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Programma MBSR online per sopravvissuti al cancro con dolore neuropatico cronico (COMPASSION)

27 novembre 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Gli effetti di un programma online di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) sulla qualità della vita e sulla funzione immunitaria tra i sopravvissuti al cancro con dolore neuropatico cronico

Questo studio controllato randomizzato valuterà l'efficacia di un approccio terapeutico interdisciplinare che combina la gestione medica con un programma online di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) per ridurre la disabilità e migliorare la qualità della vita tra i sopravvissuti al cancro che vivono con dolore neuropatico cronico da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore neuropatico cronico (CNP) colpisce quasi il 50% dei sopravvissuti al cancro. Anche con le migliori cure mediche, alcuni sopravvissuti continuano a provare dolore invalidante. Nella nostra recente indagine con i sopravvissuti al cancro, abbiamo scoperto che la capacità di essere consapevoli dei diversi aspetti delle proprie esperienze quotidiane, senza giudizio o reattività (cioè essere consapevoli) prediceva una diminuzione dell'intensità del dolore, disabilità correlata al dolore e un aumento della salute -correlata alla qualità della vita tra i sopravvissuti al cancro con CNP. Sulla base di questi risultati, il presente studio controllato randomizzato valuterà l'efficacia di un programma online di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) per i sopravvissuti al cancro con CNP da moderato a grave. Il programma andrà a beneficio dei pazienti nelle regioni rurali e remote e dei pazienti con problemi di mobilità.

Recluteremo 100 sopravvissuti al cancro. Tutti avranno il loro trattamento medico ottimizzato da uno specialista del dolore. Inoltre, completeranno un programma MBSR online di 8 settimane. Ipotizziamo che il programma MBSR online si tradurrà in una minore percezione del dolore, una migliore funzionalità e una maggiore qualità della vita correlata alla salute. Esamineremo anche gli effetti dell'allenamento MBSR sui biomarcatori dello stress e della funzione immunitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sopravvissuti al cancro
  • manifestare sintomi di dolore neuropatico correlato al cancro per almeno 3 mesi
  • gravità del dolore ≥4/10 (da moderata a grave)
  • possibilità di partecipare a 7 sessioni MBSR su 9
  • capacità di compilare questionari e partecipare a sessioni condotte in inglese o francese
  • accesso a Internet e utilizzo di un dispositivo elettronico in grado di partecipare a una videoconferenza (ad esempio, computer o dispositivo mobile con videocamera e microfono)

Criteri di esclusione:

  • sopravvivenza attesa inferiore a 12 mesi
  • decadimento cognitivo
  • disturbo psichiatrico grave che influisce sulla capacità di partecipare (ad es. schizofrenia, depressione grave)
  • precedente esperienza con MBSR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma interdisciplinare che include MBSR
I partecipanti assegnati a questo gruppo saranno iscritti a un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) dopo l'ottimizzazione del trattamento medico. Il programma MBSR sarà composto da otto sessioni settimanali di 2,5 ore e una sessione di 6 ore a metà corso.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
I partecipanti assegnati a questo gruppo saranno iscritti a un corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) direttamente dopo l'ottimizzazione del trattamento medico. Il corso MBSR consiste in otto sessioni settimanali di 2 ore e una sessione di 6 ore a metà del corso e comprende psicoeducazione, tecniche di rilassamento, stretching delicato (forma molto lieve di yoga) e diverse forme di meditazione. I partecipanti impareranno modi per affrontare meglio il loro dolore e la disabilità e il disagio ad esso correlati con l'obiettivo di ridurre la risposta allo stress che è la normale reazione del nostro corpo al dolore. Tutte le sessioni saranno condotte da uno psicologo o assistente sociale con un minimo di 2 anni di esperienza nella gestione del dolore cronico, formazione formale MBSR e 2 anni di esperienza nella conduzione di gruppi MBSR.
Altri nomi:
  • MBSR
Nessun intervento: Gruppo di controllo in lista d'attesa
I partecipanti assegnati a questo gruppo dopo l'ottimizzazione del trattamento medico fungeranno da controlli della lista di attesa per il gruppo MBSR. Saranno iscritti al seminario MBSR 3 mesi dopo che il gruppo di intervento corrispondente ha completato il programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della disabilità correlata al dolore, misurata dalla scala Brief Pain Inventory - Pain Interference, a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
L'outcome primario è la disabilità correlata al dolore, misurata dal Brief Pain Inventory - scala Pain Interference. Il Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference è composto da 7 scale numeriche (da 0 a 10) che valutano l'interferenza del dolore con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore, misurata dal Brief Pain Inventory - scala Pain Severity, a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
La gravità del dolore sarà misurata utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Severity. Il BPI è costituito da 4 scale numeriche (da 0 a 10) che valutano la gravità del dolore al suo livello peggiore, minimo, in media e al momento della compilazione della misura. Ogni domanda sulla gravità viene analizzata singolarmente.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione complessiva dello stato rispetto al basale, misurata dalla scala Patient Global Impression of Change, a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il grado di cambiamento percepito dei partecipanti nello stato generale sarà misurato utilizzando la scala Patient Global Impression of Change (PGIC). Il PGIC utilizza una scala Likert a 7 punti (molto peggio, molto meglio) per misurare quanto il partecipante ritiene che il proprio stato generale sia cambiato dall'inizio dello studio.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi, misurata dal questionario sulla salute del paziente - scala 9, a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) è una scala a 9 item utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane e si basa sui criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV) per la depressione maggiore. I punteggi totali vanno da 0 a 27 e i cut-point clinici corrispondono a depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella catastrofizzazione del dolore, misurata dalla Pain Catastrophizing Scale, a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è uno strumento di 13 item che valuterà il grado in cui i pazienti hanno auto-affermazioni negative e pensieri e ideazioni catastrofici quando provano dolore. Il PCS utilizza una scala Likert a 5 punti (0=per niente, 4=sempre) e si compone di tre sottoscale (ruminazione, ingrandimento, impotenza).
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale nella consapevolezza, come misurato dal Five Facet Mindfulness Questionnaire, a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
La consapevolezza sarà misurata utilizzando il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Il FFMQ è uno strumento di 39 item che misura cinque aspetti della consapevolezza: non reattività all'esperienza interiore, osservazione, descrizione, azione consapevole e non giudizio dell'esperienza. Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare una scala di tipo Likert a 5 punti (1 = mai o raramente vero; 5 = molto spesso o sempre vero) per valutare quanto ritengono sia vera ogni affermazione.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale negli stati dell'umore, misurata dalla scala Profile of Mood States, a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il profilo degli stati dell'umore (POMS-2A) verrà utilizzato per misurare i disturbi dell'umore. Ai partecipanti viene chiesto di valutare 65 aggettivi utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 0= per niente, a 4 = estremamente) in base a come si sono sentiti durante l'ultima settimana, incluso il giorno in cui hanno compilato il questionario. Viene calcolato un punteggio totale di disturbo dell'umore, nonché i punteggi per 6 sottoscale: depressione, tensione-ansia, rabbia-ostilità, vigore-attività, affaticamento, confusione-sconcerto.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della qualità della vita, misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale, a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita sarà misurata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - generale (FACT-G). Il FACT-G è uno strumento di 27 voci contenente dichiarazioni generali che rientrano in quattro domini della qualità della vita: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a ciascuna affermazione utilizzando una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto) per indicare quanto sia vera l'affermazione per loro nei sette giorni precedenti.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della fatica, misurata dal Brief Fatigue Inventory, a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
La fatica sarà misurata utilizzando il Brief Fatigue Inventory (BFI). Il BFI è uno strumento a 9 voci che misura la gravità della fatica e l'impatto che ha avuto sul funzionamento quotidiano dei partecipanti nelle 24 ore precedenti. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro fatica al momento del completamento, nonché la fatica media e la fatica peggiore nelle 24 ore precedenti su una scala Likert a 11 punti da 0 (nessuna fatica) a 10 (pessimo come puoi immaginare), e il grado in cui la fatica ha interferito con la loro attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con gli altri e godimento della vita nelle precedenti 24 ore su una scala Likert a 11 punti da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella paura della recidiva del cancro, misurata dal Fear of Cancer Recurrence Inventory, a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
La paura della recidiva del cancro sarà misurata utilizzando il Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Il FCRI è uno strumento di 42 voci che misura sette fattori di recidiva del cancro: fattori scatenanti, gravità, disagio psicologico, compromissione funzionale, intuizione, rassicurazione e strategie di coping. I partecipanti rispondono alle domande utilizzando una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente o mai) a 4 (molto o sempre). La scala fornisce un punteggio globale e sette punteggi di sottoscala; uno per ogni fattore. Un punteggio più alto indica livelli più alti di paura della recidiva del cancro.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della funzione immunitaria, misurata dai livelli ematici del fattore di necrosi tumorale - alfa interleuchina-6, interleuchina-4, interleuchina-10 e proteina c-reattiva a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Funzione immunitaria, con particolare attenzione ai seguenti parametri: fattore di necrosi tumorale - alfa (TNF-α), interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-4 (IL-4), interleuchina-10 (IL-10) e la proteina c-reattiva (CRP) sarà misurata dai campioni di sangue dei partecipanti. Verranno prelevati sei ml di campioni di sangue intero dai partecipanti e la concentrazione di questi parametri sarà quantificata e registrata. Tutti i campioni e gli standard saranno analizzati in duplicato.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Canadian Cancer Society (CCS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Poulin, Ph.D, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160164-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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