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不思議と心配:がんの親を持つ子供たちへの心理社会的介入の臨床試験

2018年10月9日 更新者:University of Texas at Austin
親のがんは、親と子の両方に重大な行動的および精神的苦痛を引き起こす可能性があります。 親は、自分のがんについて子供と話し、治療中の子供をサポートすることに苦労しています。 子どもを持つ患者の 73% 以上が子どもをサポートするための情報やサービスを望んでいますが、このようなサポートを受けていると報告している家族はわずか 9% です。 この研究の目的は、早期がんと診断された親を持つ 5 ~ 14 歳の子供を対象に設計された Wonders & Worries の心理社会的介入を評価することです。この研究は、Wonders & Worries のグループと個人を評価するランダム化対照臨床試験 (RCT) です。がんの親を持つ学齢期の子供(5~14歳)に対する介入。 家族は最初の親との面談時に登録され、インフォームドコンセントが与えられた後、30 家族からなる介入グループまたは待機リストに登録された 30 家族からなる対照グループに無作為に割り当てられます。 両グループには、ベースライン、介入後、および8週間の追跡調査時に、改訂児童明示的不安尺度(RCMAS)、児童行動チェックリスト(CBCL)、家族コミュニケーション尺度FACES IVを含む一連の標準化された検証済みの評価手段が与えられます。 フォローアップ措置が完了すると、待機リストに登録された対照群の家族が介入に登録されます。 両グループの親の退所インタビューは、親が報告した子供の成果とプログラムの有用性を測定するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、早期がんと診断された親を持つ 5 ~ 14 歳の子供を対象に設計された「Wonders & Worries」の心理社会的介入を評価することです。 Wonders & Worries プログラムのカリキュラムは、以前の記述的研究で提起されたコミュニケーションと苦痛の問題に対処し、現在の研究の限界に対応するように設計された心理社会的介入です。 このプログラムの目標は、親のがんに対する子どもたちの行動的・感情的適応を改善し、子育て行動(子育ての質、スキル、自己効力感)を改善し、病気についての家族のコミュニケーションを増やすことです。 現在の研究の目的は、ランダム化臨床試験における子供と親の転帰に対するWonders & Worriesプログラムの有効性を評価することです。

Wonders & Worries は、オースティンに拠点を置く非営利機関です。 Wonders & Worries は、重篤または慢性の身体疾患に悩まされている、生存のあらゆる段階にある家族と協力しています。

完全に台本に基づいた介入には、子供向けの 6 つのグループまたは個人セッションが含まれます。それぞれのセッションは表 1 に簡単にまとめられています。 家族は、Wonders & Worries での最初の親相談時に登録され、インフォームドコンセントが与えられた後、30 家族からなる介入グループまたは 30 家族からなる待機リストの対照グループに無作為に割り当てられます。 両グループには、改訂児童明示的不安尺度(RCMAS)、児童行動チェックリスト(CBCL)、家族コミュニケーション尺度 FACES IV、および AMMI-EC3 - ベースライン時のママの病気についてなど、一連の標準化された検証済みの評価手段が与えられます。 、介入後、8週間の追跡調査。 フォローアップ措置が完了すると、待機リストに登録された対照群の家族が介入に登録されます。 両グループの親の退所インタビューは、親が報告した子供の成果とプログラムの有用性を測定するために使用されます。

介入は、Wonders & Worries 認定のチャイルド ライフ スペシャリストによって提供されます。 チャイルドライフスペシャリストは、子供とその家族が困難な人生の出来事やストレスの多い医療経験を理解し、管理できるよう支援する訓練を受けた専門家です。 これらの専門家は、遊び、レクリエーション、教育、自己表現、児童発達理論を活用することで、ストレスの多い状況に直面している子どもと家族の心理的健康と最適な発達を促進するのに役立ちます。 Wonders & Worries では、すべてのサービスが修士号を取得した認定チャイルド ライフ スペシャリストによって提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • University of Texas at Austin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 調査時点で5~14歳のお子様がいるご家族。 子どもたちは初期がんを患った親を持ち、英語を話します。

除外基準:

  • 子どもたちは、少なくとも 50% の時間、病気の親と一緒に家に住んでいません。 英語を話さない家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:W&W介入
不思議と心配 心理社会的介入は、がんの親を持つ子供たちを対象とした 6 週間のグループまたは個人セッションで、がん、治療法とその副作用、感情表現、前向きな対処法、病気に関する家族のコミュニケーションに関する心理教育情報に焦点を当てています。
セッション 1: お互いを知る 目標は、子供たちが難しい話題について安心して話し合えるように、グループ内に安全感を生み出すことです。 セッション 2: 病気、治療、副作用について発達に​​応じた適切な教育を提供するがん教育。 セッション 3: がん治療センターツアー: このセッションは、治療センターのツアーと、安全な環境での家族のケアに関わる治療計画に関する教育で構成されます。 セッション 4: 感情: このセッションの焦点は、子供たちが経験する可能性のあるすべての感情の表現と検証です。 セッション 5: ストレスと対処法: 目標は、個人のさまざまな対処法を強調し、ポジティブな対処法とネガティブな対処法を区別することです。 セッション 6: 未来への希望/終わり: 最も困難な状況から前向きなことが発展する可能性があるという考えに重点が置かれます。
他の:待機リストの制御
待機リストのグループは、ベースライン、6 週間、および 8 週間のフォローアップ措置を完了した後、W&W 介入を受けるために登録されます。
セッション 1: お互いを知る 目標は、子供たちが難しい話題について安心して話し合えるように、グループ内に安全感を生み出すことです。 セッション 2: 病気、治療、副作用について発達に​​応じた適切な教育を提供するがん教育。 セッション 3: がん治療センターツアー: このセッションは、治療センターのツアーと、安全な環境での家族のケアに関わる治療計画に関する教育で構成されます。 セッション 4: 感情: このセッションの焦点は、子供たちが経験する可能性のあるすべての感情の表現と検証です。 セッション 5: ストレスと対処法: 目標は、個人のさまざまな対処法を強調し、ポジティブな対処法とネガティブな対処法を区別することです。 セッション 6: 未来への希望/終わり: 最も困難な状況から前向きなことが発展する可能性があるという考えに重点が置かれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 週間および 8 週間の追跡調査までの小児不安レベル (RCMAS) の変化
時間枠:ベースライン、6週間、8週間のフォローアップ
改訂された児童の明白な不安尺度 - 児童の自己報告
ベースライン、6週間、8週間のフォローアップ
ベースラインから6週間および8週間の追跡調査までの子供の感情/行動状態(CBCL)の変化
時間枠:ベースライン、6週間、8週間のフォローアップ
子どもの行動チェックリスト - 親のレポート
ベースライン、6週間、8週間のフォローアップ
家族コミュニケーションスケール FACES IV のベースラインから 6 週間および 8 週間のフォローアップまでの変化
時間枠:ベースライン、6週間、8週間のフォローアップ
親子レポート
ベースライン、6週間、8週間のフォローアップ
家族の生活の質スケール (FQOL) のベースラインから 6 週間および 8 週間の追跡調査までの変化
時間枠:ベースライン、6週間、8週間のフォローアップ
親子レポート
ベースライン、6週間、8週間のフォローアップ
ベースラインから6週間および8週間の追跡調査までのがん自己効力感スケール(CASE)の変化
時間枠:ベースライン、6週間、8週間のフォローアップ
親による子育ての自己効力感レポート
ベースライン、6週間、8週間のフォローアップ
スピルバーガー州特性不安在庫(STAI)のベースラインから6週間および8週間の追跡調査までの変化
時間枠:ベースライン、6週間、8週間のフォローアップ
親の不安の自己申告
ベースライン、6週間、8週間のフォローアップ
ベースラインから6週間および8週間の追跡調査までのうつ病スケール(CES-D)の変化
時間枠:ベースライン、6週間、8週間のフォローアップ
親のうつ病の自己申告
ベースライン、6週間、8週間のフォローアップ
成人がん患者に対する子育て懸念アンケート(PCQ)のベースラインから6週間および8週間の追跡調査までの変化
時間枠:ベースライン、6週間、8週間のフォローアップ
親の自己申告
ベースライン、6週間、8週間のフォローアップ
親の病気に対する子供の不安のベースラインから 6 週間および 8 週間の追跡調査までの変化
時間枠:ベースライン、6週間、8週間のフォローアップ
親の病気に関連した悩みについての子供の自己報告 AMMI-EC3- ママの病気について
ベースライン、6週間、8週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Farya Phillips, PhD、University of Texas at Austin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年8月19日

研究の完了 (実際)

2018年8月19日

試験登録日

最初に提出

2016年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201502573

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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