慢性神経障害性疼痛を持つがん生存者のためのオンライン MBSR プログラム (COMPASSION)
2020年11月27日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
慢性神経因性疼痛を伴うがん生存者の生活の質と免疫機能に対するオンラインのマインドフルネスベースのストレス軽減 (MBSR) プログラムの効果
このランダム化対照試験では、中等度から重度の慢性神経障害性疼痛を抱えて生きるがん生存者の障害を軽減し、生活の質を改善するための、医学的管理とオンラインのマインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）プログラムを組み合わせた学際的治療アプローチの有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
慢性神経障害性疼痛 (CNP) は、がん生存者の 50% 近くに影響を与えています。 最善の治療を受けても、生存者の中には、生活に支障をきたすほどの痛みを経験し続ける人もいます。 がん生存者を対象とした最近の調査では、判断や反応をせずに、日々の経験のさまざまな側面を認識する能力（つまり、マインドフルネスであること）により、痛みの強さの減少、痛みに関連した障害の軽減、および健康の向上が予測されることがわかりました。 CNP を患うがん生存者の関連した生活の質。 これらの知見に基づいて、今回のランダム化比較試験では、中等度から重度のCNPを患うがん生存者に対するオンラインのマインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）プログラムの有効性を評価する予定である。 このプログラムは、地方や僻地に住む患者、移動に問題がある患者に利益をもたらします。
私たちは100人のがんサバイバーを募集します。 すべての人は、痛みの専門家によって最適化された治療を受けます。 さらに、8 週間のオンライン MBSR プログラムを完了することになります。 私たちは、オンライン MBSR プログラムにより、痛みの知覚が減り、機能が向上し、健康関連の生活の質が向上すると仮説を立てています。 また、ストレスと免疫機能のバイオマーカーに対する MBSR トレーニングの効果も調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がん生存者
- がんに関連した神経因性疼痛の症状を少なくとも3か月間経験している
- 痛みの重症度 ≥4/10 (中等度から重度)
- 9 つの MBSR セッションのうち 7 つに参加する能力
- アンケートに回答し、英語またはフランス語で行われるセッションに参加する能力
- インターネットへのアクセス、およびビデオ会議に参加できる電子デバイス（つまり、カメラとマイクを備えたコンピュータまたはモバイルデバイス）の使用
除外基準:
- 予想生存期間は12か月未満
- 認識機能障害
- 参加能力に影響を与える重度の精神障害（例：統合失調症、重度のうつ病）
- MBSR の使用経験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBSRを含む学際的プログラム
このグループに割り当てられた参加者は、医療治療の最適化後にマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) プログラムに登録されます。
MBSR プログラムは、毎週 8 回の 2.5 時間のセッションと、コース途中の 1 回の 6 時間のセッションで構成されます。
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このグループに割り当てられた参加者は、医療の最適化の直後に、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) コースに登録されます。
MBSR コースは、毎週 8 回の 2 時間のセッションと、コース途中の 1 回の 6 時間のセッションで構成されており、心理教育、リラクゼーションテクニック、穏やかなストレッチ (非常に穏やかな形式のヨガ)、およびさまざまな形式の瞑想が含まれます。
参加者は、痛みに対する私たちの体の正常な反応であるストレス反応を軽減することを目標に、痛みやそれに関連する障害や苦痛にうまく対処する方法を学びます。
すべてのセッションは、慢性疼痛管理、正式な MBSR トレーニング、および MBSR グループを指導した 2 年の経験を持つ心理学者またはソーシャル ワーカーによって実施されます。
他の名前：
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介入なし：待機リストにあるコントロール グループ
医療の最適化後にこのグループに割り当てられた参加者は、MBSR グループの待機リストの対照として機能します。
彼らは、対応する介入グループがプログラムを完了してから 3 か月後に MBSR ワークショップに登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 3 か月における、簡易疼痛インベントリ - 疼痛干渉スケールで測定した、疼痛関連障害のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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主要な転帰は、簡易疼痛インベントリ - 疼痛干渉スケールで測定される疼痛関連障害です。
簡易疼痛インベントリ (BPI) - 疼痛干渉は、一般的な活動、気分、歩行能力、仕事、他の人々との関係、睡眠、人生の楽しみに対する疼痛の干渉を評価する 7 つの数値スケール (0 ～ 10) で構成されています。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 3 か月における、簡易疼痛インベントリ - 疼痛重症度スケールで測定した疼痛重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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痛みの重症度は、BPI (Brief Pain Inventory) - 痛みの重症度を使用して測定されます。
BPI は、最悪、最低、平均、測定値記入時の痛みの重症度を評価する 4 つの数値スケール (0 ～ 10) で構成されます。
それぞれの重大度の質問は個別に分析されます。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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介入後 3 か月における、患者全体の変化印象スケールで測定した、ベースラインからの状態の全体的な変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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参加者が知覚する全体的な状態の変化の程度は、患者全体の変化印象 (PGIC) スケールを使用して測定されます。
PGIC は、7 ポイントのリッカート スケール (非常に悪い、非常に良い) を使用して、参加者が研究の開始以来全体的な状態がどの程度変化したかを感じているかを測定します。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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介入後 3 か月の患者健康質問票 - 9 スケールで測定したうつ病症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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患者健康質問票 - 9 (PHQ-9) は、過去 2 週間のうつ病の症状の重症度を評価するために使用される 9 項目の尺度であり、大うつ病の診断および統計マニュアル (DSM-IV) の診断基準に基づいています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、臨床カットポイントは軽度、中等度、中度に重度、および重度のうつ病に対応します。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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介入後 3 か月での、激変性疼痛スケールで測定した、激変性疼痛のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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疼痛壊滅的スケール (PCS) は、痛みがあるときに患者がどの程度否定的な自己表現や壊滅的な思考や観念を抱くかを評価する 13 項目の手段です。
PCS は 5 点のリッカート尺度 (0= まったくない、4= 常に) を使用し、3 つの下位尺度 (反芻、拡大、無力感) で構成されます。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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介入後 3 か月でのマインドフルネスのベースラインからの変化（5 ファセット マインドフルネス アンケートで測定）。
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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マインドフルネスは、ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) を使用して測定されます。
FFMQ は、マインドフルネスの 5 つの側面を測定する 39 項目のツールです。内なる経験に対する無反応、観察、描写、意識を持って行動する、経験を判断しないことです。
参加者は、5 段階のリッカート型尺度 (1 = まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない、5 = 非常に頻繁に、または常に当てはまります) を使用して、各発言がどの程度真実であると信じているかを評価するように求められます。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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介入後 3 か月の気分状態のベースラインからの変化（気分状態プロファイルスケールで測定）
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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気分状態プロファイル (POMS-2A) は、気分障害を測定するために使用されます。
参加者は、アンケートに記入した日を含む過去 1 週間にどのように感じたかに基づいて、5 段階のリッカート スケール (0= 全くない、4 = 非常に) を使用して 65 の形容詞を評価するように求められます。
合計の気分障害スコアと、6 つの下位尺度 (うつ病、緊張-不安、怒り-敵意、活力-活動、疲労、混乱-当惑) のスコアが計算されます。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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介入後 3 か月におけるがん治療の機能評価 - 一般によって測定された、生活の質のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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生活の質は、がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) を使用して測定されます。
FACT-G は、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福という生活の質の 4 つの領域に該当する一般的な記述を含む 27 項目の文書です。
参加者は、過去 7 日間にその発言がどの程度真実であるかを示すために、0 (まったくない) から 4 (非常にそうである) までの 5 段階リッカート スケールを使用して各発言に回答するよう求められます。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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介入後 3 か月における、簡易疲労インベントリによって測定された疲労のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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疲労は、Brief Fatigue Inventory (BFI) を使用して測定されます。
BFI は、疲労の重症度と、それが過去 24 時間に参加者の日常生活に与えた影響を測定する 9 項目の手段です。
参加者は、終了時の疲労度、および過去 24 時間の平均疲労度および最悪の疲労度を、0 (疲労なし) から 10 (想像できる限りひどい) までの 11 ポイントのリッカート スケールで評価するよう求められます。過去 24 時間にわたって、疲労が一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、人生の楽しみにどの程度影響を与えたかを、0 (支障がない) から10（完全に干渉します）。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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介入後 3 か月のがん再発恐怖インベントリによって測定された、がん再発恐怖のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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がん再発の恐怖は、がん再発恐怖インベントリ (FCRI) を使用して測定されます。
FCRI は、がん再発の 7 つの要因、つまり誘因、重症度、精神的苦痛、機能障害、洞察力、安心感、および対処戦略を測定する 42 項目の手段です。
参加者は、0 (まったくない、またはまったくない) から 4 (非常によくある、または常に) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して質問に回答します。
このスケールは、グローバル スコアと 7 つのサブスケール スコアを提供します。要素ごとに 1 つ。
スコアが高いほど、がん再発に対する恐怖レベルが高いことを示します。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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介入後 3 か月の腫瘍壊死因子 (α インターロイキン 6、インターロイキン 4、インターロイキン 10、および C 反応性タンパク質) の血中濃度によって測定される、免疫機能のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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免疫機能。以下のパラメータに特に注意を払います: 腫瘍壊死因子 - アルファ (TNF-α)、インターロイキン-6 (IL-6)、インターロイキン-4 (IL-4)、インターロイキン-10 (IL-10)、 c反応性タンパク質（CRP）は参加者の血液サンプルから測定されます。
参加者から 6 mL の全血サンプルが採取され、これらのパラメーターの濃度が定量化されて記録されます。
すべてのサンプルと標準は 2 回分析されます。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia Poulin, Ph.D、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月27日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。