Programa MBSR en línea para sobrevivientes de cáncer con dolor neuropático crónico (COMPASSION)
27 de noviembre de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Los efectos de un programa en línea de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) sobre la calidad de vida y la función inmunológica entre los sobrevivientes de cáncer con dolor neuropático crónico
Este ensayo controlado aleatorizado evaluará la efectividad de un enfoque de tratamiento interdisciplinario que combina el manejo médico con un programa en línea de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) para reducir la discapacidad y mejorar la calidad de vida entre los sobrevivientes de cáncer que viven con dolor neuropático crónico de moderado a severo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor neuropático crónico (DNC) afecta a cerca del 50 % de los sobrevivientes de cáncer. Incluso con el mejor tratamiento médico, algunos sobrevivientes continúan experimentando un dolor incapacitante. En nuestra encuesta reciente con sobrevivientes de cáncer, encontramos que la capacidad de ser consciente de los diferentes aspectos de las experiencias cotidianas de uno, sin juicio o reactividad (es decir, estar atento) predijo una menor intensidad del dolor, discapacidad relacionada con el dolor y una mejor salud. relacionada con la calidad de vida entre los sobrevivientes de cáncer con CNP. Sobre la base de estos hallazgos, el presente ensayo controlado aleatorio evaluará la efectividad de un programa en línea de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) para sobrevivientes de cáncer con CNP de moderado a grave. El programa beneficiará a pacientes en regiones rurales y remotas y pacientes con problemas de movilidad.
Reclutaremos a 100 sobrevivientes de cáncer. Todos tendrán su tratamiento médico optimizado por un especialista en dolor. Además, completarán un programa MBSR en línea de 8 semanas. Presumimos que el programa MBSR en línea dará como resultado una menor percepción del dolor, una mejor función y una mayor calidad de vida relacionada con la salud. También examinaremos los efectos del entrenamiento MBSR en biomarcadores de estrés y función inmunológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sobrevivientes de cáncer
- experimentar síntomas de dolor neuropático relacionados con el cáncer durante al menos 3 meses
- severidad del dolor ≥4/10 (moderado a severo)
- capacidad para asistir a 7 de las 9 sesiones MBSR
- capacidad para completar cuestionarios y asistir a sesiones realizadas en inglés o francés
- acceso a Internet y uso de un dispositivo electrónico capaz de unirse a una videoconferencia (es decir, computadora o dispositivo móvil con cámara y micrófono)
Criterio de exclusión:
- supervivencia esperada de menos de 12 meses
- deterioro cognitivo
- trastorno psiquiátrico grave que afecta la capacidad para participar (p. ej., esquizofrenia, depresión grave)
- experiencia previa con MBSR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa interdisciplinario que incluye MBSR
Los participantes asignados a este grupo se inscribirán en un programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) luego de la optimización del tratamiento médico.
El programa MBSR estará compuesto por ocho sesiones semanales de 2,5 horas y una sesión de 6 horas a la mitad del curso.
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Los participantes asignados a este grupo se inscribirán en un curso de Reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) inmediatamente después de la optimización del tratamiento médico.
El curso MBSR consta de ocho sesiones semanales de 2 horas y una sesión de 6 horas a la mitad del curso e incluye psicoeducación, técnicas de relajación, estiramientos suaves (una forma muy suave de yoga) y diferentes formas de meditación.
Los participantes aprenderán formas de sobrellevar mejor su dolor y la discapacidad y la angustia relacionadas con el mismo con el objetivo de reducir la respuesta al estrés que es la reacción normal de nuestro cuerpo al dolor.
Todas las sesiones estarán a cargo de un psicólogo o trabajador social con un mínimo de 2 años de experiencia en el manejo del dolor crónico, capacitación formal en MBSR y 2 años de experiencia en la dirección de grupos MBSR.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control en lista de espera
Los participantes asignados a este grupo después de la optimización del tratamiento médico actuarán como controles de lista de espera para el grupo MBSR.
Se inscribirán en el taller MBSR 3 meses después de que el grupo de intervención correspondiente complete el programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la discapacidad relacionada con el dolor, según lo medido por el Inventario Breve del Dolor - Escala de Interferencia del Dolor, a los 3 meses posteriores a la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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El resultado primario es la discapacidad relacionada con el dolor, medida por el Inventario Breve del Dolor - Escala de Interferencia del Dolor.
El Inventario Breve del Dolor (BPI) - Interferencia del dolor consta de 7 escalas numéricas (0 a 10) que califican la interferencia del dolor con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor, según lo medido por el Inventario Breve del Dolor - Escala de intensidad del dolor, a los 3 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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La severidad del dolor se medirá utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI) - Severidad del dolor.
El BPI consta de 4 escalas numéricas (0 a 10) que califican la gravedad del dolor en su peor, mínimo, promedio y en el momento de completar la medida.
Cada pregunta de gravedad se analiza individualmente.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Cambio general en el estado desde el inicio, según lo medido por la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente, a los 3 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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El grado de cambio percibido de los participantes en el estado general se medirá utilizando la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
El PGIC utiliza una escala Likert de 7 puntos (mucho peor a mucho mejor) para medir cuánto siente el participante que su estado general ha cambiado desde el comienzo del estudio.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos, según lo medido por el Cuestionario de Salud del Paciente - escala 9, a los 3 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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El Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9) es una escala de 9 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos durante las últimas dos semanas y se basa en los criterios de diagnóstico para la depresión mayor del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-IV).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, y los puntos de corte clínicos corresponden a depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Cambio desde el inicio en el catastrofismo del dolor, medido por la Escala de catastrofismo del dolor, a los 3 meses posteriores a la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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La Escala de catastrofización del dolor (PCS) es un instrumento de 13 ítems que evaluará el grado en que los pacientes tienen autoafirmaciones negativas y pensamientos e ideas catastrofistas cuando tienen dolor.
El PCS utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = nada, 4 = todo el tiempo) y consta de tres subescalas (rumia, magnificación, impotencia).
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la atención plena, según lo medido por el Cuestionario de atención plena de cinco facetas, a los 3 meses posteriores a la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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La atención plena se medirá utilizando el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ).
El FFMQ es un instrumento de 39 ítems que mide cinco aspectos de la atención plena: no reactividad a la experiencia interna, observación, descripción, actuación con conciencia y no juzgar la experiencia.
Se pide a los participantes que utilicen una escala tipo Likert de 5 puntos (1 = nunca o rara vez es cierto; 5 = muy a menudo o siempre es cierto) para calificar qué tan cierto creen que es cada afirmación.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Cambio desde el inicio en los estados de ánimo, según lo medido por la escala Profile of Mood States, a los 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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El Perfil de Estados de Ánimo (POMS-2A) se utilizará para medir la alteración del estado de ánimo.
Se les pide a los participantes que califiquen 65 adjetivos utilizando una escala Likert de 5 puntos (0 = nada, a 4 = extremadamente) en función de cómo se han sentido durante la última semana, incluido el día en que completan el cuestionario.
Se calcula una puntuación total de alteración del estado de ánimo, así como puntuaciones para 6 subescalas: depresión, tensión-ansiedad, ira-hostilidad, vigor-actividad, fatiga, confusión-desconcierto.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida, medido por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General, a los 3 meses posteriores a la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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La calidad de vida se medirá utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G).
El FACT-G es un instrumento de 27 ítems que contiene declaraciones generales que caen dentro de cuatro dominios de calidad de vida: Bienestar Físico, Bienestar Social/Familiar, Bienestar Emocional y Bienestar Funcional.
Se les pide a los participantes que respondan a cada declaración utilizando una escala Likert de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (mucho) para indicar qué tan cierta es la declaración para ellos durante los siete días anteriores.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la fatiga, medido por el Inventario Breve de Fatiga, a los 3 meses posteriores a la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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La fatiga se medirá utilizando el Inventario Breve de Fatiga (BFI).
El BFI es un instrumento de 9 elementos que mide la gravedad de la fatiga y el impacto que ha tenido en el funcionamiento diario de los participantes en las 24 horas anteriores.
Se les pide a los participantes que califiquen su fatiga en el momento de la finalización, así como su fatiga promedio y la peor fatiga durante las 24 horas anteriores en una escala Likert de 11 puntos de 0 (sin fatiga) a 10 (tan mala como pueda imaginar), y el grado en que su fatiga ha interferido con su actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con los demás y disfrute de la vida durante las 24 horas anteriores en una escala Likert de 11 puntos de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Cambio desde el inicio en el miedo a la recurrencia del cáncer, medido por el Fear of Cancer Recurrence Inventory, 3 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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El miedo a la recurrencia del cáncer se medirá utilizando el Inventario de miedo a la recurrencia del cáncer (FCRI).
El FCRI es un instrumento de 42 ítems que mide siete factores de la recurrencia del cáncer: factores desencadenantes, gravedad, angustia psicológica, deterioro funcional, perspicacia, tranquilidad y estrategias de afrontamiento.
Los participantes responden a las preguntas usando una escala de Likert de 5 puntos de 0 (nada o nunca) a 4 (mucho o todo el tiempo).
La escala proporciona una puntuación global, así como siete puntuaciones de subescala; uno para cada factor.
Una puntuación más alta indica niveles más altos de miedo a la recurrencia del cáncer.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la función inmunológica, medido por los niveles en sangre del factor de necrosis tumoral: alfa interleucina-6, interleucina-4, interleucina-10 y proteína c reactiva a los 3 meses posteriores a la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Función inmunitaria, con especial atención a los siguientes parámetros: factor de necrosis tumoral - alfa (TNF-α), interleucina-6 (IL-6), interleucina-4 (IL-4), interleucina-10 (IL-10) y La proteína c reactiva (PCR) se medirá a partir de muestras de sangre de los participantes.
Se obtendrán muestras de sangre completa de seis ml de los participantes y se cuantificará y registrará la concentración de estos parámetros.
Todas las muestras y estándares se analizarán por duplicado.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Poulin, Ph.D, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20160164-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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