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Resynchronisation für ambulante Herzinsuffizienzstudie – LV Endokardial (RAFT-LVendo)

2. September 2020 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
In dieser Studie werden zwei Strategien für Patienten mit Herzinsuffizienz, linksventrikulärer systolischer Dysfunktion und mittlerer QRS-Dauer verglichen. Die Kontrollgruppe ist eine konventionelle CRT. Die Versuchsgruppe ist LVendo CRT

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die randomisiert der konventionellen CRT zugeteilt werden, erhalten ein CRT-Gerät mit oder ohne ICD. Die Geräteimplantation wird innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der Randomisierung durchgeführt.

Patienten, die randomisiert einer endokardialen LV-CRT zugeteilt werden, erhalten ein CRT-Gerät mit oder ohne ICD, das im gleichen Zeitrahmen platziert wird, und es werden ihnen RA- und RV-Elektroden wie bei der konventionellen CRT-Gruppe implantiert. Das Gerät wird in einer Einrichtung implantiert, die in der Lage ist, eine transatriale Septumpunktion unter Ultraschallführung durchzuführen. Die Platzierung der LV-Elektrode erfolgt über einen transatrialen septalen Zugang mit speziell entwickelten Punktionswerkzeugen und speziell für diese Studie entwickelten LVendo-Einführungswerkzeugsätzen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Libin Cardiovascular Institute
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbia Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, K4A 3B2
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Science
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Institut Univ.cardiologie/pneumologie de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HF-Symptomen der NYHA-Klasse II oder III oder ambulant IV
  • Optimale medizinische HF-Therapie von mindestens 3 Monaten (2009 ACCF/AHA, ESC 2012)
  • LVEF kleiner oder gleich 35 %
  • Sinusrhythmus (kann zu paroxysmalem Vorhofflimmern führen)
  • Die QRS-Morphologie ist kein RSB
  • QRS-Dauern größer oder gleich 120 ms, jedoch weniger als 150 ms
  • Patienten können eine chronische orale Antikoagulation erhalten
  • Patienten mit Herzschrittmacher oder ICD, die die oben genannten Kriterien erfüllen, können auf CRT-D oder CRT-P hochgestuft werden

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Ablation von Vorhofflimmern innerhalb von 12 Monaten
  • Patienten mit Mitral- oder Trikuspidalklappenprothese, die die transvenöse oder transseptale Platzierung einer LV-Elektrode ausschließt
  • Patienten mit RSB
  • Patienten mit LV-Thrombus
  • Patienten mit permanentem Vorhofflimmern
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine orale Antikoagulation
  • Krankenhauspatienten mit akuter kardialer oder nichtkardialer Erkrankung, die eine intensivmedizinische Betreuung erfordern
  • Akutes Koronarsyndrom (einschließlich MI) < 4 Wochen
  • Koronare Revaskularisation (CABG oder PCI) < 3 Monate
  • Unkorrigierte oder nicht korrigierbare primäre Herzklappenerkrankung
  • Restriktive, hypertrophe oder reversible Form der Kardiomyopathie
  • Schwere primäre Lungenerkrankung wie Cor pulmonale
  • Voraussichtlich innerhalb eines Jahres einer Herztransplantation unterzogen werden (Status I)
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr aufgrund nicht kardialer Ursachen.
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die Auswirkungen auf die Ziele dieser Studie haben
  • Diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder wollen
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit eine medizinische Therapie nicht eingehalten wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle CRT
Patienten, die randomisiert der konventionellen CRT zugeteilt werden, erhalten ein CRT-Gerät mit oder ohne ICD. Die Geräteimplantation wird innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der Randomisierung durchgeführt. Für die Implantation kann eine Sedierung oder eine Vollnarkose eingesetzt werden. Das Gerät wird in einer Einrichtung implantiert, die zum Zeitpunkt der Implantation über die Kapazität zur Durchführung einer Koronarsinusvenographie verfügt. Die RA-Leitung wird im RA-Anhang oder im hohen RA platziert. Die RV-Elektrode sollte am RV-Apex oder am distalen RV-Septum platziert werden (R-Welle > 7 mV, Stimulationsschwelle < 1,5 V bei einer Impulsbreite von 0,5 ms). Die LV-Ableitung sollte durch den CS zu einem LV-Zweig geführt werden. Die Elektrode sollte an einem der linksventrikulären Venenäste platziert werden, wobei die LV-Spitze und der Narbenbereich, die durch Bildgebung vor der Implantation identifiziert wurden, vermieden werden sollten
Gerät: Konventionelle CRT
Patienten, die randomisiert der konventionellen CRT zugeteilt werden, erhalten ein CRT-Gerät mit oder ohne ICD. Die Geräteimplantation wird innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der Randomisierung durchgeführt. Für die Implantation kann eine Sedierung oder eine Vollnarkose eingesetzt werden. Das Gerät wird in einer Einrichtung implantiert, die zum Zeitpunkt der Implantation über die Kapazität zur Durchführung einer Koronarsinusvenographie verfügt. Die RA-Leitung wird im RA-Anhang oder im hohen RA platziert. Die RV-Elektrode sollte am RV-Apex oder am distalen RV-Septum platziert werden (R-Welle > 7 mV, Stimulationsschwelle < 1,5 V bei einer Impulsbreite von 0,5 ms). Die LV-Ableitung sollte durch den CS zu einem LV-Zweig geführt werden. Die Elektrode sollte an einem der linksventrikulären Venenzweige platziert werden, wobei die LV-Spitze und der Narbenbereich, die durch Bildgebung vor der Implantation identifiziert wurden, vermieden werden sollten.
Experimental: LV endokardiale CRT
Patienten, die randomisiert einer endokardialen LV-CRT zugeteilt werden, erhalten ein CRT-Gerät mit oder ohne ICD, das im gleichen Zeitrahmen platziert wird, und erhalten RA- und RV-Elektroden wie in der konventionellen CRT-Gruppe implantiert. Das Gerät wird in einer Einrichtung implantiert, die zum Zeitpunkt der Implantation in der Lage ist, eine transatriale Septumpunktion unter Ultraschallführung (TEE oder ICE) durchzuführen. Die Platzierung der LV-Elektrode erfolgt über einen transatrialen septalen Zugang unter Verwendung speziell entwickelter Punktionswerkzeuge und speziell für diese Studie entwickelter LVendo-Einführungstoolkits. Es wird besonders darauf geachtet, die LV-Spitze und die transmurale Narbe zu vermeiden, die durch Bildgebung vor der Implantation identifiziert wurden.
Gerät: LV endokardiale CRT
Patienten, die randomisiert einer endokardialen LV-CRT zugeteilt werden, erhalten ein CRT-Gerät mit oder ohne ICD, das im gleichen Zeitrahmen platziert wird, und erhalten RA- und RV-Elektroden wie in der konventionellen CRT-Gruppe implantiert. Das Gerät wird in einer Einrichtung implantiert, die zum Zeitpunkt der Implantation in der Lage ist, eine transatriale Septumpunktion unter Ultraschallführung (TEE oder ICE) durchzuführen. Die Platzierung der LV-Elektrode erfolgt über einen transatrialen septalen Zugang unter Verwendung speziell entwickelter Punktionswerkzeuge und speziell für diese Studie entwickelter LVendo-Einführungstoolkits. Es wird besonders darauf geachtet, die LV-Spitze und die transmurale Narbe zu vermeiden, die durch Bildgebung vor der Implantation identifiziert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von LVESVi
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate und 12 Monate
LV-Reverse-Remodeling, gemessen anhand der Differenz von LVESVi in der Echokardiographie (Echo)
Ausgangswert: 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Belastung durch ventrikuläre Arrhythmien wird durch die Erfassung von Arrhythmien durch das Gerät und die Beurteilung durch einen Geräteprüfungsausschuss bestimmt, der keine Kenntnis von der Behandlungszuteilung des Patienten hat.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate und 12 Monate
Ausgangswert: 6 Monate und 12 Monate
NT-proBNP-Messung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate und 12 Monate
Ausgangswert: 6 Monate und 12 Monate
6 Minuten zu Fuß zur Halle
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate und 12 Monate
Ausgangswert: 6 Monate und 12 Monate
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate und 12 Monate
EQ5D-5L & Minnesota Leben mit Herzinsuffizienz
Ausgangswert: 6 Monate und 12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate und 12 Monate
Ausgangswert: 6 Monate und 12 Monate
Aufnahme bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate und 12 Monate
Ausgangswert: 6 Monate und 12 Monate
Reduzierung der LVEF
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate und 12 Monate
Ausgangswert: 6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prüfarzt für thromboembolische Ereignisse steht in direktem Zusammenhang mit der Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Sicherheit
Ausgangswert bis 12 Monate
Sicherheit: LVendo CRT: Spezifisches Systemplatzierungsverfahren im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Sicherheit
Ausgangswert bis 12 Monate
Sicherheit: Tascheninfektion, die eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts auf > 24 Stunden oder einen chirurgischen Eingriff erfordert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 12 Monate
Sicherheit: Ableitung(en) erfordert Neupositionierung oder Beendigung der CRT
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 12 Monate
Sicherheit: Herztamponade, die einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 12 Monate
Sicherheit: Stimulation des Nervus phrenicus
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 252410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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