- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02758639
Wonders & Worries: Klinická studie psychosociální intervence pro děti, které mají rodiče s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit psychosociální intervenci Wonders & Worries navrženou pro děti ve věku 5-14 let, jejichž rodič má diagnostikovanou rakovinu v raném stádiu. Kurikulum programu Wonders & Worries je psychosociální intervence, která byla navržena tak, aby se zabývala otázkami komunikace a úzkosti, které se objevily v předchozím deskriptivním výzkumu, a aby reagovala na omezení současného výzkumu. Cílem programu je zlepšit behaviorálně-emocionální přizpůsobení dětí rakovině jejich rodičů, zlepšit rodičovské chování (kvalitu rodičovství, dovednosti a sebeúčinnost) a zvýšit komunikaci v rodině o nemoci. Cílem současné studie je vyhodnotit účinnost programu Wonders & Worries na výsledky dětí a rodičů v rámci randomizované klinické studie.
Wonders & Worries je nezisková agentura se sídlem v Austinu. Wonders & Worries pracuje s rodinami ve všech fázích přežití, které jsou postiženy jakýmkoli vážným nebo chronickým fyzickým onemocněním.
Plně napsaná intervence zahrnuje 6 skupinových nebo individuálních sezení pro děti, z nichž každé je stručně shrnuto v tabulce 1. Rodiny budou zapsány v době úvodní konzultace s rodiči v Wonders & Worries, bude jim poskytnut informovaný souhlas a poté budou randomizovány buď do intervenční skupiny 30 rodin, nebo do kontrolní skupiny 30 rodin na seznamu čekatelů. Oběma skupinám bude poskytnuta řada standardizovaných validovaných hodnotících nástrojů včetně revidované škály manifestované úzkosti u dětí (RCMAS), kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL), škály rodinné komunikace FACES IV a AMMI-EC3-O nemoci mé mámy na začátku. , po intervenci a 8týdenním sledování. Po dokončení následných opatření budou do intervence zařazeny rodiny v kontrolní skupině na čekací listině. Výstupní rozhovory s rodiči pro obě skupiny budou použity k měření výsledků dětí hlášených rodiči a užitečnosti programu.
Zásah poskytnou specialisté na dětský život s certifikací Wonders & Worries. Specialisté na dětský život jsou profesionálové vyškolení k tomu, aby pomáhali dětem a jejich rodinám porozumět a zvládat náročné životní události a stresující zkušenosti se zdravotní péčí. Prostřednictvím hry, rekreace, vzdělávání, sebevyjádření a teorií vývoje dítěte pomáhají tito specialisté podporovat psychickou pohodu a optimální vývoj dětí a rodin, které čelí stresovým situacím. V Wonders & Worries jsou všechny služby poskytovány mistrem připraveným certifikovaným specialistou na dětský život.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiny s dětmi ve věku 5-14 let v době studia. Děti mají rodiče s raným stádiem rakoviny a mluví anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Děti nežijí v domácnosti s nemocným rodičem alespoň 50 % času. Neanglicky mluvící rodiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: W & W Intervence
Wonders & Worries Psychosociální intervence je 6týdenní skupinová nebo individuální sezení pro děti, které mají rodiče s rakovinou, se zaměřením na psycho-vzdělávací informace o rakovině, léčbě a jejích vedlejších účincích, vyjádření pocitů, pozitivní strategie zvládání a rodinnou komunikaci o nemoci.
|
Lekce 1: Vzájemné poznávání Cílem je vytvořit ve skupině pocit bezpečí, aby se děti cítily dobře při diskuzi o obtížných tématech.
Sekce 2: Vzdělávání v oblasti rakoviny s cílem poskytnout vývojově vhodné vzdělání o nemoci, léčbě a vedlejších účincích.
Sezení 3: Prohlídka centra pro léčbu rakoviny: Toto sezení se skládá z prohlídky léčebného centra a vzdělávání o léčebném plánu spojeném s rodinnou péčí v bezpečném prostředí.
Sezení 4: Pocity: Toto sezení se zaměřuje na vyjádření a potvrzení všech pocitů, které mohou děti zažít.
Sekce 5: Stres a zvládání stresu: Cílem je zdůraznit různé způsoby, jak se jednotlivci vyrovnávají, a rozlišovat pozitivní a negativní strategie zvládání.
Sekce 6: Naděje pro budoucnost/uzavření: Důraz je kladen na myšlenku, že pozitivní věci se mohou vyvinout z nejobtížnějších okolností.
|
Jiný: Ovládání seznamu čekatelů
Skupina čekacího seznamu dokončí základní, 6týdenní a 8týdenní následná opatření a poté bude zařazena do intervence W&W.
|
Lekce 1: Vzájemné poznávání Cílem je vytvořit ve skupině pocit bezpečí, aby se děti cítily dobře při diskuzi o obtížných tématech.
Sekce 2: Vzdělávání v oblasti rakoviny s cílem poskytnout vývojově vhodné vzdělání o nemoci, léčbě a vedlejších účincích.
Sezení 3: Prohlídka centra pro léčbu rakoviny: Toto sezení se skládá z prohlídky léčebného centra a vzdělávání o léčebném plánu spojeném s rodinnou péčí v bezpečném prostředí.
Sezení 4: Pocity: Toto sezení se zaměřuje na vyjádření a potvrzení všech pocitů, které mohou děti zažít.
Sekce 5: Stres a zvládání stresu: Cílem je zdůraznit různé způsoby, jak se jednotlivci vyrovnávají, a rozlišovat pozitivní a negativní strategie zvládání.
Sekce 6: Naděje pro budoucnost/uzavření: Důraz je kladen na myšlenku, že pozitivní věci se mohou vyvinout z nejobtížnějších okolností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úrovně dětské úzkosti (RCMAS) z výchozí hodnoty na 6 týdnů a 8 týdnů sledování
Časové okno: Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
|
Revidovaná dětská manifestační škála úzkosti - dítě self report
|
Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
|
Změna emočního/behaviorálního stavu dítěte (CBCL) z výchozí hodnoty na 6 týdnů a 8 týdnů sledování
Časové okno: Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
|
Child Behaviour Checklist - rodičovská zpráva
|
Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
|
Změna ve škále rodinné komunikace FACES IV z výchozí hodnoty na 6 týdnů a 8 týdnů sledování
Časové okno: Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
|
hlášení rodiče a dítěte
|
Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
|
Změna ve škále rodinné kvality života (FQOL) z výchozí hodnoty na 6 týdnů a 8 týdnů sledování
Časové okno: Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
|
hlášení rodiče a dítěte
|
Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
|
Změna ve škále vlastní účinnosti rakoviny (CASE) z výchozí hodnoty na 6 týdnů a 8 týdnů sledování
Časové okno: Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
|
rodičovská zpráva o rodičovské vlastní účinnosti
|
Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
|
Změna Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) z výchozí hodnoty na 6 týdnů a 8 týdnů sledování
Časové okno: Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
|
rodič self report úzkosti
|
Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
|
Změna na stupnici deprese (CES-D) z výchozí hodnoty na 6 týdnů a 8 týdnů sledování
Časové okno: Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
|
rodiče sami hlásí depresi
|
Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
|
Změna v dotazníku o rodičovských obavách (PCQ) pro dospělé s rakovinou z výchozí hodnoty na 6 týdnů a 8 týdnů sledování
Časové okno: Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
|
vlastní zpráva rodiče
|
Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
|
Změna v obavách dítěte z nemoci jejich rodičů z výchozího stavu na 6 týdnů a 8 týdnů sledování
Časové okno: Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
|
dítě samo hlásí obavy související s nemocí rodičů AMMI-EC3- About My Mommy's Illness
|
Základní, 6 týdnů, 8 týdnů sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farya Phillips, PhD, University of Texas at Austin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Phillips F, Prezio EA. Wonders & Worries: evaluation of a child centered psychosocial intervention for families who have a parent/primary caregiver with cancer. Psychooncology. 2017 Jul;26(7):1006-1012. doi: 10.1002/pon.4120. Epub 2016 Mar 8.
- Phillips F, Prezio EA, Currin-McCulloch J, Jones BL. Wonders & Worries: A randomized clinical trial of a psychosocial intervention for children who have a parent with cancer. Psychooncology. 2022 Aug;31(8):1399-1411. doi: 10.1002/pon.5943. Epub 2022 Apr 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201502573
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .