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Programme MBSR en ligne pour les survivants du cancer souffrant de douleur neuropathique chronique (COMPASSION)

27 novembre 2020 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Les effets d'un programme en ligne de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) sur la qualité de vie et la fonction immunitaire chez les survivants du cancer souffrant de douleur neuropathique chronique

Cet essai contrôlé randomisé évaluera l'efficacité d'une approche de traitement interdisciplinaire combinant la prise en charge médicale avec un programme en ligne de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) pour réduire l'invalidité et améliorer la qualité de vie des survivants du cancer vivant avec une douleur neuropathique chronique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur neuropathique chronique (PNC) touche près de 50 % des survivants du cancer. Même avec le meilleur traitement médical, certains survivants continuent de ressentir des douleurs invalidantes. Dans notre récente enquête auprès de survivants du cancer, nous avons constaté que la capacité à être conscient des différents aspects de ses expériences quotidiennes, sans jugement ni réactivité (c'est-à-dire en étant attentif) prédisait une diminution de l'intensité de la douleur, une incapacité liée à la douleur et une meilleure santé. - qualité de vie liée chez les survivants du cancer atteints de CNP. S'appuyant sur ces résultats, le présent essai contrôlé randomisé évaluera l'efficacité d'un programme en ligne de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) pour les survivants du cancer atteints de CNP modérée à sévère. Le programme profitera aux patients des régions rurales et éloignées et aux patients ayant des problèmes de mobilité.

Nous allons recruter 100 survivants du cancer. Tous verront leur traitement médical optimisé par un spécialiste de la douleur. De plus, ils suivront un programme MBSR en ligne de 8 semaines. Nous émettons l'hypothèse que le programme MBSR en ligne entraînera une perception moindre de la douleur, une meilleure fonction et une meilleure qualité de vie liée à la santé. Nous examinerons également les effets de la formation MBSR sur les biomarqueurs du stress et de la fonction immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • survivants du cancer
  • éprouver des symptômes de douleur neuropathique liés au cancer pendant au moins 3 mois
  • sévérité de la douleur ≥ 4/10 (modérée à sévère)
  • possibilité d'assister à 7 sessions MBSR sur 9
  • capacité à remplir des questionnaires et à assister à des séances en anglais ou en français
  • accès à Internet et utilisation d'un appareil électronique capable de se joindre à une vidéoconférence (c'est-à-dire un ordinateur ou un appareil mobile avec une caméra et un microphone)

Critère d'exclusion:

  • survie attendue inférieure à 12 mois
  • déficience cognitive
  • trouble psychiatrique grave ayant une incidence sur la capacité de participer (p. ex., schizophrénie, dépression grave)
  • expérience antérieure avec MBSR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme interdisciplinaire incluant MBSR
Les participants affectés à ce groupe seront inscrits à un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) suite à l'optimisation du traitement médical. Le programme MBSR sera composé de huit séances hebdomadaires de 2,5 heures et d'une séance de 6 heures à mi-parcours.
Comportemental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
Les participants affectés à ce groupe seront inscrits à un cours de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) directement après l'optimisation du traitement médical. Le cours MBSR se compose de huit séances hebdomadaires de 2 heures et d'une séance de 6 heures à mi-parcours et implique une psychoéducation, des techniques de relaxation, des étirements doux (forme de yoga très douce) et différentes formes de méditation. Les participants apprendront comment mieux faire face à leur douleur ainsi qu'au handicap et à la détresse qui y sont liés dans le but de réduire la réponse au stress qui est la réaction normale de notre corps à la douleur. Toutes les sessions seront dirigées par un psychologue ou un travailleur social avec un minimum de 2 ans d'expérience dans la gestion de la douleur chronique, une formation formelle MBSR et 2 ans d'expérience dans la direction de groupes MBSR.
Autres noms:
  • MBSR
Aucune intervention: Groupe de contrôle sur liste d'attente
Les participants affectés à ce groupe après l'optimisation du traitement médical agiront en tant que témoins de la liste d'attente pour le groupe MBSR. Ils seront inscrits à l'atelier MBSR 3 mois après que le groupe d'intervention correspondant aura terminé le programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'incapacité liée à la douleur, telle que mesurée par le Brief Pain Inventory - Pain Interference scale, à 3 mois après l'intervention.
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Le critère de jugement principal est l'incapacité liée à la douleur, telle que mesurée par l'échelle Brief Pain Inventory - Pain Interference. Le Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference se compose de 7 échelles numériques (0 à 10) évaluant l'interférence de la douleur avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail, les relations avec les autres, le sommeil et la joie de vivre.
Au départ et 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur, telle que mesurée par le Brief Pain Inventory - Pain Severity scale, à 3 mois après l'intervention
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Severity. Le BPI se compose de 4 échelles numériques (0 à 10) évaluant la gravité de la douleur à son pire, à son minimum, en moyenne et au moment de remplir la mesure. Chaque question de gravité est analysée individuellement.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement global de l'état par rapport au départ, tel que mesuré par l'échelle d'impression globale de changement du patient, 3 mois après l'intervention
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Le degré de changement perçu par les participants dans l'état général sera mesuré à l'aide de l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change). Le PGIC utilise une échelle de Likert en 7 points (de bien pire à bien meilleur) pour mesurer à quel point le participant estime que son état général a changé depuis le début de l'étude.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs, tel que mesuré par le Patient Health Questionnaire - échelle 9, à 3 mois après l'intervention
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Le Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) est une échelle de 9 éléments utilisée pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines et est basée sur les critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV) pour la dépression majeure. Les scores totaux vont de 0 à 27, et les seuils cliniques correspondent à une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport au départ dans la catastrophisation de la douleur, telle que mesurée par l'échelle de catastrophisation de la douleur, à 3 mois après l'intervention.
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est un instrument de 13 items qui évaluera le degré auquel les patients ont des déclarations de soi négatives et des pensées et des idées catastrophiques lorsqu'ils ressentent de la douleur. Le PCS utilise une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout, 4 = tout le temps) et se compose de trois sous-échelles (rumination, grossissement, impuissance).
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport au niveau de référence de la pleine conscience, tel que mesuré par le Five Facet Mindfulness Questionnaire, 3 mois après l'intervention.
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
La pleine conscience sera mesurée à l'aide du questionnaire FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire). Le FFMQ est un instrument de 39 items mesurant cinq aspects de la pleine conscience : la non-réactivité à l'expérience intérieure, l'observation, la description, l'action consciente et le non-jugement de l'expérience. Les participants sont invités à utiliser une échelle de type Likert à 5 points (1 = jamais ou rarement vrai ; 5 = très souvent ou toujours vrai) pour évaluer dans quelle mesure ils pensent que chaque énoncé est vrai.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport au départ dans les états d'humeur, tel que mesuré par l'échelle Profile of Mood States, à 3 mois après l'intervention
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Le profil des états d'humeur (POMS-2A) sera utilisé pour mesurer les troubles de l'humeur. Les participants sont invités à évaluer 65 adjectifs à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout, à 4 = extrêmement) en fonction de ce qu'ils ont ressenti au cours de la semaine écoulée, y compris le jour où ils ont rempli le questionnaire. Un score total de perturbation de l'humeur est calculé, ainsi que des scores pour 6 sous-échelles : dépression, tension-anxiété, colère-hostilité, vigueur-activité, fatigue, confusion-perplexité.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport au départ de la qualité de vie, tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - général, à 3 mois après l'intervention.
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G). Le FACT-G est un instrument de 27 items contenant des énoncés généraux qui relèvent de quatre domaines de la qualité de vie : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel et bien-être fonctionnel. Les participants sont invités à répondre à chaque énoncé en utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait) pour indiquer dans quelle mesure l'énoncé est vrai pour eux au cours des sept jours précédents.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement de la fatigue par rapport au départ, tel que mesuré par le Brief Fatigue Inventory, à 3 mois après l'intervention.
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
La fatigue sera mesurée à l'aide du Brief Fatigue Inventory (BFI). Le BFI est un instrument en 9 points qui mesure la sévérité de la fatigue et l'impact qu'elle a eu sur le fonctionnement quotidien des participants au cours des 24 heures précédentes. Les participants sont invités à évaluer leur fatigue au moment de l'achèvement ainsi que leur fatigue moyenne et leur pire fatigue au cours des 24 heures précédentes sur une échelle de Likert en 11 points allant de 0 (pas de fatigue) à 10 (aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer), et le degré auquel leur fatigue a interféré avec leur activité générale, leur humeur, leur capacité à marcher, leur travail normal, leurs relations avec les autres et leur plaisir de vivre au cours des 24 heures précédentes sur une échelle de Likert en 11 points de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport au départ dans la peur de la récidive du cancer, telle que mesurée par le Fear of Cancer Recurrence Inventory, à 3 mois après l'intervention.
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
La peur de la récidive du cancer sera mesurée à l'aide du Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Le FCRI est un instrument de 42 items qui mesure sept facteurs de récidive du cancer : déclencheurs, gravité, détresse psychologique, déficience fonctionnelle, perspicacité, réassurance et stratégies d'adaptation. Les participants répondent aux questions en utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout ou jamais) à 4 (beaucoup ou tout le temps). L'échelle fournit un score global ainsi que sept scores de sous-échelle ; un pour chaque facteur. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de crainte de récidive du cancer.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport au départ de la fonction immunitaire, tel que mesuré par les taux sanguins de facteur de nécrose tumorale - alpha interleukine-6, interleukine-4, interleukine-10 et protéine c-réactive à 3 mois après l'intervention.
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Fonction immunitaire, avec une attention particulière aux paramètres suivants : facteur de nécrose tumorale - alpha (TNF-α), interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-4 (IL-4), interleukine-10 (IL-10) et la protéine c-réactive (CRP) sera mesurée à partir des échantillons de sang des participants. Des échantillons de sang total de six ml seront obtenus des participants et la concentration de ces paramètres sera quantifiée et enregistrée. Tous les échantillons et étalons seront analysés en double.
Au départ et 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

Canadian Cancer Society (CCS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Poulin, Ph.D, Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (Estimation)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160164-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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