Uudelleensynkronointi ambulatoriseen sydämen vajaatoimintatutkimukseen - LV endokardiaalinen (RAFT-LVendo)
keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta strategiaa potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion systolinen toimintahäiriö ja keskipitkä QRS-kesto.
Kontrolliryhmä on tavanomainen CRT.
Koeryhmä on LVendo CRT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka on satunnaistettu perinteiseen CRT:hen, saavat CRT-laitteen ICD:llä tai ilman. Laitteen istutus suoritetaan 10 työpäivän kuluessa satunnaistamisesta.
Potilaat, jotka on satunnaistettu LV endokardiaaliseen CRT-ryhmään, saavat CRT-laitteen ICD:llä tai ilman, sijoitetaan samaan aikakehykseen ja niille implantoidaan RA- ja RV-johdot kuin perinteiselle CRT-ryhmälle. Laite implantoidaan laitokseen, joka pystyy suorittamaan eteisen väliseinän pistoksen ultraääniohjauksella. LV-johto sijoitetaan eteisen väliseinän kautta käyttämällä erityisesti suunniteltuja pistotyökaluja ja LVendo-annostelutyökalusarjoja, jotka on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Libin Cardiovascular Institute
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbia Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, K4A 3B2
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Science
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Institut Univ.cardiologie/pneumologie de Québec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on NYHA-luokan II tai III tai ambulatoriset IV HF-oireet
- Optimaalinen HF-lääketieteellinen hoito vähintään 3 kuukautta (2009 ACCF/AHA, ESC 2012)
- LVEF pienempi tai yhtä suuri kuin 35 %
- Sinusrytmi (voi olla kohtauksellinen eteisvärinä)
- QRS-morfologia on ei-RBBB
- QRS-kestot yli tai yhtä suuri kuin 120 ms, mutta alle 150 ms
- Potilaat voivat saada kroonista oraalista antikoagulaatiota
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai ICD, jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit, voidaan päivittää CRT-D:ksi tai CRT-P:ksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu eteisvärinäablaatio 12 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on mitraali- tai kolmikulmaläppäproteesi, joka estää LV-johdon asettamisen transvenoosisesti tai trans-septaalisesti
- Potilaat, joilla on RBBB
- Potilaat, joilla on LV-tukos
- Potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita suun kautta otettavalle antikoagulaatiolle
- Sairaalapotilaat, joilla on akuutti sydänsairaus tai ei-sydänsairaus, joka vaatii tehohoitoa
- Akuutti sepelvaltimotauti (mukaan lukien MI) < 4 viikkoa
- Sepelvaltimon revaskularisaatio (CABG tai PCI) < 3 kuukautta
- Korjaamaton tai korjaamaton primaarinen läppäsairaus
- Kardiomyopatian rajoittava, hypertrofinen tai palautuva muoto
- Vakava primaarinen keuhkosairaus, kuten cor pulmonale
- Odotetaan sydämensiirtoa vuoden sisällä (tila I)
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle vuoden muusta kuin sydämen aiheuttamasta syystä.
- Potilaat, jotka ovat mukana muissa kliinisissä kokeissa, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen tavoitteisiin
- Ne, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta
- Ne, joilla on aiemmin ollut lääketieteellisen hoidon laiminlyönti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen CRT
Potilaat, jotka on satunnaistettu perinteiseen CRT:hen, saavat CRT-laitteen ICD:llä tai ilman.
Laitteen istutus suoritetaan 10 työpäivän kuluessa satunnaistamisesta.
Implanttitoimenpiteessä voidaan käyttää tietoista sedaatiota tai yleispuudutusta.
Laite istutetaan laitokseen, joka pystyy suorittamaan sepelvaltimoonteloiden venografiaa implantoinnin aikana.
RA-johto sijoitetaan RA-lisäkkeeseen tai korkeaan RA:han.
RV-johto tulee sijoittaa RV-huippuun tai distaaliseen RV-väliseinään (R-aalto > 7 mV, tahdistuskynnys < 1,5 V pulssinleveydellä 0,5 ms).
Pienjännitejohto tulee sijoittaa CS:n kautta LV-haaraan.
Johdin tulee asettaa johonkin vasemman kammion laskimohaaroista välttäen LV-huippua ja arpialuetta, joka on tunnistettu ennen implanttia
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu perinteiseen CRT:hen, saavat CRT-laitteen ICD:llä tai ilman.
Laitteen istutus suoritetaan 10 työpäivän kuluessa satunnaistamisesta.
Implanttitoimenpiteessä voidaan käyttää tietoista sedaatiota tai yleispuudutusta.
Laite istutetaan laitokseen, joka pystyy suorittamaan sepelvaltimoonteloiden venografiaa implantoinnin aikana.
RA-johto sijoitetaan RA-lisäkkeeseen tai korkeaan RA:han.
RV-johto tulee sijoittaa RV-huippuun tai distaaliseen RV-väliseinään (R-aalto > 7 mV, tahdistuskynnys < 1,5 V pulssinleveydellä 0,5 ms).
Pienjännitejohto tulee sijoittaa CS:n kautta LV-haaraan.
Johdin tulee sijoittaa johonkin vasemman kammion laskimohaaroista välttäen LV-huippua ja arpialuetta, joka on tunnistettu ennen implanttia.
|
|
Kokeellinen: LV endokardiaalinen CRT
Potilaat, jotka on satunnaistettu LV endokardiaaliseen CRT-ryhmään, saavat CRT-laitteen ICD:llä tai ilman, sijoitetaan samaan aikakehykseen, ja niille implantoidaan RA- ja RV-johdot kuten perinteiselle CRT-ryhmälle.
Laite implantoidaan laitokseen, joka pystyy suorittamaan eteisen väliseinän pistoksen ultraääniohjauksella (TEE tai ICE) implantoinnin aikana.
LV-johdin asetetaan eteisen väliseinän kautta käyttämällä erityisesti tähän tutkimukseen suunniteltuja pistotyökaluja ja LVendo-toimitustyökalusarjoja.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään implanttia edeltävällä kuvantamisella tunnistettu LV-kärki ja transmuraalinen arpi.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu LV endokardiaaliseen CRT-ryhmään, saavat CRT-laitteen ICD:llä tai ilman, sijoitetaan samaan aikakehykseen, ja niille implantoidaan RA- ja RV-johdot kuten perinteiselle CRT-ryhmälle.
Laite implantoidaan laitokseen, joka pystyy suorittamaan eteisen väliseinän pistoksen ultraääniohjauksella (TEE tai ICE) implantoinnin aikana.
LV-johdin asetetaan eteisen väliseinän kautta käyttämällä erityisesti tähän tutkimukseen suunniteltuja pistotyökaluja ja LVendo-toimitustyökalusarjoja.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään implanttia edeltävällä kuvantamisella tunnistettu LV-kärki ja transmuraalinen arpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVESVi:n arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
LV:n käänteinen uudelleenmuotoilu mitattuna LVESVi:n erolla kaikukardiografiassa (kaiku)
|
Perustaso 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kammioarytmiataakka määräytyy rytmihäiriöiden mittaamisen ja potilaan hoidon allokoinnin huomioineen laitteen arviointikomitean tekemän päätöksen perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustaso 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
NT-proBNP-mittaus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustaso 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
6 minuutin kävelymatka hallissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustaso 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
EQ5D-5L & Minnesota Living with HF
|
Perustaso 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustaso 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Sydämen vajaatoimintaan pääsy
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustaso 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
LVEF:n vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustaso 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboembolisten tapahtumien tutkijan katsottiin liittyvän suoraan hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Turvallisuus
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: LVendo CRT: tiettyyn järjestelmän sijoitusmenettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Turvallisuus
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Taskutulehdus, joka vaatii yli 24 tunnin sairaalahoidon tai kirurgisen toimenpiteen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
|
Turvallisuus: Johtojen irtoaminen edellyttää CRT:n siirtämistä tai lopettamista
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
|
Turvallisuus: Interventiota vaativa sydämen tamponadi
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
|
Turvallisuus: Freninen hermostimulaatio
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 252410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .