Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy program MBSR dla osób, które przeżyły raka z przewlekłym bólem neuropatycznym (COMPASSION)

27 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Wpływ internetowego programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) na jakość życia i funkcje odpornościowe wśród osób, które przeżyły raka z przewlekłym bólem neuropatycznym

To randomizowane badanie kontrolne oceni skuteczność interdyscyplinarnego podejścia do leczenia, łączącego zarządzanie medyczne z internetowym programem redukcji stresu opartym na uważności (MBSR) w zmniejszaniu niesprawności i poprawie jakości życia wśród osób, które przeżyły raka, żyjących z przewlekłym bólem neuropatycznym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból neuropatyczny (CNP) dotyka blisko 50% osób, które przeżyły raka. Nawet przy najlepszym leczeniu niektóre osoby, które przeżyły, nadal odczuwają obezwładniający ból. W naszej niedawnej ankiecie przeprowadzonej z osobami, które przeżyły raka, odkryliśmy, że zdolność do bycia świadomym różnych aspektów codziennych doświadczeń, bez osądzania i reaktywności (tj. bycia uważnym), przewidywała zmniejszenie natężenia bólu, niepełnosprawność związaną z bólem i poprawę zdrowia -związana z jakością życia wśród osób, które przeżyły raka z CNP. Opierając się na tych ustaleniach, niniejsze randomizowane badanie kontrolne oceni skuteczność internetowego programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) dla osób, które przeżyły raka z umiarkowanym do ciężkiego CNP. Program przyniesie korzyści pacjentom w regionach wiejskich i oddalonych oraz pacjentom mającym problemy z poruszaniem się.

Zrekrutujemy 100 osób, które przeżyły raka. Wszyscy będą mieli zoptymalizowane leczenie przez specjalistę od bólu. Dodatkowo ukończą 8-tygodniowy internetowy program MBSR. Stawiamy hipotezę, że internetowy program MBSR spowoduje mniejsze odczuwanie bólu, lepsze funkcjonowanie i wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem. Zbadamy również wpływ treningu MBSR na biomarkery stresu i funkcji odpornościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ocalałych z raka
  • występują objawy bólu neuropatycznego związanego z chorobą nowotworową przez co najmniej 3 miesiące
  • nasilenie bólu ≥4/10 (umiarkowane do ciężkiego)
  • możliwość uczestniczenia w 7 z 9 sesji MBSR
  • umiejętność wypełniania kwestionariuszy i uczestniczenia w sesjach prowadzonych w języku angielskim lub francuskim
  • dostęp do internetu i korzystanie z urządzenia elektronicznego umożliwiającego dołączenie do wideokonferencji (tj. komputera lub urządzenia mobilnego z kamerą i mikrofonem)

Kryteria wyłączenia:

  • przewidywane przeżycie krótsze niż 12 miesięcy
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • ciężkie zaburzenie psychiczne wpływające na zdolność do uczestnictwa (np. schizofrenia, ciężka depresja)
  • wcześniejsze doświadczenie z MBSR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program interdyscyplinarny, w tym MBSR
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy zostaną włączeni do programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) po optymalizacji leczenia. Program MBSR będzie się składał z ośmiu cotygodniowych 2,5-godzinnych sesji i jednej 6-godzinnej sesji w połowie kursu.
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy zostaną zapisani na kurs redukcji stresu oparty na uważności (MBSR) bezpośrednio po optymalizacji leczenia. Kurs MBSR składa się z ośmiu cotygodniowych 2-godzinnych sesji i jednej 6-godzinnej sesji w połowie kursu i obejmuje psychoedukację, techniki relaksacyjne, delikatne rozciąganie (bardzo łagodna forma jogi) i różne formy medytacji. Uczestnicy dowiedzą się, jak lepiej radzić sobie z bólem oraz związaną z nim niepełnosprawnością i stresem, mając na celu zmniejszenie reakcji stresowej, która jest normalną reakcją naszego organizmu na ból. Wszystkie sesje będą prowadzone przez psychologa lub pracownika socjalnego z minimum 2-letnim doświadczeniem w leczeniu bólu przewlekłego, formalnym szkoleniem MBSR i 2-letnim doświadczeniem w prowadzeniu grup MBSR.
Inne nazwy:
  • MBSR
Brak interwencji: Grupa kontrolna z listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy po optymalizacji leczenia będą pełnić rolę kontrolną listy oczekujących dla grupy MBSR. Zostaną zapisani na warsztaty MBSR 3 miesiące po zakończeniu programu przez odpowiednią grupę interwencyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w niesprawności związanej z bólem, mierzona za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu – Skala Zakłóceń Bólu, po 3 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Pierwszorzędowym wynikiem jest niesprawność związana z bólem, mierzona za pomocą skali Krótkiej Inwentaryzacji Bólu – Zakłóceń Bólu. Krótka Inwentarz Bólu (BPI) – Ból Zakłócający składa się z 7 skal numerycznych (od 0 do 10) oceniających wpływ bólu na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu – Skala Nasilenia Bólu, po 3 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Nasilenie bólu będzie mierzone za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) - Nasilenie bólu. BPI składa się z 4 skal numerycznych (od 0 do 10) oceniających nasilenie bólu w najgorszym, średnim stopniu, w momencie wypełniania kwestionariusza. Każde pytanie dotyczące wagi jest analizowane indywidualnie.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Ogólna zmiana stanu od punktu początkowego, mierzona za pomocą skali ogólnego wrażenia zmian pacjenta, po 3 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Postrzegany przez uczestników stopień zmiany ogólnego stanu będzie mierzony za pomocą skali Patient Global Impression of Change (PGIC). PGIC wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta (od bardzo dużo gorzej do bardzo dużo lepiej), aby zmierzyć, jak bardzo uczestnik czuje, że jego ogólny status zmienił się od początku badania.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie objawów depresyjnych mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta – skala 9, po 3 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9) jest 9-punktową skalą służącą do oceny nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni i opiera się na kryteriach diagnostycznych dużej depresji z Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego (DSM-IV). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, a kliniczne punkty odcięcia odpowiadają łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu katastroficznym, mierzona za pomocą Skali bólu katastroficznego, po 3 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Skala Katastrofizacji Bólu (ang. Pain Catastrophizing Scale, PCS) to narzędzie składające się z 13 pozycji, które ocenia stopień, w jakim pacjenci mają negatywne samooświadczenia oraz katastroficzne myśli i wyobrażenia, gdy odczuwają ból. KPK wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta (0=wcale, 4=cały czas) i składa się z trzech podskal (przeżuwanie, powiększenie, bezradność).
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zmiana uważności w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona Kwestionariuszem Uważności Pięciu Aspektów, po 3 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Uważność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza uważności pięciu aspektów (FFMQ). Kwestionariusz FFMQ to 39-punktowy instrument mierzący pięć aspektów uważności: brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie, obserwację, opisywanie, świadome działanie i nieocenianie doświadczenia. Uczestnicy proszeni są o skorzystanie z 5-stopniowej skali typu Likerta (1 = nigdy lub rzadko prawda; 5 = bardzo często lub zawsze prawda), aby ocenić, na ile prawdziwe jest ich zdaniem każde stwierdzenie.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanach nastroju, mierzona za pomocą skali Profilu Stanów Nastroju, po 3 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Do pomiaru zaburzeń nastroju zostanie wykorzystany Profil Stanów Nastroju (POMS-2A). Uczestnicy proszeni są o ocenę 65 przymiotników za pomocą 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale, do 4 = bardzo) na podstawie tego, jak się czuli w ciągu ostatniego tygodnia, w tym dnia, w którym wypełniali kwestionariusz. Obliczany jest całkowity wynik zaburzeń nastroju, jak również wyniki dla 6 podskal: depresja, napięcie-lęk, złość-wrogość, wigor-aktywność, zmęczenie, dezorientacja-oszołomienie.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia, mierzona za pomocą Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu - Ogólnej, po 3 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Ogólnej (FACT-G). FACT-G to 27-punktowy instrument zawierający ogólne stwierdzenia, które mieszczą się w czterech domenach jakości życia: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny. Uczestnicy proszeni są o ustosunkowanie się do każdego stwierdzenia za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo), aby wskazać, jak prawdziwe jest dla nich stwierdzenie w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zmiana zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia, po 3 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI). BFI to 9-punktowy instrument, który mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie uczestników w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy proszeni są o ocenę swojego zmęczenia w momencie ukończenia, a także średniego i najgorszego zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej skali Likerta od 0 (brak zmęczenia) do 10 (tak źle, jak tylko można sobie wyobrazić). oraz stopień, w jakim ich zmęczenie zakłóciło ich ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi i radość z życia w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali Likerta od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie lęku przed nawrotem raka, mierzona za pomocą Inwentarza nawrotów lęku przed rakiem, po 3 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Strach przed nawrotem raka będzie mierzony za pomocą inwentarza strachu przed nawrotem raka (FCRI). FCRI to 42-punktowy instrument, który mierzy siedem czynników nawrotu raka: czynniki wyzwalające, nasilenie, stres psychiczny, upośledzenie funkcjonalne, wgląd, zapewnienie otuchy i strategie radzenia sobie. Uczestnicy odpowiadają na pytania za pomocą 5-stopniowej skali Likerta od 0 (w ogóle lub nigdy) do 4 (dużo lub cały czas). Skala zapewnia wynik globalny oraz siedem wyników podskali; po jednym dla każdego czynnika. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku przed nawrotem raka.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zmiana funkcji odpornościowej w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona poziomem czynnika martwicy nowotworu we krwi – interleukiny alfa-6, interleukiny-4, interleukiny-10 i białka c-reaktywnego po 3 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Czynność immunologiczna, ze szczególnym uwzględnieniem następujących parametrów: czynnik martwicy nowotworów – alfa (TNF-α), interleukina-6 (IL-6), interleukina-4 (IL-4), interleukina-10 (IL-10) oraz Białko c-reaktywne (CRP) będzie mierzone z próbek krwi uczestników. Od uczestników zostanie pobranych sześć ml próbek pełnej krwi, a stężenie tych parametrów zostanie określone ilościowo i zarejestrowane. Wszystkie próbki i standardy będą analizowane w dwóch powtórzeniach.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Canadian Cancer Society (CCS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Poulin, Ph.D, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160164-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj