Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Wonders & Worries: A Clinical Trial of a Psykosocial Intervention för barn som har en förälder med cancer

9 oktober 2018 uppdaterad av: University of Texas at Austin
Föräldrarnas cancer kan orsaka betydande beteendemässigt och känslomässigt lidande hos både förälder och barn. Föräldrar kämpar med att prata med sitt barn om sin cancer och att stödja barnet under behandlingen. Över 73 % av patienterna med barn önskar information och tjänster för att stödja sina barn, men bara 9 % av dessa familjer rapporterar att de får detta stöd. Syftet med denna studie är att utvärdera den psykosociala interventionen Wonders & Worries utformad för barn i åldrarna 5-14 som har en förälder som diagnostiserats med cancer i ett tidigt stadium. Denna studie är en randomiserad kontrollerad klinisk studie (RCT) som utvärderar Wonders & Worries-gruppen och individen insats för barn i skolåldern (5-14 år) som har en förälder med cancer. Familjer kommer att registreras vid tidpunkten för första föräldersamråd, ges informerat samtycke och sedan randomiseras antingen till interventionsgruppen med 30 familjer eller den väntelistade kontrollgruppen med 30 familjer. Båda grupperna kommer att ges en serie standardiserade validerade bedömningsinstrument inklusive Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS), Child Behavior Checklist (CBCL) och Family Communication Scale FACES IV vid baslinjen, efter intervention och 8 veckors uppföljning. När uppföljningsåtgärderna har slutförts kommer familjer i den väntelistade kontrollgruppen att skrivas in i interventionen. Förälderutträdesintervjuer för båda grupperna kommer att användas för att mäta förälderrapporterade barnresultat och programnytta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera den psykosociala interventionen Wonders & Worries som utformats för barn i åldrarna 5-14 som har en förälder som diagnostiserats med cancer i tidigt stadium. Läroplanen för Wonders & Worries-programmet är en psykosocial intervention som utformades för att ta itu med de kommunikations- och nödproblem som tagits upp i tidigare beskrivande forskning och för att svara på begränsningarna i aktuell forskning. Målen med programmet är att förbättra barns beteendemässiga-emotionella anpassning till sina föräldrars cancer, förbättra föräldrabeteendet (föräldrakvalitet, färdigheter och själveffektivitet) och öka familjekommunikationen om sjukdomen. Syftet med den aktuella studien är att utvärdera effekten av Wonders & Worries-programmet på barns och föräldrars resultat inom en randomiserad klinisk prövning.

Wonders & Worries är en Austin-baserad ideell byrå. Wonders & Worries arbetar med familjer i alla stadier av överlevande, som är drabbade av någon allvarlig eller kronisk fysisk sjukdom.

Den fullständiga insatsen omfattar 6 grupp- eller individuella sessioner för barnen, som var och en är kort sammanfattad i Tabell 1. Familjer kommer att registreras vid tidpunkten för den första föräldrakonsultationen på Wonders & Worries, ges informerat samtycke, och sedan randomiseras antingen till interventionsgruppen med 30 familjer eller den väntelistade kontrollgruppen med 30 familjer. Båda grupperna kommer att ges en serie standardiserade validerade bedömningsinstrument inklusive Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS), Child Behavior Checklist (CBCL), Family Communication Scale FACES IV och AMMI-EC3- About My Mommy's Illness at baseline , efter intervention och 8 veckors uppföljning. När uppföljningsåtgärderna har slutförts kommer familjer i den väntelistade kontrollgruppen att skrivas in i interventionen. Förälderutträdesintervjuer för båda grupperna kommer att användas för att mäta förälderrapporterade barnresultat och programnytta.

Interventionen kommer att tillhandahållas av Wonders & Worries certifierade barnlivsspecialister. Barnlivsspecialister är specialister som är utbildade för att hjälpa barn och deras familjer att förstå och hantera utmanande livshändelser och stressiga vårdupplevelser. Genom att använda lek, rekreation, utbildning, självuttryck och teorier om barns utveckling hjälper dessa specialister till att främja det psykologiska välbefinnandet och den optimala utvecklingen för barn och familjer som ställs inför stressiga situationer. På Wonders & Worries tillhandahålls alla tjänster av masters förberedda certifierade barnlivsspecialister.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Familjer med barn i åldrarna 5-14 vid studietillfället. Barn har en förälder med cancer i tidigt stadium och är engelsktalande.

Exklusions kriterier:

  • Barn bor inte i hemmet med den sjuka föräldern minst 50 % av tiden. Icke engelsktalande familjer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: W & W Intervention
Wonders & Worries Psykosocial intervention är en 6 veckor lång grupp eller individuella sessioner för barn som har en förälder med cancer med fokus på psykoedukativ information om cancer, behandling och dess biverkningar, känslouttryck, positiva copingstrategier och familjekommunikation om sjukdomen.
Lektion 1: Lär känna varandra Målet är att skapa en känsla av trygghet i gruppen så att barnen känner sig bekväma med att diskutera svåra ämnen. Session 2: Cancerutbildning för att ge utvecklingsanpassad utbildning om sjukdomen, behandlingen och biverkningarna. Session 3: Rundtur i cancerbehandlingscentret: Denna session består av en rundtur i behandlingscentret och utbildning om behandlingsplan som är involverad i familjens vård i en säker miljö. Lektion 4: Känslor: Fokus för denna session är att uttrycka och bekräfta alla känslor som barnen kan uppleva. Session 5: Stress och coping: Målet är att betona de olika sätten individer hanterar och skilja på positiva kontra negativa copingstrategier. Session 6: Förhoppningar för framtiden/Stängning: En betoning läggs på tanken att positiva saker kan utvecklas från de svåraste omständigheterna.
Övrig: Väntelista kontroll
Väntelistgruppen kommer att slutföra baslinje, 6 veckors och 8 veckors uppföljningsåtgärder och kommer sedan att skrivas in för att ta emot W & W intervention.
Lektion 1: Lär känna varandra Målet är att skapa en känsla av trygghet i gruppen så att barnen känner sig bekväma med att diskutera svåra ämnen. Session 2: Cancerutbildning för att ge utvecklingsanpassad utbildning om sjukdomen, behandlingen och biverkningarna. Session 3: Rundtur i cancerbehandlingscentret: Denna session består av en rundtur i behandlingscentret och utbildning om behandlingsplan som är involverad i familjens vård i en säker miljö. Lektion 4: Känslor: Fokus för denna session är att uttrycka och bekräfta alla känslor som barnen kan uppleva. Session 5: Stress och coping: Målet är att betona de olika sätten individer hanterar och skilja på positiva kontra negativa copingstrategier. Session 6: Förhoppningar för framtiden/Stängning: En betoning läggs på tanken att positiva saker kan utvecklas från de svåraste omständigheterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Child's Anxiety Level (RCMAS) från baslinjen till 6 veckor och 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
Reviderad Children's Manifest Anxiety Scale - barns självrapportering
Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
Förändring i barnets emotionella/beteendestatus (CBCL) från baslinjen till 6 veckor och 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
Checklista för barns beteende - förälderrapport
Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
Förändring i familjekommunikationsskala FACES IV från baslinje till 6 veckors och 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
förälder & barn rapport
Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
Förändring i The Family Quality of Life Scale (FQOL) från baslinjen till 6 veckor och 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
förälder & barn rapport
Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
Förändring i Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) från baslinje till 6 veckor och 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
förälders rapport om föräldraskaps själveffektivitet
Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
Förändring i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) från baslinje till 6 veckor och 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
förälders självrapportering av ångest
Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
Förändring i depressionsskalan (CES-D) från baslinjen till 6 veckors och 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
förälders självrapport om depression
Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
Change in Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) för vuxna med cancer från baslinjen till 6 veckor och 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
självrapportering för föräldrar
Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
Förändring i barnets oro för föräldrarnas sjukdom från baslinjen till 6 veckors och 8 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning
barns självrapportering av oro relaterade till föräldrars sjukdom AMMI-EC3- Om min mammas sjukdom
Baslinje, 6 veckor, 8 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Farya Phillips, PhD, University of Texas at Austin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera