Онлайн-программа MBSR для выживших после рака с хронической нейропатической болью (COMPASSION)
27 ноября 2020 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Влияние онлайн-программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR) на качество жизни и иммунную функцию среди выживших после рака с хронической нейропатической болью
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность междисциплинарного подхода к лечению, сочетающего медикаментозное лечение с онлайн-программой снижения стресса на основе осознанности (MBSR) в снижении инвалидности и улучшении качества жизни среди выживших после рака, живущих с умеренной или тяжелой хронической нейропатической болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая невропатическая боль (ХНБ) поражает около 50% выживших после рака. Даже при самом лучшем лечении некоторые выжившие продолжают испытывать невыносимую боль. В нашем недавнем опросе выживших после рака мы обнаружили, что способность осознавать различные аспекты своего повседневного опыта без осуждения или реакции (т. связанное с качеством жизни у выживших после рака с CNP. Основываясь на этих выводах, настоящее рандомизированное контролируемое исследование оценит эффективность онлайн-программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR) для выживших после рака с умеренной и тяжелой CNP. Программа принесет пользу пациентам в сельских и отдаленных регионах и пациентам с ограниченными физическими возможностями.
Мы наберем 100 выживших после рака. Всем им будет назначено лечение, оптимизированное специалистом по боли. Кроме того, они пройдут 8-недельную онлайн-программу MBSR. Мы предполагаем, что онлайн-программа MBSR приведет к меньшему восприятию боли, улучшению функции и повышению качества жизни, связанного со здоровьем. Мы также рассмотрим влияние тренировки MBSR на биомаркеры стресса и иммунной функции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- выжившие после рака
- испытывает симптомы невропатической боли, связанные с раком, в течение как минимум 3 месяцев
- выраженность боли ≥4/10 (от умеренной до сильной)
- возможность посетить 7 из 9 сессий MBSR
- способность заполнять анкеты и посещать занятия, проводимые на английском или французском языках
- доступ к Интернету и использование электронного устройства, способного присоединиться к видеоконференции (например, компьютер или мобильное устройство с камерой и микрофоном)
Критерий исключения:
- ожидаемая выживаемость менее 12 месяцев
- когнитивные нарушения
- тяжелое психическое расстройство, влияющее на способность к участию (например, шизофрения, тяжелая депрессия)
- предыдущий опыт работы с MBSR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Междисциплинарная программа, включая MBSR
Участники, отнесенные к этой группе, будут включены в программу снижения стресса на основе осознанности (MBSR) после оптимизации лечения.
Программа MBSR будет состоять из восьми еженедельных 2,5-часовых занятий и одного 6-часового занятия в середине курса.
|
Участники, отнесенные к этой группе, будут зачислены на курс снижения стресса на основе осознанности (MBSR) сразу после оптимизации лечения.
Курс MBSR состоит из восьми еженедельных 2-часовых занятий и одного 6-часового занятия в середине курса и включает в себя психообразование, техники релаксации, мягкую растяжку (очень мягкая форма йоги) и различные формы медитации.
Участники узнают, как лучше справляться со своей болью, инвалидностью и дистрессом, связанными с ней, с целью снижения стрессовой реакции, которая является нормальной реакцией нашего организма на боль.
Все занятия будут проводиться психологом или социальным работником с минимум 2-летним опытом лечения хронической боли, формальным обучением MBSR и 2-летним опытом руководства группами MBSR.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа из списка ожидания
Участники, назначенные в эту группу после оптимизации лечения, будут выступать в качестве контрольных элементов списка ожидания для группы MBSR.
Они будут зачислены на семинар MBSR через 3 месяца после того, как соответствующая группа вмешательства завершит программу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инвалидности, связанной с болью, по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Краткой инвентаризации боли - Шкала интерференции боли через 3 месяца после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Первичным исходом является инвалидность, связанная с болью, которая измеряется с помощью Краткой инвентаризации боли — шкалы интерференции боли.
Краткий опросник боли (BPI) - Pain Interference состоит из 7 числовых шкал (от 0 до 10), оценивающих влияние боли на общую активность, настроение, способность ходить, работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни.
|
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале Краткой инвентаризации боли — шкале интенсивности боли, через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Интенсивность боли будет измеряться с использованием Краткой инвентаризации боли (BPI) — Интенсивность боли.
BPI состоит из 4 числовых шкал (от 0 до 10), оценивающих тяжесть боли в самой сильной, минимальной степени, в среднем и на момент заполнения показателя.
Каждый вопрос серьезности анализируется индивидуально.
|
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
|
Общее изменение состояния по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале Patient Global Impression of Change, через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Воспринимаемая участниками степень изменения общего состояния будет измеряться с использованием шкалы общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
PGIC использует 7-балльную шкалу Лайкерта (намного хуже, намного лучше), чтобы измерить, насколько участник чувствует, что его общий статус изменился с начала исследования.
|
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента - шкала 9, через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Опросник здоровья пациента - 9 (PHQ-9) представляет собой шкалу из 9 пунктов, используемую для оценки тяжести депрессивных симптомов за последние две недели и основанную на диагностических и статистических критериях большой депрессии из Руководства по диагностике и статистике (DSM-IV).
Сумма баллов варьируется от 0 до 27, а клинические пороговые значения соответствуют легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии.
|
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем катастрофизации боли, измеренной по Шкале катастрофизации боли, через 3 месяца после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой инструмент из 13 пунктов, который оценивает степень негативных самоутверждений пациентов и катастрофических мыслей и представлений, когда они испытывают боль.
PCS использует 5-балльную шкалу Лайкерта (0 = никогда, 4 = постоянно) и состоит из трех подшкал (руминация, увеличение, беспомощность).
|
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение внимательности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника пяти аспектов осознанности, через 3 месяца после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Внимательность будет измеряться с помощью опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ).
FFMQ — это инструмент из 39 пунктов, измеряющий пять аспектов осознанности: нереактивность к внутреннему опыту, наблюдение, описание, осознанное действие и неоценивание опыта.
Участников просят использовать 5-балльную шкалу типа Лайкерта (1 = никогда или редко верно; 5 = очень часто или всегда верно), чтобы оценить, насколько верным они считают каждое утверждение.
|
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение состояний настроения по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале «Профиль состояний настроения», через 3 месяца после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Профиль состояний настроения (POMS-2A) будет использоваться для измерения нарушений настроения.
Участников просят оценить 65 прилагательных по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не до 4 = очень) в зависимости от того, как они себя чувствовали в течение прошлой недели, включая день, когда они заполняли анкету.
Подсчитывается общий балл расстройства настроения, а также баллы по 6 субшкалам: депрессия, напряжение-тревога, гнев-враждебность, бодрость-активность, усталость, спутанность сознания-замешательство.
|
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака — общая, через 3 месяца после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Качество жизни будет измеряться с помощью общей функциональной оценки терапии рака (FACT-G).
FACT-G — это инструмент из 27 пунктов, содержащий общие утверждения, относящиеся к четырем областям качества жизни: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие.
Участников просят ответить на каждое утверждение, используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), чтобы указать, насколько утверждение верно для них за предыдущие семь дней.
|
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение усталости по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Краткой инвентаризации усталости, через 3 месяца после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Усталость будет измеряться с помощью Краткой инвентаризации усталости (BFI).
BFI представляет собой инструмент из 9 пунктов, который измеряет тяжесть усталости и ее влияние на повседневную деятельность участников в предыдущие 24 часа.
Участников просят оценить свою усталость на момент завершения, а также их среднюю усталость и самую сильную усталость за предыдущие 24 часа по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет усталости) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить). и степень, в которой их усталость мешала их общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими и получению удовольствия от жизни в течение предыдущих 24 часов по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
|
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем страха перед рецидивом рака, измеренное с помощью опросника страха перед рецидивом рака, через 3 месяца после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Страх рецидива рака будет измеряться с помощью опросника страха рецидива рака (FCRI).
FCRI представляет собой инструмент из 42 пунктов, который измеряет семь факторов рецидива рака: триггеры, тяжесть, психологический стресс, функциональные нарушения, понимание, уверенность и стратегии преодоления.
Участники отвечают на вопросы, используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 (никогда или никогда) до 4 (много или постоянно).
Шкала предоставляет глобальную оценку, а также семь оценок по подшкалам; по одному на каждый фактор.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень страха перед рецидивом рака.
|
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммунной функции, измеренное по уровням в крови фактора некроза опухоли - альфа-интерлейкина-6, интерлейкина-4, интерлейкина-10 и С-реактивного белка через 3 месяца после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Иммунная функция с особым вниманием к следующим параметрам: фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-α), интерлейкин-6 (ИЛ-6), интерлейкин-4 (ИЛ-4), интерлейкин-10 (ИЛ-10) и С-реактивный белок (СРБ) будет измеряться в образцах крови участников.
У участников будет взято шесть мл образцов цельной крови, концентрация этих параметров будет определена и записана.
Все образцы и стандарты будут проанализированы в двух экземплярах.
|
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patricia Poulin, Ph.D, Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20160164-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .