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Essai de resynchronisation pour l'insuffisance cardiaque ambulatoire - endocardique VG (RAFT-LVendo)

2 septembre 2020 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
Cet essai comparera deux stratégies pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, de dysfonction systolique ventriculaire gauche et de durées QRS intermédiaires. Le groupe témoin est le CRT conventionnel. Le groupe expérimental est LVendo CRT

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients randomisés pour le CRT conventionnel recevront un dispositif CRT avec ou sans ICD. L'implantation du dispositif sera effectuée dans les 10 jours ouvrables suivant la randomisation.

Les patients randomisés pour CRT endocardique VG recevront un dispositif CRT avec ou sans DAI, placé dans le même laps de temps et auront des sondes RA et RV implantées comme le groupe CRT conventionnel. Le dispositif sera implanté dans un établissement ayant la capacité d'effectuer une ponction septale trans-atriale sous guidage échographique. La sonde VG sera placée à l'aide d'une approche septale trans-auriculaire à l'aide d'outils de ponction spécialement conçus et de kits d'outils de livraison LVendo spécialement conçus pour cette étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Libin Cardiovascular Institute
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbia Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, K4A 3B2
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Science
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Institut Univ.cardiologie/pneumologie de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des symptômes d'IC ​​de classe II ou III de la NYHA ou IV ambulatoires
  • Thérapie médicale HF optimale d'au moins 3 mois (ACCF/AHA 2009, ESC 2012)
  • FEVG inférieure ou égale à 35 %
  • Rythme sinusal (peut avoir une fibrillation auriculaire paroxystique)
  • La morphologie QRS n'est pas RBBB
  • Durées QRS supérieures ou égales à 120 ms, mais inférieures à 150 ms
  • Les patients peuvent recevoir une anticoagulation orale chronique
  • Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI qui répondent aux critères ci-dessus peuvent être mis à niveau vers le CRT-D ou le CRT-P

Critère d'exclusion:

  • Ablation planifiée de la fibrillation auriculaire dans les 12 mois
  • Patients porteurs d'une valve prothétique mitrale ou tricuspide qui empêche la mise en place d'une sonde VG par voie transveineuse ou transseptale
  • Patients atteints de RBBB
  • Patients avec thrombus VG
  • Patients atteints de fibrillation auriculaire permanente
  • Patients présentant des contre-indications à l'anticoagulation orale
  • Patients hospitalisés atteints d'une maladie cardiaque ou non cardiaque aiguë nécessitant des soins intensifs
  • Syndrome coronarien aigu (y compris IM) < 4 semaines
  • Revascularisation coronarienne (CABG ou PCI) < 3 mois
  • Maladie valvulaire primitive non corrigée ou non corrigible
  • Forme de cardiomyopathie restrictive, hypertrophique ou réversible
  • Maladie pulmonaire primaire sévère telle que le cœur pulmonaire
  • Susceptible de subir une transplantation cardiaque dans un délai d'un an (statut I)
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à un an de cause non cardiaque.
  • Patients inclus dans d'autres essais cliniques qui affecteront les objectifs de cette étude
  • Ceux qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé
  • Ceux qui ont des antécédents de non-observance du traitement médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CRT conventionnel
Les patients randomisés pour le CRT conventionnel recevront un dispositif CRT avec ou sans ICD. L'implantation du dispositif sera effectuée dans les 10 jours ouvrables suivant la randomisation. Une sédation consciente ou une anesthésie générale peuvent être utilisées pour la procédure d'implantation. Le dispositif sera implanté dans un établissement qui a la capacité d'effectuer une phlébographie des sinus coronaires au moment de l'implantation. La sonde RA sera placée dans l'appendice RA ou RA haute. La sonde VD doit être placée au niveau de l'apex VD ou du septum VD distal (onde R > 7 mV, seuil de stimulation < 1,5 V à une durée d'impulsion de 0,5 ms). La sonde VG doit être positionnée à travers le SC vers une branche VG. La sonde doit être placée sur l'une des branches veineuses ventriculaires gauches, en évitant l'apex VG et la région cicatricielle identifiée par l'imagerie pré-implantaire
Dispositif: CRT conventionnel
Les patients randomisés pour le CRT conventionnel recevront un dispositif CRT avec ou sans ICD. L'implantation du dispositif sera effectuée dans les 10 jours ouvrables suivant la randomisation. Une sédation consciente ou une anesthésie générale peuvent être utilisées pour la procédure d'implantation. Le dispositif sera implanté dans un établissement qui a la capacité d'effectuer une phlébographie des sinus coronaires au moment de l'implantation. La sonde RA sera placée dans l'appendice RA ou RA haute. La sonde VD doit être placée au niveau de l'apex VD ou du septum VD distal (onde R > 7 mV, seuil de stimulation < 1,5 V à une durée d'impulsion de 0,5 ms). La sonde VG doit être positionnée à travers le SC vers une branche VG. La sonde doit être placée sur l'une des branches veineuses ventriculaires gauches, en évitant l'apex VG et la région cicatricielle identifiée par l'imagerie pré-implantaire.
Expérimental: CRT endocardique VG
Les patients randomisés pour CRT endocardique VG recevront un dispositif CRT avec ou sans DAI, placé dans le même laps de temps, et auront des sondes RA et RV implantées comme le groupe CRT conventionnel. Le dispositif sera implanté dans un établissement ayant la capacité d'effectuer une ponction septale trans-atriale sous guidage échographique (TEE ou ICE) au moment de l'implantation. La sonde VG sera placée à l'aide d'une approche septale trans-auriculaire, à l'aide d'outils de ponction spécialement conçus et de trousses d'outils d'administration LVendo spécialement conçues pour cette étude. Une attention particulière sera portée pour éviter l'apex VG et la cicatrice transmurale identifiés par l'imagerie pré-implantaire.
Dispositif: CRT endocardique VG
Les patients randomisés pour CRT endocardique VG recevront un dispositif CRT avec ou sans DAI, placé dans le même laps de temps, et auront des sondes RA et RV implantées comme le groupe CRT conventionnel. Le dispositif sera implanté dans un établissement ayant la capacité d'effectuer une ponction septale trans-atriale sous guidage échographique (TEE ou ICE) au moment de l'implantation. La sonde VG sera placée à l'aide d'une approche septale trans-auriculaire, à l'aide d'outils de ponction spécialement conçus et de trousses d'outils d'administration LVendo spécialement conçues pour cette étude. Une attention particulière sera portée pour éviter l'apex VG et la cicatrice transmurale identifiés par l'imagerie pré-implantaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de LVESVi
Délai: De base à 6 mois et 12 mois
Remodelage inverse du VG tel que mesuré par la différence de LVESVi sur l'échocardiographie (écho)
De base à 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge d'arythmie ventriculaire déterminée par la capture des arythmies par l'appareil et décision par un comité d'examen de l'appareil aveugle à l'attribution du traitement du patient.
Délai: De base à 6 mois et 12 mois
De base à 6 mois et 12 mois
Mesure du NT-proBNP
Délai: De base à 6 mois et 12 mois
De base à 6 mois et 12 mois
Distance de marche du hall de 6 minutes
Délai: De base à 6 mois et 12 mois
De base à 6 mois et 12 mois
Mesure de la qualité de vie
Délai: De base à 6 mois et 12 mois
EQ5D-5L & Minnesota Vivre avec HF
De base à 6 mois et 12 mois
Mortalité
Délai: De base à 6 mois et 12 mois
De base à 6 mois et 12 mois
Admissions pour insuffisance cardiaque
Délai: De base à 6 mois et 12 mois
De base à 6 mois et 12 mois
Réduction de la FEVG
Délai: De base à 6 mois et 12 mois
De base à 6 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquêteur sur les événements thromboemboliques jugé directement lié à la thérapie
Délai: De base à 12 mois
Sécurité
De base à 12 mois
Sécurité : LVendo CRT : procédure de placement du système spécifique liée aux événements indésirables
Délai: De base à 12 mois
Sécurité
De base à 12 mois
Sécurité : Infection de poche nécessitant une hospitalisation prolongée > 24 heures ou nécessitant une intervention chirurgicale
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Sécurité : délogement des sondes nécessitant un repositionnement ou l'arrêt du CRT
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Sécurité : Tamponnade cardiaque nécessitant une intervention
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Sécurité :Stimulation du nerf phrénique
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (Estimation)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 252410

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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