Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resynchronisatie voor onderzoek naar ambulant hartfalen - LV endocardiaal (RAFT-LVendo)

2 september 2020 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Deze proef vergelijkt twee strategieën voor patiënten met hartfalen, linker ventrikel systolische disfunctie en tussenliggende QRS-duur. De controlegroep is conventionele CRT. De experimentele groep is LVendo CRT

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten gerandomiseerd naar de conventionele CRT krijgen een CRT-apparaat met of zonder ICD. De implantatie van het apparaat zal binnen 10 werkdagen na randomisatie worden uitgevoerd.

Patiënten gerandomiseerd naar LV endocardiale CRT krijgen een CRT-apparaat met of zonder ICD, geplaatst in hetzelfde tijdsbestek en krijgen RA- en RV-leads geïmplanteerd als de conventionele CRT-groep. Het apparaat wordt geïmplanteerd in een faciliteit die de capaciteit heeft om trans-atriale septumpunctie uit te voeren met ultrasone begeleiding. De LV-lead wordt geplaatst met behulp van een trans-atriale septumbenadering met behulp van speciaal ontworpen punctie-instrumenten en LVendo-toedieningstoolkits die speciaal voor dit onderzoek zijn ontworpen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Libin Cardiovascular Institute
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbia Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, K4A 3B2
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Science
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Institut Univ.cardiologie/pneumologie de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met NYHA klasse II of III of ambulante IV HF-symptomen
  • Optimale HF Medical Therapy van minimaal 3 maanden (2009 ACCF/AHA, ESC 2012)
  • LVEF kleiner dan of gelijk aan 35%
  • Sinusritme (kan paroxismaal atriumfibrilleren hebben)
  • QRS-morfologie is niet-RBBB
  • QRS duurt langer dan of gelijk aan 120 ms, maar minder dan 150 ms
  • Patiënten kunnen chronische orale antistolling krijgen
  • Patiënten met een pacemaker of ICD die aan de bovenstaande criteria voldoen, kunnen worden geüpgraded naar CRT-D of CRT-P

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande boezemfibrillatie-ablatie binnen 12 maanden
  • Patiënten met een mitralis- of tricuspidalisklepprothese die de plaatsing van een LV-lead transveneus of transseptaal verhindert
  • Patiënten met RBBB
  • Patiënten met LV trombus
  • Patiënten met permanent atriumfibrilleren
  • Patiënten met contra-indicaties voor orale antistolling
  • In het ziekenhuis opgenomen patiënten met een acute cardiale of niet-cardiale ziekte die intensieve zorg vereist
  • Acuut coronair syndroom (inclusief MI) < 4 weken
  • Coronaire revascularisatie (CABG of PCI) < 3 maanden
  • Niet-gecorrigeerde of niet-corrigeerbare primaire klepaandoening
  • Restrictieve, hypertrofische of reversibele vorm van cardiomyopathie
  • Ernstige primaire longziekte zoals cor pulmonale
  • Verwacht binnen een jaar een harttransplantatie te ondergaan (status I)
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan een jaar door een niet-cardiale oorzaak.
  • Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken die van invloed zijn op de doelstellingen van deze studie
  • Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
  • Degenen met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele CRT
Patiënten gerandomiseerd naar de conventionele CRT krijgen een CRT-apparaat met of zonder ICD. De implantatie van het apparaat zal binnen 10 werkdagen na randomisatie worden uitgevoerd. Bewuste sedatie of algemene anesthesie kan worden gebruikt voor de implantatieprocedure. Het apparaat wordt geïmplanteerd in een instelling die op het moment van implantatie de capaciteit heeft om coronaire sinusvenografie uit te voeren. De RA-lead wordt in het RA-aanhangsel of hoge RA geplaatst. De RV-lead moet bij de RV-apex of het distale RV-septum worden geplaatst (R-golf > 7 mV, stimulatiedrempel < 1,5 V bij een pulsduur van 0,5 ms). De LV-lead moet via de CS naar een LV-aftakking worden gepositioneerd. De lead moet bij een van de veneuze takken van het linkerventrikel worden geplaatst, waarbij de LV-apex en het littekengebied dat wordt geïdentificeerd door pre-implantaire beeldvorming, moeten worden vermeden
Apparaat: Conventionele CRT
Patiënten gerandomiseerd naar de conventionele CRT krijgen een CRT-apparaat met of zonder ICD. De implantatie van het apparaat zal binnen 10 werkdagen na randomisatie worden uitgevoerd. Bewuste sedatie of algemene anesthesie kan worden gebruikt voor de implantatieprocedure. Het apparaat wordt geïmplanteerd in een instelling die op het moment van implantatie de capaciteit heeft om coronaire sinusvenografie uit te voeren. De RA-lead wordt in het RA-aanhangsel of hoge RA geplaatst. De RV-lead moet bij de RV-apex of het distale RV-septum worden geplaatst (R-golf > 7 mV, stimulatiedrempel < 1,5 V bij een pulsduur van 0,5 ms). De LV-lead moet via de CS naar een LV-aftakking worden gepositioneerd. De lead moet bij een van de veneuze takken van het linkerventrikel worden geplaatst, waarbij de LV-apex en het littekengebied dat door pre-implantaire beeldvorming wordt geïdentificeerd, worden vermeden.
Experimenteel: LV endocardiale CRT
Patiënten gerandomiseerd naar LV endocardiale CRT krijgen een CRT-apparaat met of zonder ICD, geplaatst in hetzelfde tijdsbestek, en krijgen RA- en RV-leads geïmplanteerd als de conventionele CRT-groep. Het apparaat wordt geïmplanteerd in een instelling die op het moment van implantatie transatriaal septumpunctie kan uitvoeren met ultrasone begeleiding (TEE of ICE). De LV-lead wordt geplaatst met behulp van een trans-atriale septumbenadering, met behulp van speciaal ontworpen punctie-instrumenten en LVendo-toedieningstoolkits die speciaal voor dit onderzoek zijn ontworpen. Speciale aandacht zal worden besteed aan het vermijden van de LV-apex en het transmurale litteken dat wordt geïdentificeerd door pre-implantaire beeldvorming.
Apparaat: LV endocardiale CRT
Patiënten gerandomiseerd naar LV endocardiale CRT krijgen een CRT-apparaat met of zonder ICD, geplaatst in hetzelfde tijdsbestek, en krijgen RA- en RV-leads geïmplanteerd als de conventionele CRT-groep. Het apparaat wordt geïmplanteerd in een instelling die op het moment van implantatie transatriaal septumpunctie kan uitvoeren met ultrasone begeleiding (TEE of ICE). De LV-lead wordt geplaatst met behulp van een trans-atriale septumbenadering, met behulp van speciaal ontworpen punctie-instrumenten en LVendo-toedieningstoolkits die speciaal voor dit onderzoek zijn ontworpen. Speciale aandacht zal worden besteed aan het vermijden van de LV-apex en het transmurale litteken dat wordt geïdentificeerd door pre-implantaire beeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van LVESVi
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden
LV reverse remodeling zoals gemeten door het verschil van LVESVi op echocardiografie (echo)
Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventriculaire aritmiebelasting bepaald door het vastleggen van aritmieën door het apparaat en beoordeling door een apparaatbeoordelingscommissie die blind is voor de behandelingstoewijzing van de patiënt.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden
Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden
NT-proBNP-meting
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden
Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden
6 minuten loopafstand van de hal
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden
Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden
Maatregel kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden
EQ5D-5L & Minnesota Leven met HF
Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden
Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden
Opname hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden
Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden
Vermindering van LVEF
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden
Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombo-embolische voorvallen Onderzoeker geacht rechtstreeks verband te houden met de therapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Veiligheid
Basislijn tot 12 maanden
Veiligheid: LVendo CRT: bijwerkingen gerelateerd aan specifieke systeemplaatsingsprocedures
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Veiligheid
Basislijn tot 12 maanden
Veiligheid:Pocketinfectie waarvoor een ziekenhuisopname van meer dan 24 uur nodig is of waarvoor een chirurgische ingreep nodig is
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Veiligheid: losraken van kabel(s) waardoor herpositionering of stopzetting van CRT nodig is
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Veiligheid: harttamponnade die ingrijpen vereist
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Veiligheid: Phrenische zenuwstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 252410

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, linkerventrikeldisfunctie

Klinische onderzoeken op Conventionele CRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren