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Online-MBSR-Programm für Krebsüberlebende mit chronischen neuropathischen Schmerzen (COMPASSION)

27. November 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Die Auswirkungen eines Online-Programms zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) auf die Lebensqualität und die Immunfunktion bei Krebsüberlebenden mit chronischen neuropathischen Schmerzen

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird die Wirksamkeit eines interdisziplinären Behandlungsansatzes bewertet, der medizinisches Management mit einem Online-Programm zur Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) kombiniert, um Behinderungen zu reduzieren und die Lebensqualität von Krebsüberlebenden mit mittelschweren bis schweren chronischen neuropathischen Schmerzen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer neuropathischer Schmerz (CNP) betrifft fast 50 % der Krebsüberlebenden. Selbst mit der besten medizinischen Behandlung leiden einige Überlebende weiterhin unter behindernden Schmerzen. In unserer jüngsten Umfrage unter Krebsüberlebenden haben wir herausgefunden, dass die Fähigkeit, sich verschiedener Aspekte ihrer Alltagserfahrungen bewusst zu sein, ohne zu urteilen oder reaktiv zu sein (d. h. achtsam zu sein), eine Verringerung der Schmerzintensität, eine schmerzbedingte Behinderung und eine verbesserte Gesundheit vorhersagt -bezogene Lebensqualität bei Krebsüberlebenden mit CNP. Aufbauend auf diesen Erkenntnissen wird die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie die Wirksamkeit eines Online-Programms zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) für Krebsüberlebende mit mittelschwerer bis schwerer CNP bewerten. Das Programm kommt Patienten in ländlichen und abgelegenen Regionen sowie Patienten mit Mobilitätsproblemen zugute.

Wir werden 100 Krebsüberlebende rekrutieren. Bei allen wird die medizinische Behandlung durch einen Schmerzspezialisten optimiert. Darüber hinaus absolvieren sie ein 8-wöchiges Online-MBSR-Programm. Wir gehen davon aus, dass das Online-MBSR-Programm zu einer geringeren Schmerzwahrnehmung, einer besseren Funktion und einer erhöhten gesundheitsbezogenen Lebensqualität führen wird. Wir werden auch die Auswirkungen des MBSR-Trainings auf Biomarker für Stress und Immunfunktion untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebsüberlebende
  • wenn Sie seit mindestens 3 Monaten unter krebsbedingten neuropathischen Schmerzsymptomen leiden
  • Schmerzstärke ≥4/10 (mittel bis schwer)
  • Fähigkeit, an 7 von 9 MBSR-Sitzungen teilzunehmen
  • Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen und an Sitzungen teilzunehmen, die auf Englisch oder Französisch durchgeführt werden
  • Zugang zum Internet und Nutzung eines elektronischen Geräts, mit dem an einer Videokonferenz teilgenommen werden kann (z. B. Computer oder Mobilgerät mit Kamera und Mikrofon)

Ausschlusskriterien:

  • erwartete Überlebenszeit von weniger als 12 Monaten
  • kognitive Beeinträchtigung
  • schwere psychiatrische Störung, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigt (z. B. Schizophrenie, schwere Depression)
  • Vorerfahrung mit MBSR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interdisziplinäres Programm einschließlich MBSR
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden nach Optimierung der medizinischen Behandlung in ein MBSR-Programm (Mindfulness-Based Stress Reduction) aufgenommen. Das MBSR-Programm besteht aus acht wöchentlichen 2,5-stündigen Sitzungen und einer 6-stündigen Sitzung in der Mitte des Kurses.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden direkt im Anschluss an die Optimierung der medizinischen Behandlung in einen MBSR-Kurs (Mindfulness-Based Stress Reduction) aufgenommen. Der MBSR-Kurs besteht aus acht wöchentlichen zweistündigen Sitzungen und einer sechsstündigen Sitzung in der Mitte des Kurses und beinhaltet Psychoedukation, Entspannungstechniken, sanftes Dehnen (sehr milde Form von Yoga) und verschiedene Formen der Meditation. Die Teilnehmer lernen Wege, besser mit ihren Schmerzen und den damit verbundenen Behinderungen und Belastungen umzugehen, mit dem Ziel, die Stressreaktion, die die normale Reaktion unseres Körpers auf Schmerzen ist, zu reduzieren. Alle Sitzungen werden von einem Psychologen oder Sozialarbeiter mit mindestens 2 Jahren Erfahrung in der Behandlung chronischer Schmerzen, einer formellen MBSR-Ausbildung und 2 Jahren Erfahrung in der Leitung von MBSR-Gruppen geleitet.
Andere Namen:
  • MBSR
Kein Eingriff: Kontrollgruppe auf der Warteliste
Teilnehmer, die nach der Optimierung der medizinischen Behandlung dieser Gruppe zugeordnet werden, fungieren als Wartelistenkontrollen für die MBSR-Gruppe. Sie werden drei Monate nach Abschluss des Programms durch die entsprechende Interventionsgruppe in den MBSR-Workshop aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der schmerzbedingten Behinderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Skala „Brief Pain Inventory – Pain Interference“, 3 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Das primäre Ergebnis ist eine schmerzbedingte Behinderung, gemessen anhand der Skala „Brief Pain Inventory – Pain Interference“. Das Brief Pain Inventory (BPI) – Schmerzinterferenz besteht aus 7 numerischen Skalen (0 bis 10), die die Schmerzinterferenz mit allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude bewerten.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Skala „Brief Pain Inventory – Pain Severity“, 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Die Schmerzstärke wird anhand des Brief Pain Inventory (BPI) – Schmerzstärke gemessen. Der BPI besteht aus 4 numerischen Skalen (0 bis 10), die die Schmerzstärke am schlimmsten, am wenigsten, im Durchschnitt und zum Zeitpunkt des Ausfüllens der Messung bewerten. Jede Schwerefrage wird einzeln analysiert.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Gesamtveränderung des Status gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Skala „Patient Global Impression of Change“, 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Der von den Teilnehmern wahrgenommene Grad der Veränderung des Gesamtstatus wird anhand der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change) gemessen. Das PGIC verwendet eine 7-stufige Likert-Skala (sehr viel schlechter bis sehr viel besser), um zu messen, wie sehr sich der Gesamtstatus des Teilnehmers seit Beginn der Studie verändert hat.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens – Skala 9, 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Der Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) ist eine 9-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen und basiert auf den Diagnosekriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) für schwere Depressionen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, und die klinischen Grenzwerte entsprechen einer leichten, mittelschweren, mittelschweren und schweren Depression.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Schmerzkatastrophisierung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Schmerzkatastrophenskala, 3 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein 13-Punkte-Instrument, mit dem das Ausmaß bewertet wird, in dem Patienten bei Schmerzen negative Selbstaussagen und katastrophale Gedanken und Vorstellungen haben. Das PCS verwendet eine 5-stufige Likert-Skala (0 = überhaupt nicht, 4 = ständig) und besteht aus drei Unterskalen (Grübeln, Vergrößerung, Hilflosigkeit).
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Achtsamkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens, 3 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Die Achtsamkeit wird mithilfe des Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) gemessen. Der FFMQ ist ein 39-Punkte-Instrument, das fünf Aspekte der Achtsamkeit misst: Nichtreaktivität gegenüber inneren Erfahrungen, Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln und Nichtbeurteilen von Erfahrungen. Die Teilnehmer werden gebeten, anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = trifft nie oder selten zu; 5 = trifft sehr oft oder immer zu) zu bewerten, für wie wahr sie die jeweilige Aussage halten.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Stimmungszustände gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Skala „Profil der Stimmungszustände“, 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Das Profile of Mood States (POMS-2A) wird zur Messung von Stimmungsstörungen verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, 65 Adjektive anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = überhaupt nicht bis 4 = äußerst) zu bewerten, basierend darauf, wie sie sich in der letzten Woche gefühlt haben, einschließlich des Tages, an dem sie den Fragebogen ausfüllen. Es wird ein Gesamtwert für Stimmungsstörungen sowie Werte für sechs Unterskalen berechnet: Depression, Anspannung-Angst, Wut-Feindseligkeit, Energie-Aktivität, Müdigkeit, Verwirrung-Verwirrung.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Allgemein, 3 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Die Lebensqualität wird anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) gemessen. Der FACT-G ist ein 27-Punkte-Instrument mit allgemeinen Aussagen, die in vier Bereiche der Lebensqualität fallen: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden. Die Teilnehmer werden gebeten, auf jede Aussage auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) zu antworten, um anzugeben, wie wahr die Aussage in den letzten sieben Tagen für sie war.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des kurzen Müdigkeitsinventars, 3 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Die Ermüdung wird mithilfe des Brief Fatigue Inventory (BFI) gemessen. Der BFI ist ein 9-Punkte-Instrument, das den Schweregrad der Müdigkeit und die Auswirkungen misst, die sie in den letzten 24 Stunden auf die tägliche Leistungsfähigkeit der Teilnehmer hatte. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Müdigkeit zum Zeitpunkt des Abschlusses sowie ihre durchschnittliche Müdigkeit und schlimmste Müdigkeit in den letzten 24 Stunden auf einer 11-stufigen Likert-Skala von 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) einzuschätzen. und das Ausmaß, in dem ihre Müdigkeit ihre allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen und Lebensfreude in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt hat, auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (stört völlig).
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Fear of Cancer Recurrence Inventory, 3 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs wird mithilfe des Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) gemessen. Der FCRI ist ein 42-Punkte-Instrument, das sieben Faktoren für das Wiederauftreten von Krebs misst: Auslöser, Schweregrad, psychische Belastung, funktionelle Beeinträchtigung, Einsicht, Beruhigung und Bewältigungsstrategien. Die Teilnehmer beantworten Fragen anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht oder nie) bis 4 (sehr häufig oder ständig). Die Skala liefert einen globalen Score sowie sieben Subskalen-Scores; eine für jeden Faktor. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs hin.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Immunfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Blutspiegel des Tumornekrosefaktors – Alpha-Interleukin-6, Interleukin-4, Interleukin-10 und c-reaktives Protein 3 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Immunfunktion unter besonderer Berücksichtigung der folgenden Parameter: Tumornekrosefaktor – Alpha (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-4 (IL-4), Interleukin-10 (IL-10) und c-reaktives Protein (CRP) wird aus Blutproben der Teilnehmer gemessen. Von den Teilnehmern werden sechs ml Vollblutproben entnommen und die Konzentration dieser Parameter quantifiziert und aufgezeichnet. Alle Proben und Standards werden in zweifacher Ausfertigung analysiert.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Cancer Society (CCS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Poulin, Ph.D, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160164-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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