Online MBSR-ohjelma syövästä selviytyneille, joilla on krooninen neuropaattinen kipu (COMPASSION)
perjantai 27. marraskuuta 2020 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Online Mindfulness-pohjaisen stressinvähennysohjelman (MBSR) vaikutukset elämänlaatuun ja immuunitoimintoihin syövästä selviytyneiden keskuudessa kroonista neuropaattista kipua sairastavilla
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan poikkitieteellisen hoitomenetelmän tehokkuutta, jossa lääketieteellinen hallinta yhdistetään tietoisuuteen perustuvaan stressinvähennysohjelmaan (MBSR) vammaisuuden vähentämisessä ja keskivaikeasta tai vaikeasta kroonisesta neuropaattisesta kivusta kärsivien syövästä selviytyneiden elämänlaadun parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen neuropaattinen kipu (CNP) vaikuttaa lähes 50 prosenttiin syövästä selviytyneistä. Jopa parhaalla lääkehoidolla jotkut selviytyneet kokevat edelleen vammauttavaa kipua. Äskettäisessä tutkimuksessamme syövästä selviytyneiden kanssa havaitsimme, että kyky olla tietoinen päivittäisten kokemusten eri puolista ilman arvostelua tai reaktiivisuutta (eli tarkkaavaisuutta) ennusti kivun voimakkuuden vähenemistä, kipuun liittyvää vammaisuutta ja terveyden paranemista. CNP:tä sairastavien syövästä selviytyneiden elämänlaatu. Näihin havaintoihin pohjautuvassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan online Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -ohjelman tehokkuutta syövästä selviytyneille, joilla on kohtalainen tai vaikea CNP. Ohjelma hyödyttää potilaita maaseudulla ja syrjäisillä alueilla sekä potilaita, joilla on liikkumisvaikeuksia.
Rekrytoimme 100 syövästä selvinnyt. Kipuasiantuntija optimoi kaikkien hoitonsa. Lisäksi he suorittavat 8 viikon online-MBSR-ohjelman. Oletamme, että online-MBSR-ohjelma vähentää kivun havaitsemista, parantaa toimintaa ja parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tutkimme myös MBSR-koulutuksen vaikutuksia stressin ja immuunitoiminnan biomarkkereihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syövästä selviytyneet
- jos sinulla on syöpään liittyviä neuropaattisia kipuoireita vähintään 3 kuukauden ajan
- kivun vaikeusaste ≥4/10 (kohtalainen tai vaikea)
- kyky osallistua 7:ään 9:stä MBSR-istunnosta
- kyky täyttää kyselylomakkeita ja osallistua englanniksi tai ranskaksi pidettyihin istuntoihin
- pääsy Internetiin ja sellaisen elektronisen laitteen käyttö, jolla voi liittyä videoneuvotteluun (eli tietokone tai mobiililaite, jossa on kamera ja mikrofoni)
Poissulkemiskriteerit:
- odotettu eloonjääminen on alle 12 kuukautta
- kognitiivinen rajoite
- vaikea psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa osallistumiskykyyn (esim. skitsofrenia, vaikea masennus)
- aikaisempaa kokemusta MBSR:stä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monitieteinen ohjelma, mukaan lukien MBSR
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat otetaan mukaan Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -ohjelmaan lääketieteellisen hoidon optimoinnin jälkeen.
MBSR-ohjelma koostuu kahdeksasta viikoittaisesta 2,5 tunnin istunnosta ja yhdestä 6 tunnin istunnosta kurssin puolivälissä.
|
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat ilmoittautuvat Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -kurssille välittömästi lääketieteellisen hoidon optimoinnin jälkeen.
MBSR-kurssi koostuu kahdeksasta viikoittaisesta 2 tunnin istunnosta ja yhdestä 6 tunnin istunnosta kurssin puolivälissä ja sisältää psykoedukaatiota, rentoutumistekniikoita, lempeää venytystä (erittäin lievä joogamuoto) ja erilaisia meditaatiomuotoja.
Osallistujat oppivat tapoja selviytyä paremmin kipustaan ja siihen liittyvästä vammasta ja ahdistuksesta tavoitteenaan vähentää stressireaktiota, joka on kehomme normaali reaktio kipuun.
Kaikki istunnot johtaa psykologi tai sosiaalityöntekijä, jolla on vähintään 2 vuoden kokemus kroonisen kivun hoidosta, virallisesta MBSR-koulutuksesta ja 2 vuoden kokemus MBSR-ryhmien johtamisesta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistalla oleva ohjausryhmä
Osallistujat, jotka on määrätty tähän ryhmään lääkehoidon optimoinnin jälkeen, toimivat MBSR-ryhmän jonotuslistoina.
He ilmoittautuvat MBSR-työpajaan 3 kuukautta sen jälkeen, kun vastaava interventioryhmä on suorittanut ohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kipuun liittyvässä vammansa, mitattuna Brief Pain Inventory - Pain Interference -asteikolla, 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on kipuun liittyvä vamma, joka mitataan Brief Pain Inventory - Pain Interference -asteikolla.
Lyhyt kipukartoitus (BPI) - Pain Interference koostuu 7 numeerisesta asteikosta (0-10), jotka arvioivat kivun häiriöitä yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelykykyyn, työhön, suhteisiin muihin ihmisiin, uneen ja elämästä nauttimiseen.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kivun vaikeusasteessa, mitattuna Brief Pain Inventory - Pain Severity asteikolla, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kivun vaikeus mitataan käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) - kivun vaikeusastetta.
BPI koostuu 4 numeerisesta asteikosta (0-10), jotka arvioivat kivun vaikeusastetta pahimmillaan, vähintään keskimäärin, ja mittarin täyttöhetkellä.
Jokainen vakavuuskysymys analysoidaan erikseen.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tilan kokonaismuutos lähtötilanteesta mitattuna Potilaan Global Impression of Change -asteikolla 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien havaittu muutos yleistilanteessa mitataan PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla.
PGIC käyttää 7-pisteistä likert-asteikkoa (hyvin paljon huonompi, erittäin paljon parempi) mittaamaan, kuinka paljon osallistuja kokee yleistilansa muuttuneen tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos masennusoireiden lähtötasosta mitattuna Patient Health Questionnaire -9 asteikolla, 3 kuukautta intervention jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) on 9-osainen asteikko, jota käytetään arvioimaan masennusoireiden vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana. Se perustuu vakavan masennuksen diagnostisiin ja tilastollisiin käsikirjaan (DSM-IV).
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–27, ja kliiniset raja-arvot vastaavat lievää, keskivaikeaa, kohtalaisen vaikeaa ja vaikeaa masennusta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta kivun katastrofaalisessa mittakaavassa mitattuna kivun katastrofiasteikolla 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) on 13 pisteen instrumentti, joka arvioi, missä määrin potilaalla on kielteisiä itselausumia ja katastrofaalisia ajatuksia ja ideoita kivun aikana.
PCS käyttää 5-pisteistä likert-asteikkoa (0 = ei ollenkaan, 4 = koko ajan) ja koostuu kolmesta ala-asteikosta (märehtiminen, suurennus, avuttomuus).
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos mindfulnessin perustasosta, mitattuna Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselyllä, 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mindfulnessia mitataan Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -kyselyllä.
FFMQ on 39-osainen instrumentti, joka mittaa viittä mindfulnessin aspektia: reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen, tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen ja kokemuksen tuomitsematta jättäminen.
Osallistujia pyydetään arvioimaan 5-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa (1 = ei koskaan tai harvoin totta; 5 = hyvin usein tai aina totta) arvioidakseen, kuinka totta he uskovat kunkin väitteen olevan.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Mielialatilojen muutos lähtötilanteesta, mitattuna Profile of Mood States -asteikolla, 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mielialahäiriöiden mittaamiseen käytetään mielialaprofiilia (POMS-2A).
Osallistujia pyydetään arvioimaan 65 adjektiivia 5-pisteen likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin) sen mukaan, miltä heistä on tuntunut kuluneen viikon aikana, mukaan lukien kyselylomakkeen täyttämispäivä.
Mielialahäiriöiden kokonaispistemäärä lasketaan, samoin kuin pisteet kuudelle ala-asteikolle: masennus, jännitys-ahdistuneisuus, viha-vihamielisyys, elinvoima-aktiivisuus, väsymys, sekavuus-hämmennys.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - Yleistä, 3 kuukautta intervention jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - Yleistä (FACT-G).
FACT-G on 27 kohdan väline, joka sisältää yleisiä lausuntoja, jotka kuuluvat neljään elämänlaadun osa-alueeseen: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi.
Osallistujia pyydetään vastaamaan jokaiseen väitteeseen 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon) osoittamaan, kuinka totta väite on heidän kohdallaan edellisten seitsemän päivän aikana.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Väsymyksen muutos lähtötasosta, mitattuna lyhyellä väsymyskartalla, 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Väsymys mitataan Brief Fatigue Inventory (BFI) -mittarilla.
BFI on 9-osainen instrumentti, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta osallistujien päivittäiseen toimintaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujia pyydetään arvioimaan väsymystään valmistumishetkellä sekä keskimääräinen väsymys ja pahin väsymys edellisen 24 tunnin aikana 11-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei väsymystä) 10:een (niin huono kuin voit kuvitella). ja missä määrin heidän väsymyksensä on häirinnyt heidän yleistä aktiivisuuttaan, mielialaansa, kävelykykyään, normaalia työtä, suhteita muihin ja elämästä nauttimiseen viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei häiritse) 10 (täysin häiritsee).
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta syövän uusiutumisen pelossa, mitattuna Fear of Cancer Recurrence Inventory -tutkimuksella, 3 kuukautta intervention jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Syövän uusiutumisen pelko mitataan Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) -kartalla.
FCRI on 42-osainen instrumentti, joka mittaa seitsemää syövän uusiutumisen tekijää: laukaisimia, vakavuutta, psyykkistä kärsimystä, toiminnallista heikkenemistä, oivallusta, varmuutta ja selviytymisstrategioita.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan tai ei koskaan) 4:ään (paljon tai koko ajan).
Asteikko tarjoaa maailmanlaajuisen pistemäärän sekä seitsemän ala-asteikkopistettä; yksi jokaiselle tekijälle.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa pelkoa syövän uusiutumisesta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta immuunitoiminnassa mitattuna tuumorinekroositekijän - alfa-interleukiini-6:n, interleukiini-4:n, interleukiini-10:n ja c-reaktiivisen proteiinin -tasoilla 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Immuunitoiminta, kiinnittäen erityistä huomiota seuraaviin parametreihin: tuumorinekroositekijä - alfa (TNF-α), interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-4 (IL-4), interleukiini-10 (IL-10) ja c-reaktiivinen proteiini (CRP) mitataan osallistujien verinäytteistä.
Osallistujilta otetaan kuusi ml kokoverinäytettä, ja näiden parametrien pitoisuus mitataan ja kirjataan.
Kaikki näytteet ja standardit analysoidaan kahtena kappaleena.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Poulin, Ph.D, Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160164-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .