Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resynchronizacja do ambulatoryjnej próby niewydolności serca — LV Endocardial (RAFT-LVendo)

2 września 2020 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Ta próba porówna dwie strategie dla pacjentów z niewydolnością serca, dysfunkcją skurczową lewej komory i pośrednimi czasami trwania zespołów QRS. Grupą kontrolną jest konwencjonalna CRT. Grupą eksperymentalną jest LVendo CRT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przydzieleni losowo do konwencjonalnej CRT otrzymają urządzenie CRT z ICD lub bez. Implantacja urządzenia zostanie przeprowadzona w ciągu 10 dni roboczych od randomizacji.

Pacjenci przydzieleni losowo do CRT wsierdziowej LV otrzymają urządzenie CRT z ICD lub bez ICD, umieszczone w tym samym przedziale czasowym i będą mieli wszczepione elektrody RA i RV, jak w grupie konwencjonalnej CRT. Urządzenie zostanie wszczepione w placówce, która ma możliwość wykonania nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej pod kontrolą USG. Elektroda LV zostanie umieszczona z dostępu przezprzegrodę międzyprzedsionkową przy użyciu specjalnie zaprojektowanych narzędzi do nakłuwania i zestawów narzędzi do wprowadzania LVendo zaprojektowanych specjalnie do tego badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Libin Cardiovascular Institute
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbia Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, K4A 3B2
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Science
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Institut Univ.cardiologie/pneumologie de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami HF klasy II lub III według NYHA lub ambulatoryjną IV
  • Optymalna terapia medyczna HF trwająca co najmniej 3 miesiące (2009 ACCF/AHA, ESC 2012)
  • LVEF mniejsza lub równa 35%
  • Rytm zatokowy (może mieć napadowe migotanie przedsionków)
  • Morfologia zespołu QRS jest inna niż RBBB
  • Czas trwania zespołu QRS większy lub równy 120 ms, ale krótszy niż 150 ms
  • Pacjenci mogą otrzymywać przewlekłe doustne leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub ICD, którzy spełniają powyższe kryteria, mogą zostać przeniesieni do CRT-D lub CRT-P

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana ablacja migotania przedsionków w ciągu 12 miesięcy
  • Pacjenci z protezą zastawki mitralnej lub trójdzielnej, która uniemożliwia umieszczenie elektrody LV przezżylnie lub przezprzegrodę
  • Pacjenci z RBBB
  • Pacjenci ze skrzepliną w LV
  • Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do doustnych leków przeciwkrzepliwych
  • Pacjenci szpitalni z ostrą chorobą serca lub chorobą pozasercową, która wymaga intensywnej opieki
  • Ostry zespół wieńcowy (w tym zawał mięśnia sercowego) < 4 tyg
  • Rewaskularyzacja wieńcowa (CABG lub PCI) < 3 miesiące
  • Nieskorygowana lub niemożliwa do skorygowania pierwotna wada zastawkowa
  • Restrykcyjna, przerostowa lub odwracalna postać kardiomiopatii
  • Ciężka pierwotna choroba płuc, taka jak serce płucne
  • Oczekuje się, że zostanie poddany przeszczepowi serca w ciągu jednego roku (status I)
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku z przyczyn pozasercowych.
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych, które będą miały wpływ na cele tego badania
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • Osoby z historią nieprzestrzegania terapii medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalny CRT
Pacjenci przydzieleni losowo do konwencjonalnej CRT otrzymają urządzenie CRT z ICD lub bez. Implantacja urządzenia zostanie przeprowadzona w ciągu 10 dni roboczych od randomizacji. Do zabiegu implantacji można zastosować świadomą sedację lub znieczulenie ogólne. Urządzenie zostanie wszczepione w placówce, która w momencie wszczepienia może wykonać flebografię zatok wieńcowych. Elektroda RA zostanie umieszczona w wyrostku RA lub wysokim RA. Elektrodę RV należy umieścić w koniuszku RV lub dystalnej przegrodzie RV (załamek R > 7 mV, próg stymulacji < 1,5 V przy szerokości impulsu 0,5 ms). Przewód niskiego napięcia powinien być poprowadzony przez CS do odgałęzienia niskiego napięcia. Elektrodę należy umieścić na jednej z gałęzi żylnych lewej komory, unikając koniuszka LV i obszaru blizny zidentyfikowanego w obrazowaniu przedimplantacyjnym
Urządzenie: Konwencjonalny CRT
Pacjenci przydzieleni losowo do konwencjonalnej CRT otrzymają urządzenie CRT z ICD lub bez. Implantacja urządzenia zostanie przeprowadzona w ciągu 10 dni roboczych od randomizacji. Do zabiegu implantacji można zastosować świadomą sedację lub znieczulenie ogólne. Urządzenie zostanie wszczepione w placówce, która w momencie wszczepienia może wykonać flebografię zatok wieńcowych. Elektroda RA zostanie umieszczona w wyrostku RA lub wysokim RA. Elektrodę RV należy umieścić w koniuszku RV lub dystalnej przegrodzie RV (załamek R > 7 mV, próg stymulacji < 1,5 V przy szerokości impulsu 0,5 ms). Przewód niskiego napięcia powinien być poprowadzony przez CS do odgałęzienia niskiego napięcia. Elektrodę należy umieścić w jednej z gałęzi żylnych lewej komory, unikając koniuszka LV i obszaru blizny zidentyfikowanego w obrazowaniu przed implantacją.
Eksperymentalny: CRT wsierdzia LV
Pacjenci przydzieleni losowo do CRT wsierdziowej LV otrzymają urządzenie CRT z ICD lub bez ICD, umieszczone w tym samym przedziale czasowym i będą mieć wszczepione elektrody RA i RV, tak jak grupa konwencjonalnej CRT. Urządzenie zostanie wszczepione w placówce, która ma możliwość wykonania nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej pod kontrolą USG (TEE lub ICE) w momencie implantacji. Elektroda LV zostanie umieszczona z dostępu przez przegrodę międzyprzedsionkową, przy użyciu specjalnie zaprojektowanych narzędzi do nakłuwania i zestawów narzędzi do wprowadzania LVendo zaprojektowanych specjalnie na potrzeby tego badania. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć blizny koniuszka lewej komory i blizny przezściennej zidentyfikowanej w obrazowaniu przedimplantacyjnym.
Urządzenie: CRT wsierdzia LV
Pacjenci przydzieleni losowo do CRT wsierdziowej LV otrzymają urządzenie CRT z ICD lub bez ICD, umieszczone w tym samym przedziale czasowym i będą mieć wszczepione elektrody RA i RV, tak jak grupa konwencjonalnej CRT. Urządzenie zostanie wszczepione w placówce, która ma możliwość wykonania nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej pod kontrolą USG (TEE lub ICE) w momencie implantacji. Elektroda LV zostanie umieszczona z dostępu przez przegrodę międzyprzedsionkową, przy użyciu specjalnie zaprojektowanych narzędzi do nakłuwania i zestawów narzędzi do wprowadzania LVendo zaprojektowanych specjalnie na potrzeby tego badania. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć blizny koniuszka lewej komory i blizny przezściennej zidentyfikowanej w obrazowaniu przedimplantacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena LVESVi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odwrócona przebudowa LV mierzona różnicą LVESVi w badaniu echokardiograficznym (echo)
Linia bazowa do 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie komorowymi zaburzeniami rytmu określone przez wychwytywanie arytmii przez urządzenie i orzeczenie przez komisję przeglądu urządzeń, która nie zna przydziału leczenia pacjenta.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Linia bazowa do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar NT-proBNP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Linia bazowa do 6 miesięcy i 12 miesięcy
6-minutowy spacer po hali
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Linia bazowa do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Miara jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i 12 miesięcy
EQ5D-5L i Minnesota Życie z HF
Linia bazowa do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Linia bazowa do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Przyjęcia z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Linia bazowa do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmniejszenie LVEF
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Linia bazowa do 6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych uważa się za bezpośrednio związane z terapią
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo: LVendo CRT: zdarzenia niepożądane związane ze specyficzną procedurą umieszczania systemu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo: Zakażenie kieszonkowe wymagające przedłużenia hospitalizacji > 24 godzin lub wymagające interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo: przemieszczenie elektrody wymagające zmiany położenia lub przerwania CRT
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo: Tamponada serca wymagająca interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo: stymulacja nerwu przeponowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 252410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, dysfunkcja lewej komory

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Konwencjonalny CRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj