Online MBSR program pro přeživší rakovinu s chronickou neuropatickou bolestí (COMPASSION)
27. listopadu 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Účinky online programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) na kvalitu života a imunitní funkce u pacientů, kteří přežili rakovinu s chronickou neuropatickou bolestí
Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost interdisciplinárního léčebného přístupu kombinujícího lékařskou péči s online programem snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) při snižování invalidity a zlepšování kvality života u pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří žijí se středně těžkou až těžkou chronickou neuropatickou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická neuropatická bolest (CNP) postihuje téměř 50 % pacientů, kteří přežili rakovinu. I při nejlepší lékařské péči někteří přeživší nadále pociťují zneschopňující bolest. V našem nedávném průzkumu s pacienty, kteří přežili rakovinu, jsme zjistili, že schopnost být si vědom různých aspektů svých každodenních zážitků bez úsudku nebo reaktivity (tj. být všímavý) předpovídal sníženou intenzitu bolesti, postižení související s bolestí a zvýšení zdraví. související kvalitu života mezi pacienty, kteří přežili rakovinu s CNP. Na základě těchto zjištění bude tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotit účinnost online programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) u pacientů, kteří přežili rakovinu se středně těžkou až těžkou CNP. Program bude přínosem pro pacienty ve venkovských a odlehlých regionech a pacienty s problémy s mobilitou.
Přijmeme 100 pacientů, kteří přežili rakovinu. Všem bude lékařská péče optimalizována specialistou na bolest. Navíc absolvují 8týdenní online program MBSR. Předpokládáme, že online program MBSR povede k menšímu vnímání bolesti, lepší funkci a zvýšení kvality života související se zdravím. Budeme také zkoumat účinky MBSR tréninku na biomarkery stresu a imunitní funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přeživší rakovinu
- trpí příznaky neuropatické bolesti související s rakovinou po dobu alespoň 3 měsíců
- závažnost bolesti ≥ 4/10 (střední až závažná)
- schopnost zúčastnit se 7 z 9 relací MBSR
- schopnost vyplňovat dotazníky a účastnit se sezení vedených v angličtině nebo francouzštině
- přístup k internetu a používání elektronického zařízení schopného připojit se k videokonferenci (tj. počítač nebo mobilní zařízení s kamerou a mikrofonem)
Kritéria vyloučení:
- očekávané přežití méně než 12 měsíců
- kognitivní porucha
- těžká psychiatrická porucha ovlivňující schopnost participace (např. schizofrenie, těžká deprese)
- předchozí zkušenosti s MBSR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interdisciplinární program včetně MBSR
Účastníci zařazení do této skupiny budou po optimalizaci lékařského ošetření zařazeni do programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).
Program MBSR se bude skládat z osmi týdenních 2,5hodinových sezení a jednoho 6hodinového sezení uprostřed kurzu.
|
Účastníci zařazení do této skupiny budou zapsáni do kurzu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) přímo po optimalizaci léčby.
Kurz MBSR se skládá z osmi týdenních 2hodinových sezení a jednoho 6hodinového sezení uprostřed kurzu a zahrnuje psychoedukaci, relaxační techniky, jemný strečink (velmi mírná forma jógy) a různé formy meditace.
Účastníci se naučí způsoby, jak se lépe vyrovnat s bolestí as ní souvisejícím postižením a distresem s cílem snížit stresovou reakci, která je normální reakcí našeho těla na bolest.
Všechna sezení povede psycholog nebo sociální pracovník s minimálně 2letou praxí v léčbě chronické bolesti, formálním školením MBSR a 2letou zkušeností s vedením skupin MBSR.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina na seznamu čekajících
Účastníci zařazení do této skupiny po optimalizaci lékařského ošetření budou fungovat jako kontroly na čekací listině pro skupinu MBSR.
Budou zapsáni do workshopu MBSR 3 měsíce poté, co příslušná intervenční skupina dokončí program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v postižení souvisejícím s bolestí, měřeno pomocí škály Brief Pain Inventory - Pain Interference, 3 měsíce po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Primárním výsledkem je postižení související s bolestí, měřeno pomocí škály Brief Pain Inventory - Pain Interference.
Stručný inventář bolesti (BPI) – Interference bolesti se skládá ze 7 číselných škál (0 až 10), které hodnotí zásah bolesti do celkové aktivity, nálady, schopnosti chůze, práce, vztahů s ostatními lidmi, spánku a radosti ze života.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty, měřená pomocí Stručného inventáře bolesti – stupnice závažnosti bolesti, 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Závažnost bolesti bude měřena pomocí Brief Pain Inventory (BPI) - Závažnost bolesti.
BPI se skládá ze 4 numerických škál (0 až 10), které hodnotí závažnost bolesti při nejhorší, alespoň v průměru a v době vyplňování opatření.
Každá otázka závažnosti je analyzována individuálně.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Celková změna stavu od výchozí hodnoty, měřená pomocí stupnice celkového dojmu změny pacienta, 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Míra změny celkového stavu vnímaná účastníky bude měřena pomocí stupnice PGIC (Patient Global Impression of Change).
PGIC používá 7bodovou likertovu škálu (velmi mnohem horší až mnohem lepší) k měření toho, jak moc se účastník cítí, že se jeho celkový stav od začátku studie změnil.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna depresivních příznaků oproti výchozí hodnotě, měřená dotazníkem o zdraví pacienta – škála 9, 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta - 9 (PHQ-9) je 9-položková škála používaná k posouzení závažnosti symptomů deprese za poslední dva týdny a je založena na diagnostických kritériích diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV) pro těžkou depresi.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 a klinické hraniční hodnoty odpovídají mírné, středně těžké, středně těžké a těžké depresi.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v katastrofické bolesti, měřené pomocí škály bolesti katastrofizující, 3 měsíce po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je 13-položkový nástroj, který vyhodnotí míru, do jaké mají pacienti negativní sebevyjádření a katastrofické myšlenky a představy, když mají bolest.
PCS používá 5bodovou likertovu škálu (0=vůbec ne, 4=stále) a skládá se ze tří subškál (přežvykování, zvětšení, bezmocnost).
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna všímavosti od výchozí hodnoty, měřená dotazníkem Five Facet Mindfulness Questionnaire, 3 měsíce po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Všímavost bude měřena pomocí pětifasetového dotazníku všímavosti (FFMQ).
FFMQ je 39-položkový nástroj měřící pět aspektů všímavosti: Nereaktivita na vnitřní zkušenost, pozorování, popisování, jednání s vědomím a neposuzování zkušeností.
Účastníci jsou požádáni, aby použili 5bodovou škálu Likertova typu (1 = nikdy nebo zřídka pravdivé; 5 = velmi často nebo vždy pravdivé), aby ohodnotili, jak pravdivé o nich věří, že jsou jednotlivé výroky.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna stavů nálady od výchozí hodnoty, měřená stupnicí Profil stavů nálady, 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
K měření poruch nálady bude použit Profil stavů nálady (POMS-2A).
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili 65 přídavných jmen pomocí 5bodové likertovy škály (0= vůbec ne, až 4 = extrémně) na základě toho, jak se cítili během minulého týdne, včetně dne, kdy vyplnili dotazník.
Vypočítá se celkové skóre poruch nálady a také skóre pro 6 dílčích škál: deprese, napětí-úzkost, hněv-hostilita, energičnost-aktivita, únava, zmatenost-zmatení.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna kvality života od výchozího stavu, měřená funkčním hodnocením léčby rakoviny – obecně, 3 měsíce po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Kvalita života bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecně (FACT-G).
FACT-G je nástroj s 27 položkami obsahující obecná prohlášení, která spadají do čtyř oblastí kvality života: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda a funkční pohoda.
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na každý výrok pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně), aby ukázali, jak pravdivé je pro ně dané tvrzení za posledních sedm dní.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna únavy od výchozí hodnoty, měřená pomocí Brief Fatigue Inventory, 3 měsíce po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Únava bude měřena pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI).
BFI je 9-položkový nástroj, který měří závažnost únavy a dopad, který měla na každodenní fungování účastníků v předchozích 24 hodinách.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou únavu v době dokončení a také svou průměrnou únavu a nejhorší únavu za předchozích 24 hodin na 11bodové Likertově stupnici od 0 (žádná únava) do 10 (tak špatná, jak si dokážete představit). a míru, do jaké jejich únava narušila jejich celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními a radost ze života za posledních 24 hodin na 11bodové Likertově stupnici od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje).
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve strachu z recidivy rakoviny, měřeno pomocí inventáře Fear of Cancer Recurrence Inventory, 3 měsíce po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Strach z recidivy rakoviny bude měřen pomocí inventáře Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
FCRI je nástroj o 42 položkách, který měří sedm faktorů recidivy rakoviny: spouštěče, závažnost, psychologické potíže, funkční poruchy, náhled, ujištění a strategie zvládání.
Účastníci odpovídají na otázky pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 (vůbec ne nebo nikdy) do 4 (velmi často nebo stále).
Škála poskytuje globální skóre a také sedm dílčích skóre; jeden pro každý faktor.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru strachu z recidivy rakoviny.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna imunitní funkce od výchozí hodnoty, měřená krevními hladinami faktoru nekrózy nádorů - alfa interleukin-6, interleukin-4, interleukin-10 a c-reaktivní protein 3 měsíce po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Imunitní funkce, se zvláštní pozorností na následující parametry: tumor nekrotizující faktor - alfa (TNF-α), interleukin-6 (IL-6), interleukin-4 (IL-4), interleukin-10 (IL-10) a c-reaktivní protein (CRP) bude měřen ze vzorků krve účastníků.
Od účastníků bude odebráno šest ml vzorků plné krve a koncentrace těchto parametrů bude kvantifikována a zaznamenána.
Všechny vzorky a standardy budou analyzovány dvojmo.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Poulin, Ph.D, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20160164-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .