Resynkronisering for ambulatorisk hjertesviktforsøk - LV Endokardial (RAFT-LVendo)
2. september 2020 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Denne studien vil sammenligne to strategier for pasienter med hjertesvikt, venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon og mellomliggende QRS-varighet.
Kontrollgruppen er konvensjonell CRT.
Eksperimentgruppen er LVendo CRT
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er randomisert til konvensjonell CRT vil motta en CRT-enhet med eller uten ICD. Enhetsimplantasjon vil bli utført innen 10 virkedager etter randomisering.
Pasienter randomisert til LV endokardiell CRT vil motta en CRT-enhet med eller uten ICD, plassert i samme tidsramme og vil få RA- og RV-ledninger implantert som den konvensjonelle CRT-gruppen. Enheten vil bli implantert i et anlegg som har kapasitet til å utføre transatrial septumpunksjon med ultralydveiledning. LV-elektroden vil bli plassert ved hjelp av en transatrial septal-tilnærming ved bruk av et spesialdesignet punkteringsverktøy og LVendo-leveringsverktøysett spesielt designet for denne studien
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Libin Cardiovascular Institute
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada
- Royal Columbia Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, K4A 3B2
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth II Health Science
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Institut Univ.cardiologie/pneumologie de Québec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med NYHA klasse II eller III eller ambulatoriske IV HF-symptomer
- Optimal HF medisinsk terapi på minst 3 måneder (2009 ACCF/AHA, ESC 2012)
- LVEF mindre enn eller lik 35 %
- Sinusrytme (kan ha paroksysmal atrieflimmer)
- QRS-morfologi er ikke-RBBB
- QRS-varigheter mer enn eller lik 120 ms, men mindre enn 150 ms
- Pasienter kan få kronisk oral antikoagulasjon
- Pasienter med pacemaker eller ICD som oppfyller kriteriene ovenfor kan oppgraderes til CRT-D eller CRT-P
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt atrieflimmerablasjon innen 12 måneder
- Pasienter med mitral- eller trikuspidalproteseklaff som utelukker plassering av en LV-ledning transvenøst eller transseptalt
- Pasienter med RBBB
- Pasienter med LV-trombe
- Pasienter med permanent atrieflimmer
- Pasienter med kontraindikasjoner mot oral antikoagulasjon
- Sykehuspasienter med akutt eller ikke-kardial sykdom som krever intensivbehandling
- Akutt koronarsyndrom (inkludert MI) < 4 uker
- Koronar revaskularisering (CABG eller PCI) < 3 måneder
- Ukorrigert eller ukorrigerbar primær klaffesykdom
- Restriktiv, hypertrofisk eller reversibel form for kardiomyopati
- Alvorlig primær lungesykdom som cor pulmonale
- Forventes å gjennomgå hjertetransplantasjon innen ett år (status I)
- Pasienter med forventet levealder på mindre enn ett år fra ikke-kardial årsak.
- Pasienter inkludert i andre kliniske studier som vil påvirke målene for denne studien
- De som ikke kan eller vil gi informert samtykke
- De med en historie med manglende overholdelse av medisinsk terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell CRT
Pasienter som er randomisert til konvensjonell CRT vil motta en CRT-enhet med eller uten ICD.
Enhetsimplantasjon vil bli utført innen 10 virkedager etter randomisering.
Bevisst sedasjon eller generell anestesi kan brukes til implantasjonsprosedyren.
Enheten vil bli implantert i et anlegg som har kapasitet til å utføre koronar sinusvenografi på tidspunktet for implantasjon.
RA-avledningen vil bli plassert i RA-vedhenget eller høy RA.
RV-ledningen bør plasseres ved RV-apex eller distal RV-septum (R-bølge > 7 mV, paceterskel < 1,5 V ved en pulsbredde på 0,5 ms).
LV-ledningen skal plasseres gjennom CS til en LV-gren.
Ledningen bør plasseres ved en av de venstre ventrikulære venegrenene, og unngå LV-apex og arrregion identifisert ved pre-implantatavbildning
|
Pasienter som er randomisert til konvensjonell CRT vil motta en CRT-enhet med eller uten ICD.
Enhetsimplantasjon vil bli utført innen 10 virkedager etter randomisering.
Bevisst sedasjon eller generell anestesi kan brukes til implantasjonsprosedyren.
Enheten vil bli implantert i et anlegg som har kapasitet til å utføre koronar sinusvenografi på tidspunktet for implantasjon.
RA-avledningen vil bli plassert i RA-vedhenget eller høy RA.
RV-ledningen bør plasseres ved RV-apex eller distal RV-septum (R-bølge > 7 mV, paceterskel < 1,5 V ved en pulsbredde på 0,5 ms).
LV-ledningen skal plasseres gjennom CS til en LV-gren.
Elektroden bør plasseres ved en av de venstre ventrikulære venegrenene, og unngå LV-apex og arrregion identifisert ved pre-implantatavbildning.
|
|
Eksperimentell: LV endokardial CRT
Pasienter randomisert til LV endokardiell CRT vil motta en CRT-enhet med eller uten ICD, plassert i samme tidsramme, og vil få implantert RA- og RV-ledninger som den konvensjonelle CRT-gruppen.
Enheten vil bli implantert i et anlegg som har kapasitet til å utføre transatrial septumpunksjon med ultralydveiledning (TEE eller ICE) ved implantasjonstidspunktet.
LV-elektroden vil bli plassert ved hjelp av en transatrial septal-tilnærming, ved bruk av et spesialdesignet punkteringsverktøy og LVendo-leveringsverktøysett spesielt designet for denne studien.
Spesiell forsiktighet vil bli tatt for å unngå LV-apex og transmurale arr identifisert ved pre-implantatavbildning.
|
Pasienter randomisert til LV endokardiell CRT vil motta en CRT-enhet med eller uten ICD, plassert i samme tidsramme, og vil få implantert RA- og RV-ledninger som den konvensjonelle CRT-gruppen.
Enheten vil bli implantert i et anlegg som har kapasitet til å utføre transatrial septumpunksjon med ultralydveiledning (TEE eller ICE) ved implantasjonstidspunktet.
LV-elektroden vil bli plassert ved hjelp av en transatrial septal-tilnærming, ved bruk av et spesialdesignet punkteringsverktøy og LVendo-leveringsverktøysett spesielt designet for denne studien.
Spesiell forsiktighet vil bli tatt for å unngå LV-apex og transmurale arr identifisert ved pre-implantatavbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av LVESVi
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
LV omvendt remodellering som målt ved forskjellen av LVESVi på ekkokardiografi (ekko)
|
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventrikulær arytmibyrde bestemt av enhetens registrering av arytmier og bedømmelse av en enhetsvurderingskomité blindet for pasientens behandlingstildeling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
NT-proBNP måling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
6 minutters gangavstand til hall
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
EQ5D-5L & Minnesota Bor med HF
|
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Innleggelse av hjertesvikt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Reduksjon av LVEF
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tromboemboliske hendelser Investigator anses å være direkte relatert til behandlingen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sikkerhet
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Sikkerhet: LVendo CRT: spesifikk systemplasseringsprosedyre relaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sikkerhet
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Sikkerhet: Lommeinfeksjon som krever forlenget sykehusinnleggelse > 24 timer eller krever kirurgisk inngrep
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
|
Sikkerhet: Forskyvning av bly(er) som krever reposisjonering eller seponering av CRT
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
|
Sikkerhet: Hjertetamponade krever intervensjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
|
Sikkerhet: Frenisk nervestimulering
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 252410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .