Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resynchronizace pro ambulantní studii srdečního selhání – LV endokardiální (RAFT-LVendo)

2. září 2020 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Tato studie porovná dvě strategie pro pacienty se srdečním selháním, systolickou dysfunkcí levé komory a středním trváním QRS. Kontrolní skupinou je konvenční CRT. Experimentální skupinou je LVendo CRT

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti randomizovaní do konvenční CRT obdrží CRT zařízení s nebo bez ICD. Implantace zařízení bude provedena do 10 pracovních dnů od randomizace.

Pacienti randomizovaní do LV endokardiální CRT obdrží CRT zařízení s nebo bez ICD, umístěné ve stejném časovém rámci a budou mít implantované RA a RV elektrody jako konvenční CRT skupina. Zařízení bude implantováno v zařízení, které má kapacitu k provádění transatriální punkce septa s ultrazvukovým vedením. LV elektroda bude umístěna pomocí transatriálního septálního přístupu za použití speciálně navržených punkčních nástrojů a sad aplikačních nástrojů LVendo speciálně navržených pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Libin Cardiovascular Institute
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbia Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, K4A 3B2
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Science
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Institut Univ.cardiologie/pneumologie de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s příznaky srdečního selhání třídy NYHA II nebo III nebo ambulantní IV
  • Optimální HF lékařská terapie po dobu nejméně 3 měsíců (2009 ACCF/AHA, ESC 2012)
  • LVEF menší nebo rovno 35 %
  • Sinusový rytmus (může mít paroxysmální fibrilaci síní)
  • Morfologie QRS není RBBB
  • Trvání QRS větší nebo rovné 120 ms, ale méně než 150 ms
  • Pacienti mohou dostávat chronickou perorální antikoagulaci
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo ICD, kteří splňují výše uvedená kritéria, mohou být upgradováni na CRT-D nebo CRT-P

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná ablace fibrilace síní do 12 měsíců
  • Pacienti s mitrální nebo trikuspidální protetickou chlopní, která vylučuje zavedení LV elektrody transvenózně nebo transseptálně
  • Pacienti s RBBB
  • Pacienti s trombem LV
  • Pacienti s trvalou fibrilací síní
  • Pacienti s kontraindikací perorální antikoagulační léčby
  • Nemocniční pacienti s akutním srdečním nebo nekardiálním onemocněním, které vyžaduje intenzivní péči
  • Akutní koronární syndrom (včetně IM) < 4 týdny
  • Koronární revaskularizace (CABG nebo PCI) < 3 měsíce
  • Nekorigované nebo neopravitelné primární onemocnění chlopní
  • Restrikční, hypertrofická nebo reverzibilní forma kardiomyopatie
  • Závažné primární plicní onemocnění, jako je cor pulmonale
  • Očekává se, že do jednoho roku podstoupí transplantaci srdce (stav I)
  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než jeden rok z nekardiální příčiny.
  • Pacienti zařazení do jiných klinických studií, které ovlivní cíle této studie
  • Ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas
  • Ti s anamnézou nedodržování lékařské terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční CRT
Pacienti randomizovaní do konvenční CRT obdrží CRT zařízení s nebo bez ICD. Implantace zařízení bude provedena do 10 pracovních dnů od randomizace. Pro implantaci lze použít vědomou sedaci nebo celkovou anestezii. Zařízení bude implantováno v zařízení, které má kapacitu pro provádění venografie koronárních sinusů v době implantace. Svod RA bude umístěn v přívěsku RA nebo vysoké RA. RV elektroda by měla být umístěna na apexu RV nebo distální přepážce RV (vlna R > 7 mV, stimulační práh < 1,5 V při šířce pulzu 0,5 ms). LV svod by měl být umístěn skrz CS do LV větve. Elektroda by měla být umístěna na jedné z žilních větví levé komory, aby se vyhnula apexu LK a oblasti jizvy identifikované předimplantačním zobrazením
Přístroj: Konvenční CRT
Pacienti randomizovaní do konvenční CRT obdrží CRT zařízení s nebo bez ICD. Implantace zařízení bude provedena do 10 pracovních dnů od randomizace. Pro implantaci lze použít vědomou sedaci nebo celkovou anestezii. Zařízení bude implantováno v zařízení, které má kapacitu pro provádění venografie koronárních sinusů v době implantace. Svod RA bude umístěn v přívěsku RA nebo vysoké RA. RV elektroda by měla být umístěna na apexu RV nebo distální přepážce RV (vlna R > 7 mV, stimulační práh < 1,5 V při šířce pulzu 0,5 ms). LV svod by měl být umístěn skrz CS do LV větve. Elektroda by měla být umístěna na jedné z větví levé komory, aby se vyhnula apexu LK a oblasti jizvy identifikované předimplantačním zobrazením.
Experimentální: LV endokardiální CRT
Pacienti randomizovaní do LV endokardiální CRT obdrží CRT zařízení s nebo bez ICD, umístěné ve stejném časovém rámci a budou mít implantované RA a RV elektrody jako konvenční CRT skupina. Zařízení bude implantováno v zařízení, které má kapacitu k provádění transatriální punkce septa s ultrazvukovým vedením (TEE nebo ICE) v době implantace. LV elektroda bude umístěna pomocí transatriálního septálního přístupu, za použití speciálně navržených punkčních nástrojů a sad aplikačních nástrojů LVendo speciálně navržených pro tuto studii. Zvláštní pozornost bude věnována tomu, aby se zabránilo apexu levé komory a transmurální jizvě identifikované předimplantačním zobrazením.
Přístroj: LV endokardiální CRT
Pacienti randomizovaní do LV endokardiální CRT obdrží CRT zařízení s nebo bez ICD, umístěné ve stejném časovém rámci a budou mít implantované RA a RV elektrody jako konvenční CRT skupina. Zařízení bude implantováno v zařízení, které má kapacitu k provádění transatriální punkce septa s ultrazvukovým vedením (TEE nebo ICE) v době implantace. LV elektroda bude umístěna pomocí transatriálního septálního přístupu, za použití speciálně navržených punkčních nástrojů a sad aplikačních nástrojů LVendo speciálně navržených pro tuto studii. Zvláštní pozornost bude věnována tomu, aby se zabránilo apexu levé komory a transmurální jizvě identifikované předimplantačním zobrazením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení LVESVi
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Reverzní remodelace LK měřená rozdílem LVESVi na echokardiografii (echo)
Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž komorovou arytmií určená zachycením arytmií přístrojem a posouzením komisí pro přezkoumání přístroje, která není zaslepená před přidělováním léčby pacienta.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Měření NT-proBNP
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
6 minut chůze od haly
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Měření kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
EQ5D-5L & Minnesota Living with HF
Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Přijímací řízení na srdeční selhání
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Snížení LVEF
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatel tromboembolických příhod měl za to, že přímo souvisí s terapií
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Bezpečnost
Základní až 12 měsíců
Bezpečnost: LVendo CRT: Specifický postup umístění systému související s nežádoucími účinky
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Bezpečnost
Základní až 12 měsíců
Bezpečnost: Kapesní infekce vyžadující prodloužení hospitalizace > 24 hodin nebo vyžadující chirurgický zákrok
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Bezpečnost: Uvolnění elektrody vyžaduje změnu polohy nebo zastavení CRT
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Bezpečnost: Srdeční tamponáda vyžadující zásah
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Bezpečnost: Stimulace bráničního nervu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 252410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční CRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit