Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online MBSR program krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő rákot túlélők számára (COMPASSION)

2020. november 27. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Az online tudatosságon alapuló stresszcsökkentő (MBSR) program hatásai az életminőségre és az immunrendszer működésére a krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő rákot túlélők körében

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat egy interdiszciplináris kezelési megközelítés hatékonyságát fogja értékelni, amely az orvosi kezelést egy online Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) programmal kombinálja a fogyatékosság csökkentésében és az életminőség javításában a mérsékelt vagy súlyos krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő rákos túlélők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus neuropátiás fájdalom (CNP) a rákot túlélők közel 50%-át érinti. Még a legjobb orvosi kezelés mellett is néhány túlélő továbbra is rokkant fájdalmat tapasztal. A ráktúlélők körében végzett közelmúltbeli felmérésünkben azt találtuk, hogy az a képesség, hogy ítélkezés vagy reakcióképesség nélkül tudatában legyünk a mindennapi tapasztalataink különböző aspektusainak (vagyis figyelmesnek lenni), a fájdalom intenzitásának csökkenését, a fájdalommal összefüggő fogyatékosságot és az egészség javulását jelezte előre. - összefüggő életminőség a CNP-s rákos túlélők körében. Ezekre az eredményekre építve a jelen randomizált, kontrollált vizsgálat egy online Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program hatékonyságát fogja értékelni a közepesen súlyos vagy súlyos CNP-vel rendelkező rákos túlélők számára. A program a vidéki és távoli régiókban élő betegek, valamint a mobilitási problémákkal küzdő betegek javát szolgálja.

100 ráktúlélőt fogunk toborozni. Mindegyikük orvosi kezelését fájdalomspecialista optimalizálja. Ezenkívül egy 8 hetes online MBSR programot is teljesítenek. Feltételezzük, hogy az online MBSR program kevesebb fájdalomérzékelést, jobb működést és jobb egészséggel összefüggő életminőséget eredményez. Megvizsgáljuk továbbá az MBSR tréning hatásait a stressz és az immunfunkció biomarkereire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • rákot túlélők
  • legalább 3 hónapig rákkal összefüggő neuropátiás fájdalom tüneteit tapasztalja
  • fájdalom súlyossága ≥4/10 (közepestől súlyosig)
  • képes részt venni 9-ből 7 MBSR ülésen
  • kérdőívek kitöltése és az angol vagy francia nyelvű foglalkozásokon való részvétel lehetősége
  • internet-hozzáférés és egy videokonferenciához csatlakozó elektronikus eszköz (azaz kamerával és mikrofonnal ellátott számítógép vagy mobileszköz) használata

Kizárási kritériumok:

  • a várható túlélés kevesebb, mint 12 hónap
  • kognitív zavar
  • a részvételi képességet befolyásoló súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. skizofrénia, súlyos depresszió)
  • MBSR-ben szerzett korábbi tapasztalat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interdiszciplináris program, beleértve az MBSR-t
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők az orvosi kezelés optimalizálását követően beiratkoznak egy Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) programba. Az MBSR program nyolc heti 2,5 órás és egy 6 órás foglalkozásból áll majd a tanfolyam felénél.
Viselkedési: Mindfulness-alapú stresszcsökkentés (MBSR)
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevőket közvetlenül az orvosi kezelés optimalizálása után beiratkoznak egy Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) tanfolyamra. Az MBSR tanfolyam nyolc heti 2 órás és egy 6 órás foglalkozásból áll a tanfolyam felénél, és pszichoedukációt, relaxációs technikákat, gyengéd nyújtást (a jóga nagyon enyhe formája) és a meditáció különböző formáit foglal magában. A résztvevők megtanulják, hogyan lehet jobban megbirkózni fájdalmaikkal, valamint az ezzel kapcsolatos fogyatékosságukkal és szorongással, azzal a céllal, hogy csökkentsék a stresszre adott válaszreakciót, amely testünk normális reakciója a fájdalomra. Minden foglalkozást pszichológus vagy szociális munkás vezet, aki legalább 2 éves tapasztalattal rendelkezik a krónikus fájdalom kezelésében, a formális MBSR képzésben és 2 éves tapasztalattal MBSR csoportok vezetésében.
Más nevek:
  • MBSR
Nincs beavatkozás: Várakozási listán szereplő vezérlőcsoport
Az ebbe a csoportba az orvosi kezelés optimalizálása után hozzárendelt résztvevők az MBSR-csoport várólistájaként fognak működni. 3 hónappal azután, hogy a megfelelő intervenciós csoport befejezte a programot, beiratkoznak az MBSR workshopra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalommal összefüggő fogyatékosságban, a Brief Pain Inventory – Pain Interference skála szerint mérve, 3 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Az elsődleges eredmény a fájdalommal összefüggő fogyatékosság, amelyet a Brief Pain Inventory – Pain Interference skála mér. A Brief Pain Inventory (BPI) – Fájdalom interferencia 7 numerikus skálából áll (0-tól 10-ig), amelyek a fájdalom interferenciáját az általános tevékenységgel, a hangulattal, a járási képességekkel, a munkával, a más emberekkel való kapcsolatokkal, az alvással és az élet élvezetével értékelik.
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest, a Brief Pain Inventory - Pain Severity skála szerint mérve, 3 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
A fájdalom súlyosságát a Brief Pain Inventory (BPI) – Fájdalom súlyossága – segítségével mérik. A BPI 4 numerikus skálából (0-tól 10-ig) áll, amelyek a fájdalom súlyosságát a legrosszabb, legalább átlagosan és a mérés időpontjában értékelik. Minden egyes súlyossági kérdést külön-külön elemeznek.
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Az állapot általános változása a kiindulási állapothoz képest, a Patient Global Impression of Change skálán mérve, 3 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
A résztvevők általános állapotának változásának észlelt mértékét a Patient Global Impression of Change (PGIC) skála segítségével mérjük. A PGIC egy 7 pontos likert skálát használ (nagyon rosszabb, nagyon sokkal jobb) annak mérésére, hogy a résztvevő mennyire érzi úgy, hogy általános állapota megváltozott a vizsgálat kezdete óta.
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Változás a depressziós tünetek kiindulási értékéhez képest, a Patient Health Questionnaire - 9-es skálán mérve, 3 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
A Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) egy 9 tételes skála, amelyet a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére használnak az elmúlt két hétben, és a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-IV) súlyos depresszió diagnosztikai kritériumain alapul. Az összpontszám 0 és 27 között van, és a klinikai határértékek enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depressziónak felelnek meg.
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Változás a fájdalom katasztrofizálásában a kiindulási értékhez képest, a fájdalom katasztrofális skálájával mérve, 3 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) egy 13 tételből álló műszer, amely felméri, hogy a betegek milyen mértékben rendelkeznek negatív önnyilatkozatokkal és katasztrofális gondolatokkal és elképzelésekkel, amikor fájdalmaik vannak. A PCS egy 5 pontos likert skálát használ (0=egyáltalán nem, 4=mindig), és három alskálából áll (kérődzés, nagyítás, tehetetlenség).
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Változás az éberségben az alapvonalhoz képest, a Five Facet Mindfulness Questionnaire-vel mérve, 3 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
A tudatosságot a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) segítségével mérjük. Az FFMQ egy 39 elemből álló műszer, amely az éberség öt aspektusát méri: a belső tapasztalatra való nem-reaktivitást, megfigyelést, leírást, tudatos cselekvést és a tapasztalatok megítélésének hiányát. A résztvevőket megkérjük egy 5 fokozatú Likert-féle skálára (1 = soha vagy ritkán igaz; 5 = nagyon gyakran vagy mindig igaz), hogy értékeljék, mennyire tartják igaznak az egyes állításokat.
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
A hangulati állapotok kiindulási állapotának változása, a Hangulati állapotok profilja skála szerint, a beavatkozás után 3 hónappal
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
A hangulati állapotok profilja (POMS-2A) a hangulati zavarok mérésére szolgál. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljenek 65 jelzőt egy 5 fokú likert skála segítségével (0 = egyáltalán nem, 4-ig = rendkívül) annak alapján, hogyan érezték magukat az elmúlt héten, beleértve azt a napot is, amikor kitöltötték a kérdőívet. Kiszámolják a hangulatzavarok összpontszámát, valamint 6 alskálát: depresszió, feszültség-szorongás, düh-ellenség, lendület-aktivitás, fáradtság, zavartság-zavarodottság.
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Változás az életminőségben a kiindulási értékhez képest, a rákterápia funkcionális értékelése – Általános mérés szerint, 3 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Az életminőséget a rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G) segítségével mérik. A FACT-G egy 27 elemből álló eszköz, amely általános megállapításokat tartalmaz, amelyek az életminőség négy területéhez tartoznak: fizikai jólét, szociális/családi jólét, érzelmi jóllét és funkcionális jóllét. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak minden állításra egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) 5 fokozatú Likert-skálán, hogy jelezzék, mennyire igaz az állítás rájuk az elmúlt hét napban.
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
A kimerültség változása a kiindulási értékhez képest, a Brief Fatigue Inventory szerint, a beavatkozás után 3 hónappal.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
A fáradtságot a Brief Fatigue Inventory (BFI) segítségével mérjük. A BFI egy 9 elemből álló műszer, amely a fáradtság súlyosságát és a résztvevők napi működésére gyakorolt ​​hatását méri az elmúlt 24 órában. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fáradtságukat a befejezés időpontjában, valamint átlagos fáradtságukat és legrosszabb fáradtságukat az elmúlt 24 órában egy 11 pontos Likert-skálán, 0-tól (nincs fáradtság) 10-ig (olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni). és a fáradtságuk milyen mértékben befolyásolta általános aktivitásukat, hangulatukat, járási képességüket, normál munkájukat, másokkal való kapcsolatukat és az élet élvezetét az elmúlt 24 órában egy 11 pontos Likert-skálán 0-tól (nem zavar) 10 (teljesen zavar).
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Változás a rák kiújulásától való félelemben a kiindulási értékhez képest, a Fear of Cancer Recurrence Inventory mérése szerint, 3 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
A rák kiújulásától való félelem mérése a Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) segítségével történik. Az FCRI egy 42 elemből álló műszer, amely a rák kiújulásának hét tényezőjét méri: triggerek, súlyosság, pszichés szorongás, funkcionális károsodás, betekintés, megnyugvás és megküzdési stratégiák. A résztvevők a kérdésekre egy 0-tól (egyáltalán nem vagy soha) 4-ig (nagyon vagy mindig) 5 fokozatú Likert-skálán válaszolnak. A skála egy globális pontszámot, valamint hét alskálát ad; minden tényezőhöz egyet. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy nagyobb a félelem a rák kiújulásától.
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Változás a kiindulási állapothoz képest az immunfunkcióban, a tumor nekrózis faktor - alfa interleukin-6, interleukin-4, interleukin-10 és c-reaktív fehérje - vérszintjével mérve a beavatkozás után 3 hónappal.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Immunfunkció, különös tekintettel a következő paraméterekre: tumor nekrózis faktor - alfa (TNF-α), interleukin-6 (IL-6), interleukin-4 (IL-4), interleukin-10 (IL-10), és A c-reaktív fehérjét (CRP) a résztvevők vérmintáiból mérik. Hat ml teljes vérmintát vesznek a résztvevőktől, és ezeknek a paramétereknek a koncentrációját számszerűsítik és rögzítik. Minden mintát és standardot két példányban kell elemezni.
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

Canadian Cancer Society (CCS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Poulin, Ph.D, Ottawa Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20160164-01H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-alapú stresszcsökkentés (MBSR)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel