만성 신경병성 통증이 있는 암 생존자를 위한 온라인 MBSR 프로그램 (COMPASSION)
2020년 11월 27일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
온라인 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 프로그램이 만성 신경병성 통증이 있는 암 생존자의 삶의 질과 면역 기능에 미치는 영향
이 무작위 대조 시험은 중등도에서 중증의 만성 신경병성 통증을 안고 살아가는 암 생존자들의 장애를 줄이고 삶의 질을 개선하는 데 있어서 의료 관리와 온라인 MBSR(Mindfulness-Based Stress Reduction) 프로그램을 결합한 학제간 치료 접근법의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 신경병성 통증(CNP)은 암 생존자의 약 50%에 영향을 미칩니다. 최상의 의학적 치료에도 불구하고 일부 생존자들은 장애가 되는 고통을 계속해서 경험합니다. 암 생존자를 대상으로 한 최근 설문 조사에서 우리는 판단이나 반응성(즉, 마음챙김) 없이 일상 경험의 다양한 측면을 인식할 수 있는 능력이 통증 강도 감소, 통증 관련 장애 및 건강 증가를 예측한다는 것을 발견했습니다. -CNP 암 생존자의 삶의 질 관련. 이러한 결과를 바탕으로 현재의 무작위 통제 시험은 중등도에서 중증 CNP가 있는 암 생존자를 위한 온라인 MBSR(Mindfulness-Based Stress Reduction) 프로그램의 효과를 평가할 것입니다. 이 프로그램은 농촌 및 외딴 지역의 환자와 이동성 문제가 있는 환자에게 혜택을 줄 것입니다.
암 생존자 100명을 모집합니다. 모두 통증 전문의에 의해 최적화된 치료를 받게 됩니다. 또한 8주간의 온라인 MBSR 프로그램을 완료하게 됩니다. 우리는 온라인 MBSR 프로그램이 통증 인식 감소, 기능 향상 및 건강 관련 삶의 질 향상을 가져올 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 스트레스 및 면역 기능의 바이오마커에 대한 MBSR 훈련의 효과를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 암 생존자
- 최소 3개월 동안 암 관련 신경병성 통증 증상을 경험
- 통증 심각도 ≥4/10(중등도에서 중증)
- MBSR 세션 9개 중 7개 참석 가능
- 설문지를 작성하고 영어 또는 프랑스어로 진행되는 세션에 참석할 수 있는 능력
- 인터넷 접속 및 화상 회의에 참여할 수 있는 전자 장치(예: 카메라와 마이크가 있는 컴퓨터 또는 모바일 장치) 사용
제외 기준:
- 12개월 미만의 예상 생존
- 인지 장애
- 참여 능력에 영향을 미치는 중증 정신 장애(예: 정신분열증, 중증 우울증)
- MBSR에 대한 사전 경험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBSR을 포함한 학제간 프로그램
이 그룹에 배정된 참가자는 의학적 치료 최적화 후 MBSR(Mindfulness-Based Stress Reduction) 프로그램에 등록됩니다.
MBSR 프로그램은 매주 2.5시간 세션 8회와 과정 중간에 6시간 세션 1회로 구성됩니다.
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이 그룹에 배정된 참가자는 의학적 치료 최적화 직후 MBSR(Mindfulness-Based Stress Reduction) 과정에 등록됩니다.
MBSR 과정은 매주 8회 2시간 세션과 과정 중간에 1회 6시간 세션으로 구성되며 심리 교육, 이완 기술, 부드러운 스트레칭(매우 가벼운 형태의 요가) 및 다양한 형태의 명상을 포함합니다.
참가자들은 통증에 대한 우리 몸의 정상적인 반응인 스트레스 반응을 줄이는 것을 목표로 통증과 이와 관련된 장애 및 괴로움에 더 잘 대처하는 방법을 배우게 됩니다.
모든 세션은 만성 통증 관리, 공식적인 MBSR 교육 및 MBSR 그룹을 이끄는 2년의 경험에 대해 최소 2년의 경험을 가진 심리학자 또는 사회 복지사가 수행합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단 통제 그룹
치료 최적화 후 이 그룹에 할당된 참가자는 MBSR 그룹의 대기자 명단 컨트롤 역할을 합니다.
해당 개입 그룹이 프로그램을 완료한 후 3개월 후에 MBSR 워크샵에 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 3개월에 단기 통증 인벤토리 - 통증 간섭 척도에 의해 측정된 통증 관련 장애의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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일차 결과는 단기 통증 목록 - 통증 간섭 척도에 의해 측정된 통증 관련 장애입니다.
간략한 통증 목록(BPI) - 통증 간섭은 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 일, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 통증 간섭을 평가하는 7개의 수치 척도(0~10)로 구성됩니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 3개월 시점에서 간략한 통증 인벤토리 - 통증 심각도 척도에 의해 측정된 통증 심각도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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통증 중증도는 간략한 통증 인벤토리(BPI) - 통증 중증도를 사용하여 측정됩니다.
BPI는 4개의 수치 척도(0~10)로 구성되어 있으며 통증의 심각도를 최악, 최소, 평균 및 측정 시점에 평가합니다.
각 심각도 질문은 개별적으로 분석됩니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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중재 후 3개월에 환자의 전체적인 변화에 대한 인상 척도로 측정한 기준선에서 전반적인 상태 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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참가자의 전반적인 상태 변화 정도는 PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도를 사용하여 측정됩니다.
PGIC는 참가자가 연구 시작 이후 자신의 전반적인 상태가 얼마나 변했다고 느끼는지 측정하기 위해 7점 리커트 척도(매우 훨씬 더 나쁨에서 훨씬 더 좋음으로)를 사용합니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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개입 후 3개월에 환자 건강 설문지 - 9 척도에 의해 측정된 우울 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire - 9)는 지난 2주 동안 우울 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 9개 항목 척도이며 주요 우울증에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual) 진단 기준을 기반으로 합니다.
총 점수의 범위는 0에서 27까지이며 임상 컷 포인트는 경증, 중등도, 중등도 중증 및 중증 우울증에 해당합니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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개입 후 3개월에 통증 격화 척도에 의해 측정된 통증 격화의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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통증 격화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 통증이 있을 때 환자가 부정적인 자기 진술과 격변적 사고 및 관념을 갖는 정도를 평가하는 13개 항목 도구입니다.
PCS는 5점 리커트 척도(0=전혀 아님, 4=항상)를 사용하며 세 가지 하위 척도(반추, 확대, 무기력)로 구성됩니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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개입 후 3개월에 Five Facet Mindfulness Questionnaire로 측정한 마음챙김의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)를 사용하여 마음챙김을 측정합니다.
FFMQ는 마음챙김의 5가지 측면을 측정하는 39개 항목 도구입니다: 내적 경험에 대한 비반응성, 관찰, 설명, 인식에 따른 행동, 경험의 비판단.
참가자들은 5점 리커트 유형 척도(1 = 전혀 그렇지 않거나 거의 그렇지 않음, 5 = 매우 자주 또는 항상 사실)를 사용하여 각 진술이 얼마나 사실이라고 믿는지 평가하도록 요청받습니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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개입 후 3개월에 기분 상태 프로필 척도에 의해 측정된 기분 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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기분 상태 프로필(POMS-2A)은 기분 장애를 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 설문지를 작성하는 날을 포함하여 지난 주 동안 어떻게 느꼈는지에 따라 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=극히 그렇다)를 사용하여 65개의 형용사를 평가하도록 요청받습니다.
우울, 긴장-불안, 분노-적대감, 활력-활동, 피로, 혼란-당황의 6개 하위 척도에 대한 점수뿐만 아니라 총 기분 장애 점수가 계산됩니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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개입 후 3개월에 암 치료의 기능적 평가 - 일반으로 측정한 삶의 질의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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삶의 질은 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - General)를 사용하여 측정됩니다.
FACT-G는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙의 네 가지 삶의 질 영역에 속하는 일반적인 진술을 포함하는 27개 항목 도구입니다.
참가자들은 지난 7일 동안 진술이 얼마나 사실인지를 표시하기 위해 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 5점 리커트 척도를 사용하여 각 진술에 응답하도록 요청받습니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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개입 후 3개월에 단기 피로 목록으로 측정한 피로의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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피로는 단기 피로 목록(BFI)을 사용하여 측정됩니다.
BFI는 피로의 심각성과 이전 24시간 동안 참가자의 일상적인 기능에 미친 영향을 측정하는 9개 항목 도구입니다.
참가자는 0(피로 없음)에서 10(상상할 수 있는 한 최악)까지의 11점 리커트 척도로 완료 시점의 피로와 이전 24시간 동안의 평균 피로 및 최악의 피로를 평가하도록 요청받습니다. 피로가 지난 24시간 동안 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 타인과의 관계, 삶의 즐거움을 방해한 정도를 0(방해하지 않음)에서 11점 리커트 척도(Likert scale)로 평가했습니다. 10(완전히 간섭함).
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기준선 및 개입 후 3개월
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개입 후 3개월에 암 재발 공포 목록으로 측정한 암 재발 공포의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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암 재발에 대한 두려움은 암 재발에 대한 두려움 지수(Fear of Cancer Recurrence Inventory, FCRI)를 사용하여 측정됩니다.
FCRI는 암 재발의 7가지 요인(촉발 요인, 중증도, 심리적 고통, 기능 장애, 통찰력, 안심, 대처 전략)을 측정하는 42개 항목 도구입니다.
참가자는 0(전혀 아님)에서 4(많이 또는 항상)까지 5점 리커트 척도를 사용하여 질문에 응답합니다.
척도는 전체 점수와 7개의 하위 척도 점수를 제공합니다. 각 요인에 대해 하나씩.
점수가 높을수록 암 재발에 대한 두려움이 높은 것을 의미합니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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개입 후 3개월에 종양 괴사 인자 - 알파 인터루킨-6, 인터루킨-4, 인터루킨-10 및 c-반응성 단백질의 혈중 수치로 측정한 면역 기능의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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다음 매개변수에 특히 주의를 기울이는 면역 기능: 종양 괴사 인자 - 알파(TNF-α), 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-10(IL-10) 및 c-반응성 단백질(CRP)은 참가자 혈액 샘플에서 측정됩니다.
참가자로부터 6mL 전혈 샘플을 채취하고 이러한 매개변수의 농도를 정량화하고 기록합니다.
모든 샘플과 표준은 이중으로 분석됩니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricia Poulin, Ph.D, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .