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Risincronizzazione per la prova ambulatoriale dell'insufficienza cardiaca - LV Endocardial (RAFT-LVendo)

2 settembre 2020 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Questo studio metterà a confronto due strategie per i pazienti con insufficienza cardiaca, disfunzione sistolica del ventricolo sinistro e durata intermedia del QRS. Il gruppo di controllo è CRT convenzionale. Il gruppo sperimentale è LVendo CRT

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti randomizzati alla CRT convenzionale riceveranno un dispositivo CRT con o senza ICD. L'impianto del dispositivo verrà eseguito entro 10 giorni lavorativi dalla randomizzazione.

I pazienti randomizzati alla CRT endocardica LV riceveranno un dispositivo CRT con o senza ICD, collocato nello stesso lasso di tempo e avranno elettrocateteri RA e RV impiantati come il gruppo CRT convenzionale. Il dispositivo verrà impiantato in una struttura in grado di eseguire la puntura del setto transatriale con guida ecografica. L'elettrocatetere LV verrà posizionato utilizzando un approccio settale trans-atriale utilizzando strumenti di puntura appositamente progettati e kit di strumenti di consegna LVendo appositamente progettati per questo studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Libin Cardiovascular Institute
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbia Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, K4A 3B2
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Science
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Institut Univ.cardiologie/pneumologie de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sintomi di scompenso cardiaco di classe NYHA II o III o ambulatoriali IV
  • Terapia medica ottimale per scompenso cardiaco di almeno 3 mesi (2009 ACCF/AHA, ESC 2012)
  • LVEF inferiore o uguale al 35%
  • Ritmo sinusale (può avere fibrillazione atriale parossistica)
  • La morfologia del QRS non è BBD
  • Durata del QRS superiore o uguale a 120 ms, ma inferiore a 150 ms
  • I pazienti sono in grado di ricevere anticoagulanti orali cronici
  • I pazienti con pacemaker o ICD che soddisfano i criteri di cui sopra possono essere aggiornati a CRT-D o CRT-P

Criteri di esclusione:

  • Ablazione pianificata della fibrillazione atriale entro 12 mesi
  • Pazienti con protesi valvolare mitrale o tricuspide che precludono il posizionamento di un elettrocatetere ventricolare sinistro per via transvenosa o transettale
  • Pazienti con BBD
  • Pazienti con trombo VS
  • Pazienti con fibrillazione atriale permanente
  • Pazienti con controindicazioni all'anticoagulazione orale
  • Pazienti ricoverati con malattie cardiache o non cardiache acute che richiedono cure intensive
  • Sindrome coronarica acuta (incluso IM) < 4 settimane
  • Rivascolarizzazione coronarica (CABG o PCI) < 3 mesi
  • Malattia valvolare primaria non corretta o non correggibile
  • Forma restrittiva, ipertrofica o reversibile di cardiomiopatia
  • Malattia polmonare primitiva grave come il cuore polmonare
  • Si prevede di sottoporsi a trapianto cardiaco entro un anno (stato I)
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a un anno per cause non cardiache.
  • Pazienti inclusi in altri studi clinici che influenzeranno gli obiettivi di questo studio
  • Coloro che non possono o non vogliono fornire il consenso informato
  • Quelli con una storia di non conformità alla terapia medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CRT convenzionale
I pazienti randomizzati alla CRT convenzionale riceveranno un dispositivo CRT con o senza ICD. L'impianto del dispositivo verrà eseguito entro 10 giorni lavorativi dalla randomizzazione. La sedazione cosciente o l'anestesia generale possono essere utilizzate per la procedura di impianto. Il dispositivo verrà impiantato in una struttura che ha la capacità di eseguire la venografia del seno coronarico al momento dell'impianto. L'elettrocatetere RA verrà posizionato nell'appendice RA o nell'AR alto. L'elettrocatetere RV deve essere posizionato all'apice RV o al setto RV distale (onda R > 7 mV, soglia di stimolazione < 1,5 V a una durata dell'impulso di 0,5 ms). L'elettrocatetere VS deve essere posizionato attraverso il CS a una diramazione VS. L'elettrocatetere deve essere posizionato in corrispondenza di uno dei rami venosi del ventricolo sinistro, evitando l'apice del ventricolo sinistro e la regione della cicatrice identificata dall'imaging pre-impianto
Dispositivo: CRT convenzionale
I pazienti randomizzati alla CRT convenzionale riceveranno un dispositivo CRT con o senza ICD. L'impianto del dispositivo verrà eseguito entro 10 giorni lavorativi dalla randomizzazione. La sedazione cosciente o l'anestesia generale possono essere utilizzate per la procedura di impianto. Il dispositivo verrà impiantato in una struttura che ha la capacità di eseguire la venografia del seno coronarico al momento dell'impianto. L'elettrocatetere RA verrà posizionato nell'appendice RA o nell'AR alto. L'elettrocatetere RV deve essere posizionato all'apice RV o al setto RV distale (onda R > 7 mV, soglia di stimolazione < 1,5 V a una durata dell'impulso di 0,5 ms). L'elettrocatetere VS deve essere posizionato attraverso il CS a una diramazione VS. L'elettrocatetere deve essere posizionato in corrispondenza di uno dei rami venosi del ventricolo sinistro, evitando l'apice del ventricolo sinistro e la regione della cicatrice identificata dall'imaging preimpianto.
Sperimentale: CRT endocardica LV
I pazienti randomizzati alla CRT endocardica LV riceveranno un dispositivo CRT con o senza ICD, posizionato nello stesso lasso di tempo, e verranno impiantati elettrocateteri RA e RV come il gruppo CRT convenzionale. Il dispositivo verrà impiantato in una struttura che ha la capacità di eseguire la puntura del setto atriale con guida ecografica (TEE o ICE) al momento dell'impianto. L'elettrocatetere LV verrà posizionato utilizzando un approccio settale transatriale, utilizzando strumenti di puntura appositamente progettati e kit di strumenti di consegna LVendo appositamente progettati per questo studio. Sarà prestata particolare attenzione per evitare l'apice del ventricolo sinistro e la cicatrice transmurale identificate dall'imaging pre-impianto.
Dispositivo: CRT endocardica LV
I pazienti randomizzati alla CRT endocardica LV riceveranno un dispositivo CRT con o senza ICD, posizionato nello stesso lasso di tempo, e verranno impiantati elettrocateteri RA e RV come il gruppo CRT convenzionale. Il dispositivo verrà impiantato in una struttura che ha la capacità di eseguire la puntura del setto atriale con guida ecografica (TEE o ICE) al momento dell'impianto. L'elettrocatetere LV verrà posizionato utilizzando un approccio settale transatriale, utilizzando strumenti di puntura appositamente progettati e kit di strumenti di consegna LVendo appositamente progettati per questo studio. Sarà prestata particolare attenzione per evitare l'apice del ventricolo sinistro e la cicatrice transmurale identificate dall'imaging pre-impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di LVESVi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e 12 mesi
Rimodellamento inverso del ventricolo sinistro misurato dalla differenza di LVESVi sull'ecocardiografia (eco)
Basale a 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di aritmia ventricolare determinato dalla cattura delle aritmie da parte del dispositivo e dalla valutazione da parte di un comitato di revisione del dispositivo all'oscuro dell'assegnazione del trattamento del paziente.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e 12 mesi
Basale a 6 mesi e 12 mesi
Misura NT-proBNP
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e 12 mesi
Basale a 6 mesi e 12 mesi
6 minuti a piedi dalla sala
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e 12 mesi
Basale a 6 mesi e 12 mesi
Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e 12 mesi
EQ5D-5L e Minnesota Vivere con HF
Basale a 6 mesi e 12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e 12 mesi
Basale a 6 mesi e 12 mesi
Ammissioni per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e 12 mesi
Basale a 6 mesi e 12 mesi
Riduzione della LVEF
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e 12 mesi
Basale a 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi tromboembolici Sperimentatore ritenuti direttamente correlati alla terapia
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Sicurezza
Basale a 12 mesi
Sicurezza: LVendo CRT: eventi avversi correlati alla procedura di posizionamento del sistema specifico
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Sicurezza
Basale a 12 mesi
Sicurezza: infezione della tasca che richiede un ricovero ospedaliero prolungato> 24 ore o che richiede un intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Sicurezza: spostamento dell'elettrocatetere che richiede il riposizionamento o la cessazione della CRT
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Sicurezza: tamponamento cardiaco che richiede intervento
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Sicurezza: stimolazione del nervo frenico
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 252410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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