外来心不全試験の再同期 - 左心室心内膜 (RAFT-LVendo)
2020年9月2日 更新者：Lawson Health Research Institute
この試験では、心不全、左心室収縮機能不全、および中程度の QRS 持続期間を持つ患者に対する 2 つの戦略を比較します。
対照群は従来の CRT です。
実験グループはLVendo CRTです
調査の概要
詳細な説明
従来型 CRT にランダムに割り当てられた患者は、ICD の有無にかかわらず CRT 装置を受け取ります。 デバイスの埋め込みは、ランダム化から 10 営業日以内に実行されます。
LV心内膜CRTに無作為に割り付けられた患者は、ICDの有無にかかわらずCRT装置を受け取り、同じ時間枠で配置され、従来のCRT群と同様にRAおよびRVリードが埋め込まれます。 このデバイスは、超音波ガイド下で経心房中隔穿刺を実行できる施設に埋め込まれます。 LV リードは、この研究のために特別に設計された特別に設計された穿刺ツールと LVendo 送達ツール キットを使用した経心房中隔アプローチを使用して配置されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Libin Cardiovascular Institute
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ
- Royal Columbia Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、K4A 3B2
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Queen Elizabeth II Health Science
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- London Health Science Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- McGill University Health Centre
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Montréal、Quebec、カナダ
- Montreal Heart Institute
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Quebec City、Quebec、カナダ
- Institut Univ.cardiologie/pneumologie de Québec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NYHAクラスIIまたはIII、または外来のIV HF症状のある患者
- 少なくとも 3 か月の最適な心房細動療法 (2009 ACCF/AHA、ESC 2012)
- LVEFが35%以下
- 洞調律（発作性心房細動の可能性あり）
- QRS 形態は非 RBBB です
- QRS 持続時間が 120 ミリ秒以上、150 ミリ秒未満
- 患者は慢性経口抗凝固療法を受けることができる
- 上記の基準を満たすペースメーカーまたは ICD を装着した患者は、CRT-D または CRT-P にアップグレードできます。
除外基準:
- 12か月以内に計画された心房細動アブレーション
- 経静脈または経中隔でのLVリードの留置を妨げる僧帽弁または三尖弁の患者
- RBBB患者
- 左室血栓のある患者
- 永続性心房細動のある患者
- 経口抗凝固療法が禁忌の患者
- 集中治療を必要とする急性心臓疾患または心臓以外の病気の入院患者
- 急性冠症候群（MIを含む）4週間未満
- 冠動脈血行再建術（CABGまたはPCI）<3か月
- 未矯正または矯正不可能な原発性弁膜症
- 拘束型、肥大型、または可逆型の心筋症
- 肺性心などの重度の原発性肺疾患
- 1年以内に心臓移植を受ける予定（ステータスI）
- 心臓以外の原因による余命が1年未満の患者。
- この研究の目的に影響を与える他の臨床試験に参加している患者
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない人
- 薬物療法の不履行歴のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のブラウン管
従来型 CRT にランダムに割り当てられた患者は、ICD の有無にかかわらず CRT 装置を受け取ります。
デバイスの埋め込みは、ランダム化から 10 営業日以内に実行されます。
インプラント処置には意識下鎮静または全身麻酔を使用できます。
このデバイスは、埋め込み時に冠状静脈洞静脈造影を実行できる施設で埋め込まれます。
RA リードは RA 付属器または高位 RA に配置されます。
RV リードは、RV 心尖部または遠位 RV 中隔に配置する必要があります (R 波 > 7 mV、パルス幅 0.5 ms でペーシング閾値 < 1.5 V)。
LV リードは CS を通って LV 分岐まで配置する必要があります。
リードは、移植前の画像検査で特定された左室心尖部および瘢痕領域を避けて、左心室静脈分枝の 1 つに配置する必要があります。
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従来型 CRT にランダムに割り当てられた患者は、ICD の有無にかかわらず CRT 装置を受け取ります。
デバイスの埋め込みは、ランダム化から 10 営業日以内に実行されます。
インプラント処置には意識下鎮静または全身麻酔を使用できます。
このデバイスは、埋め込み時に冠状静脈洞静脈造影を実行できる施設で埋め込まれます。
RA リードは RA 付属器または高位 RA に配置されます。
RV リードは、RV 心尖部または遠位 RV 中隔に配置する必要があります (R 波 > 7 mV、パルス幅 0.5 ms でペーシング閾値 < 1.5 V)。
LV リードは CS を通って LV 分岐まで配置する必要があります。
リードは、移植前のイメージングによって特定された左室心尖部および瘢痕領域を避けて、左心室静脈分枝の 1 つに配置する必要があります。
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実験的：LV心内膜CRT
LV心内膜CRTに無作為に割り付けられた患者は、ICDの有無にかかわらずCRT装置を同じ時間枠で装着され、従来のCRT群と同様にRAおよびRVリードが埋め込まれます。
このデバイスは、埋め込み時に超音波誘導 (TEE または ICE) を使用して経心房中隔穿刺を実行できる施設で埋め込まれます。
LV リードは、この研究のために特別に設計された穿刺ツールと LVendo 送達ツール キットを使用して、経心房中隔アプローチを使用して配置されます。
移植前のイメージングによって特定された左室心尖部および貫壁瘢痕を避けるために特別な注意が払われます。
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LV心内膜CRTに無作為に割り付けられた患者は、ICDの有無にかかわらずCRT装置を同じ時間枠で装着され、従来のCRT群と同様にRAおよびRVリードが埋め込まれます。
このデバイスは、埋め込み時に超音波誘導 (TEE または ICE) を使用して経心房中隔穿刺を実行できる施設で埋め込まれます。
LV リードは、この研究のために特別に設計された穿刺ツールと LVendo 送達ツール キットを使用して、経心房中隔アプローチを使用して配置されます。
移植前のイメージングによって特定された左室心尖部および貫壁瘢痕を避けるために特別な注意が払われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVESViの評価
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月
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心エコー検査（エコー）におけるLVESViの差によって測定されるLV逆リモデリング
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ベースラインから 6 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室性不整脈の負荷は、デバイスによる不整脈の捕捉と、患者の治療割り当てを知らされていないデバイス審査委員会による裁定によって決定されます。
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月
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NT-proBNP測定
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月
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ホール徒歩6分
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月
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生活の質の測定
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月
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EQ5D-5L とミネソタ州の HF 生活
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ベースラインから 6 か月および 12 か月
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死亡
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月
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心不全の入院
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月
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LVEFの低下
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓塞栓性イベント 研究者が治療に直接関連しているとみなした場合
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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安全性
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ベースラインから 12 か月まで
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安全性: LVendo CRT: 特定のシステム設置手順に関連する有害事象
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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安全性
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ベースラインから 12 か月まで
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安全性: 24 時間以上の入院延長または外科的介入を必要とするポケット感染
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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安全性: リードが外れると、CRT の位置を変更するか停止する必要があります。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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安全性:介入が必要な心タンポナーデ
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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安全性:横隔神経刺激
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月8日
一次修了 (実際)
2019年6月20日
研究の完了 (実際)
2019年6月20日
試験登録日
最初に提出
2016年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。