Maravillas y preocupaciones: un ensayo clínico de una intervención psicosocial para niños que tienen un padre con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la intervención psicosocial Wonders & Worries diseñada para niños de 5 a 14 años que tienen un padre diagnosticado con cáncer en etapa temprana. El plan de estudios del programa Wonders & Worries es una intervención psicosocial diseñada para abordar los problemas de comunicación y angustia planteados en investigaciones descriptivas anteriores y para responder a las limitaciones de la investigación actual. Los objetivos del programa son mejorar el ajuste conductual y emocional de los niños al cáncer de sus padres, mejorar el comportamiento de crianza (calidad de crianza, habilidades y autoeficacia) y aumentar la comunicación familiar sobre la enfermedad. El objetivo del estudio actual es evaluar la eficacia del programa Wonders & Worries en los resultados de niños y padres dentro de un ensayo clínico aleatorizado.
Wonders & Worries es una agencia sin fines de lucro con sede en Austin. Wonders & Worries trabaja con familias en todas las etapas de supervivencia, que se ven afectadas por alguna enfermedad física grave o crónica.
La intervención con guión completo implica 6 sesiones grupales o individuales para los niños, cada una de las cuales se resume brevemente en la Tabla 1. Las familias se inscribirán en el momento de la consulta inicial con los padres en Wonders & Worries, se les otorgará un consentimiento informado y luego se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención de 30 familias o al grupo de control en lista de espera de 30 familias. Ambos grupos recibirán una serie de instrumentos de evaluación estandarizados y validados, incluida la Escala revisada de ansiedad manifiesta infantil (RCMAS), la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL), la Escala de comunicación familiar FACES IV y el AMMI-EC3- Acerca de la enfermedad de mi mamá al inicio , post intervención y seguimiento a las 8 semanas. Una vez completadas las medidas de seguimiento, las familias del grupo de control en lista de espera se inscribirán en la intervención. Las entrevistas de salida de los padres para ambos grupos se utilizarán para medir los resultados del niño informados por los padres y la utilidad del programa.
La intervención será proporcionada por especialistas en vida infantil certificados por Wonders & Worries. Los especialistas en vida infantil son profesionales capacitados para ayudar a los niños y sus familias a comprender y manejar los desafíos de la vida y las experiencias estresantes de atención médica. A través del juego, la recreación, la educación, la autoexpresión y las teorías del desarrollo infantil, estos especialistas ayudan a promover el bienestar psicológico y el desarrollo óptimo de niños y familias que se enfrentan a situaciones de estrés. En Wonders & Worries, todos los servicios son proporcionados por especialistas en vida infantil certificados y preparados con maestría.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familias con niños de 5 a 14 años al momento del estudio. Los niños tienen un padre con cáncer en etapa temprana y hablan inglés.
Criterio de exclusión:
- Los niños no viven en el hogar con el padre enfermo por lo menos el 50% del tiempo. Familias que no hablan inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención W & W
La intervención psicosocial de Wonders & Worries es un grupo de 6 semanas o sesiones individuales para niños que tienen un padre con cáncer que se enfoca en información psicoeducativa sobre el cáncer, el tratamiento y sus efectos secundarios, expresión de sentimientos, estrategias positivas de afrontamiento y comunicación familiar sobre la enfermedad.
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Sesión 1: Conociéndonos El objetivo es crear una sensación de seguridad dentro del grupo para que los niños se sientan cómodos discutiendo temas difíciles.
Sesión 2: Educación sobre el cáncer para brindar educación adecuada al desarrollo sobre la enfermedad, el tratamiento y los efectos secundarios.
Sesión 3: Visita al Centro de Tratamiento del Cáncer: Esta sesión consiste en una visita al centro de tratamiento y educación sobre el plan de tratamiento involucrado en el cuidado de la familia en un ambiente seguro.
Sesión 4: Sentimientos: El enfoque de esta sesión es la expresión y validación de todos los sentimientos que los niños puedan experimentar.
Sesión 5: Estrés y afrontamiento: El objetivo es enfatizar las diferentes formas en que las personas afrontan y diferencian las estrategias de afrontamiento positivas frente a las negativas.
Sesión 6: Esperanzas para el Futuro/Cierre: Se hace énfasis en la idea de que las cosas positivas pueden evolucionar de las circunstancias más difíciles.
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Otro: Control de lista de espera
El grupo de la lista de espera completará las medidas de seguimiento iniciales, de 6 semanas y de 8 semanas y luego se inscribirá para recibir la intervención de W & W.
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Sesión 1: Conociéndonos El objetivo es crear una sensación de seguridad dentro del grupo para que los niños se sientan cómodos discutiendo temas difíciles.
Sesión 2: Educación sobre el cáncer para brindar educación adecuada al desarrollo sobre la enfermedad, el tratamiento y los efectos secundarios.
Sesión 3: Visita al Centro de Tratamiento del Cáncer: Esta sesión consiste en una visita al centro de tratamiento y educación sobre el plan de tratamiento involucrado en el cuidado de la familia en un ambiente seguro.
Sesión 4: Sentimientos: El enfoque de esta sesión es la expresión y validación de todos los sentimientos que los niños puedan experimentar.
Sesión 5: Estrés y afrontamiento: El objetivo es enfatizar las diferentes formas en que las personas afrontan y diferencian las estrategias de afrontamiento positivas frente a las negativas.
Sesión 6: Esperanzas para el Futuro/Cierre: Se hace énfasis en la idea de que las cosas positivas pueden evolucionar de las circunstancias más difíciles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de ansiedad del niño (RCMAS) desde el inicio hasta las 6 semanas y 8 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas de seguimiento
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Escala de ansiedad manifiesta infantil revisada - autoinforme del niño
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas de seguimiento
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Cambio en el estado emocional/conductual del niño (CBCL) desde el inicio hasta las 6 semanas y 8 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas de seguimiento
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Lista de verificación de comportamiento infantil: informe para padres
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas de seguimiento
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Cambio en la escala de comunicación familiar FACES IV desde el inicio hasta las 6 semanas y 8 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas de seguimiento
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informe de padres e hijos
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas de seguimiento
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Cambio en la escala de calidad de vida familiar (FQOL) desde el inicio hasta las 6 semanas y 8 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas de seguimiento
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informe de padres e hijos
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas de seguimiento
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Cambio en la escala de autoeficacia del cáncer (CASE) desde el inicio hasta las 6 semanas y 8 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas de seguimiento
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informe de los padres sobre la autoeficacia de los padres
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas de seguimiento
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Cambio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI) desde el inicio hasta las 6 semanas y 8 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas de seguimiento
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autoinforme de los padres sobre la ansiedad
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas de seguimiento
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Cambio en la escala de depresión (CES-D) desde el inicio hasta las 6 semanas y 8 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas de seguimiento
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autoinforme de los padres sobre la depresión
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas de seguimiento
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Cambio en el Cuestionario de preocupaciones de los padres (PCQ) para adultos con cáncer desde el inicio hasta las 6 semanas y 8 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas de seguimiento
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autoinforme de los padres
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas de seguimiento
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Cambio en las preocupaciones del niño sobre la enfermedad de sus padres desde el inicio hasta las 6 semanas y 8 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas de seguimiento
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autoinforme del niño sobre preocupaciones relacionadas con la enfermedad de los padres AMMI-EC3- Acerca de la enfermedad de mi mamá
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farya Phillips, PhD, University of Texas at Austin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Phillips F, Prezio EA. Wonders & Worries: evaluation of a child centered psychosocial intervention for families who have a parent/primary caregiver with cancer. Psychooncology. 2017 Jul;26(7):1006-1012. doi: 10.1002/pon.4120. Epub 2016 Mar 8.
- Phillips F, Prezio EA, Currin-McCulloch J, Jones BL. Wonders & Worries: A randomized clinical trial of a psychosocial intervention for children who have a parent with cancer. Psychooncology. 2022 Aug;31(8):1399-1411. doi: 10.1002/pon.5943. Epub 2022 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 201502573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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