针对患有慢性神经性疼痛的癌症幸存者的在线 MBSR 计划 (COMPASSION)
2020年11月27日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
在线正念减压 (MBSR) 计划对患有慢性神经性疼痛的癌症幸存者的生活质量和免疫功能的影响
这项随机对照试验将评估将医疗管理与在线正念减压 (MBSR) 计划相结合的跨学科治疗方法在减少患有中度至重度慢性神经性疼痛的癌症幸存者的残疾和改善生活质量方面的有效性。
研究概览
详细说明
慢性神经性疼痛 (CNP) 影响了近 50% 的癌症幸存者。 即使接受了最好的治疗，一些幸存者仍会继续遭受致残性疼痛。 在我们最近对癌症幸存者的调查中，我们发现在没有判断力或反应性（即留心）的情况下了解一个人日常经历的不同方面的能力预示着疼痛强度的降低、疼痛相关的残疾和健康的增加-CNP 癌症幸存者的相关生活质量。 基于这些发现，本随机对照试验将评估在线正念减压 (MBSR) 计划对患有中度至重度 CNP 的癌症幸存者的有效性。 该计划将使农村和偏远地区的患者以及行动不便的患者受益。
我们将招募 100 名癌症幸存者。 所有人都将由疼痛专家优化他们的医疗。 此外，他们将完成为期 8 周的在线 MBSR 计划。 我们假设在线 MBSR 计划将减少疼痛感、改善功能并提高与健康相关的生活质量。 我们还将研究 MBSR 训练对压力和免疫功能生物标志物的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 癌症幸存者
- 经历癌症相关的神经性疼痛症状至少 3 个月
- 疼痛严重程度≥4/10（中度至重度）
- 能够参加 9 次 MBSR 会议中的 7 次
- 能够完成问卷调查并参加以英语或法语进行的会议
- 访问互联网并使用能够加入视频会议的电子设备（即带有摄像头和麦克风的计算机或移动设备）
排除标准：
- 预期生存期少于 12 个月
- 认知障碍
- 影响参与能力的严重精神疾病（例如，精神分裂症、严重抑郁症）
- MBSR的先前经验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：跨学科计划，包括 MBSR
分配到该组的参与者将在医疗优化后参加基于正念的减压 (MBSR) 计划。
MBSR 课程将由八个每周 2.5 小时的课程和一个 6 小时的中途课程组成。
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分配到该组的参与者将在医疗优化后直接参加基于正念的减压 (MBSR) 课程。
MBSR 课程包括八次每周 2 小时的课程和一节 6 小时的中途课程，涉及心理教育、放松技巧、温和的伸展运动（非常温和的瑜伽形式）和不同形式的冥想。
参与者将学习如何更好地应对他们的疼痛以及与之相关的残疾和痛苦，目的是减少压力反应，这是我们身体对疼痛的正常反应。
所有课程都将由至少有 2 年慢性疼痛管理经验、正式 MBSR 培训经验和 2 年领导 MBSR 小组经验的心理学家或社会工作者主持。
其他名称：
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无干预：候补控制组
医疗优化后分配到该组的参与者将作为 MBSR 组的候补名单控制。
他们将在相应的干预组完成课程后 3 个月参加 MBSR 研讨会。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后 3 个月时，疼痛相关残疾相对于基线的变化，根据简要疼痛清单 - 疼痛干扰量表测量。
大体时间：基线和干预后 3 个月
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主要结果是与疼痛相关的残疾，通过简要疼痛量表 - 疼痛干扰量表来衡量。
简要疼痛量表 (BPI) - 疼痛干扰由 7 个数值量表（0 到 10）组成，用于评定疼痛对一般活动、情绪、行走能力、工作、与他人的关系、睡眠和生活享受的干扰。
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基线和干预后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后 3 个月，疼痛严重程度相对于基线的变化，通过简要疼痛清单 - 疼痛严重程度量表测量
大体时间：基线和干预后 3 个月
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疼痛严重程度将使用简明疼痛量表 (BPI) - 疼痛严重程度来衡量。
BPI 由 4 个数字量表（0 到 10）组成，分别对最严重、最轻、平均和填写测量时的疼痛严重程度进行评分。
每个严重性问题都被单独分析。
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基线和干预后 3 个月
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在干预后 3 个月，状态从基线的总体变化，根据患者总体印象变化量表测量
大体时间：基线和干预后 3 个月
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将使用患者整体印象变化 (PGIC) 量表来衡量参与者对整体状态变化的感知程度。
PGIC 使用 7 分制李克特量表（从非常差到非常好）来衡量参与者认为自研究开始以来他们的整体状态发生了多大变化。
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基线和干预后 3 个月
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在干预后 3 个月，抑郁症状相对于基线的变化，根据患者健康问卷 - 9 量表测量
大体时间：基线和干预后 3 个月
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患者健康问卷 - 9 (PHQ-9) 是一个包含 9 个项目的量表，用于评估过去两周内抑郁症状的严重程度，并基于重度抑郁症的诊断和统计手册 (DSM-IV) 诊断标准。
总分范围从 0 到 27，临床分界点对应轻度、中度、中度和重度抑郁症。
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基线和干预后 3 个月
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干预后 3 个月，根据疼痛灾难化量表测量的疼痛灾难化相对于基线的变化。
大体时间：基线和干预后 3 个月
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疼痛灾难化量表 (PCS) 是一个包含 13 个项目的工具，用于评估患者在疼痛时出现消极自我陈述和灾难化想法的程度。
PCS 使用 5 点李克特量表（0=完全没有，4=一直），由三个分量表（反刍、放大、无助）组成。
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基线和干预后 3 个月
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在干预后 3 个月，正念相对于基线的变化，由五方面正念问卷测量。
大体时间：基线和干预后 3 个月
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正念将使用五方面正念问卷 (FFMQ) 进行测量。
FFMQ 是一个包含 39 个项目的工具，用于测量正念的五个方面：对内在体验的非反应性、观察、描述、有意识地行动以及对体验的非判断。
参与者被要求使用 5 点李克特式量表（1 = 从不或很少为真；5 = 经常或总是为真）来评估他们相信每个陈述的真实程度。
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基线和干预后 3 个月
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在干预后 3 个月，情绪状态相对于基线的变化，如情绪状态概况量表所衡量
大体时间：基线和干预后 3 个月
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情绪状态概况 (POMS-2A) 将用于测量情绪障碍。
要求参与者根据他们在过去一周（包括他们填写问卷的那天）的感受，使用 5 分李克特量表（0 = 完全没有，到 4 = 非常）对 65 个形容词进行评分。
计算总体情绪障碍得分，以及 6 个子量表的得分：抑郁、紧张-焦虑、愤怒-敌意、活力-活动、疲劳、困惑-困惑。
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基线和干预后 3 个月
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在干预后 3 个月，生活质量相对于基线的变化，通过癌症治疗的功能评估 - 一般测量。
大体时间：基线和干预后 3 个月
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生活质量将使用癌症治疗的功能评估 - 一般 (FACT-G) 来衡量。
FACT-G 是一个包含 27 个项目的工具，包含属于生活质量四个领域的一般陈述：身体健康、社会/家庭健康、情绪健康和功能健康。
要求参与者使用从 0（完全不）到 4（非常）的 5 分李克特量表对每个陈述做出回应，以表明该陈述在过去 7 天内对他们的真实程度。
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基线和干预后 3 个月
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干预后 3 个月时疲劳相对于基线的变化，如通过简要疲劳清单测量的那样。
大体时间：基线和干预后 3 个月
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疲劳将使用简要疲劳清单 (BFI) 进行测量。
BFI 是一个包含 9 项的工具，用于测量疲劳严重程度及其对参与者在过去 24 小时内日常运作的影响。
参与者被要求评估他们在完成时的疲劳程度以及他们在过去 24 小时内的平均疲劳程度和最严重的疲劳程度，采用 11 分李克特量表，从 0（没有疲劳）到 10（最糟糕），以及他们的疲劳在过去 24 小时内对他们的一般活动、情绪、步行能力、正常工作、与他人的关系以及生活享受的干扰程度，采用 11 分李克特量表，从 0（不干扰）到10（完全干扰）。
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基线和干预后 3 个月
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在干预后 3 个月，根据癌症复发恐惧量表测量的癌症复发恐惧相对于基线的变化。
大体时间：基线和干预后 3 个月
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对癌症复发的恐惧将使用癌症复发恐惧量表 (FCRI) 来衡量。
FCRI 是一个包含 42 项的工具，可测量癌症复发的七个因素：触发因素、严重程度、心理困扰、功能障碍、洞察力、保证和应对策略。
参与者使用从 0（完全没有或从不）到 4（很多或一直）的 5 分李克特量表回答问题。
该量表提供了一个整体分数以及七个子量表分数；每个因素一个。
得分越高表示对癌症复发的恐惧程度越高。
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基线和干预后 3 个月
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免疫功能相对于基线的变化，通过干预后 3 个月的肿瘤坏死因子 - α interleukin-6、interleukin-4、interleukin-10 和 c-反应蛋白的血液水平来衡量。
大体时间：基线和干预后 3 个月
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免疫功能，特别注意以下参数：肿瘤坏死因子-α (TNF-α)、白细胞介素 6 (IL-6)、白细胞介素 4 (IL-4)、白细胞介素 10 (IL-10) 和c-反应蛋白 (CRP) 将从参与者的血液样本中测量。
将从参与者那里获取 6 mL 全血样本，并量化和记录这些参数的浓度。
所有样品和标准品将一式两份进行分析。
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基线和干预后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia Poulin, Ph.D、Ottawa Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月28日
首次发布 (估计)
2016年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月27日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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