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动态心力衰竭试验的再同步化 - LV 心内膜 (RAFT-LVendo)

2020年9月2日 更新者：Lawson Health Research Institute
该试验将比较针对心力衰竭、左心室收缩功能障碍和中间 QRS 间期患者的两种策略。 对照组为常规CRT。 实验组为LVendo CRT

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

随机接受常规 CRT 的患者将接受带或不带 ICD 的 CRT 设备。 装置植入将在随机化后的 10 个工作日内进行。

随机接受 LV 心内膜 CRT 的患者将接受带或不带 ICD 的 CRT 装置，放置在同一时间范围内，并将植入 RA 和 RV 导线，与传统 CRT 组一样。 该设备将被植入能够在超声引导下进行经房间隔穿刺的设施中。 将使用专门为本研究设计的穿刺工具和 LVendo 输送工具套件，使用经房间隔方法放置 LV 导线

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Libin Cardiovascular Institute
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大
        • Royal Columbia Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、K4A 3B2
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • Queen Elizabeth II Health Science
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • London Health Science Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • St. Michael Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • McGill University Health Centre
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City、Quebec、加拿大
        • Institut Univ.cardiologie/pneumologie de Québec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大
        • CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有 NYHA II 级或 III 级或动态 IV 级 HF 症状的患者
  • 至少 3 个月的最佳 HF 药物治疗（2009 ACCF/AHA，ESC 2012）
  • LVEF 小于或等于 35%
  • 窦性心律（可有阵发性房颤）
  • QRS 形态是非 RBBB
  • QRS 持续时间大于或等于 120 毫秒，但小于 150 毫秒
  • 患者能够接受慢性口服抗凝药
  • 符合上述标准的起搏器或 ICD 患者可升级为 CRT-D 或 CRT-P

排除标准：

  • 计划在 12 个月内进行心房颤动消融
  • 患有二尖瓣或三尖瓣人工瓣膜的患者无法经静脉或经间隔放置 LV 导线
  • RBBB患者
  • 左心室血栓患者
  • 永久性房颤患者
  • 有口服抗凝药禁忌症的患者
  • 需要重症监护的急性心脏病或非心脏病住院患者
  • 急性冠状动脉综合征（包括 MI）< 4 周
  • 冠状动脉血运重建（CABG 或 PCI）< 3 个月
  • 未矫正或无法矫正的原发性瓣膜病
  • 限制性、肥厚性或可逆性心肌病
  • 严重的原发性肺部疾病，如肺心病
  • 预计在一年内进行心脏移植（状态 I）
  • 非心脏原因预期寿命不到一年的患者。
  • 纳入将影响本研究目标的其他临床试验的患者
  • 不能或不愿提供知情同意的人
  • 有不依从药物治疗史者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：传统显像管
随机接受常规 CRT 的患者将接受带或不带 ICD 的 CRT 设备。 装置植入将在随机化后的 10 个工作日内进行。 植入手术可使用清醒镇静或全身麻醉。 该设备将被植入能够在植入时进行冠状窦静脉造影的设施中。 RA 引线将放置在 RA 附件或高 RA 中。 RV 导线应放置在 RV 顶点或远端 RV 间隔（R 波 > 7 mV，起搏阈值 < 1.5 V，脉冲宽度为 0.5 ms）。 LV 引线应通过 CS 定位到 LV 分支。 导线应放置在左心室静脉分支之一，避开植入前成像识别的 LV 心尖和瘢痕区域
设备：传统显像管
随机接受常规 CRT 的患者将接受带或不带 ICD 的 CRT 设备。 装置植入将在随机化后的 10 个工作日内进行。 植入手术可使用清醒镇静或全身麻醉。 该设备将被植入能够在植入时进行冠状窦静脉造影的设施中。 RA 引线将放置在 RA 附件或高 RA 中。 RV 导线应放置在 RV 顶点或远端 RV 间隔（R 波 > 7 mV，起搏阈值 < 1.5 V，脉冲宽度为 0.5 ms）。 LV 引线应通过 CS 定位到 LV 分支。 铅应放置在左心室静脉分支之一，避免植入前成像识别的 LV 心尖和疤痕区域。
实验性的：LV 心内膜 CRT
随机分配到 LV 心内膜 CRT 的患者将接受带或不带 ICD 的 CRT 装置，放置在同一时间范围内，并将像传统 CRT 组一样植入 RA 和 RV 导线。 该设备将被植入能够在植入时通过超声引导（TEE 或 ICE）进行经房间隔穿刺的设施。 将使用经房间隔方法放置 LV 导线，使用专门为本研究设计的穿刺工具和 LVendo 输送工具套件。 将特别注意避免植入前成像识别的 LV 心尖和透壁疤痕。
设备：LV 心内膜 CRT
随机分配到 LV 心内膜 CRT 的患者将接受带或不带 ICD 的 CRT 装置，放置在同一时间范围内，并将像传统 CRT 组一样植入 RA 和 RV 导线。 该设备将被植入能够在植入时通过超声引导（TEE 或 ICE）进行经房间隔穿刺的设施。 将使用经房间隔方法放置 LV 导线，使用专门为本研究设计的穿刺工具和 LVendo 输送工具套件。 将特别注意避免植入前成像识别的 LV 心尖和透壁疤痕。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LVESVi 评估
大体时间：基线至 6 个月和 12 个月
通过超声心动图上 LVESVi 的差异测量的 LV 逆重构（echo）
基线至 6 个月和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
室性心律失常负担由设备捕获心律失常并由对患者治疗分配不知情的设备审查委员会裁定。
大体时间：基线至 6 个月和 12 个月
基线至 6 个月和 12 个月
NT-proBNP 测量
大体时间：基线至 6 个月和 12 个月
基线至 6 个月和 12 个月
6 分钟大厅步行距离
大体时间：基线至 6 个月和 12 个月
基线至 6 个月和 12 个月
生活质量测量
大体时间：基线至 6 个月和 12 个月
EQ5D-5L 和明尼苏达州 HF 患者
基线至 6 个月和 12 个月
死亡
大体时间：基线至 6 个月和 12 个月
基线至 6 个月和 12 个月
心力衰竭入院
大体时间：基线至 6 个月和 12 个月
基线至 6 个月和 12 个月
降低 LVEF
大体时间：基线至 6 个月和 12 个月
基线至 6 个月和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
研究者认为与治疗直接相关的血栓栓塞事件
大体时间：基线至 12 个月
安全
基线至 12 个月
安全性：LVendo CRT：与特定系统放置程序相关的不良事件
大体时间：基线至 12 个月
安全
基线至 12 个月
安全性：口袋感染需要延长住院时间 > 24 小时或需要手术干预
大体时间：基线至 12 个月
基线至 12 个月
安全：需要重新定位或停止 CRT 的导线移位
大体时间：基线至 12 个月
基线至 12 个月
安全：需要干预的心包填塞
大体时间：基线至 12 个月
基线至 12 个月
安全：膈神经刺激
大体时间：基线至 12 个月
基线至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lawson Health Research Institute

合作者

Medtronic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月8日

初级完成 (实际的)

2019年6月20日

研究完成 (实际的)

2019年6月20日

研究注册日期

首次提交

2016年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月28日

首次发布 (估计)

2016年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月2日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 252410

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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