Ресинхронизация для амбулаторного исследования сердечной недостаточности - LV Endocardial (RAFT-LVendo)
2 сентября 2020 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
В этом испытании будут сравниваться две стратегии для пациентов с сердечной недостаточностью, систолической дисфункцией левого желудочка и средней продолжительностью комплекса QRS.
Контрольная группа - обычная ЭЛТ.
Экспериментальная группа LVendo CRT
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, рандомизированные на традиционную СРТ, получат устройство СРТ с ИКД или без него. Имплантация устройства будет выполнена в течение 10 рабочих дней после рандомизации.
Пациенты, рандомизированные для эндокардиальной СРТ ЛЖ, получат устройство СРТ с ИКД или без него, размещенное в те же временные рамки, и им будут имплантированы электроды ПП и ПЖ, как и в группе традиционной СРТ. Устройство будет имплантировано в учреждении, способном выполнять трансатриальную пункцию перегородки под ультразвуковым контролем. Отведение ЛЖ будет размещено с использованием трансатриального септального подхода с использованием специально разработанных инструментов для пункции и наборов инструментов для доставки LVendo, специально разработанных для этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Libin Cardiovascular Institute
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада
- Royal Columbia Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, K4A 3B2
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Queen Elizabeth II Health Science
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Канада
- St. Michael hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Канада
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Канада
- Institut Univ.cardiologie/pneumologie de Québec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СН класса II или III по NYHA или амбулаторными IV симптомами СН
- Оптимальная медикаментозная терапия СН продолжительностью не менее 3 месяцев (ACCF/AHA, 2009 г., ESC 2012 г.)
- ФВ ЛЖ меньше или равна 35%
- Синусовый ритм (может быть пароксизмальная фибрилляция предсердий)
- Морфология QRS не БПНПГ
- Продолжительность QRS более или равна 120 мс, но менее 150 мс
- Пациенты могут постоянно получать пероральные антикоагулянты.
- Пациенты с кардиостимулятором или ИКД, которые соответствуют вышеуказанным критериям, могут быть переведены на CRT-D или CRT-P.
Критерий исключения:
- Планируемая абляция мерцательной аритмии в течение 12 месяцев
- Пациенты с митральным или трехстворчатым протезом клапана, что исключает трансвенозное или транссептальное размещение электрода ЛЖ
- Пациенты с БПНПГ
- Пациенты с тромбом ЛЖ
- Пациенты с постоянной фибрилляцией предсердий
- Пациенты с противопоказаниями к пероральным антикоагулянтам
- Госпитальные пациенты с острым сердечным или несердечным заболеванием, требующим интенсивной терапии
- Острый коронарный синдром (включая ИМ) < 4 недель
- Коронарная реваскуляризация (АКШ или ЧКВ) < 3 месяцев
- Некорректируемый или некорригируемый первичный клапанный порок
- Рестриктивная, гипертрофическая или обратимая форма кардиомиопатии
- Тяжелое первичное заболевание легких, такое как легочное сердце
- Ожидается трансплантация сердца в течение одного года (статус I)
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года по несердечным причинам.
- Пациенты, включенные в другие клинические испытания, которые повлияют на цели данного исследования.
- Те, кто не может или не желает дать информированное согласие
- Те, у кого в анамнезе несоблюдение медикаментозной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный ЭЛТ
Пациенты, рандомизированные на традиционную СРТ, получат устройство СРТ с ИКД или без него.
Имплантация устройства будет выполнена в течение 10 рабочих дней после рандомизации.
Для процедуры имплантации можно использовать сознательную седацию или общую анестезию.
Устройство будет имплантировано в учреждении, способном провести коронарную флебографию во время имплантации.
Отведение RA будет помещено в придаток RA или высокое RA.
Отведение правого желудочка должно располагаться на верхушке правого желудочка или дистальной части перегородки правого желудочка (зубец R > 7 мВ, порог стимуляции < 1,5 В при длительности импульса 0,5 мс).
Отведение LV должно быть расположено через CS к ветви LV.
Электрод следует размещать на одной из венозных ветвей левого желудочка, избегая верхушки ЛЖ и области рубца, выявленных при визуализации до имплантации.
|
Пациенты, рандомизированные на традиционную СРТ, получат устройство СРТ с ИКД или без него.
Имплантация устройства будет выполнена в течение 10 рабочих дней после рандомизации.
Для процедуры имплантации можно использовать сознательную седацию или общую анестезию.
Устройство будет имплантировано в учреждении, способном провести коронарную флебографию во время имплантации.
Отведение RA будет помещено в придаток RA или высокое RA.
Отведение правого желудочка должно располагаться на верхушке правого желудочка или дистальной части перегородки правого желудочка (зубец R > 7 мВ, порог стимуляции < 1,5 В при длительности импульса 0,5 мс).
Отведение LV должно быть расположено через CS к ветви LV.
Электрод следует размещать в одной из венозных ветвей левого желудочка, избегая верхушки ЛЖ и области рубца, выявленных при визуализации до имплантации.
|
|
Экспериментальный: Эндокардиальная СРТ ЛЖ
Пациенты, рандомизированные для эндокардиальной СРТ ЛЖ, получат устройство СРТ с ИКД или без него, размещенное в те же временные рамки, и им будут имплантированы электроды ПП и ПЖ, как и в группе традиционной СРТ.
Устройство будет имплантировано в учреждении, способном выполнить трансатриальную пункцию перегородки под ультразвуковым контролем (TEE или ICE) во время имплантации.
Отведение ЛЖ будет размещено через межпредсердную перегородку с использованием специально разработанных инструментов для пункции и наборов инструментов для доставки LVendo, специально разработанных для этого исследования.
Особое внимание будет уделено тому, чтобы верхушка ЛЖ и трансмуральный рубец не были выявлены при визуализации до имплантации.
|
Пациенты, рандомизированные для эндокардиальной СРТ ЛЖ, получат устройство СРТ с ИКД или без него, размещенное в те же временные рамки, и им будут имплантированы электроды ПП и ПЖ, как и в группе традиционной СРТ.
Устройство будет имплантировано в учреждении, способном выполнить трансатриальную пункцию перегородки под ультразвуковым контролем (TEE или ICE) во время имплантации.
Отведение ЛЖ будет размещено через межпредсердную перегородку с использованием специально разработанных инструментов для пункции и наборов инструментов для доставки LVendo, специально разработанных для этого исследования.
Особое внимание будет уделено тому, чтобы верхушка ЛЖ и трансмуральный рубец не были выявлены при визуализации до имплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка LVESVi
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Обратное ремоделирование ЛЖ, измеренное по разнице LVESVi на эхокардиографии (эхо)
|
Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть желудочковых аритмий определяется регистрацией аритмий устройством и вынесением решения комитетом по рассмотрению устройств, не осведомленным о назначении лечения пациенту.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Измерение NT-proBNP
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
6-минутная прогулка по залу
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Мера качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
EQ5D-5L и Миннесота Жизнь с HF
|
Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Снижение ФВ ЛЖ
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследователь тромбоэмболических событий, которые считаются непосредственно связанными с терапией
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Безопасность
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Безопасность: LVendo CRT: нежелательные явления, связанные с процедурой размещения системы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Безопасность
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Безопасность: карманная инфекция, требующая продления госпитализации > 24 часов или требующая хирургического вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
|
Безопасность: смещение электродов, требующее изменения положения или прекращения СРТ.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
|
Безопасность: тампонада сердца, требующая вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
|
Безопасность: стимуляция диафрагмального нерва
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 252410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .