Programa MBSR on-line para sobreviventes de câncer com dor neuropática crônica (COMPASSION)
27 de novembro de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Os efeitos de um programa on-line de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) na qualidade de vida e função imunológica entre sobreviventes de câncer com dor neuropática crônica
Este estudo controlado randomizado avaliará a eficácia de uma abordagem de tratamento interdisciplinar que combina o tratamento médico com um programa on-line de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR) na redução da incapacidade e na melhoria da qualidade de vida entre sobreviventes de câncer que vivem com dor neuropática crônica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor neuropática crônica (DNC) afeta cerca de 50% dos sobreviventes de câncer. Mesmo com o melhor tratamento médico, alguns sobreviventes continuam a sentir dores incapacitantes. Em nossa pesquisa recente com sobreviventes de câncer, descobrimos que a capacidade de estar ciente de diferentes aspectos das experiências do dia-a-dia, sem julgamento ou reatividade (ou seja, estar atento) previu diminuição da intensidade da dor, incapacidade relacionada à dor e aumento da saúde - qualidade de vida relacionada entre sobreviventes de câncer com CNP. Com base nessas descobertas, o presente estudo randomizado controlado avaliará a eficácia de um programa on-line de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR) para sobreviventes de câncer com CNP moderado a grave. O programa beneficiará pacientes em regiões rurais e remotas e pacientes com problemas de mobilidade.
Vamos recrutar 100 sobreviventes de câncer. Todos terão seu tratamento médico otimizado por um especialista em dor. Além disso, eles concluirão um programa MBSR on-line de 8 semanas. Nossa hipótese é que o programa MBSR on-line resultará em menos percepção da dor, melhor função e maior qualidade de vida relacionada à saúde. Também examinaremos os efeitos do treinamento MBSR em biomarcadores de estresse e função imunológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sobreviventes de câncer
- experimentando sintomas de dor neuropática relacionados ao câncer por pelo menos 3 meses
- intensidade da dor ≥4/10 (moderada a intensa)
- capacidade de participar de 7 das 9 sessões de MBSR
- capacidade de preencher questionários e participar de sessões conduzidas em inglês ou francês
- acesso à internet e uso de dispositivo eletrônico capaz de participar de uma videoconferência (ou seja, computador ou dispositivo móvel com câmera e microfone)
Critério de exclusão:
- sobrevida esperada de menos de 12 meses
- comprometimento cognitivo
- transtorno psiquiátrico grave que afeta a capacidade de participar (por exemplo, esquizofrenia, depressão grave)
- experiência anterior com MBSR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa interdisciplinar incluindo MBSR
Os participantes atribuídos a este grupo serão inscritos em um programa de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR) após a otimização do tratamento médico.
O programa MBSR será composto de oito sessões semanais de 2,5 horas e uma sessão de 6 horas no meio do curso.
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Os participantes atribuídos a este grupo serão inscritos em um curso de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR) diretamente após a otimização do tratamento médico.
O curso MBSR consiste em oito sessões semanais de 2 horas e uma sessão de 6 horas no meio do curso e envolve psicoeducação, técnicas de relaxamento, alongamento suave (forma muito leve de ioga) e diferentes formas de meditação.
Os participantes aprenderão maneiras de lidar melhor com a dor e com a incapacidade e angústia relacionadas a ela, com o objetivo de reduzir a resposta ao estresse, que é a reação normal do nosso corpo à dor.
Todas as sessões serão conduzidas por um psicólogo ou assistente social com um mínimo de 2 anos de experiência em tratamento de dor crônica, treinamento formal em MBSR e 2 anos de experiência liderando grupos de MBSR.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle em lista de espera
Os participantes atribuídos a este grupo após a otimização do tratamento médico atuarão como controles da lista de espera para o grupo MBSR.
Eles serão inscritos no workshop MBSR 3 meses após o grupo de intervenção correspondente concluir o programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na incapacidade relacionada à dor, medida pelo Inventário Breve de Dor - Escala de Interferência da Dor, 3 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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O desfecho primário é a incapacidade relacionada à dor, medida pelo Inventário Breve de Dor - Escala de Interferência da Dor.
O Inventário Breve de Dor (BPI) - Interferência da Dor consiste em 7 escalas numéricas (0 a 10) classificando a interferência da dor na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.
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Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na gravidade da dor, conforme medido pelo Inventário Breve de Dor - escala de Gravidade da Dor, 3 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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A intensidade da dor será medida usando o Inventário Breve de Dor (BPI) - intensidade da dor.
O BPI consiste em 4 escalas numéricas (0 a 10) classificando a pior intensidade da dor, no mínimo, em média e no momento do preenchimento da medida.
Cada questão de gravidade é analisada individualmente.
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Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Mudança geral no estado desde o início, conforme medido pela escala de impressão global de mudança do paciente, 3 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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O grau de mudança percebido pelos participantes no estado geral será medido usando a escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
O PGIC usa uma escala likert de 7 pontos (muito pior, muito melhor) para medir o quanto o participante sente que seu estado geral mudou desde o início do estudo.
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Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Mudança da linha de base nos sintomas depressivos, conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente - escala 9, 3 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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O Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) é uma escala de 9 itens usada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas e é baseada nos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV) para depressão maior.
Os escores totais variam de 0 a 27, e os pontos de corte clínicos correspondem a depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave.
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Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Mudança da linha de base na catastrofização da dor, medida pela Escala de Catastrofização da Dor, 3 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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A Pain Catastrofizing Scale (PCS) é um instrumento de 13 itens que avaliará o grau em que os pacientes têm autoafirmações negativas e pensamentos e ideações catastrofizantes quando estão com dor.
O PCS usa uma escala likert de 5 pontos (0=nunca, 4=sempre) e consiste em três subescalas (ruminação, ampliação, desamparo).
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Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Mudança da linha de base em mindfulness, conforme medido pelo Questionário Five Facet Mindfulness, 3 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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A atenção plena será medida usando o questionário Five Facet Mindfulness (FFMQ).
O FFMQ é um instrumento de 39 itens que mede cinco aspectos da atenção plena: não reatividade à experiência interior, observação, descrição, ação consciente e não julgamento da experiência.
Os participantes são solicitados a usar uma escala do tipo Likert de 5 pontos (1 = nunca ou raramente verdadeiro; 5 = muito frequentemente ou sempre verdadeiro) para avaliar o quão verdadeiro eles acreditam que cada afirmação seja.
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Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Mudança da linha de base nos estados de humor, conforme medido pela escala Profile of Mood States, 3 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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O Perfil de Estados de Humor (POMS-2A) será usado para medir a perturbação do humor.
Os participantes são solicitados a avaliar 65 adjetivos usando uma escala likert de 5 pontos (0 = nada a 4 = extremamente) com base em como eles se sentiram durante a última semana, incluindo o dia em que preencheram o questionário.
Uma pontuação total de perturbação do humor é calculada, bem como pontuações para 6 subescalas: depressão, tensão-ansiedade, raiva-hostilidade, vigor-atividade, fadiga, confusão-perplexidade.
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Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Mudança da linha de base na qualidade de vida, medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral, 3 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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A qualidade de vida será mensurada por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G).
O FACT-G é um instrumento de 27 itens contendo afirmações gerais que se enquadram em quatro domínios de qualidade de vida: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional.
Os participantes são solicitados a responder a cada afirmação usando uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nada) a 4 (muito) para indicar o quão verdadeira a afirmação é para eles nos últimos sete dias.
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Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Alteração da linha de base na fadiga, medida pelo Inventário Breve de Fadiga, 3 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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A fadiga será medida usando o Inventário Breve de Fadiga (BFI).
O BFI é um instrumento de 9 itens que mede a gravidade da fadiga e o impacto que ela teve no funcionamento diário dos participantes nas 24 horas anteriores.
Os participantes são solicitados a avaliar sua fadiga no momento da conclusão, bem como sua fadiga média e pior fadiga nas 24 horas anteriores em uma escala Likert de 11 pontos de 0 (sem fadiga) a 10 (tão ruim quanto você pode imaginar), e o grau em que a fadiga interferiu em sua atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas e prazer de viver nas últimas 24 horas em uma escala Likert de 11 pontos de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
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Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Mudança da linha de base no medo da recorrência do câncer, conforme medido pelo Inventário de Recorrência do Medo do Câncer, 3 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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O medo da recorrência do câncer será medido usando o Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
O FCRI é um instrumento de 42 itens que mede sete fatores de recorrência do câncer: gatilhos, gravidade, sofrimento psicológico, comprometimento funcional, insight, segurança e estratégias de enfrentamento.
Os participantes respondem a perguntas usando uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca ou nunca) a 4 (muito ou o tempo todo).
A escala fornece uma pontuação global, bem como sete pontuações de subescala; um para cada fator.
Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de medo da recorrência do câncer.
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Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Alteração da linha de base na função imunológica, medida pelos níveis sanguíneos do fator de necrose tumoral - alfa interleucina-6, interleucina-4, interleucina-10 e proteína c-reativa 3 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Função imunológica, com atenção especial aos seguintes parâmetros: fator de necrose tumoral - alfa (TNF-α), interleucina-6 (IL-6), interleucina-4 (IL-4), interleucina-10 (IL-10) e A proteína c-reativa (PCR) será medida a partir de amostras de sangue dos participantes.
Amostras de sangue total de seis mL serão obtidas dos participantes e a concentração desses parâmetros será quantificada e registrada.
Todas as amostras e padrões serão analisados em duplicata.
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Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Poulin, Ph.D, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20160164-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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