- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02758639
Wonders & Worries: A Clinical Trial of a Psykosocial Intervention för barn som har en förälder med cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera den psykosociala interventionen Wonders & Worries som utformats för barn i åldrarna 5-14 som har en förälder som diagnostiserats med cancer i tidigt stadium. Läroplanen för Wonders & Worries-programmet är en psykosocial intervention som utformades för att ta itu med de kommunikations- och nödproblem som tagits upp i tidigare beskrivande forskning och för att svara på begränsningarna i aktuell forskning. Målen med programmet är att förbättra barns beteendemässiga-emotionella anpassning till sina föräldrars cancer, förbättra föräldrabeteendet (föräldrakvalitet, färdigheter och själveffektivitet) och öka familjekommunikationen om sjukdomen. Syftet med den aktuella studien är att utvärdera effekten av Wonders & Worries-programmet på barns och föräldrars resultat inom en randomiserad klinisk prövning.
Wonders & Worries är en Austin-baserad ideell byrå. Wonders & Worries arbetar med familjer i alla stadier av överlevande, som är drabbade av någon allvarlig eller kronisk fysisk sjukdom.
Den fullständiga insatsen omfattar 6 grupp- eller individuella sessioner för barnen, som var och en är kort sammanfattad i Tabell 1. Familjer kommer att registreras vid tidpunkten för den första föräldrakonsultationen på Wonders & Worries, ges informerat samtycke, och sedan randomiseras antingen till interventionsgruppen med 30 familjer eller den väntelistade kontrollgruppen med 30 familjer. Båda grupperna kommer att ges en serie standardiserade validerade bedömningsinstrument inklusive Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS), Child Behavior Checklist (CBCL), Family Communication Scale FACES IV och AMMI-EC3- About My Mommy's Illness at baseline , efter intervention och 8 veckors uppföljning. När uppföljningsåtgärderna har slutförts kommer familjer i den väntelistade kontrollgruppen att skrivas in i interventionen. Förälderutträdesintervjuer för båda grupperna kommer att användas för att mäta förälderrapporterade barnresultat och programnytta.
Interventionen kommer att tillhandahållas av Wonders & Worries certifierade barnlivsspecialister. Barnlivsspecialister är specialister som är utbildade för att hjälpa barn och deras familjer att förstå och hantera utmanande livshändelser och stressiga vårdupplevelser. Genom att använda lek, rekreation, utbildning, självuttryck och teorier om barns utveckling hjälper dessa specialister till att främja det psykologiska välbefinnandet och den optimala utvecklingen för barn och familjer som ställs inför stressiga situationer. På Wonders & Worries tillhandahålls alla tjänster av masters förberedda certifierade barnlivsspecialister.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familjer med barn i åldrarna 5-14 vid studietillfället. Barn har en förälder med cancer i tidigt stadium och är engelsktalande.
Exklusions kriterier:
- Barn bor inte i hemmet med den sjuka föräldern minst 50 % av tiden. Icke engelsktalande familjer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: W & W Intervention
Wonders & Worries Psykosocial intervention är en 6 veckor lång grupp eller individuella sessioner för barn som har en förälder med cancer med fokus på psykoedukativ information om cancer, behandling och dess biverkningar, känslouttryck, positiva copingstrategier och familjekommunikation om sjukdomen.
|
Lektion 1: Lär känna varandra Målet är att skapa en känsla av trygghet i gruppen så att barnen känner sig bekväma med att diskutera svåra ämnen.
Session 2: Cancerutbildning för att ge utvecklingsanpassad utbildning om sjukdomen, behandlingen och biverkningarna.
Session 3: Rundtur i cancerbehandlingscentret: Denna session består av en rundtur i behandlingscentret och utbildning om behandlingsplan som är involverad i familjens vård i en säker miljö.
Lektion 4: Känslor: Fokus för denna session är att uttrycka och bekräfta alla känslor som barnen kan uppleva.
Session 5: Stress och coping: Målet är att betona de olika sätten individer hanterar och skilja på positiva kontra negativa copingstrategier.
Session 6: Förhoppningar för framtiden/Stängning: En betoning läggs på tanken att positiva saker kan utvecklas från de svåraste omständigheterna.
|
|
Övrig: Väntelista kontroll
Väntelistgruppen kommer att slutföra baslinje, 6 veckors och 8 veckors uppföljningsåtgärder och kommer sedan att skrivas in för att ta emot W & W intervention.
|
Lektion 1: Lär känna varandra Målet är att skapa en känsla av trygghet i gruppen så att barnen känner sig bekväma med att diskutera svåra ämnen.
Session 2: Cancerutbildning för att ge utvecklingsanpassad utbildning om sjukdomen, behandlingen och biverkningarna.
Session 3: Rundtur i cancerbehandlingscentret: Denna session består av en rundtur i behandlingscentret och utbildning om behandlingsplan som är involverad i familjens vård i en säker miljö.
Lektion 4: Känslor: Fokus för denna session är att uttrycka och bekräfta alla känslor som barnen kan uppleva.
Session 5: Stress och coping: Målet är att betona de olika sätten individer hanterar och skilja på positiva kontra negativa copingstrategier.
Session 6: Förhoppningar för framtiden/Stängning: En betoning läggs på tanken att positiva saker kan utvecklas från de svåraste omständigheterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Child's Anxiety Level (RCMAS) från baslinjen till 6 veckor och 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
|
Reviderad Children's Manifest Anxiety Scale - barns självrapportering
|
Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
|
|
Förändring i barnets emotionella/beteendestatus (CBCL) från baslinjen till 6 veckor och 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
|
Checklista för barns beteende - förälderrapport
|
Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
|
|
Förändring i familjekommunikationsskala FACES IV från baslinje till 6 veckors och 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
|
förälder & barn rapport
|
Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
|
|
Förändring i The Family Quality of Life Scale (FQOL) från baslinjen till 6 veckor och 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
|
förälder & barn rapport
|
Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
|
|
Förändring i Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) från baslinje till 6 veckor och 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
|
förälders rapport om föräldraskaps själveffektivitet
|
Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
|
|
Förändring i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) från baslinje till 6 veckor och 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
|
förälders självrapportering av ångest
|
Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
|
|
Förändring i depressionsskalan (CES-D) från baslinjen till 6 veckors och 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
|
förälders självrapport om depression
|
Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
|
|
Change in Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) för vuxna med cancer från baslinjen till 6 veckor och 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
|
självrapportering för föräldrar
|
Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
|
|
Förändring i barnets oro för föräldrarnas sjukdom från baslinjen till 6 veckors och 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
|
barns självrapportering av oro relaterade till föräldrars sjukdom AMMI-EC3- Om min mammas sjukdom
|
Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Farya Phillips, PhD, University of Texas at Austin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Phillips F, Prezio EA. Wonders & Worries: evaluation of a child centered psychosocial intervention for families who have a parent/primary caregiver with cancer. Psychooncology. 2017 Jul;26(7):1006-1012. doi: 10.1002/pon.4120. Epub 2016 Mar 8.
- Phillips F, Prezio EA, Currin-McCulloch J, Jones BL. Wonders & Worries: A randomized clinical trial of a psychosocial intervention for children who have a parent with cancer. Psychooncology. 2022 Aug;31(8):1399-1411. doi: 10.1002/pon.5943. Epub 2022 Apr 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201502573
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .