Online MBSR-programma voor overlevenden van kanker met chronische neuropathische pijn (COMPASSION)
27 november 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
De effecten van een online op mindfulness gebaseerd programma voor stressvermindering (MBSR) op de kwaliteit van leven en de immuunfunctie bij overlevenden van kanker met chronische neuropathische pijn
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effectiviteit evalueren van een interdisciplinaire behandelingsbenadering die medische behandeling combineert met een online Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-programma bij het verminderen van invaliditeit en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij overlevenden van kanker die leven met matige tot ernstige chronische neuropathische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische neuropathische pijn (CNP) treft bijna 50% van de overlevenden van kanker. Zelfs met de beste medische behandeling blijven sommige overlevenden invaliderende pijn ervaren. In ons recente onderzoek onder overlevenden van kanker ontdekten we dat het vermogen om je bewust te zijn van verschillende aspecten van iemands dagelijkse ervaringen, zonder oordeel of reactiviteit (d.w.z. opmerkzaam zijn), een afname van de pijnintensiteit, pijngerelateerde handicaps en een betere gezondheid voorspelde. -gerelateerde kwaliteit van leven bij overlevenden van kanker met CNP. Voortbouwend op deze bevindingen, zal de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie de effectiviteit evalueren van een online Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) programma voor overlevenden van kanker met matige tot ernstige CNP. Het programma komt ten goede aan patiënten in landelijke en afgelegen regio's en patiënten met mobiliteitsproblemen.
We zullen 100 overlevenden van kanker rekruteren. Allen zullen hun medische behandeling laten optimaliseren door een pijnspecialist. Daarnaast zullen ze een online MBSR-programma van 8 weken volgen. We veronderstellen dat het online MBSR-programma zal resulteren in minder pijnperceptie, beter functioneren en een verhoogde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. We zullen ook de effecten van de MBSR-training op biomarkers van stress en immuunfunctie onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- overlevenden van kanker
- minstens 3 maanden kankergerelateerde neuropathische pijnsymptomen heeft
- pijn ernst ≥4/10 (matig tot ernstig)
- mogelijkheid om 7 van de 9 MBSR-sessies bij te wonen
- het vermogen om vragenlijsten in te vullen en sessies in het Engels of Frans bij te wonen
- toegang tot internet en gebruik van een elektronisch apparaat dat kan deelnemen aan een videoconferentie (d.w.z. computer of mobiel apparaat met een camera en microfoon)
Uitsluitingscriteria:
- verwachte overleving van minder dan 12 maanden
- cognitieve beperking
- ernstige psychiatrische stoornis die het vermogen om te participeren beïnvloedt (bijv. schizofrenie, ernstige depressie)
- eerdere ervaring met MBSR
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interdisciplinair programma inclusief MBSR
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, worden ingeschreven in een Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -programma na optimalisatie van de medische behandeling.
Het MBSR-programma bestaat uit acht wekelijkse sessies van 2,5 uur en één sessie van 6 uur halverwege de cursus.
|
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, worden direct na optimalisatie van de medische behandeling ingeschreven voor een cursus Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
De MBSR-cursus bestaat uit acht wekelijkse sessies van 2 uur en een sessie van 6 uur halverwege de cursus en omvat psycho-educatie, ontspanningstechnieken, zachte stretching (zeer milde vorm van yoga) en verschillende vormen van meditatie.
Deelnemers leren manieren om beter om te gaan met hun pijn en de daarmee samenhangende handicap en angst, met als doel de stressreactie, de normale reactie van ons lichaam op pijn, te verminderen.
Alle sessies worden geleid door een psycholoog of maatschappelijk werker met minimaal 2 jaar ervaring in chronische pijnbeheersing, formele MBSR-training en 2 jaar ervaring in het leiden van MBSR-groepen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep op de wachtlijst
Deelnemers die na optimalisatie van de medische behandeling aan deze groep zijn toegewezen, fungeren als wachtlijstcontroles voor de MBSR-groep.
Ze worden ingeschreven in de MBSR-workshop 3 maanden nadat de overeenkomstige interventiegroep het programma heeft voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijngerelateerde invaliditeit, zoals gemeten door de Brief Pain Inventory - Pain Interference-schaal, 3 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
De primaire uitkomstmaat is pijngerelateerde invaliditeit, zoals gemeten door de Brief Pain Inventory - Pain Interference-schaal.
De Brief Pain Inventory (BPI) - Pijninterferentie bestaat uit 7 numerieke schalen (0 tot 10) die pijninterferentie beoordelen met algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde.
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnernst, zoals gemeten door de Brief Pain Inventory - Pain Severity-schaal, 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
De ernst van de pijn wordt gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Severity.
De BPI bestaat uit 4 numerieke schalen (0 tot 10) die de ernst van de pijn beoordelen op zijn slechtst, op zijn minst gemiddeld, en op het moment van invullen van de maatstaf.
Elke ernstvraag wordt afzonderlijk geanalyseerd.
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
Algehele verandering in status vanaf baseline, zoals gemeten door de Patient Global Impression of Change-schaal, 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
De waargenomen mate van verandering in de algehele status van de deelnemers zal worden gemeten met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
De PGIC gebruikt een 7-punts Likert-schaal (heel veel slechter, tot heel veel beter) om te meten hoeveel de deelnemer voelt dat zijn algehele status is veranderd sinds de start van het onderzoek.
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen, zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire - 9-schaal, 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
De Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) is een schaal met 9 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen en is gebaseerd op de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) voor ernstige depressie.
Totaalscores variëren van 0 tot 27, en klinische grenswaarden komen overeen met milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in catastroferen van pijn, zoals gemeten met de Pain Catastrophizing Scale, 3 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een instrument met 13 items dat de mate beoordeelt waarin patiënten negatieve zelfverklaringen en catastrofale gedachten en ideeën hebben wanneer ze pijn hebben.
De PCS gebruikt een 5-punts Likertschaal (0=helemaal niet, 4=altijd) en bestaat uit drie subschalen (herkauwen, vergroten, hulpeloosheid).
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in mindfulness, zoals gemeten door de Five Facet Mindfulness Questionnaire, 3 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Mindfulness wordt gemeten aan de hand van de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
De FFMQ is een instrument met 39 items dat vijf aspecten van mindfulness meet: niet reageren op innerlijke ervaringen, observeren, beschrijven, bewust handelen en niet oordelen over ervaringen.
Deelnemers wordt gevraagd om een 5-punts Likert-schaal te gebruiken (1 = nooit of zelden waar; 5 = heel vaak of altijd waar) om aan te geven hoe waar ze denken dat elke bewering is.
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in stemmingstoestanden, zoals gemeten door de schaal van het profiel van stemmingstoestanden, 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Het profiel van stemmingstoestanden (POMS-2A) zal worden gebruikt om stemmingsstoornissen te meten.
Deelnemers wordt gevraagd om 65 bijvoeglijke naamwoorden te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet tot 4 = extreem) op basis van hoe ze zich de afgelopen week hebben gevoeld, inclusief de dag dat ze de vragenlijst invullen.
Er wordt een totale score voor stemmingsstoornis berekend, evenals scores voor 6 subschalen: depressie, spanning-angst, woede-vijandigheid, vitaliteit-activiteit, vermoeidheid, verwarring-verbijstering.
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy - General, 3 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).
De FACT-G is een instrument met 27 items dat algemene uitspraken bevat die vallen binnen vier domeinen van kwaliteit van leven: fysiek welbevinden, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welbevinden en functioneel welbevinden.
Deelnemers wordt gevraagd om op elke uitspraak te reageren met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) om aan te geven hoe waar de uitspraak voor hen was in de afgelopen zeven dagen.
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid, zoals gemeten door de Brief Fatigue Inventory, 3 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de Brief Fatigue Inventory (BFI).
De BFI is een instrument met 9 items dat de ernst van de vermoeidheid meet en de impact die het heeft gehad op het dagelijkse functioneren van de deelnemers in de afgelopen 24 uur.
Deelnemers wordt gevraagd om hun vermoeidheid op het moment van voltooiing te beoordelen, evenals hun gemiddelde vermoeidheid en ergste vermoeidheid gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-punts Likert-schaal van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (zo erg als u zich kunt voorstellen), en de mate waarin hun vermoeidheid hun algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met anderen en levensvreugde heeft belemmerd gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-punts Likertschaal van 0 (geen belemmering) tot 10 (volledig interfereert).
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angst voor terugkeer van kanker, zoals gemeten door de Fear of Cancer Recurrence Inventory, 3 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Angst voor terugkeer van kanker zal worden gemeten met behulp van de Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
De FCRI is een instrument met 42 items dat zeven factoren van kankerherhaling meet: triggers, ernst, psychische problemen, functionele beperkingen, inzicht, geruststelling en copingstrategieën.
Deelnemers reageren op vragen met behulp van een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet of nooit) tot 4 (veel of altijd).
De schaal geeft een globale score en zeven subschaalscores; één voor elke factor.
Een hogere score duidt op een hogere mate van angst voor terugkeer van kanker.
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in immuunfunctie, gemeten aan de hand van bloedspiegels van tumornecrosefactor - alfa-interleukine-6, interleukine-4, interleukine-10 en c-reactief proteïne 3 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Immuunfunctie, met bijzondere aandacht voor de volgende parameters: tumornecrosefactor - alfa (TNF-α), interleukine-6 (IL-6), interleukine-4 (IL-4), interleukine-10 (IL-10), en c-reactief proteïne (CRP) zal worden gemeten uit bloedmonsters van deelnemers.
Van de deelnemers worden zes ml volbloedmonsters afgenomen en de concentratie van deze parameters wordt gekwantificeerd en geregistreerd.
Alle monsters en standaarden worden in tweevoud geanalyseerd.
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Poulin, Ph.D, Ottawa Hospital Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20160164-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .