tengan una puntuación positiva en la herramienta IPSS (puntuación >=8) y cumplan con todos los demás requisitos de elegibilidad se inscribirán en la Parte I del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de hombres con diagnóstico confirmado de HBP
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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El diagnóstico confirmado de HPB se basó en pruebas de diagnóstico completas realizadas por un urólogo con un resultado positivo en la herramienta de detección BPE/BPO (puntuación >=3) y PSA sérico >=2 ng/mL.
El cuestionario BPE/BPO consta de tres preguntas, cada una con una puntuación que va desde 0 = nunca experimentado hasta 5 = casi siempre experimentado.
Los participantes con BPH probable se sometieron a pruebas de diagnóstico urológicas completas, que incluyeron la revisión del historial médico, los síntomas y las pruebas anteriores, un examen físico breve y un examen rectal digital (DRE).
La proporción de participantes se calculó dividiendo el número de participantes con un resultado positivo en la herramienta de detección BPE/BPO (Puntuación >= 3) y un diagnóstico de BPH por parte del urólogo (Numerador) por el número de participantes con un resultado positivo en BPE/BPO. Herramienta de detección de BPO (Puntuación >= 3) y una evaluación de BPH por parte del urólogo (Denominador).
El intervalo de confianza del 95% de la proporción se calculó utilizando el método exacto (Clopper-Pearson).
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Hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de hombres que tienen HBP confirmada según la evaluación urológica completa de los resultados de las pruebas de diagnóstico entre hombres con un resultado positivo en IPSS, BPE/BPO e IPSS, y herramientas de detección de BPE/BPO o IPSS y suero PSA >=2 ng/ ml
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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El diagnóstico confirmado de HPB se basó en pruebas de diagnóstico completas realizadas por un urólogo con un resultado positivo en las herramientas de detección IPSS, BPE/BPO e IPSS, BPE/BPO o IPSS y PSA sérico >=2 ng/mL.
El cuestionario BPE/BPO consta de tres preguntas, cada una con una puntuación que va desde 0 = nunca experimentado hasta 5 = casi siempre experimentado.
La herramienta IPSS se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de STUI con una puntuación que varía de 0 = nunca experimentado a 5 = casi siempre experimentado.
Los participantes con BPH probable se sometieron a pruebas de diagnóstico urológicas completas, que incluyeron la revisión del historial médico, los síntomas y las pruebas anteriores, un breve examen físico, DRE.
La proporción de participantes se calculó dividiendo el número de participantes con un resultado positivo en la herramienta de detección y un diagnóstico de BPH por parte del urólogo (Numerador) por el número de participantes con un resultado positivo en la herramienta de detección y una evaluación de BPH por parte del urólogo (Denominador ).
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Hasta 6 semanas
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Número de hombres que se ha confirmado que tienen riesgo de progresión de la HPB según la evaluación completa del urólogo entre hombres con un resultado positivo en las herramientas de detección BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO e IPSS, y BPE/BPO o IPSS y suero PSA > = 2 ng/mL
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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El riesgo confirmado de BPH se basó en pruebas de diagnóstico completas por parte de un urólogo con un resultado positivo en la herramienta de detección BPE/BPO y/o IPSS y un diagnóstico probable de BPH por GP.
El cuestionario BPE/BPO consta de 3 preguntas, cada una con una puntuación de 0 = nunca experimentado a 5 = casi siempre experimentado.
La herramienta IPSS se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de STUI con una puntuación de 0 = nunca experimentado a 5 = casi siempre experimentado.
Los participantes con HBP probable se sometieron a pruebas de diagnóstico urológicas completas, que incluyeron la revisión del historial médico, los síntomas y las pruebas anteriores, el examen físico y el tacto rectal.
Los participantes con PSA >=2,0 ng/mL y otras pruebas se consideraron en riesgo de HBP.
La proporción de participantes se calculó dividiendo el número de participantes con un resultado positivo en la herramienta de detección y el diagnóstico de riesgo de progresión de la HPB (numerador) por el número de participantes con un resultado positivo en la herramienta de detección y una evaluación del riesgo de progresión de la HPB realizada por el urólogo (denominador). ).
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Hasta 6 semanas
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Número de hombres diagnosticados con BPH probable según la evaluación del médico de cabecera entre los hombres con un resultado positivo en las herramientas de detección BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO e IPSS y BPE/BPO o IPSS
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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El diagnóstico de BPH probable se basó en la evaluación del médico de cabecera entre hombres con un resultado positivo en la herramienta de detección BPE/BPO y/o IPSS.
El cuestionario BPE/BPO consta de 3 preguntas, cada una con una puntuación de 0 = nunca experimentado a 5 = casi siempre experimentado.
La herramienta IPSS se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de STUI con una puntuación de 0 = nunca experimentado a 5 = casi siempre experimentado.
La BPH probable es el diagnóstico presuntivo de obstrucción del tracto urinario por agrandamiento de la próstata basado en síntomas clínicos y hallazgos en los que los síntomas urinarios aparentemente no están relacionados con ninguna otra causa.
Los participantes se sometieron a la evaluación del médico de cabecera y la revisión de los resultados de laboratorio por parte del médico de cabecera.
Los participantes con PSA >=2 ng/mL fueron evaluados para BPH probable.
La proporción de participantes se calculó dividiendo el número de participantes con un resultado positivo en la herramienta de detección y diagnóstico de BPH probable (numerador) por el número de participantes con un resultado positivo en la herramienta de detección y una evaluación de BPH por médico de cabecera (denominador).
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Hasta 6 semanas
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Resumen del acuerdo entre BPE/BPO e IPSS Screening Tools
Periodo de tiempo: Día 1
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El acuerdo entre las herramientas IPSS y BPE/BPO tenía que utilizar la población examinada, ya que la población evaluable no incluía ningún participante con IPSS <8 y BPE/BPO<3.
Se utilizaron todos los participantes examinados con resultados IPSS y BPE/BPO (2327 de los 2343 participantes tenían resultados IPSS y BPE/PO).
Hubo 16 participantes (2343 menos 2327) en la población examinada sin resultados IPSS y BPE/BPO y, por lo tanto, no se incluyeron en el cálculo de la estadística Kappa.
Los valores del estadístico Kappa de <0 se caracterizaron como sin concordancia, de 0 a 0,20 como ligera, de 0,21 a 0,40 regular, de 0,41 a 0,60 moderada, de 0,61 a 0,80 sustancial y de 0,81 a 1,00 como una concordancia casi perfecta.
El intervalo de confianza del 95% para la estadística Kappa se basa en el error estándar asintótico.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (copie la URL a continuación en su navegador)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .