Ensayo de resincronización para insuficiencia cardíaca ambulatoria - Endocardial LV (RAFT-LVendo)
2 de septiembre de 2020 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Este ensayo comparará dos estrategias para pacientes con insuficiencia cardíaca, disfunción sistólica del ventrículo izquierdo y duraciones intermedias de QRS.
El grupo de control es TRC convencional.
El grupo experimental es LVendo CRT
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes asignados al azar a la TRC convencional recibirán un dispositivo de TRC con o sin ICD. La implantación del dispositivo se realizará dentro de los 10 días hábiles posteriores a la aleatorización.
Los pacientes asignados al azar a la TRC endocárdica del VI recibirán un dispositivo de TRC con o sin DAI, colocado en el mismo período de tiempo y se les implantarán cables de la AD y del VD como en el grupo de TRC convencional. El dispositivo se implantará en un centro que tenga la capacidad de realizar una punción transauricular del tabique con guía ecográfica. El cable VI se colocará mediante un abordaje septal transauricular utilizando herramientas de punción especialmente diseñadas y kits de herramientas de administración LVendo diseñados específicamente para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Libin Cardiovascular Institute
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá
- Royal Columbia Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, K4A 3B2
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth II Health Science
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Montréal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Quebec City, Quebec, Canadá
- Institut Univ.cardiologie/pneumologie de Québec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca ambulatoria de clase II o III de la NYHA o IV
- Tratamiento médico óptimo para la IC de al menos 3 meses (2009 ACCF/AHA, ESC 2012)
- FEVI menor o igual al 35%
- Ritmo sinusal (puede haber fibrilación auricular paroxística)
- La morfología del QRS no es RBBB
- Duraciones QRS mayores o iguales a 120 ms, pero menores a 150 ms
- Los pacientes pueden recibir anticoagulación oral crónica.
- Los pacientes con marcapasos o ICD que cumplan con los criterios anteriores pueden actualizarse a CRT-D o CRT-P
Criterio de exclusión:
- Ablación de fibrilación auricular planificada dentro de los 12 meses
- Pacientes con válvula protésica mitral o tricúspide que impide la colocación de un cable LV por vía transvenosa o transseptal
- Pacientes con BRD
- Pacientes con trombo del VI
- Pacientes con fibrilación auricular permanente
- Pacientes con contraindicaciones a la anticoagulación oral
- Pacientes hospitalizados con enfermedades cardíacas o no cardíacas agudas que requieren cuidados intensivos
- Síndrome coronario agudo (incluido MI) < 4 semanas
- Revascularización coronaria (CABG o PCI) < 3 meses
- Enfermedad valvular primaria no corregida o no corregible
- Forma restrictiva, hipertrófica o reversible de miocardiopatía
- Enfermedad pulmonar primaria grave como cor pulmonale
- Se espera que se someta a un trasplante cardíaco dentro de un año (estado I)
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a un año por causa no cardiaca.
- Pacientes incluidos en otros ensayos clínicos que afectarán a los objetivos de este estudio
- Aquellos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
- Aquellos con antecedentes de incumplimiento de la terapia médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TRC convencional
Los pacientes asignados al azar a la TRC convencional recibirán un dispositivo de TRC con o sin ICD.
La implantación del dispositivo se realizará dentro de los 10 días hábiles posteriores a la aleatorización.
Se puede utilizar sedación consciente o anestesia general para el procedimiento de implante.
El dispositivo se implantará en un centro que tenga la capacidad de realizar una venografía del seno coronario en el momento de la implantación.
El cable RA se colocará en el apéndice RA o RA alto.
El cable VD debe colocarse en el vértice del VD o en el tabique distal del VD (onda R > 7 mV, umbral de estimulación < 1,5 V con un ancho de pulso de 0,5 ms).
El cable LV debe colocarse a través del CS a una rama LV.
El cable debe colocarse en una de las ramas venosas del ventrículo izquierdo, evitando el vértice del VI y la región de cicatriz identificados por imágenes previas al implante.
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Los pacientes asignados al azar a la TRC convencional recibirán un dispositivo de TRC con o sin ICD.
La implantación del dispositivo se realizará dentro de los 10 días hábiles posteriores a la aleatorización.
Se puede utilizar sedación consciente o anestesia general para el procedimiento de implante.
El dispositivo se implantará en un centro que tenga la capacidad de realizar una venografía del seno coronario en el momento de la implantación.
El cable RA se colocará en el apéndice RA o RA alto.
El cable VD debe colocarse en el vértice del VD o en el tabique distal del VD (onda R > 7 mV, umbral de estimulación < 1,5 V con un ancho de pulso de 0,5 ms).
El cable LV debe colocarse a través del CS a una rama LV.
El cable debe colocarse en una de las ramas venosas del ventrículo izquierdo, evitando el vértice del VI y la región de cicatriz identificados por imágenes previas al implante.
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Experimental: TRC endocárdica del VI
Los pacientes asignados al azar a la TRC endocárdica del VI recibirán un dispositivo de TRC con o sin DAI, colocado en el mismo período de tiempo, y se les implantarán cables de la AD y del VD como en el grupo de TRC convencional.
El dispositivo se implantará en un centro que tenga la capacidad de realizar una punción septal transauricular con guía ecográfica (TEE o ICE) en el momento de la implantación.
El cable VI se colocará mediante un abordaje septal transauricular, utilizando herramientas de punción especialmente diseñadas y kits de herramientas de administración LVendo diseñados específicamente para este estudio.
Se tendrá especial cuidado para evitar el vértice del VI y la cicatriz transmural identificadas por imágenes previas al implante.
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Los pacientes asignados al azar a la TRC endocárdica del VI recibirán un dispositivo de TRC con o sin DAI, colocado en el mismo período de tiempo, y se les implantarán cables de la AD y del VD como en el grupo de TRC convencional.
El dispositivo se implantará en un centro que tenga la capacidad de realizar una punción septal transauricular con guía ecográfica (TEE o ICE) en el momento de la implantación.
El cable VI se colocará mediante un abordaje septal transauricular, utilizando herramientas de punción especialmente diseñadas y kits de herramientas de administración LVendo diseñados específicamente para este estudio.
Se tendrá especial cuidado para evitar el vértice del VI y la cicatriz transmural identificadas por imágenes previas al implante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de LVESVi
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y 12 meses
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Remodelación inversa del VI medida por la diferencia de LVESVi en la ecocardiografía (eco)
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Línea de base a 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de arritmia ventricular determinada por la captura del dispositivo de arritmias y adjudicación por parte de un comité de revisión del dispositivo cegado a la asignación de tratamiento del paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y 12 meses
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Línea de base a 6 meses y 12 meses
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Medición de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y 12 meses
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Línea de base a 6 meses y 12 meses
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Distancia a pie del pasillo de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y 12 meses
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Línea de base a 6 meses y 12 meses
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Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y 12 meses
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EQ5D-5L y Minnesota Vivir con IC
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Línea de base a 6 meses y 12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y 12 meses
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Línea de base a 6 meses y 12 meses
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Admisiones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y 12 meses
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Línea de base a 6 meses y 12 meses
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Reducción de la FEVI
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y 12 meses
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Línea de base a 6 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se considera que el investigador de eventos tromboembólicos está directamente relacionado con la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Seguridad
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Línea de base a 12 meses
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Seguridad: LVendo CRT: eventos adversos relacionados con el procedimiento específico de colocación del sistema
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Seguridad
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Línea de base a 12 meses
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Seguridad: Infección de la bolsa que requiere hospitalización prolongada > 24 horas o que requiere intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Seguridad: Desprendimiento de plomo(s) que requiere reposicionamiento o interrupción del TRC
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Seguridad: taponamiento cardíaco que requiere intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Seguridad:Estimulación del nervio frénico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 252410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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