Omsynkronisering för ambulatorisk hjärtsviktstudie - LV Endokardiell (RAFT-LVendo)
2 september 2020 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute
Denna studie kommer att jämföra två strategier för patienter med hjärtsvikt, vänsterkammarsystolisk dysfunktion och mellanliggande QRS-durationer.
Kontrollgruppen är konventionell CRT.
Den experimentella gruppen är LVendo CRT
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som randomiserats till konventionell CRT kommer att få en CRT-enhet med eller utan ICD. Enhetsimplantation kommer att utföras inom 10 arbetsdagar efter randomisering.
Patienter som randomiserats till LV endokardiell CRT kommer att få en CRT-enhet med eller utan ICD, placerad inom samma tidsram och kommer att få RA- och RV-ledningar implanterade som den konventionella CRT-gruppen. Enheten kommer att implanteras i en anläggning som har kapacitet att utföra transatrial septumpunktion med ultraljudsvägledning. LV-elektroden kommer att placeras med hjälp av en transatrial septummetod med hjälp av ett speciellt utformat punkteringsverktyg och LVendo leveransverktygssatser speciellt utformade för denna studie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Libin Cardiovascular Institute
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbia Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, K4A 3B2
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Science
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Institut Univ.cardiologie/pneumologie de Québec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med NYHA klass II eller III eller ambulatoriska IV HF-symtom
- Optimal HF medicinsk terapi på minst 3 månader (2009 ACCF/AHA, ESC 2012)
- LVEF mindre än eller lika med 35 %
- Sinusrytm (kan ha paroxysmalt förmaksflimmer)
- QRS-morfologin är icke-RBBB
- QRS-varaktigheter mer än eller lika med 120 ms, men mindre än 150 ms
- Patienter kan få kronisk oral antikoagulation
- Patienter med pacemaker eller ICD som uppfyller ovanstående kriterier kan uppgraderas till CRT-D eller CRT-P
Exklusions kriterier:
- Planerad förmaksflimmerablation inom 12 månader
- Patienter med mitral- eller trikuspidalklaff som förhindrar placering av en LV-avledning transvenöst eller transseptalt
- Patienter med RBBB
- Patienter med LV-trombos
- Patienter med permanent förmaksflimmer
- Patienter med kontraindikationer mot oral antikoagulation
- Patienter på sjukhus med akut hjärt- eller icke-hjärtsjukdom som kräver intensivvård
- Akut koronarsyndrom (inklusive hjärtinfarkt) < 4 veckor
- Koronar revaskularisering (CABG eller PCI) < 3 månader
- Okorrigerad eller okorrigerbar primär valvulär sjukdom
- Restriktiv, hypertrofisk eller reversibel form av kardiomyopati
- Allvarlig primär lungsjukdom som cor pulmonale
- Förväntas genomgå hjärttransplantation inom ett år (status I)
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än ett år på grund av icke-kardiell orsak.
- Patienter som ingår i andra kliniska prövningar som kommer att påverka målen för denna studie
- De som inte kan eller vill ge informerat samtycke
- De med en historia av bristande efterlevnad av medicinsk terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell CRT
Patienter som randomiserats till konventionell CRT kommer att få en CRT-enhet med eller utan ICD.
Enhetsimplantation kommer att utföras inom 10 arbetsdagar efter randomisering.
Medveten sedering eller generell anestesi kan användas för implantatet.
Enheten kommer att implanteras i en anläggning som har kapacitet att utföra koronar sinusvenografi vid tidpunkten för implantation.
RA-avledningen kommer att placeras i RA-bihanget eller hög RA.
RV-kabeln ska placeras vid RV-apex eller distalt RV-septum (R-våg > 7 mV, stimuleringströskel < 1,5 V vid en pulsbredd på 0,5 ms).
LV-ledningen ska placeras genom CS till en LV-gren.
Elektroden ska placeras vid en av de vänstra ventrikulära vengrenarna, för att undvika LV-spetsen och ärrområdet som identifierats av pre-implantatavbildning
|
Patienter som randomiserats till konventionell CRT kommer att få en CRT-enhet med eller utan ICD.
Enhetsimplantation kommer att utföras inom 10 arbetsdagar efter randomisering.
Medveten sedering eller generell anestesi kan användas för implantatet.
Enheten kommer att implanteras i en anläggning som har kapacitet att utföra koronar sinusvenografi vid tidpunkten för implantation.
RA-avledningen kommer att placeras i RA-bihanget eller hög RA.
RV-kabeln ska placeras vid RV-apex eller distalt RV-septum (R-våg > 7 mV, stimuleringströskel < 1,5 V vid en pulsbredd på 0,5 ms).
LV-ledningen ska placeras genom CS till en LV-gren.
Elektroden ska placeras vid en av de vänstra ventrikulära vengrenarna, och undvik LV-spetsen och ärrområdet som identifierats av pre-implantatavbildning.
|
|
Experimentell: LV endokardiell CRT
Patienter som randomiserats till LV endokardiell CRT kommer att få en CRT-enhet med eller utan ICD, placerad inom samma tidsram, och kommer att få RA- och RV-ledningar implanterade som den konventionella CRT-gruppen.
Enheten kommer att implanteras i en anläggning som har kapacitet att utföra transatriell septumpunktion med ultraljudsvägledning (TEE eller ICE) vid tidpunkten för implantation.
LV-elektroden kommer att placeras med hjälp av en transatrial septummetod, med hjälp av ett speciellt utformat punkteringsverktyg och LVendo leveransverktygssatser speciellt utformade för denna studie.
Särskild försiktighet kommer att vidtas för att undvika LV-apexen och det transmurala ärret som identifierats av pre-implantatavbildning.
|
Patienter som randomiserats till LV endokardiell CRT kommer att få en CRT-enhet med eller utan ICD, placerad inom samma tidsram, och kommer att få RA- och RV-ledningar implanterade som den konventionella CRT-gruppen.
Enheten kommer att implanteras i en anläggning som har kapacitet att utföra transatriell septumpunktion med ultraljudsvägledning (TEE eller ICE) vid tidpunkten för implantation.
LV-elektroden kommer att placeras med hjälp av en transatrial septummetod, med hjälp av ett speciellt utformat punkteringsverktyg och LVendo leveransverktygssatser speciellt utformade för denna studie.
Särskild försiktighet kommer att vidtas för att undvika LV-apexen och det transmurala ärret som identifierats av pre-implantatavbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av LVESVi
Tidsram: Baslinje till 6 månader och 12 månader
|
LV omvänd remodellering mätt med skillnaden mellan LVESVi på ekokardiografi (eko)
|
Baslinje till 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventrikulär arytmibelastning bestäms av enhetens infångning av arytmier och bedömning av en enhetsgranskningskommitté som är blind för patientens behandlingstilldelning.
Tidsram: Baslinje till 6 månader och 12 månader
|
Baslinje till 6 månader och 12 månader
|
|
|
NT-proBNP mätning
Tidsram: Baslinje till 6 månader och 12 månader
|
Baslinje till 6 månader och 12 månader
|
|
|
6 minuters hall gångavstånd
Tidsram: Baslinje till 6 månader och 12 månader
|
Baslinje till 6 månader och 12 månader
|
|
|
Livskvalitetsmått
Tidsram: Baslinje till 6 månader och 12 månader
|
EQ5D-5L & Minnesota Living with HF
|
Baslinje till 6 månader och 12 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: Baslinje till 6 månader och 12 månader
|
Baslinje till 6 månader och 12 månader
|
|
|
Hjärtsviktsantagning
Tidsram: Baslinje till 6 månader och 12 månader
|
Baslinje till 6 månader och 12 månader
|
|
|
Minskning av LVEF
Tidsram: Baslinje till 6 månader och 12 månader
|
Baslinje till 6 månader och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredare för tromboemboliska händelser bedöms vara direkt relaterad till behandlingen
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Säkerhet
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Säkerhet: LVendo CRT: specifik systemplaceringsprocedure relaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Säkerhet
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Säkerhet: Fickinfektion som kräver förlängd sjukhusvistelse > 24 timmar eller kräver kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Baslinje till 12 månader
|
|
|
Säkerhet: Borttagning av elektrod(er) som kräver ompositionering eller upphörande av CRT
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Baslinje till 12 månader
|
|
|
Säkerhet: Hjärttamponad som kräver ingripande
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Baslinje till 12 månader
|
|
|
Säkerhet: Frenisk nervstimulering
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2016
Första postat (Uppskatta)
2 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 252410
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .