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Ressincronização para Ensaio Ambulatorial de Insuficiência Cardíaca - Endocárdio LV (RAFT-LVendo)

2 de setembro de 2020 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Este estudo irá comparar duas estratégias para pacientes com Insuficiência Cardíaca, disfunção sistólica do Ventriculo Esquerdo e durações intermediárias do QRS. O grupo de controle é CRT convencional. O grupo experimental é LVendo CRT

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes randomizados para o CRT convencional receberão um dispositivo CRT com ou sem CDI. A implantação do dispositivo será realizada dentro de 10 dias úteis após a randomização.

Os pacientes randomizados para TRC endocárdica de VE receberão um dispositivo de TRC com ou sem CDI, colocados no mesmo período e terão eletrodos de RA e VD implantados como o grupo de TRC convencional. O dispositivo será implantado em uma instalação com capacidade para realizar punção transatrial do septo guiada por ultrassom. O eletrodo LV será colocado usando uma abordagem septal transatrial usando ferramentas de punção especialmente projetadas e kits de ferramentas de entrega LVendo projetados especificamente para este estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Libin Cardiovascular Institute
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá
        • Royal Columbia Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, K4A 3B2
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Queen Elizabeth II Health Science
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Institut Univ.cardiologie/pneumologie de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sintomas de IC Classe II ou III da NYHA ou IV ambulatorial
  • Terapia médica ideal para IC de pelo menos 3 meses (2009 ACCF/AHA, ESC 2012)
  • FEVE menor ou igual a 35%
  • Ritmo sinusal (pode haver fibrilação atrial paroxística)
  • A morfologia do QRS não é RBBB
  • Durações de QRS maiores ou iguais a 120 ms, mas menores que 150 ms
  • Os pacientes podem receber anticoagulação oral crônica
  • Pacientes com marcapasso ou CDI que atendem aos critérios acima podem ser atualizados para CRT-D ou CRT-P

Critério de exclusão:

  • Ablação de Fibrilação Atrial Planejada em 12 meses
  • Pacientes com válvula protética mitral ou tricúspide que impede a colocação de um eletrodo VE transvenoso ou transeptal
  • Pacientes com BRD
  • Pacientes com trombo VE
  • Pacientes com fibrilação atrial permanente
  • Pacientes com contra-indicações para anticoagulação oral
  • Pacientes hospitalizados com doenças cardíacas ou não cardíacas agudas que requerem cuidados intensivos
  • Síndrome coronariana aguda (incluindo infarto do miocárdio) < 4 semanas
  • Revascularização coronária (CABG ou PCI) < 3 meses
  • Doença valvular primária não corrigida ou incorrigível
  • Forma restritiva, hipertrófica ou reversível de cardiomiopatia
  • Doença pulmonar primária grave, como cor pulmonale
  • Espera-se que seja submetido a transplante cardíaco dentro de um ano (status I)
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a um ano por causa não cardíaca.
  • Pacientes incluídos em outros ensaios clínicos que afetarão os objetivos deste estudo
  • Aqueles incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado
  • Aqueles com histórico de não adesão à terapia médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CRT convencional
Os pacientes randomizados para o CRT convencional receberão um dispositivo CRT com ou sem CDI. A implantação do dispositivo será realizada dentro de 10 dias úteis após a randomização. Sedação consciente ou anestesia geral podem ser usadas para o procedimento de implante. O dispositivo será implantado em uma instalação que tenha capacidade para realizar venografia do seio coronário no momento da implantação. O eletrodo RA será colocado no apêndice RA ou RA alto. O eletrodo RV deve ser colocado no ápice RV ou no septo RV distal (onda R > 7 mV, limiar de estimulação < 1,5 V em uma largura de pulso de 0,5 ms). O eletrodo LV deve ser posicionado através do CS até uma ramificação LV. O eletrodo deve ser colocado em um dos ramos venosos do ventrículo esquerdo, evitando o ápice do VE e a região cicatricial identificada pela imagem pré-implante
Dispositivo: CRT convencional
Os pacientes randomizados para o CRT convencional receberão um dispositivo CRT com ou sem CDI. A implantação do dispositivo será realizada dentro de 10 dias úteis após a randomização. Sedação consciente ou anestesia geral podem ser usadas para o procedimento de implante. O dispositivo será implantado em uma instalação que tenha capacidade para realizar venografia do seio coronário no momento da implantação. O eletrodo RA será colocado no apêndice RA ou RA alto. O eletrodo RV deve ser colocado no ápice RV ou no septo RV distal (onda R > 7 mV, limiar de estimulação < 1,5 V em uma largura de pulso de 0,5 ms). O eletrodo LV deve ser posicionado através do CS até uma ramificação LV. O eletrodo deve ser colocado em um dos ramos venosos do ventrículo esquerdo, evitando o ápice do VE e a região cicatricial identificada pela imagem pré-implante.
Experimental: TRC endocárdica VE
Os pacientes randomizados para TRC endocárdica de VE receberão um dispositivo de TRC com ou sem CDI, colocado no mesmo período, e terão eletrodos de RA e VD implantados como o grupo de TRC convencional. O dispositivo será implantado em uma instalação que tenha capacidade para realizar punção septal transatrial guiada por ultrassom (ETE ou ICE) no momento do implante. O eletrodo LV será colocado usando uma abordagem septal transatrial, usando ferramentas de punção especialmente projetadas e kits de ferramentas de entrega LVendo projetados especificamente para este estudo. Cuidados especiais serão tomados para evitar o ápice do VE e a cicatriz transmural identificada pela imagem pré-implante.
Dispositivo: TRC endocárdica VE
Os pacientes randomizados para TRC endocárdica de VE receberão um dispositivo de TRC com ou sem CDI, colocado no mesmo período, e terão eletrodos de RA e VD implantados como o grupo de TRC convencional. O dispositivo será implantado em uma instalação que tenha capacidade para realizar punção septal transatrial guiada por ultrassom (ETE ou ICE) no momento do implante. O eletrodo LV será colocado usando uma abordagem septal transatrial, usando ferramentas de punção especialmente projetadas e kits de ferramentas de entrega LVendo projetados especificamente para este estudo. Cuidados especiais serão tomados para evitar o ápice do VE e a cicatriz transmural identificada pela imagem pré-implante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do LVESVi
Prazo: Linha de base para 6 meses e 12 meses
Remodelação reversa do VE medida pela diferença de LVESVi na ecocardiografia (eco)
Linha de base para 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de arritmia ventricular determinada pela captura do dispositivo de arritmias e adjudicação por um comitê de revisão do dispositivo cego para a alocação do tratamento do paciente.
Prazo: Linha de base para 6 meses e 12 meses
Linha de base para 6 meses e 12 meses
Medição de NT-proBNP
Prazo: Linha de base para 6 meses e 12 meses
Linha de base para 6 meses e 12 meses
Distância de caminhada de 6 minutos no corredor
Prazo: Linha de base para 6 meses e 12 meses
Linha de base para 6 meses e 12 meses
Medida de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base para 6 meses e 12 meses
EQ5D-5L e Minnesota vivendo com IC
Linha de base para 6 meses e 12 meses
Mortalidade
Prazo: Linha de base para 6 meses e 12 meses
Linha de base para 6 meses e 12 meses
Admissões por Insuficiência Cardíaca
Prazo: Linha de base para 6 meses e 12 meses
Linha de base para 6 meses e 12 meses
Redução da FEVE
Prazo: Linha de base para 6 meses e 12 meses
Linha de base para 6 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigador de Eventos Tromboembólicos considerado diretamente relacionado à terapia
Prazo: Linha de base até 12 meses
Segurança
Linha de base até 12 meses
Segurança: LVendo CRT: procedimento específico de colocação do sistema relacionado a eventos adversos
Prazo: Linha de base até 12 meses
Segurança
Linha de base até 12 meses
Segurança: Infecção de bolsa que requer hospitalização prolongada > 24 horas ou requer intervenção cirúrgica
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Segurança: Deslocamento do(s) eletrodo(s) que requer reposicionamento ou interrupção do CRT
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Segurança:Tamponamento cardíaco que requer intervenção
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Segurança: Estimulação do nervo frênico
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 252410

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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