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보행성 심부전 시험을 위한 재동기화 - 좌심실 심내막 (RAFT-LVendo)

2020년 9월 2일 업데이트: Lawson Health Research Institute
이 시험은 심부전 환자, 좌심실 수축 기능 장애 및 중간 QRS 기간에 대한 두 가지 전략을 비교합니다. 대조군은 기존의 CRT입니다. 실험군은 LVendo CRT

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반 CRT에 무작위 배정된 환자는 ICD가 있거나 없는 CRT 장치를 받게 됩니다. 장치 이식은 무작위 배정 후 근무일 기준 10일 이내에 수행됩니다.

좌심실 심내막 CRT에 무작위 배정된 환자는 ICD가 있거나 없는 CRT 장치를 동일한 시간 프레임에 배치하고 기존 CRT 그룹으로 이식된 RA 및 RV 리드를 갖게 됩니다. 장치는 초음파 유도로 경심방 중격 천자를 수행할 수 있는 시설에 이식됩니다. LV 리드는 이 연구를 위해 특별히 설계된 천자 도구 및 LVendo 전달 도구 키트를 사용하여 심방 중격 접근법을 사용하여 배치됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Libin Cardiovascular Institute
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다
        • Royal Columbia Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, K4A 3B2
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • Queen Elizabeth II Health Science
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • St. Michael Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, 캐나다
        • Institut Univ.cardiologie/pneumologie de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NYHA Class II 또는 III 또는 이동성 IV HF 증상이 있는 환자
  • 최소 3개월 이상의 최적의 심부전 치료(2009 ACCF/AHA, ESC 2012)
  • LVEF 35% 이하
  • 동리듬(발작성 심방 세동이 있을 수 있음)
  • QRS 형태는 RBBB가 아닙니다.
  • 120ms 이상 150ms 미만의 QRS 지속 시간
  • 환자는 만성 경구 항응고제를 받을 수 있습니다.
  • 위의 기준을 충족하는 심박조율기 또는 ICD 환자는 CRT-D 또는 CRT-P로 업그레이드할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 12개월 이내의 계획된 심방 세동 제거
  • LV 리드를 경정맥 또는 경중격으로 배치할 수 없는 승모판 또는 삼첨판 인공 판막이 있는 환자
  • RBBB 환자
  • 좌심실 혈전 환자
  • 영구 심방 세동 환자
  • 경구용 항응고제 투여가 금기인 환자
  • 집중치료가 필요한 급성심장질환 또는 비심장질환으로 입원환자
  • 급성 관상동맥 증후군(MI 포함) < 4주
  • 관상 동맥 재생술(CABG 또는 PCI) < 3개월
  • 교정되지 않거나 교정 불가능한 원발성 판막 질환
  • 제한적, 비대성 또는 가역적 형태의 심근병증
  • 폐성심과 같은 중증 원발성 폐질환
  • 1년 이내에 심장 이식 수술을 받을 것으로 예상되는 경우(상태 I)
  • 비심장성 원인으로 기대 수명이 1년 미만인 환자.
  • 본 연구의 목적에 영향을 미칠 다른 임상 시험에 포함된 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 자
  • 약물 치료에 대한 불순응 이력이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 브라운관
일반 CRT에 무작위 배정된 환자는 ICD가 있거나 없는 CRT 장치를 받게 됩니다. 장치 이식은 무작위 배정 후 근무일 기준 10일 이내에 수행됩니다. 임플란트 시술을 위해 의식 진정 또는 전신 마취를 사용할 수 있습니다. 장치는 이식 당시 관상동 정맥 조영술을 수행할 수 있는 시설에 이식됩니다. RA 리드는 RA 부속물 또는 높은 RA에 배치됩니다. RV 리드는 RV 정점 또는 원위 RV 중격에 위치해야 합니다(R파 > 7mV, 페이싱 임계값 < 1.5V, 펄스 폭 0.5ms). LV 리드는 CS를 통해 LV 분기에 위치해야 합니다. 삽입 전 영상으로 식별된 좌심실 정점 및 흉터 영역을 피하면서 리드는 좌심실 정맥 가지 중 하나에 배치해야 합니다.
장치: 기존 브라운관
일반 CRT에 무작위 배정된 환자는 ICD가 있거나 없는 CRT 장치를 받게 됩니다. 장치 이식은 무작위 배정 후 근무일 기준 10일 이내에 수행됩니다. 의식이 있는 진정 또는 전신 마취가 임플란트 절차에 사용될 수 있습니다. 장치는 이식 당시 관상동 정맥 조영술을 수행할 수 있는 시설에 이식됩니다. RA 리드는 RA 부속물 또는 높은 RA에 배치됩니다. RV 리드는 RV 정점 또는 원위 RV 중격에 위치해야 합니다(R파 > 7mV, 페이싱 임계값 < 1.5V, 펄스 폭 0.5ms). LV 리드는 CS를 통해 LV 분기에 위치해야 합니다. 리드는 좌심실 정맥 분지 중 하나에 배치해야 하며 이식 전 영상으로 식별된 좌심실 정점 및 흉터 영역을 피해야 합니다.
실험적: LV 심내막 CRT
좌심실 심내막 CRT에 무작위 배정된 환자는 ICD가 있거나 없는 CRT 장치를 동일한 시간 프레임에 배치하고 기존 CRT 그룹으로 이식된 RA 및 RV 리드를 갖게 됩니다. 이 장치는 이식 시 초음파 유도(TEE 또는 ICE)로 경심방 중격 천자를 수행할 수 있는 시설에 이식됩니다. LV 리드는 이 연구를 위해 특별히 설계된 천자 도구 및 LVendo 전달 도구 키트를 사용하여 심방 중격 접근법을 사용하여 배치됩니다. 이식 전 영상으로 확인된 좌심실 정점과 벽을 가로지르는 흉터를 피하기 위해 특별한 주의를 기울일 것입니다.
장치: LV 심내막 CRT
좌심실 심내막 CRT에 무작위 배정된 환자는 ICD가 있거나 없는 CRT 장치를 동일한 시간 프레임에 배치하고 기존 CRT 그룹으로 이식된 RA 및 RV 리드를 갖게 됩니다. 이 장치는 이식 시 초음파 유도(TEE 또는 ICE)로 경심방 중격 천자를 수행할 수 있는 시설에 이식됩니다. LV 리드는 이 연구를 위해 특별히 설계된 천자 도구 및 LVendo 전달 도구 키트를 사용하여 심방 중격 접근법을 사용하여 배치됩니다. 이식 전 영상으로 확인된 좌심실 정점과 벽을 가로지르는 흉터를 피하기 위해 특별한 주의를 기울일 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LVESVi 평가
기간: 기준 6개월 및 12개월
심초음파(echo)에서 LVESVi의 차이로 측정한 LV 역 리모델링
기준 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정맥의 장치 캡처 및 환자의 치료 할당에 대해 눈이 먼 장치 검토 위원회의 판결에 의해 결정된 심실 부정맥 부담.
기간: 기준 6개월 및 12개월
기준 6개월 및 12개월
NT-proBNP 측정
기간: 기준 6개월 및 12개월
기준 6개월 및 12개월
6분 홀 도보 거리
기간: 기준 6개월 및 12개월
기준 6개월 및 12개월
삶의 질 측정
기간: 기준 6개월 및 12개월
EQ5D-5L 및 미네소타 생활 HF
기준 6개월 및 12개월
인류
기간: 기준 6개월 및 12개월
기준 6개월 및 12개월
심부전 입원
기간: 기준 6개월 및 12개월
기준 6개월 및 12개월
LVEF 감소
기간: 기준 6개월 및 12개월
기준 6개월 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Thromboembolic Events 치료와 직접적으로 관련이 있다고 판단되는 조사자
기간: 12개월 기준
안전
12개월 기준
안전성: LVendo CRT: 부작용과 관련된 특정 시스템 배치 절차
기간: 12개월 기준
안전
12개월 기준
안전성: 24시간 이상의 입원이 필요하거나 외과적 개입이 필요한 주머니 감염
기간: 12개월 기준
12개월 기준
안전:CRT의 재배치 또는 중단이 필요한 리드 제거
기간: 12개월 기준
12개월 기준
안전: 개입이 필요한 심장 압전
기간: 12개월 기준
12개월 기준
안전: 횡격막 신경 자극
기간: 12개월 기준
12개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

협력자

Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 252410

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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