Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online MBSR-program for kræftoverlevere med kronisk neuropatisk smerte (COMPASSION)

27. november 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Effekterne af et online mindfulness-baseret stressreduktionsprogram (MBSR) på livskvalitet og immunfunktion blandt kræftoverlevere med kronisk neuropati

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​en tværfaglig behandlingstilgang, der kombinerer medicinsk behandling med et online Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program til at reducere handicap og forbedre livskvaliteten blandt kræftoverlevere, der lever med moderat til svær kronisk neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk neuropatisk smerte (CNP) påvirker tæt på 50% af kræftoverlevere. Selv med den bedste medicinske behandling oplever nogle overlevende fortsat invaliderende smerter. I vores nylige undersøgelse med kræftoverlevere fandt vi, at evnen til at være opmærksom på forskellige aspekter af ens daglige oplevelser uden dømmekraft eller reaktivitet (dvs. at være opmærksom) forudsagde nedsat smerteintensitet, smerterelateret handicap og øget helbred. -relateret livskvalitet blandt kræftoverlevere med CNP. Med udgangspunkt i disse resultater vil det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg evaluere effektiviteten af ​​et online Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program for kræftoverlevere med moderat til svær CNP. Programmet vil gavne patienter i landdistrikter og fjerntliggende regioner og patienter med mobilitetsproblemer.

Vi vil rekruttere 100 kræftoverlevere. Alle vil få optimeret deres medicinske behandling af en smertespecialist. Derudover vil de gennemføre et 8-ugers online MBSR-program. Vi antager, at det online MBSR-program vil resultere i mindre smerteopfattelse, bedre funktion og øget sundhedsrelateret livskvalitet. Vi vil også undersøge effekten af ​​MBSR-træningen på biomarkører for stress og immunfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kræftoverlevere
  • har haft kræftrelaterede neuropatiske smertesymptomer i mindst 3 måneder
  • smerte sværhedsgrad ≥4/10 (moderat til svær)
  • mulighed for at deltage i 7 ud af 9 MBSR sessioner
  • evne til at udfylde spørgeskemaer og deltage i sessioner udført på engelsk eller fransk
  • adgang til internettet og brug af en elektronisk enhed, der er i stand til at deltage i en videokonference (dvs. computer eller mobilenhed med kamera og mikrofon)

Ekskluderingskriterier:

  • forventet overlevelse på mindre end 12 måneder
  • kognitiv svækkelse
  • svær psykiatrisk lidelse, der påvirker evnen til at deltage (f.eks. skizofreni, svær depression)
  • tidligere erfaring med MBSR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tværfagligt program inklusive MBSR
Deltagere tildelt denne gruppe vil blive tilmeldt et Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program efter medicinsk behandlingsoptimering. MBSR-programmet vil være sammensat af otte ugentlige 2,5 timers sessioner og en 6 timers session midtvejs i kurset.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
Deltagere, der er tilknyttet denne gruppe, vil blive tilmeldt et Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) kursus direkte efter medicinsk behandlingsoptimering. MBSR-kurset består af otte ugentlige 2-timers sessioner og en 6 timers session midtvejs i forløbet og involverer psykoedukation, afspændingsteknikker, blid udstrækning (meget mild form for yoga) og forskellige former for meditation. Deltagerne vil lære måder til bedre at håndtere deres smerter og det handicap og den lidelse, der er forbundet med den, med et mål om at reducere den stressreaktion, som er vores krops normale reaktion på smerte. Alle sessioner vil blive gennemført af en psykolog eller socialrådgiver med minimum 2 års erfaring i kronisk smertebehandling, formel MBSR-uddannelse og 2 års erfaring med at lede MBSR-grupper.
Andre navne:
  • MBSR
Ingen indgriben: Ventelistet kontrolgruppe
Deltagere, der tildeles denne gruppe efter medicinsk behandlingsoptimering, vil fungere som ventelistekontroller for MBSR-gruppen. De vil blive tilmeldt MBSR-workshoppen 3 måneder efter, at den tilsvarende interventionsgruppe har afsluttet programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerterelateret funktionsnedsættelse, som målt ved Brief Pain Inventory - Pain Interference-skalaen, 3 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Det primære resultat er smerterelateret funktionsnedsættelse, som målt ved Kort smerteopgørelse - Smerteinterferens-skalaen. The Brief Pain Inventory (BPI) - Smerteinterferens består af 7 numeriske skalaer (0 til 10) som vurderer smerteinterferens med generel aktivitet, humør, gangevne, arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse.
Baseline og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smertens sværhedsgrad, som målt ved Brief Pain Inventory - Pain Severity-skalaen, 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Smertesværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Severity. BPI består af 4 numeriske skalaer (0 til 10), der vurderer smertens sværhedsgrad, når det er værst, i det mindste, i gennemsnit og på tidspunktet for udfyldning af målingen. Hvert sværhedsspørgsmål analyseres individuelt.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Samlet ændring i status fra baseline, målt ved Patient Global Impression of Change-skala, 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Deltagernes opfattede grad af ændring i overordnet status vil blive målt ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen. PGIC bruger en 7-punkts likert-skala (meget værre, til meget bedre) til at måle, hvor meget deltageren føler, at deres generelle status har ændret sig siden starten af ​​undersøgelsen.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i depressive symptomer, målt ved Patient Health Questionnaire - 9-skalaen, 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) er en 9-trins skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i løbet af de sidste to uger og er baseret på Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) diagnostiske kriterier for svær depression. Samlede scorer varierer fra 0 til 27, og kliniske cut-points svarer til mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i smertekatastrofer, som målt ved Pain Catastrophizing Scale, 3 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et instrument med 13 punkter, som vil evaluere, i hvilken grad patienter har negative selvudsagn og katastrofale tanker og ideer, når de har smerter. PCS'en bruger en 5-punkts likert-skala (0=slet ikke, 4=hele tiden) og består af tre underskalaer (drøvtygning, forstørrelse, hjælpeløshed).
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i mindfulness, som målt ved Five Facet Mindfulness Questionnaire, 3 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Mindfulness vil blive målt ved hjælp af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). FFMQ er et instrument med 39 punkter, der måler fem aspekter af mindfulness: Ikke-reaktivitet over for indre oplevelse, observation, beskrivelse, handling med bevidsthed og ikke-bedømmelse af erfaring. Deltagerne bliver bedt om at bruge en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig eller sjældent sandt; 5 = meget ofte eller altid sandt) til at vurdere, hvor sandt de mener, at hvert udsagn er.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i humørtilstande, målt ved Profile of Mood States-skalaen, 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Profilen af ​​humørtilstande (POMS-2A) vil blive brugt til at måle humørforstyrrelser. Deltagerne bliver bedt om at bedømme 65 adjektiver ved hjælp af en 5-punkts likert-skala (0= slet ikke, til 4 = ekstremt) baseret på hvordan de har haft det i løbet af den seneste uge, inklusive den dag, de udfylder spørgeskemaet. Der beregnes en samlet stemningsforstyrrelsesscore, samt scores for 6 underskalaer: depression, spændingsangst, vrede-fjendtlighed, kraft-aktivitet, træthed, forvirring-forvirring.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i livskvalitet, målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi - Generelt, 3 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G). FACT-G er et instrument med 27 elementer, der indeholder generelle udsagn, som falder inden for fire livskvalitetsdomæner: Fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære. Deltagerne bliver bedt om at svare på hvert udsagn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) for at angive, hvor sandt udsagnet er for dem i løbet af de foregående syv dage.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i træthed, som målt af Brief Fatigue Inventory, 3 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Træthed vil blive målt ved hjælp af Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI er et 9-element instrument, der måler træthedens sværhedsgrad og den indflydelse, det har haft på deltagernes daglige funktion i de foregående 24 timer. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres træthed på afslutningstidspunktet samt deres gennemsnitlige træthed og værste træthed i løbet af de foregående 24 timer på en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen træthed) til 10 (så slemt som du kan forestille dig), og i hvilken grad deres træthed har forstyrret deres generelle aktivitet, humør, gangevne, normale arbejde, forhold til andre og livsglæde i løbet af de foregående 24 timer på en 11-punkts Likert-skala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (mener fuldstændigt).
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i frygt for recidiv af cancer, målt ved Fear of Cancer Recidiv Inventory, 3 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Frygt for gentagelse af kræft vil blive målt ved hjælp af Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). FCRI er et instrument med 42 elementer, der måler syv faktorer for tilbagefald af kræft: udløsere, sværhedsgrad, psykiske lidelser, funktionsnedsættelse, indsigt, tryghed og mestringsstrategier. Deltagerne svarer på spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke eller aldrig) til 4 (en hel del eller hele tiden). Skalaen giver en global score samt syv sub-skala scorer; en for hver faktor. En højere score indikerer højere niveauer af frygt for gentagelse af kræft.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i immunfunktion, som målt ved blodniveauer af tumornekrosefaktor - alfa-interleukin-6, interleukin-4, interleukin-10 og c-reaktivt protein 3 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Immunfunktion, med særlig opmærksomhed på følgende parametre: tumornekrosefaktor - alfa (TNF-α), interleukin-6 (IL-6), interleukin-4 (IL-4), interleukin-10 (IL-10) og c-reaktivt protein (CRP) vil blive målt fra deltagernes blodprøver. Seks ml fuldblodsprøver vil blive indhentet fra deltagerne, og koncentrationen af ​​disse parametre vil blive kvantificeret og registreret. Alle prøver og standarder vil blive analyseret i to eksemplarer.
Baseline og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Cancer Society (CCS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Poulin, Ph.D, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Skøn)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160164-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner