Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online MBSR-program for kreftoverlevere med kroniske nevropatiske smerter (COMPASSION)

27. november 2020 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Effekten av et online mindfulness-basert stressreduksjonsprogram (MBSR) på livskvalitet og immunfunksjon blant kreftoverlevere med kroniske nevropatiske smerter

Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effektiviteten av en tverrfaglig behandlingstilnærming som kombinerer medisinsk behandling med et online Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program for å redusere funksjonshemming og forbedre livskvaliteten blant kreftoverlevere som lever med moderat til alvorlig kronisk nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nevropatisk smerte (CNP) rammer nærmere 50 % av kreftoverlevere. Selv med den beste medisinske behandlingen, fortsetter noen overlevende å oppleve invalidiserende smerte. I vår nylige undersøkelse med kreftoverlevere fant vi at evnen til å være oppmerksom på ulike aspekter av ens daglige opplevelser, uten dømmekraft eller reaktivitet (dvs. å være oppmerksom) spådde redusert smerteintensitet, smerterelatert funksjonshemming og økt helse -relatert livskvalitet blant kreftoverlevere med CNP. Med utgangspunkt i disse funnene vil den nåværende randomiserte kontrollerte studien evaluere effektiviteten av et online Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program for kreftoverlevere med moderat til alvorlig CNP. Programmet vil være til nytte for pasienter i landlige og avsidesliggende regioner og pasienter med mobilitetsproblemer.

Vi skal rekruttere 100 kreftoverlevere. Alle vil få optimalisert medisinsk behandling av en smertespesialist. I tillegg vil de fullføre et 8-ukers online MBSR-program. Vi antar at det nettbaserte MBSR-programmet vil gi mindre smerteoppfatning, bedre funksjon og økt helserelatert livskvalitet. Vi vil også undersøke effektene av MBSR-treningen på biomarkører for stress og immunfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kreftoverlevere
  • opplever kreftrelaterte nevropatiske smertesymptomer i minst 3 måneder
  • smerte alvorlighetsgrad ≥4/10 (moderat til alvorlig)
  • muligheten til å delta på 7 av 9 MBSR-økter
  • evne til å fylle ut spørreskjemaer og delta på økter utført på engelsk eller fransk
  • tilgang til internett og bruk av en elektronisk enhet som kan delta i en videokonferanse (dvs. datamaskin eller mobilenhet med kamera og mikrofon)

Ekskluderingskriterier:

  • forventet overlevelse på mindre enn 12 måneder
  • kognitiv svikt
  • alvorlig psykiatrisk lidelse som påvirker evnen til å delta (f.eks. schizofreni, alvorlig depresjon)
  • tidligere erfaring med MBSR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tverrfaglig program inkludert MBSR
Deltakere tildelt denne gruppen vil bli registrert i et Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program etter medisinsk behandlingsoptimalisering. MBSR-programmet vil bestå av åtte ukentlige 2,5 timers økter og en 6 timers økt midtveis i kurset.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil bli påmeldt et Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-kurs direkte etter medisinsk behandlingsoptimalisering. MBSR-kurset består av åtte ukentlige 2-timers økter og en 6-timers økt midtveis i kurset og involverer psykoedukasjon, avspenningsteknikker, skånsom tøying (veldig mild form for yoga), og ulike former for meditasjon. Deltakerne vil lære måter å bedre mestre smerten og funksjonshemmingen og plagene knyttet til den med et mål om å redusere stressresponsen som er kroppens normale reaksjon på smerte. Alle økter vil bli gjennomført av en psykolog eller sosialarbeider med minimum 2 års erfaring i kronisk smertebehandling, formell MBSR-trening og 2 års erfaring med å lede MBSR-grupper.
Andre navn:
  • MBSR
Ingen inngripen: Ventelistet kontrollgruppe
Deltakere tildelt denne gruppen etter medisinsk behandlingsoptimalisering vil fungere som ventelistekontroller for MBSR-gruppen. De vil bli påmeldt MBSR-verkstedet 3 måneder etter at den tilsvarende intervensjonsgruppen har fullført programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerterelatert funksjonshemming, målt ved kort smerteinventar - Smerteinterferensskala, 3 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Det primære utfallet er smerterelatert funksjonshemming, målt ved kort smerteinventar - Smerteinterferens-skalaen. The Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference består av 7 numeriske skalaer (0 til 10) som vurderer smerteinterferens med generell aktivitet, humør, gangevne, arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smertens alvorlighetsgrad, målt ved kort smerteoversikt - smerte alvorlighetsgrad, 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Alvorlighet av smerte vil bli målt ved å bruke Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Severity. BPI består av 4 numeriske skalaer (0 til 10) som vurderer smertens alvorlighetsgrad på sitt verste, i det minste, i gjennomsnitt og på tidspunktet for utfylling av målingen. Hvert alvorlighetsspørsmål analyseres individuelt.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Total endring i status fra baseline, målt ved pasientens globale inntrykk av endringsskala, 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Deltakernes opplevde grad av endring i totalstatus vil bli målt ved hjelp av Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen. PGIC bruker en 7-punkts likert-skala (svært mye dårligere, til veldig mye bedre) for å måle hvor mye deltakeren føler at deres generelle status har endret seg siden starten av studien.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline i depressive symptomer, målt ved pasienthelseundersøkelsen - 9-skala, 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Pasienthelsespørreskjemaet - 9 (PHQ-9) er en 9-elements skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene og er basert på diagnostiske og statistiske manualer (DSM-IV) diagnostiske kriterier for alvorlig depresjon. Totalskåre varierer fra 0 til 27, og kliniske kuttpunkter tilsvarer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline i smertekatastrofering, målt ved Pain Catastrophizing Scale, 3 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et 13-elements instrument som vil evaluere i hvilken grad pasienter har negative selvutsagn og katastrofale tanker og ideer når de har smerte. PCS bruker en 5-punkts likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 4=hele tiden) og består av tre underskalaer (drøvtygging, forstørrelse, hjelpeløshet).
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline i mindfulness, målt ved Five Facet Mindfulness Questionnaire, 3 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Mindfulness vil bli målt ved hjelp av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). FFMQ er et instrument med 39 elementer som måler fem aspekter ved oppmerksomhet: Ikke-reaktivitet til indre opplevelse, observasjon, beskrivelse, handling med bevissthet og ikke-bedømmelse av erfaring. Deltakerne blir bedt om å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri eller sjelden sann; 5 = veldig ofte eller alltid sant) for å vurdere hvor sant de mener hver påstand er.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline i humørtilstander, målt ved Profile of Mood States-skalaen, 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Profile of Mood States (POMS-2A) vil bli brukt til å måle humørforstyrrelser. Deltakerne blir bedt om å rangere 65 adjektiver ved å bruke en 5-punkts likert-skala (0= ikke i det hele tatt, til 4 = ekstremt) basert på hvordan de har hatt det den siste uken, inkludert dagen de fyller ut spørreskjemaet. En total stemningsforstyrrelsesscore beregnes, samt skårer for 6 underskalaer: depresjon, spenning-angst, sinne-fiendtlighet, kraft-aktivitet, tretthet, forvirring-forvirring.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline i livskvalitet, målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Generelt, 3 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G). FACT-G er et instrument med 27 elementer som inneholder generelle utsagn som faller innenfor fire livskvalitetsdomener: Fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære. Deltakerne blir bedt om å svare på hvert utsagn ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) for å indikere hvor sant utsagnet er for dem i løpet av de siste syv dagene.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline i tretthet, målt av Brief Fatigue Inventory, 3 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Fatigue vil bli målt ved hjelp av Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI er et 9-elements instrument som måler alvorlighetsgraden av utmattelse og påvirkningen den har hatt på deltakernes daglige funksjon i løpet av de siste 24 timene. Deltakerne blir bedt om å rangere sin tretthet på fullføringstidspunktet, så vel som sin gjennomsnittlige tretthet og verste tretthet de siste 24 timene på en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen tretthet) til 10 (så ille som du kan forestille deg), og i hvilken grad deres tretthet har forstyrret deres generelle aktivitet, humør, gangevne, normale arbeid, forhold til andre og livsglede de siste 24 timene på en 11-punkts Likert-skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer).
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline i frykt for tilbakefall av kreft, målt ved inventar av frykt for tilbakefall av kreft, 3 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Frykt for tilbakefall av kreft vil bli målt ved hjelp av Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). FCRI er et instrument med 42 elementer som måler syv faktorer for tilbakefall av kreft: utløsere, alvorlighetsgrad, psykiske plager, funksjonshemming, innsikt, trygghet og mestringsstrategier. Deltakerne svarer på spørsmål ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt eller aldri) til 4 (mye eller hele tiden). Skalaen gir en global poengsum samt syv sub-skala poeng; en for hver faktor. En høyere score indikerer høyere nivåer av frykt for tilbakefall av kreft.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline i immunfunksjon, målt ved blodnivåer av tumornekrosefaktor - alfa-interleukin-6, interleukin-4, interleukin-10 og c-reaktivt protein 3 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Immunfunksjon, med spesiell oppmerksomhet på følgende parametere: tumornekrosefaktor - alfa (TNF-α), interleukin-6 (IL-6), interleukin-4 (IL-4), interleukin-10 (IL-10), og c-reaktivt protein (CRP) vil bli målt fra deltakerblodprøver. Seks ml fullblodprøver vil bli tatt fra deltakerne og konsentrasjonen av disse parameterne vil bli kvantifisert og registrert. Alle prøver og standarder vil bli analysert i duplikat.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Cancer Society (CCS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Poulin, Ph.D, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160164-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere