Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wonders & Worries: Klinická studie psychosociální intervence pro děti, které mají rodiče s rakovinou

9. října 2018 aktualizováno: University of Texas at Austin
Rakovina rodičů může způsobit značné behaviorální a emoční stresy u rodičů i dětí. Rodiče bojují s tím, že s dítětem mluví o jeho rakovině a podporují dítě během léčby. Více než 73 % pacientů s dětmi touží po informacích a službách na podporu svých dětí, ale pouze 9 % z těchto rodin uvádí, že tuto podporu dostávají. Účelem této studie je vyhodnotit psychosociální intervenci Wonders & Worries navrženou pro děti ve věku 5-14 let, které mají rodiče s diagnózou raného stádia rakoviny. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT) hodnotící skupinu Wonders & Worries a jednotlivce. intervence pro děti školního věku (5-14 let), které mají rodiče s rakovinou. Rodiny budou zapsány v době úvodní konzultace s rodiči, bude jim poskytnut informovaný souhlas a poté budou randomizovány buď do intervenční skupiny 30 rodin, nebo do kontrolní skupiny 30 rodin na čekací listině. Oběma skupinám bude poskytnuta řada standardizovaných validovaných hodnotících nástrojů včetně revidované škály manifestní úzkosti u dětí (RCMAS), kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL) a škály rodinné komunikace FACES IV na začátku, po intervenci a 8týdenním sledování. Po dokončení následných opatření budou do intervence zařazeny rodiny v kontrolní skupině na čekací listině. Výstupní rozhovory s rodiči pro obě skupiny budou použity k měření výsledků dětí hlášených rodiči a užitečnosti programu.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit psychosociální intervenci Wonders & Worries navrženou pro děti ve věku 5-14 let, jejichž rodič má diagnostikovanou rakovinu v raném stádiu. Kurikulum programu Wonders & Worries je psychosociální intervence, která byla navržena tak, aby se zabývala otázkami komunikace a úzkosti, které se objevily v předchozím deskriptivním výzkumu, a aby reagovala na omezení současného výzkumu. Cílem programu je zlepšit behaviorálně-emocionální přizpůsobení dětí rakovině jejich rodičů, zlepšit rodičovské chování (kvalitu rodičovství, dovednosti a sebeúčinnost) a zvýšit komunikaci v rodině o nemoci. Cílem současné studie je vyhodnotit účinnost programu Wonders & Worries na výsledky dětí a rodičů v rámci randomizované klinické studie.

Wonders & Worries je nezisková agentura se sídlem v Austinu. Wonders & Worries pracuje s rodinami ve všech fázích přežití, které jsou postiženy jakýmkoli vážným nebo chronickým fyzickým onemocněním.

Plně napsaná intervence zahrnuje 6 skupinových nebo individuálních sezení pro děti, z nichž každé je stručně shrnuto v tabulce 1. Rodiny budou zapsány v době úvodní konzultace s rodiči v Wonders & Worries, bude jim poskytnut informovaný souhlas a poté budou randomizovány buď do intervenční skupiny 30 rodin, nebo do kontrolní skupiny 30 rodin na seznamu čekatelů. Oběma skupinám bude poskytnuta řada standardizovaných validovaných hodnotících nástrojů včetně revidované škály manifestované úzkosti u dětí (RCMAS), kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL), škály rodinné komunikace FACES IV a AMMI-EC3-O nemoci mé mámy na začátku. , po intervenci a 8týdenním sledování. Po dokončení následných opatření budou do intervence zařazeny rodiny v kontrolní skupině na čekací listině. Výstupní rozhovory s rodiči pro obě skupiny budou použity k měření výsledků dětí hlášených rodiči a užitečnosti programu.

Zásah poskytnou specialisté na dětský život s certifikací Wonders & Worries. Specialisté na dětský život jsou profesionálové vyškolení k tomu, aby pomáhali dětem a jejich rodinám porozumět a zvládat náročné životní události a stresující zkušenosti se zdravotní péčí. Prostřednictvím hry, rekreace, vzdělávání, sebevyjádření a teorií vývoje dítěte pomáhají tito specialisté podporovat psychickou pohodu a optimální vývoj dětí a rodin, které čelí stresovým situacím. V Wonders & Worries jsou všechny služby poskytovány mistrem připraveným certifikovaným specialistou na dětský život.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiny s dětmi ve věku 5-14 let v době studia. Děti mají rodiče s raným stádiem rakoviny a mluví anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Děti nežijí v domácnosti s nemocným rodičem alespoň 50 % času. Neanglicky mluvící rodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: W & W Intervence
Wonders & Worries Psychosociální intervence je 6týdenní skupinová nebo individuální sezení pro děti, které mají rodiče s rakovinou, se zaměřením na psycho-vzdělávací informace o rakovině, léčbě a jejích vedlejších účincích, vyjádření pocitů, pozitivní strategie zvládání a rodinnou komunikaci o nemoci.
Lekce 1: Vzájemné poznávání Cílem je vytvořit ve skupině pocit bezpečí, aby se děti cítily dobře při diskuzi o obtížných tématech. Sekce 2: Vzdělávání v oblasti rakoviny s cílem poskytnout vývojově vhodné vzdělání o nemoci, léčbě a vedlejších účincích. Sezení 3: Prohlídka centra pro léčbu rakoviny: Toto sezení se skládá z prohlídky léčebného centra a vzdělávání o léčebném plánu spojeném s rodinnou péčí v bezpečném prostředí. Sezení 4: Pocity: Toto sezení se zaměřuje na vyjádření a potvrzení všech pocitů, které mohou děti zažít. Sekce 5: Stres a zvládání stresu: Cílem je zdůraznit různé způsoby, jak se jednotlivci vyrovnávají, a rozlišovat pozitivní a negativní strategie zvládání. Sekce 6: Naděje pro budoucnost/uzavření: Důraz je kladen na myšlenku, že pozitivní věci se mohou vyvinout z nejobtížnějších okolností.
Jiný: Ovládání seznamu čekatelů
Skupina čekacího seznamu dokončí základní, 6týdenní a 8týdenní následná opatření a poté bude zařazena do intervence W&W.
Lekce 1: Vzájemné poznávání Cílem je vytvořit ve skupině pocit bezpečí, aby se děti cítily dobře při diskuzi o obtížných tématech. Sekce 2: Vzdělávání v oblasti rakoviny s cílem poskytnout vývojově vhodné vzdělání o nemoci, léčbě a vedlejších účincích. Sezení 3: Prohlídka centra pro léčbu rakoviny: Toto sezení se skládá z prohlídky léčebného centra a vzdělávání o léčebném plánu spojeném s rodinnou péčí v bezpečném prostředí. Sezení 4: Pocity: Toto sezení se zaměřuje na vyjádření a potvrzení všech pocitů, které mohou děti zažít. Sekce 5: Stres a zvládání stresu: Cílem je zdůraznit různé způsoby, jak se jednotlivci vyrovnávají, a rozlišovat pozitivní a negativní strategie zvládání. Sekce 6: Naděje pro budoucnost/uzavření: Důraz je kladen na myšlenku, že pozitivní věci se mohou vyvinout z nejobtížnějších okolností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně dětské úzkosti (RCMAS) z výchozí hodnoty na 6 týdnů a 8 týdnů sledování
Časové okno: Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
Revidovaná dětská manifestační škála úzkosti - dítě self report
Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
Změna emočního/behaviorálního stavu dítěte (CBCL) z výchozí hodnoty na 6 týdnů a 8 týdnů sledování
Časové okno: Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
Child Behaviour Checklist - rodičovská zpráva
Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
Změna ve škále rodinné komunikace FACES IV z výchozí hodnoty na 6 týdnů a 8 týdnů sledování
Časové okno: Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
hlášení rodiče a dítěte
Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
Změna ve škále rodinné kvality života (FQOL) z výchozí hodnoty na 6 týdnů a 8 týdnů sledování
Časové okno: Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
hlášení rodiče a dítěte
Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
Změna ve škále vlastní účinnosti rakoviny (CASE) z výchozí hodnoty na 6 týdnů a 8 týdnů sledování
Časové okno: Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
rodičovská zpráva o rodičovské vlastní účinnosti
Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
Změna Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) z výchozí hodnoty na 6 týdnů a 8 týdnů sledování
Časové okno: Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
rodič self report úzkosti
Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
Změna na stupnici deprese (CES-D) z výchozí hodnoty na 6 týdnů a 8 týdnů sledování
Časové okno: Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
rodiče sami hlásí depresi
Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
Změna v dotazníku o rodičovských obavách (PCQ) pro dospělé s rakovinou z výchozí hodnoty na 6 týdnů a 8 týdnů sledování
Časové okno: Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
vlastní zpráva rodiče
Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
Změna v obavách dítěte z nemoci jejich rodičů z výchozího stavu na 6 týdnů a 8 týdnů sledování
Časové okno: Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
dítě samo hlásí obavy související s nemocí rodičů AMMI-EC3- About My Mommy's Illness
Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farya Phillips, PhD, University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201502573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit